E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ischemic stroke |
accident ischémique cérébral |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023027 |
E.1.2 | Term | Ischaemic stroke NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the adrenergic component of residual platelet reactivity with ADP to clopidogrel in patients hospitalized for acute ischemic stroke |
Evaluer la composante adrénergique de la réactivité plaquettaire résiduelle à l’ADP sous clopidogrel chez des patients hospitalisés pour un AIC en phase aiguë |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Studying the correlation between different bioassays (LTA, P-selectin, CMF VASP, VASP ELISA) assessing the biological response to clopidogrel in the ischemic stroke. - Studying the correlation between pharmacokinetics and biological response to clopidogrel in the ischemic stroke. - Studying the correlation between the biological response to clopidogrel and clinical characteristics of the patients with ischemic stroke. - Determine the genotype of the transporter P-GP (MDR-1) and P450 2C19 in order to take into account their possible effect on the pharmacokinetics of clopidogrel. |
- Etudier la corrélation entre différents tests biologiques (LTA, P-sélectine, VASP CMF, VASP ELISA) évaluant la réponse biologique au clopidogrel dans l’AIC. - Etudier la corrélation entre la pharmacocinétique (concentration plasmatique résiduelle du métabolite actif du clopidogrel) et la réponse biologique au clopidogrel (estimée avec les tests LTA, P selectine, VASP CMF et VASP ELISA) dans l’AIC. - Etudier la corrélation entre la réponse biologique au clopidogrel et les caractéristiques cliniques de l’AIC des patients. - Etudier la corrélation entre la réponse biologique au clopidogrel et la récidive d’événements cardiovasculaires et/ou le risque hémorragique à un an. - Déterminer le génotype du transporteur P-GP (MDR-1) et du P450 2C19 afin de prendre en compte leur possible effet sur la pharmacocinétique du clopidogrel.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Consent signed - Patient over 18 years old - Patients with non-cardioembolic AIC requiring initiation of treatment with clopidogrel as usual indications - normal standard biological tests |
- Consentement de participation à l’étude signé - Patient âgé de plus de 18 ans - Patients avec un AIC non cardio-embolique hospitalisé en UNV nécessitant la mise en route d’un traitement par clopidogrel selon les indications habituelles - Bilan biologique d’inclusion normal
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Need to continue aspirin therapy - Patients with a recurrence of clopidogrel AIC - Patient already tacking clopidogrel - Drugs interfering with the adrenergic system alpha blockers, beta blockers, alpha 2 receptor agonists (alpha-methyldopa) and alpha2 receptor inhibitors (Mianserin, Mirtazapine, yohimbine) - Contra indication of clopidogrel and / or any of its excipients |
Nécessité de poursuivre le traitement par aspirine - Patients ayant présenté une récidive d’AIC sous clopidogrel - Patient déjà sous clopidogrel - Médicaments interférant avec le système adrénergique : alpha bloquants, béta bloquants, agonistes du récepteur alpha 2 (alpha-méthyldopa) et inhibiteurs du récepteur alpha2 (Miansérine, Mirtazapine, Yohimbine) - Contres indications au clopidogrel et/ou à un de ses excipients selon les RCP du produit.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
adrenergic component of the platelet response, estimated by the difference between the maximum percentage of platelet aggregation by light transmission aggregometry (LTA) with the addition of ADP + ADP versus selective agonist (epinephrine) |
composante adrénergique (effet des récepteurs alpha 2 adrénergiques) de la réponse plaquettaire, estimée par la différence du pourcentage maximal d’agrégation plaquettaire en agrégométrie optique (LTA) avec addition d’ADP versus ADP + agoniste sélectif (épinéphrine) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 5-8 days of Clopidogrel treatment |
Après 5 à 8 jours de traitement par Clopidogrel |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- adrenergic component of the platelet response estimated by P selectin method - Platelet reactivity index (PRI) by VASP CMF method - Platelet reactivity index (PRI-ELISA) using ELISA VASP - Rate of residual plasma active metabolite of clopidogrel (R-130964) - Genotyping of MDR-1 and P450 2C19 |
- Composante adrénergique de la réponse plaquettaire mesurée par la P selectine selon la même démarche - Index de réactivité plaquettaire (PRI) selon la méthode VASP CMF - Index de réactivité plaquettaire (ELISA-PRI) selon la méthode VASP ELISA - Taux résiduel plasmatique du métabolite actif du clopidogrel (R-130964) - Génotypage de MDR-1 et P450 2C19 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 5-8 days of Clopidogrel treatment |
Après 5 à 8 jours de traitement par Clopidogrel |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 8 |