Clinical Trial Results:
An Open Label Placebo Study To Assess The Inhalation Profile Obtained By Acoustic Monitoring In COPD Patients Using The NEXThaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device.
Summary
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EudraCT number |
2013-000262-11 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
26 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
12 Jul 2016
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First version publication date |
09 Aug 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CCD_01535BC1_01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02018549 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Palermo 26/A, Parma, Italy, 43122
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Public contact |
Project Management unit, CROMSOURCE, 0039 0458222811, jenny.zecchini@cromsource.com
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Scientific contact |
Project Management unit, CROMSOURCE, 0039 0458222811, jenny.zecchini@cromsource.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jun 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jun 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the inspiration profile through the NEXThaler® device in COPD patients with varying degrees of airflow limitation as per GOLD 2013 (updated) spirometric classification of disease severity.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law requirements . Other than routine care, no specific measures for protection of trial subjects were implemented.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Dec 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 72
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
72
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
49
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Seventy-two patients in total were screened and enrolled in the study. Twenty-one patients were in COPD GOLD stage I, 20 in stage II, 21 in stage III and 10 in stage IV. All enrolled patients completed the study. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Arm title
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NEXThaler® dry powder inhaler with placebo | ||||||
Arm description |
NEXThaler® dry powder inhaler containing placebo, two inhalations in the morning during the only study visit | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo dry powder,
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
NEXThaler® dry powder inhaler containing placebo two inhalations in the morning during the study visit
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
NEXThaler® dry powder inhaler with placebo
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Reporting group description |
NEXThaler® dry powder inhaler containing placebo, two inhalations in the morning during the only study visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD I - Enrolled/Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD II - Enrolled/Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD III - Enrolled/Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD IV - Enrolled/Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD I - Per protocol
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD II - Per protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD III - Per protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
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Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD IV - Per protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
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|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
NEXThaler® dry powder inhaler with placebo
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Reporting group description |
NEXThaler® dry powder inhaler containing placebo, two inhalations in the morning during the only study visit | ||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD I - Enrolled/Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD II - Enrolled/Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD III - Enrolled/Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD IV - Enrolled/Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received the study medication
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD I - Per protocol
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD II - Per protocol
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD III - Per protocol
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
|
||
Subject analysis set title |
Test treatment, GOLD IV - Per protocol
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the Safety population excluding patients without any valid evaluation of inhalation profile or with major protocol deviations significantly affecting this assessment
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End point title |
Flow at BAM - first inhalation [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was completed for this enpoint |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to BAM firing | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Initial acceleration | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
PIF | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to PIF | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total inhaled volume | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total inhalation time | ||||||||||||||||||||
End point description |
Variables were measured by acoustic monitoring technology through the NEXThaler® during the inspiratory manoeuvre. Only data on the first inhalation are reported here.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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||||||||||||||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FEV1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FEV1 % predicted | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FVC | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FVC % predicted | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FEV1/FVC | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PEF | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PEF % predicted | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function data are based on spirometry
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At each of the two inhalations during the only visit
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
not specified
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Adverse event reporting additional description |
Any adverse events or serious adverse events occurring since the signature of the informed
consent were recorded.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population - Test treatment
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Reporting group description |
All patients who received the study medication. | ||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||
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Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There were no treatment-emergent adverse events (TEAEs) in any patient (p.45 CSR). |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
No limitations or caveats are applicable to this trial |