Clinical Trial Results:
Effect of granisetron on facial skin sensitivity in healthy volunteers
Summary
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EudraCT number |
2013-000026-57 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
01 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Apr 2021
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First version publication date |
04 Apr 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Gra-sensv1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Karolinska Institutet
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Sponsor organisation address |
17177, Stockholm, Sweden,
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Public contact |
Department of Dental medicine
Malin Ernberg, Karolinska Institutet, 46 852488236, malin.ernberg@ki.se
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Scientific contact |
Department of Dental medicine
Malin Ernberg, Karolinska Institutet, 46 852488236, malin.ernberg@ki.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Nov 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the effect of granisetron on facial skin sensitivity.
To clairify, this is a cross-over study with 3 arms, where the same 18 participants have been included in all 3 arms. This system is not made for the reporting of cross-over studies, therefore workarounds have been made in order to report the results as accurately as possible. Therefore, in the statistics section it looks like there are 36 participants included in each analysis, but the correct should be 18.
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Protection of trial subjects |
The study was reviewed and approved by Regional Ethical Review Board in Stockholm, Sweden (Dnr 2013/932-31/4) Swedish Medical Products Agency (EudoraCT-number 2008-000746-32). The patients/participants provided their written informed consent to participate in this study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 18
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Worldwide total number of subjects |
18
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EEA total number of subjects |
18
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
18
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at the Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Huddinge, Sweden. Participants were recruited between March 2014 and November 2018. They were recruited by flyers posted at the Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, and at the library of Södertörn University, both in Huddinge, Sweden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria were: (a) age between 18 and 40 years, (b) good general health, and (c) male sex. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomization and distribution of injections were done by one of the researchers not participating in the data collection.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Baseline Granisetron (test-substance) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at baseline before 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Granisetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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Baseline Lidocaine (positive control) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at baseline before 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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Baseline Isotonic saline (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at baseline before 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of sotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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5min Granisetron (test-substance) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 5 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Granisetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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5min Lidocaine (positive control) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at min 5 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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5min Isotonic saline (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at min 5 after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of sotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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20min Granisetron (test-substance) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 20 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Granisetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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20min Lidocaine (positive control) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at min 20 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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20min Isotonic saline (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 20 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of sotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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40min Granisetron (test-substance) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 40 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Granisetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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40min Lidocaine (positive control) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 40 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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40min Isotonic saline (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 40 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of sotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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60min Granisetron (test-substance) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 60 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Granisetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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60min Lidocaine (positive control) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 60 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle.
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Arm title
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60min Isotonic saline (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test was done at 60 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1ml of sotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baseline Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baseline Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 5 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at min 5 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5min Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at min 5 after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 20 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at min 20 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20min Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at 20 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40min Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60min Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Baseline Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
Baseline Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
Baseline Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at baseline before 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
5min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 5 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
5min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at min 5 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
5min Isotonic saline (placebo)
|
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Reporting group description |
Test was done at min 5 after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
20min Granisetron (test-substance)
|
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Reporting group description |
Test was done at 20 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
20min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at min 20 after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
20min Isotonic saline (placebo)
|
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Reporting group description |
Test was done at 20 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
40min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
40min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
40min Isotonic saline (placebo)
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Reporting group description |
Test was done at 40 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
60min Granisetron (test-substance)
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Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of granisetron was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
60min Lidocaine (positive control)
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Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of Lidocaine was injected into the skin over the masseter muscle. | ||
Reporting group title |
60min Isotonic saline (placebo)
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||
Reporting group description |
Test was done at 60 min after 1ml of isotonic saline was injected into the skin over the masseter muscle. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Detection Threshold Granisetron [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MDT was assessed using calibrated von Frey nylon monofilaments (Anesthesiometer, Somedic Sales AB, Hörby, Sweden) exerting bending forces ranging from 0.026 to 110 g according to the stepwise ascending– descending method in order to find the lowest detectable bending force.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical detection threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40 and 60 min after injection of Granisetron.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 5min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [3] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [4] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [5] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Detection Threshold Lidocaine [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MDT was assessed using calibrated von Frey nylon monofilaments (Anesthesiometer, Somedic Sales AB, Hörby, Sweden) exerting bending forces ranging from 0.026 to 110 g according to the stepwise ascending– descending method in order to find the lowest detectable bending force.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [7] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [8] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [9] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Changes of CDT, HDT, and MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [10] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Changes of CDT, HDT, and MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Detection Threshold Placebo [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MDT was assessed using calibrated von Frey nylon monofilaments (Anesthesiometer, Somedic Sales AB, Hörby, Sweden) exerting bending forces ranging from 0.026 to 110 g according to the stepwise ascending– descending method in order to find the lowest detectable bending force.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Isotonic Saline.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 5min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [12] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Isotonic Saline Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [13] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [14] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MDT Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Detection Threshold from Baseline to 60 min
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [15] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Changes of MDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Pain Sensitivity Granisetron [16] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess MPS, the von Frey nylon monofilament 19 with a force of 110 g was used.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical Pain Sensitivity was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Granisetron.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [17] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [18] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [19] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Granisetron (test-substance) v Baseline Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Pain Sensitivity Lidocaine [20] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess MPS, the von Frey nylon monofilament 19 with a force of 110 g was used.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical Pain Sensitivity was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [21] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [22] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [23] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [24] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mechanical Pain Sensitivity Placebo [25] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess MPS, the von Frey nylon monofilament 19 with a force of 110 g was used.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Mechanical Pain Sensitivity was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocain.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [26] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Isotonic Saline Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [27] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
40min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [28] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in MPS Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Mechanical Pain Sensitivity (MPS) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
60min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [29] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in MPS. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cold Detection Threshold Granisetron [30] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cold Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Granisetron.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 5min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [31] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 20min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [32] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 40min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [33] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 60min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [34] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cold Detection Threshold Lidocaine [35] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cold Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [36] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 20min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [37] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 40min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [38] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 60min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [39] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cold Detection Threshold Isotonic saline [40] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cold Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Isotonic saline.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 5min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [41] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Isotonic Saline Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 20min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [42] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 40min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [43] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CDT Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Detection Threshold (CDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 60min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [44] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - Changes of CDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Heat Detection Threshold Granisetron [45] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Granisetron.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 5min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [46] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 20min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [47] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 40min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [48] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 60min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 [49] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Heat Detection Threshold Lidocaine [50] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 5min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [51] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 20min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [52] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 40min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [53] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 60min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [54] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Heat Detection Threshold Isotonic saline [55] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the thermal detection threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocain Isotonic saline.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 5min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [56] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Isotonic Saline Baseline20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 20min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [57] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 40min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [58] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HDT Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Detection Threshold (HDT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 60min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [59] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - Changes of HDT across times were analyzed using Friedman ANOVA. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cold Pain Threshold Garnisetron [60] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cold Pain Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Granisetron.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CPT Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 5min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [61] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CPT Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 20min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [62] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CPT Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 40min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [63] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in CPT Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 60 min.
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Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 60min Granisetron (test-substance)
|
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Number of subjects included in analysis |
36
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence [64] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [64] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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End point title |
Cold Pain Threshold Lidocaine [65] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cold Pain Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 5 min.
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Comparison groups |
5min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [66] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
20min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [67] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 40min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence [68] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 60 min.
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Comparison groups |
60min Lidocaine (positive control) v Baseline Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence [69] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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End point title |
Cold Pain Threshold Isotonic Saline [70] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Cold Detection Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Isotonic Saline.
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Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 5 min.
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Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 5min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [71] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Isotonic Saline Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 20 min.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 20min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [72] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 40 min.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 40min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [73] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in CPT Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Cold Pain Threshold (CPT) from Baseline to 60 min.
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Comparison groups |
60min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [74] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in CPT. |
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End point title |
Heat Pain Threshold Granisetron [75] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Pain Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Granisetron.
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||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
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Statistical analysis title |
Difference in HPT Granisetron Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 5 min.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 5min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [76] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in HPT Granisetron Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 20min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [77] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Granisetron Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 40min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [78] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
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Statistical analysis title |
Difference in HPT Granisetron Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Granisetron (test-substance) v 60min Granisetron (test-substance)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [79] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Heat Pain Threshold Lidocaine [80] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Pain Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
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|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Lidocaine Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 5min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [81] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Lidocaine Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 20 min.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 20min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [82] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Lidocaine Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 40min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [83] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Lidocaine Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Lidocaine (positive control) v 60min Lidocaine (positive control)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [84] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Heat Pain Threshold Isotonic Saline [85] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
In order to assess the pain threshold, an electronic thermo-test system was used (CHEPS thermo-test system, Medoc Ltd. Ramat Yishai, Israel). The measurements were done using an advanced thermal stimulator (ATS) with a contact area of 3 × 3 cm that was placed on the skin surface of the masseter. A preset automatic program was used in which the thermal stimulator had a baseline temperature of 32◦C (skin temperature) and a minimum and maximum temperature of 0◦ and 55◦C.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heat Pain Threshold was assessed at baseline (before injection) and 5, 20, 40, 60min after injection of Lidocaine.
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||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This is a cross-over study, but this system cannot accommodate this. Therefore, in order to report the results, we have tried to used workarounds, which means there are only total 3 arms, but in order to report the result as accurately as possible, we have created one arm for each variable. That is why not all arms have been used for each end point. |
|||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Isotonic Saline Baseline-5min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 5 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5min Isotonic saline (placebo) v Baseline Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [86] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Isotonic Saline Baseline-20min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 20 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 20min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [87] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Isotonic Saline Baseline-40min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 40 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 40min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [88] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in HPT Isotonic Saline Baseline-60min | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in Heat Pain Threshold (HPT) from Baseline to 60 min.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baseline Isotonic saline (placebo) v 60min Isotonic saline (placebo)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [89] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - Two-way ANOVA for repeated measures (RM ANOVA) with time as factor analyzed group differences in HPT. |
|
|||
Adverse events information [1]
|
|||
Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 60 min after injection.
|
||
Assessment type |
Non-systematic | ||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||
Dictionary name |
n/a | ||
Dictionary version |
n/a
|
||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There were no non-serious adverse events, which we also did not have before when we injected granisetron intramuscularly. The adverse events that exist for granisetron i FASS (mosty constipation and headache) mainly applies to systemic administration with higher doses and not a relatively low single dose that we used. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were two researchers performing the examinations and injections. Some of the participants found it difficult to identify the exact transition from non-painful to painful thermal sensation, especially regarding CPT. | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32328025 |