Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.

    The EU Clinical Trials Register currently displays   37720   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6181   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2013-000239-28
    Sponsor's Protocol Code Number:D1693C00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-08-27
    Trial results View results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-000239-28
    A.3Full title of the trial
    DECLARE Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events
    A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin 10 mg Once Daily on the Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction or Ischemic Stroke in Patients with Type 2 Diabetes
    Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu działania Dapagliflozyny w dawce 10 mg przyjmowanej jeden raz dziennie na częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo – naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub niedokrwiennego udaru mózgu u chorych z rozpoznaniem cukrzycy typu 2.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    This study is being carried out to evaluate the effect of a drug called
    dapagliflozin when added to current treatment for type 2 diabetes on
    cardiovascular events.
    To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu leku o nazwie dapagliflozyna, po dodaniu go do aktualnie otrzymywanego leczenia w cukrzycy typu 2. na występowanie zdarzeń o charakterze naczyniowo-sercowym.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD1693C00001
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01730534
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1800 Concord Pike, PO Box 15437
    B.5.3.2Town/ cityWilmington
    B.5.3.3Post code19850-5437
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number001800236993
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D. name Forxiga
    D. of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDapagliflozin
    D.3.2Product code BMS-512148
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdapagliflozin
    D.3.9.1CAS number 960404-48-2
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-512148-05
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB90205
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Type 2 Diabetes mellitus
    Cukrzyca typu 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Diabetes Type 2
    Cukrzyca typu 2
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10027433
    E.1.2Term Metabolism and nutrition disorders
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012613
    E.1.2Term Diabetes mellitus non-insulin-dependent
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to determine the effect of dapagliflozin relative
    to placebo on cardiovascular outcome when added to current
    background therapy in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
    with either established cardiovascular disease or at least two
    cardiovascular risk factors.
    Celem pierwszorzędowym jest ocena wpływu dapaglifozyny, w porównaniu z placebo, na układ sercowo-naczyniowy, przy łącznym stosowaniu z bieżącym leczeniem podstawowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. (T2DM) ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka schorzenia sercowo-naczyniowego.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objective is to determine whether treatment with
    dapagliflozin relative to placebo when added to current background
    therapy in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with either
    established cardiovascular disease or at least two cardiovascular risk
    factors results in a reduction of:
    - Renal composite endpoint: Confirmed sustained ≥40% decrease in
    eGFR to eGFR <60 ml/min/1.73m2 and/or ESRD (dialysis ≥90 days or
    kidney transplantation, confirmed sustained eGFR of <15
    mL/min/1.73m2) and/or renal or CV death
    - All-cause mortality
    Celem drugorzędowym jest określenie, czy leczenie dapagliflozyną, w porównaniu z placebo, dołączone do bieżącego leczenia podstawowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka schorzenia sercowo-naczyniowego spowoduje zmniejszenie częstości występowania:
    - złożonego punktu końcowego obejmującego zmiany w funkcjonowaniu nerek:
    Potwierdzony utrzymujący się na poziomie ≥40% spadek wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do <60 ml/min/1.73m2 i/lub końcowe stadim choroby nerek (ESRD) (dializy≥90 dni lub przeszczep nerki, wartość eGFR potwierdzona na poziomie <15 mL/min/1.73m2) i/lub zgon z powodu choroby nerek lub z przyczyn sercowo naczyniowych
    - umieralności chorych z różnych przyczyn
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    For inclusion in the study patients should fulfill the following criteria:
    1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures (including run-in)
    2. Female or male aged ≥ 40 years
    3. Diagnosed with T2DM (See Appendix E for details)
    4. High Risk for CV event defined as having either established CV disease and/or multiple risk factors:
    - Established CV Disease (See Appendix E for details)
    No known cardiovascular disease AND at least two cardiovascular risk factors in addition to T2DM, defined as:
    - Age ≥ 55 years in men and ≥ 60 in women
    AND presence of at least 1 of the following additional risk factors (see Appendix E for details)
    - Dyslipidemia
    - Hypertension
    - Current Tobacco use
    Do badania mogą być włączani pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
    1. Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym także w okresie wstępnym badania).
    2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥40 lat.
    3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2. (szczegóły przedstawiono w załączniku E).
    4. Wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako wcześniej zdiagnozowana choroba układu sercowo-naczyniowego i/lub wiele czynników ryzyka:
    ‒ zdiagnozowana wcześniej choroba układu sercowo-naczyniowego (szczegóły przedstawiono w załączniku E)
    Niezdiagnozowana choroba układu sercowo-naczyniowego ORAZ co najmniej dwa czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego oprócz cukrzycy typu 2. zdefiniowanych jako:
    ‒ Wiek ≥ 55 lat u mężczyzn lub ≥ 60 lat u kobiet
    ORAZ występowanie co najmniej 1 spośród następujących dodatkowych czynników ryzyka (szczegóły przedstawiono w załączniku E):
    ‒ Dyslipidemia
    ‒ Nadciśnienie tętnicze
    ‒ Palenie tytoniu (aktualnie)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Use of the following excluded medications:
    - Current or recent (within 24 months) treatment with pioglitazone
    and/or use of pioglitazone for a total of 2 years or more during lifetime
    - Current or recent (within 12 months) treatment with rosiglitazone
    - Previous treatment with any SGLT2 inhibitor
    - Any patient currently receiving chronic (>30 consecutive days)
    treatment with an oral steroid at a dose equivalent to oral prednisolone
    ≥10 mg (e.g., betamethasone ≥1.2 mg, dexamethasone ≥1.5 mg,
    hydrocortisone ≥40 mg) per day
    2. Acute cardiovascular event[e.g., acute coronary syndrome (ACS),
    transient ischemic attack (TIA), stroke, any revascularization,
    decompensated HF, sustained ventricular tachycardia <8 weeks prior to
    randomization. Patients with acute cardiovascular events can be enrolled
    in the run-in period as long as randomization does not occur within 8
    weeks of the event.
    3. Systolic BP> 180 or diastolic BP > 100 mmHg at randomization.
    Patient should be excluded if either the systolic BP is elevated (> 180
    mmHg) or the diastolic BP is elevated (> 100 mmHg) on both
    4. Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus, MODY, or secondary diabetes
    5. History of bladder cancer or history of radiation therapy to the lower
    abdomen or pelvis at any time
    6. History of any other malignancy within 5 years (with the exception of
    successfully treated non-melanoma skin cancers)
    7. Chronic cystitis and/or recurrent urinary tract infections (3 or more in
    the last year)
    8. Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the
    patient unable to complete the study including but not limited to
    cardiovascular (NYHA class IV CHF, recurrent ventricular arrhythmias)
    or non-cardiovascular disease (e.g., active malignancy with the
    exception of basal cell carcinoma, cirrhosis, chronic lung disease, severe
    autoimmune disease) and/or a likely fatal outcome within 5 years
    9. Pregnant or breast-feeding patients
    Patients will be excluded during run-in and should not be randomized if
    the following are observed from laboratory or observation during
    enrollment and run-in assessments:
    10. HbA1c ≥12% or HbA1c<6.5% from the central laboratory (nb, the
    proportion of subjects with an HbA1c between 6.5 % and < 7.0 % will be
    capped at approximately 5 % of the study)
    11. AST or ALT >3x ULN or Total bilirubin >2.5 x ULN
    12. CrCl < 60 ml/min (based on the Cockroft-Gault equation)
    1. Stosowanie następujących metod leczenia wykluczających z udziału w badaniu:
    • Aktualne lub w przeszłości (w okresie ostatnich 24 miesięcy) stosowanie pioglitazonu i/lub stosowanie pioglitazonu łącznie przez 2 lata lub więcej w całym okresie życia.
    • Aktualne lub w przeszłości (w okresie ostatnich 12 miesięcy) leczenie rozyglitazonem.
    • Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem SGLT2.
    • Każdy pacjent aktualnie otrzymujący długotrwałe (>30 kolejnych dni) leczenie doustnym steroidem w dawce równoważnej ≥10 mg doustnego prednizolonu (np. ≥1,2 mg betametazonu, ≥1,5 mg deksametazonu, ≥40 mg hydrokortyzonu) na dobę.
    2. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe [np. ostry zespół wieńcowy (OZW), przemijający napad niedokrwienny (TIA), udar mózgu, rewaskularyzacja, niewyrównana niewydolność serca, utrwalony częstoskurcz komorowy w okresie <8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci z ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi mogą być kwalifikowani do udziału w okresie wstępnym, jeżeli randomizacja nie nastąpi w ciągu 8 tygodni od zdarzenia.
    3. Skurczowe ciśnienie krwi >180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w chwili randomizacji. Pacjenta należy wyłączyć z udziału, jeżeli w obu pomiarach (patrz sekcja protokołu) wynik wskazuje na podwyższenia wartości skurczowego ciśnienia krwi (>180 mmHg) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (>100 mmHg).
    4. Rozpoznanie cukrzycy typu 1. cukrzycy typu MODY lub cukrzycy wtórnej.
    5. Rak pęcherza moczowego w wywiadzie lub radioterapia w obrębie podbrzusza lub miednicy w dowolnym czasie w wywiadzie.
    6. Jakakolwiek inna choroba nowotworowa w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry).
    7. Przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego i/lub nawracające zakażenia układu moczowego (3 lub więcej w ostatnim roku).
    8. Jakiekolwiek okoliczności, które w opinii Badacza mogą powodować, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania, w tym między innymi występowanie chorób układu sercowo naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca klasy IV według NYHA, nawracająca arytmia komorowa) lub choroby niepowiązane z układem sercowo-naczyniowym (np. aktywna choroba nowotworowa z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, marskości wątroby, przewlekłej choroby płuc i ciężkiej choroby autoimmunologicznej) i/lub duże prawdopodobieństwo zgonu w okresie najbliższych 5 lat.
    9. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
    Pacjenta należy wyłączyć z udziału podczas okresu wstępnego badania i nie należy go randomizować w przypadku zaobserwowania następujących wyników badań laboratoryjnych lub niżej wymienionych obserwacji podczas dokonywania ocen związanych z kwalifikowaniem do badania lub w okresie wstępnym badania:
    10.Poziom HbA1c ≥12% lub poziom HbA1c <6,5%. – wartości wyników z centralnego laboratorium (przy czym procent pacjentów z poziomem HbA1c pomiędzy 6,5% a <7,0% wyniesie około 5% populacji)
    11.Poziom AST lub ALT >3 x górna granica normy lub poziom bilirubiny całkowitej >2,5 x górna granica normy.
    12.CrCl <60 ml/min (obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The co-primary outcome variables of the study are the composite
    endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemic
    stroke (time to first event) and the composite endpoint of hospitalization
    for heart failure or CV death (time to first event). All components of
    these composites will be adjudicated.
    Skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienny udar mózgu (czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia) oraz złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo – naczyniowych Wszystkie zdarzenia ujęte w złożonym punkcie końcowym będą weryfikowane.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    This will be evaluated at the pre-specified interim analysis and when the
    study has been completed.
    Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany w trakcie wstępnie określonej analizy pośredniej oraz na zakończenie badania
    E.5.2Secondary end point(s)
    The secondary outcome variables include:
    - Renal composite endpoint: Confirmed sustained ≥40% decrease in
    eGFR to eGFR <60 ml/min/1.73m2 and/or ESRD (dialysis ≥90 days or
    kidney transplantation, confirmed sustained eGFR of <15
    mL/min/1.73m2) and/or renal or CV death (time to first event)
    - All-cause mortality (time to event)
    Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje:
    - złożony punkt końcowy dotyczący zmiany w funkcjonowaniu nerek:
    Potwierdzony utrzymujący się na poziomie ≥40% spadek wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do <60 ml/min/1.73m2 i/lub końcowe stadim choroby nerek (ESRD) (dializy≥90 dni lub przeszczep nerki, wartość eGFR potwierdzona na poziomie <15 mL/min/1.73m2) i/lub zgon z powodu choroby nerek lub z przyczyn sercowo naczyniowych (czas do pierwszego zdarzenia)
    - umieralności chorych z różnych przyczyn (czas do wystąpienia zdarzenia)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Secondary endpoints will be evaluated when the study has been
    Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniane na zakończenie badania.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned40
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA310
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    European Union
    Hong Kong
    Korea, Republic of
    Russian Federation
    South Africa
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study is defined as ‘the last visit of the last patient undergoing the study’.
    Zakończenie badania zdefiniowano jako „ostatnia wizyta ostatniego pacjenta uczestniczącego w badaniu”.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 9300
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 8575
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state1200
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 7600
    F.4.2.2In the whole clinical trial 17150
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-10-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-09-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-09-11
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice