Clinical Trial Results:
A Single Arm Multi-Center Study Investigating the at Home Administration of Trastuzumab Subcutaneous Vial for the Treatment of Patients With HER2-Positive Early Breast Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2013-000123-13 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
19 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
03 Aug 2018
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First version publication date |
03 Feb 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ML28794
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01926886 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was a global prospective, non-randomized, open label phase IIIb study to evaluate the overall safety and tolerability of subcutaneous (SC) trastuzumab with assisted administration using a conventional syringe and needle (vial formulation, hereafter referred to as trastuzumab SC vial) when administered at home for the treatment of participants with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) early breast cancer (eBC).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP) standards and according to the all local laws and regulations concerning clinical study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 51
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Worldwide total number of subjects |
102
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EEA total number of subjects |
51
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
82
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with HER2+ eBC who completed the first 6 cycles of trastuzumab intravenous (IV) as part of the (neo) adjuvant treatment received 12 cycles of trastuzumab to complete a total of 18 cycles of trastuzumab were enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Trastuzumab (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Trastuzumab | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received trastuzumab IV infusion at initial loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight (BW) for three-weekly (q3w) regimen as a part of neo adjuvant treatment before entering in the study and then recommended maintenance dose of 6 mg/kg BW q3w for the first 3 cycles (Cycles 7-9) in hospital followed by SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w for next 3 cycles (Cycles 10-12) at hospital and SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w at home for the next 6 cycles (Cycles 13-18) (Each cycle=21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Herceptin
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Pharmaceutical forms |
Injection, Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Trastuzumab 8 mg/kg (loading dose) and 6 mg/kg (maintenance dose) IV infusion q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC injection will be administered as per the schedule specified in the arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab
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Reporting group description |
Participants received trastuzumab IV infusion at initial loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight (BW) for three-weekly (q3w) regimen as a part of neo adjuvant treatment before entering in the study and then recommended maintenance dose of 6 mg/kg BW q3w for the first 3 cycles (Cycles 7-9) in hospital followed by SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w for next 3 cycles (Cycles 10-12) at hospital and SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w at home for the next 6 cycles (Cycles 13-18) (Each cycle=21 days). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab
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Reporting group description |
Participants received trastuzumab IV infusion at initial loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight (BW) for three-weekly (q3w) regimen as a part of neo adjuvant treatment before entering in the study and then recommended maintenance dose of 6 mg/kg BW q3w for the first 3 cycles (Cycles 7-9) in hospital followed by SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w for next 3 cycles (Cycles 10-12) at hospital and SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w at home for the next 6 cycles (Cycles 13-18) (Each cycle=21 days). | ||
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End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. AEs included both serious and non- serious AEs. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. An emergent AE was defined as occurring within 35 days after last treatment administration. Safety population included all enrolled participants who received at least one dose of study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 45 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Modalities Assessed Using Patient Satisfaction Questionnaire 1 (PSQ1): In-Hospital | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PSQ1 is a quality of care questionnaire containing 14 questions each of Sections A & B(total 28 questions)categorized on opinion of participants about clinicians, other staff & other questions. Responses to questions with section A were categorized to “not at all”,“to a small extent”,“to a moderate extent”,“to a large extent”,“to a very large extent”,“Not applicable” & “missing”. Responses to questions with section B categorized to“Not important”,“a little important”,“important”,“very important”,“of utmost importance”,“not applicable” & “missing”. Responses to question 11 with section A were categorized to“Yes, but not long”,“yes, quite long”,“yes, much long” & “missing”.Participant experience with treatment provided during in-hospital part of study was evaluated with PSQ1 completed by participant prior to first dose of trastuzumab SC at home.Intent-to-Treat(ITT)population included all enrolled participants.Number of participants analyzed(N):participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hour) to first trastuzumab SC administration at Cycle 13 (Cycle length=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Modalities Assessed Using Patient Satisfaction Questionnaire 2 (PSQ2): At Home | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PSQ2 is a quality of care questionnaire containing 13 questions each of Sections A and B, with a total of 26 questions categorized on the opinion of participants about the clinicians, opinion of participant about the other staff and other questions. Responses to questions with section A were categorized to “Not at all”, “To a small extent”, “to a moderate extent”, “to a large extent”, “to a very large extent”, “Not applicable” and “missing”. Responses to questions with section B were categorized to “Not important”, “a little important”, “important”, “very important”, “of utmost importance”, “not applicable” and “missing”. Participant experience with the treatment provided during the at-home part of the study was evaluated with the PSQ2 questionnaire completed by the participant prior to the fifth dose of trastuzumab SC at home. ITT population. Here, N=participants who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hour) to fifth trastuzumab SC administration at Cycle 17 (Cycle length=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Participant-reported Severity of Symptoms as Assessed by Monroe Dunaway Anderson Symptom Inventory (MDASI) Questionnaire | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MDASI questionnaire is used to rate the severity of 13 core items (pain, fatigue, nausea, vomiting, disturbed sleep, distress, shortness of breath, memory difficulties, lack of appetite, drowsiness, dry mouth, sadness, numbness or tingling). Participants were asked to rate the severity of each symptom “at its worst” using 0–10 numerical rating scales with 0 = “not present” and 10 = “as bad as you can imagine.” Total score was summed and ranged from 0 to 130, with lower scores indicating better outcome. ITT population. Here, N=participants who were evaluable for this endpoint and “n” included participants who were evaluable for the specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hours) to Cycles 7, 10, 13, 16 (Each cycle=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Participant-reported Interference of Symptoms With Life as Assessed by MDASI Questionnaire | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MDASI questionnaire is used to rate the interference of symptoms. The measure includes 6 symptom interference items which ask how much all symptoms, interfere with domains (general activity, mood, work, relations with others, walking, and enjoyment of life). Each items were rated on a 0-10 scale (0 = “did not interfere”; 10 = “interfered completely”). Lower scores indicating better outcome. Total score was summed and ranged from 0 to 50, with lower scores indicating better outcome. ITT population. Here, N=participants who were evaluable for this endpoint and “n” included participants who were evaluable for the specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hours) to Cycles 7, 10, 13, 16 (Each cycle=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Modalities Assessed Using Patient Experience Questionnaires (PEX) - Part 1:In-Hospital | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PEX-Part 1 questionnaire contains 25 items to assess participant’s experience on use of trastuzumab at hospital.1.Place of treatment?2.Was it same place as for chemotherapy?3.How long did it take to travel there?4.How easy was travel?5.Company required for travelling?6.Was travelling cost a problem?7.Considering all these,was travelling for treatment overall a problem?8.How helpful were nursing/medical staff?9.How pleasant was place of study?10.How was IV treatment given?11.If Venous Access Device(VAD),what was it?12.Did hospital staff have difficulty inserting cannula?13.Time for cannulation?14.How painful was IV?15.How much time to access port/line usually take?16.How painful was it?17.Time for IV sessions?18.Anxiety level while IV treatment?19.How would you describe IV sessions?20.Did hospital staff have difficulty giving SC?21.Time for SC?22.How painful was SC?23.Time for SC sessions?24.Anxiety level while SC treatment?25.How would you describe SC sessions? ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hours) to Cycle 12 (Cycle length=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Modalities Assessed Using PEX - Part 2: At Home | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PEX - Part 2 questionnaire contains 6 items to assess the participant’s experience on the use of trastuzumab SC vials at home.Participants answered the following questions: 1. Did the nursing staff ever have any difficulty giving the trastuzumab injection SC? 2. How many minutes did the injection (it) usually take? 3. How painful was this usually? 4. How long did the SC sessions usually last from arrival until departure of the nurse? 5. How anxious did having the SC treatment make you feel? 6. In general how would you describe these SC treatment sessions at home? ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 months after end of treatment (up to 10 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Health Care Professional With Modalities Assessed Using Health Care Professional Questionnaire (HCPEX-1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCPEX-1 questionnaire is used to assess health care professional’s (HCP) overall satisfaction and perceived time savings with trastuzumab SC vial in the hospital. The HCPEX-1 questionnaire (19 questions) was completed by the HCP administering the trastuzumab IV and SC in the hospital after at least 3 participants had completed the in-hospital part of the study. ITT population. Here, N=number of HCP participated in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior (0 hours) to Cycle 12 (Cycle length=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Routine Clinical, Radiological and Laboratory Criteria | ||||||||
End point description |
DFS was defined as time from first study drug administration (i.e. Day 1 of Cycle 7) to local, regional or distant recurrence, contralateral breast cancer or death from any cause (whichever occurred first). Diagnosis of breast cancer relapse was made based on routine clinical, radiological and laboratory criteria. Acceptable methods of confirmation of recurrence included radiology, computerized tomography (CT) scan, brain scan, ultrasound, or cytology, as per local practice. In case of uncertainly, disease relapse was to be confirmed by histological or cytological examination of a suspicious lesion, if possible. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to 45 months
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| Notes [2] - Median and 95% CI could not be calculated due to low number of events. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 45 months
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Adverse event reporting additional description |
Safety population
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab
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Reporting group description |
Participants received trastuzumab IV infusion at initial loading dose of 8 mg/kg/BW for q3w regimen as a part of neo adjuvant treatment before entering in the study and then recommended maintenance dose of 6 mg/kg BW q3w for the first 3 cycles (Cycles 7-9) in hospital followed by SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w for next 3 cycles (Cycles 10-12) at hospital and SC administration of trastuzumab at a fixed dose of 600 mg q3w at home for the next 6 cycles (Cycles 13-18) (Each cycle=21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Feb 2014 |
The Investigator's Brochure for Herceptin (trastuzumab /RO452317) had been recently updated to version 14, October 2013 with recommendation to submit the mentioned update as substantial amendment to the local Health Authority (HA)/Ethics Committee (EC). The update is related to the change from the 6 to 7 months period for contraception/avoidance of pregnancy following the last study drug administration date. |
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20 Oct 2015 |
Following changes were made to the protocol: Administrative corrections to the table of schedule of assessments. Update of the description of the internal data monitoring committee. Deletion of the contact details of the medical monitor in the section emergency contacts. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
