E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects |
Tratamiento facilitador de la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Treatment of cocaine addiction |
Tratamiento de la adicción a la cocaína |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009815 |
E.1.2 | Term | Cocaine addiction |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects. |
El objetivo principal de este estudio es valorar la eficacia y la seguridad de TV-1380 para facilitar la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objective of the study is to assess the efficacy of TV-1380 in reducing measures of cocaine use compared to placebo treatment. |
El objetivo secundario del estudio es valorar la eficacia de TV-1380 para reducir los criterios de consumo de cocaína en comparación con el tratamiento con placebo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a. Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol. b. Male or female aged 18-60 years (inclusive). c. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic criteria for cocaine dependence as determined by the Structured Clinical Interview (SCID) in screening. d. Seek treatment for cocaine dependence. e. Provide at least four urine samples and have at least one cocaine-positive urine sample during the two-week screening period as measured by an on-site, qualitative benzoylecgonine (BE) assay. f. Have a home address and can give contact locator information. g. Are, in the opinion of the investigator, likely to complete the 12-week treatment phase of the study. |
a. Capacidad de entender y que hayan entendido y que den su consentimiento informado por escrito para cumplir el protocolo de tratamiento. b. Varones o mujeres de 18 a 60 años de edad (ambos inclusive). c. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de dependencia de la cocaína del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR) en la Entrevista clínica estructurada (SCID) en la selección. d. Solicitud de tratamiento de la dependencia de la cocaína. e. Que den al menos cuatro muestras de orina y tengan al menos una muestra de orina positiva para cocaína durante el período de selección de dos semanas en el análisis cualitativo de benzoilecgonina (BE) (tiras reactivas) realizado en el centro. f. Que tengan un domicilio y puedan dar información de una persona de contacto. g. En opinión del investigador, que tengan probabilidad de completar la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a. Meet DSM-IV-TR criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification. b. Have all the available urine tests positive for opiates during the 2 weeks screening period (episodic urine tests positive for opiates are allowed). c. Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening. d. Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening. e. Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease. f. Have other serious medical illnesses or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD. g. Had previous suicidal attempt or current suicidal risk as determined by the site MD h. Have liver function tests (ALT, AST) greater than x3 times upper limit of normal (ULN) or any other clinically significant abnormal laboratory value during the screening period as determined by the site MD. i. Have known allergy or hypersensitivity to natural or recombinant butyrylcholinesterase (BChE), human serum albumin (HSA) or any other component of the formulation. j. Current court mandated cocaine use treatment. k. Have been treated for cocaine addiction within the 30 days preceding screening. l. Are unable to complete the study protocol because of probable incarceration or relocation from the clinical area. m. Have taken any investigational drugs within 60 days preceding screening. n. Have participated in an experimental trial assessing a cocaine vaccine anytime before study screening. o. Are currently exposed to or have been exposed to pesticides or any other organophosphates (e.g., agricultural workers) within 60 days preceding screening. p. Women of child-bearing potential who do not practice an acceptable method of birth control. q. Pregnant or nursing women. |
a. Cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR de dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva diferente de cocaína, alcohol, nicotina, benzodiacepinas o marihuana O dependencia fisiológica del alcohol que exija desintoxicación. b. Resultados positivos para opiáceos en todas las pruebas de orina durante el período de selección de 2 semanas (se permiten pruebas de orina episódica positivas para opiáceos). c. Tratamiento de mantenimiento actual con un sustitutivo de los opiáceos (buprenorfina o metadona) o tratamiento con sustitutivos de los opiáceos en los 90 días previos a la selección. d. Uno o más trastornos psiquiátricos graves determinados por la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) como psicosis, esquizofrenia, enfermedad bipolar, depresión mayor o trastornos de la conducta alimentaria en la selección. e. Uno o más trastornos neurológicos importantes, como demencia o enfermedad cerebral orgánica. f. Otras enfermedades médicas graves u otra enfermedad médica peligrosa para la vida o progresiva que pueda comprometer la seguridad de los sujetos o la realización del estudio determinada por el médico del centro. g. Intento de suicidio previo o riesgo de suicidio actual determinado por el médico del centro. h. Pruebas de función hepática (ALT, AST) más de x3 veces el límite superior normal (LSN) o cualquier valor analítico anormal de importancia clínica durante el período de selección determinado por el médico del centro. i. Alergia o hipersensibilidad conocida a la butirilcolinesterasa (BChE) natural o recombinante, la albúmina sérica humana (HSA) o cualquier otro componente de la formulación. j. Tratamiento en curso del consumo de cocaína por mandato de un tribunal. k. Tratamiento de la adicción a la cocaína en los 30 días previos a la selección. l. Imposibilidad de completar el protocolo del estudio por probable encarcelamiento o mudanza fuera de la zona clínica. m. Toma de cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la selección. n. Participación en un ensayo experimental en el que se valore una vacuna contra la cocaína en cualquier momento antes de la selección para el estudio. o. Exposición actual o previa a plaguicidas u otros organofosforados (p. ej., agricultores) en los 60 días previos a la selección. p. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable. q. Mujeres embarazadas o en período de lactancia |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy endpoint for this study is defined as abstinence from cocaine during the last three weeks of the treatment phase (weeks 10-12), based on daily self-report of no use confirmed by urine samples considered negative for cocaine metabolites. |
El criterio de valoración de la eficacia principal de este estudio es la abstinencia de cocaína durante las tres últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 10-12), basado en la autoevaluación diaria de ausencia de consumo confirmada mediante muestras de orina que se consideren negativas para los metabolitos de la cocaína. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary efficacy endpoint for this study is defined as abstinence from cocaine during the last 3 weeks of the treatment phase (weeks 10-12), based on daily self-report of no-use confirmed by urine samples considered negative for cocaine metabolites. |
El criterio de valoración de la eficacia principal de este estudio es la abstinencia de cocaína durante las tres últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 10-12), basada en la autoevaluación diaria de ausencia de consumo confirmada mediante muestras de orina que se consideren negativas para los metabolitos de la cocaína. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary objective of the study is to assess the efficacy of TV-1380 in reducing measures of cocaine use compared to placebo treatment. |
El objetivo secundario del estudio es valorar la eficacia de TV-1380 para reducir los criterios de consumo de cocaína en comparación con el tratamiento con placebo. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The secondary efficacy endpoint for this study is defined as percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites out of all planned urine samples during the last 8 weeks of the treatment phase (weeks 5-12, 24 samples). Missing or not analyzable urine samples will be considered as not negative for cocaine metabolites. |
El criterio de valoración secundario de la eficacia de este estudio es el porcentaje de muestras de orina que se consideran negativas para los metabolitos de la cocaína de todas las muestras de orina programadas durante las 8 últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 5-12, 24 muestras). Las muestras de orina no disponibles o no analizables se considerarán no negativas para los metabolitos de la cocaína. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 7 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Follow-up visit 4 weeks after the last study drug dose (EoS visit, week 20). In subjects with a positive immunogenicity result at the EOS visit (planned Visit 43, or 4 weeks after the last study drug dose in case of early termination), additional testing for antibodies will be done targeting 6+/-2 months after last study drug dose. |
Visita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (visita de FE, semana 20). En los sujetos con resultado de inmunogenicidad positiva en la visita del FE (visita 43 prevista, o 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en caso de terminación prematura), se harán análisis adicionales de anticuerpos centrados en los 6+/-2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |