Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-000334-36
    Sponsor's Protocol Code Number:Keplat-HU01
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-02-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2013-000334-36
    A.3Full title of the trial
    A randomised, multicentre, open-label, cross-over study to investigate the efficacy and safety of Keplat® and Flector® patch in patients with pain caused by Osteoarthritis of the knee
    Randomizált, többközpontú, nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat a Keplat® és a Flector® tapaszok hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára a térd osteoarthritise okozta fájdalomtól szenvedő betegek részvételével
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical study to investigate the efficacy and safety of Keplat and Flector patches in patients having pain because of arthritis of knee.
    Klinikai vizsgálat a Keplat és a Flector tapaszok hatásosságának és biztonságosságának a vizsgálatára olyan betegek részvételével, akiknek a térd ízületi gyulladása miatt fájdalmuk van.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberKeplat-HU01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSager Pharma Ltd.
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSager Pharma Ltd.
    B.4.2CountryHungary
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCPS Cortex Ltd.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Operation Manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressJózsef nádor tér 5-6.
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1051
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number3612024705
    B.5.5Fax number3612024989
    B.5.6E-mailjudit.garami@cortexps.hu
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Keplat
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderHISAMITSU UK LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationHungary
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameKeplat
    D.3.4Pharmaceutical form Transdermal patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTransdermal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Flector
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderIBSA Pharma Kft
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationHungary
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFlector
    D.3.4Pharmaceutical form Transdermal patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTransdermal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pain caused by Osteoarthritis of the knee.
    A térd osteoarthritise okozta fájdalom.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Arthritis in the knee which cause pain.
    A térd fájdalmas ízületi gyulladása.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The main objective of the trial is to compare effectiveness of Keplat and Flector patches in the treatment of osteoarthritis of the knee. Following evaluations are made:
    - The pain VAS score of target knee
    - The tenderness of the knee
    - Swelling of the knee
    - Amount of paracetamol tablets
    - The Patient’s Global assessment
    - Investigator’s Global Assessment
    A vizsgálat fő célja a Keplat és a Flector tapaszok hatásosságának, összehasonlítása térdet érintő ostearthritis kezelésében. A következőket értékelik:
    - A cél térd VAS fájdalom értéke
    - A cél térd érzékenysége
    - A cél térd duzzanata
    - A bevett paracetamol tabletták mennyisége
    - A beteg általános értékelése
    - A vizsgáló általános értékelése
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives of the trial is to compare tolerability, adhesion and safety of Keplat and Flector patches in the treatment of osteoarthritis of the knee. The following evaluations are made as secondary objectives:
    - Patch adhesion
    - Patch elasticity
    - Dermal irritancy
    - Safety
    A vizsgálat másodlagos célja a Keplat és a Flector tapaszok tolerálhatóságának, tapadó képességének, és biztonságosságának összehasonlítása térdet érintő osteoarthritis kezelésében. A következőket értékelik:
    - A tapasz tapadóképessége
    - A tapasz rugalmassága
    - Bőrirritáció
    - Biztonságosság
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    The patients meeting the following conditions will be eligible for study entry:
    1. 1. Male or female out-patients aged 45 years and older;
    2. The patient has a clinical diagnosis of unilateral or bilateral Osteoarthritis of the knee;
    3. The patient takes oral NSAIDs or Paracetamol or other analgesics on a regular basis;
    4. The patient has pain intensity at least 55 mm or more on the 100mm VAS during screening visit;
    5. The patient is capable of understanding and complying with the protocol and signed (and been given a copy of) the patient information leaflet and informed consent document.
    Az alábbi feltételeknek megfelelő betegek választhatók be a vizsgálatba:
    1. 1. 45 éves vagy idősebb férfi vagy nő járóbeteg;
    2. A beteget egy vagy kétoldali térdet érintő osteoarthritisszel diagnosztizálták;
    3. A beteg rendszeresen szed szájon át NSAID-ot, Paracetamolt vagy egyéb fájdalomcsillapítót;
    4. A beteg fájdalmának intenzitása a 100 mm VAS értékelésen minimum 55 mm volt.
    5. A beteg képes megérteni a protokollt és követni az utasításokat, valamint aláírta a betegtájékoztatót és a beleegyező dokumentumot (melyekből egy-egy saját példányt kapott).
    E.4Principal exclusion criteria
    A patient meeting the following conditions will not be eligible for study entry:
    1. 1. The patient is under confinement in the hospital (i.e. in-patient status);
    2. The patient has any acute diseases at time the screening;
    3. The patient has any chronic diseases with organ insufficiency; (e.g. severe heart disease New York Health Association [NYHA] Class ≥ 3 or lung disease;
    4. The patient has an uncontrolled diabetes and/or hypertension;
    5. The patient has known light hypersensitivity;
    6. The patient has a local skin lesion over the knee to be treated;
    7. The patient is a woman of childbearing potential without using reliable contraception;
    8. Woman who is lactating or pregnant;
    9. The patient has a known allergy or intolerability to NSAID, Paracetamol or aspirin;
    10. The patient has known allergy or intolerability to topical product including transdermal/tape product;
    11. The patient has any corticosteroid injection within a month;
    12. The patient is awaiting any surgery during the study;
    13. The patient meets any inappropriate conditions listed in the IMP’s SmPC;
    14. Participation in another clinical study at least 3 month before the screening visit;
    15. The patient planned to be enrolled is an employee of any involved study Investigator, or any involved institution, including the sponsor.
    Az alábbi feltételeknek megfelelő betegek nem alkalmasak a vizsgálatba való belépésre:
    1. 1. A beteg kórházi kezelés alatt áll (tehát bennfekvő betegek);
    2. Fennálló bármilyen akut betegség;
    3. Fennálló bármilyen szervi elégtelenséggel járó krónikus betegség; (pl. a New-York-i Egészségügyi Szövetség [NYHA] besorolása alapján 3-as vagy annál súlyosabb fokú szívbetegség, vagy súlyos tüdőbetegség);
    4. A beteg kezeletlen cukorbetegsége vagy magas vérnyomása;
    5. A beteg ismert fényérzékenysége;
    6. A beteg kezelésre szoruló helyi bőrelváltozása a térd területén;
    7. Fogamzóképes nőbeteg megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül;
    8. Terhes vagy szoptató nő;
    9. A beteg ismert allergiája vagy túlérzékenysége az NSAID-okkal, a Paracetamollal vagy az aspirinnel szemben;
    10. A beteg ismert allergiája vagy intoleranciája a helyi készítményekkel szemben (beleértve a transzdermális szereket/ tapaszokat);
    11. A beteg bármilyen kortikoszteroid injekciót kapott egy hónapon belül;
    12. A vizsgálat ideje alatt elvégzendő sebészi beavatkozás;
    13. A vizsgálati készítmények alkalmazási előírataiban szereplő bármilyen ellenjavallat fennáll;
    14. Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizitet megelőző 3 hónapban;
    15. A bevonni tervezett beteg bármely érintett vizsgáló vagy érintett szervezet (beleértve a megbízót) alkalmazottja.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The Primary endpoint of the trial is the effectiveness of Keplat and Flector patches in the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee. Following evaluation's result will be analysed as main end-points:
    - The change in pain of VAS score of target knee;
    - The change in tenderness of the target knee;
    - The change in swelling of the target knee;
    - Change in amount of paracetamol tablets;
    - The Patient’s Global Assessment.
    - The Investigator's Global assessment
    A vizsgálat elsődleges végpontja a a Keplat és a Flector tapaszok hatásosságának vizsgálata a térd osteoarthritis okozta fájdalom kezelése során. A következő elsődleges végpontelemzések történnek:
    - A cél térd VAS fájdalom értékének változása;
    - A cél térd duzzanatának változása;
    - A cél térd érzékenységének a változása;
    - A Paracetamol tabletta bevételi mennyiségének változása;
    - A beteg általános értékelése;
    - A vizsgáló általános értékelése.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    All visits: use of patient diary, where the amount of oral paracetamols per day will be completed by the patients; 100 mm VAS will be completed by the patient to indicate pain intensity; tenderness and swelling of the knee will be investigated. Patient and investigator global assessment will be collected on Day15 and Day29.
    Patient’s visit plan:
    - Pre-treatment:Visit 1 – Day 1: start of wash-out period, only Paracetamol intake is permitted
    - Randomisation visit:Visit 2 – Day 7: randomisation to the 1st treatment arm – treatment start
    - Visit 3 – Day 15: start of wash-out, only Paracetamol intake is permitted
    - Visit 4 – Day 22: 2nd treatment starts
    - Visit 5 – Day 29: end of treatment period
    - Visit 6 – Day 36-Day 43: telephone contact–Follow-up
    Minden viziten: betegnapló használata, amibe a naponta bevett paracetamol mennyiségét írják fel; 100 mm-es VAS skálán jelölik a fájdalom mértékét; a térd érzékenységét és duzzanatát vizsgálják. A beteg és a vizsgáló általános értékelése a 15. és 29. napon történik.
    Betegvizitek:
    - Kezelés-előtti vizit: 1.Vizit – 1. Nap: kimosási periódus kezdete, csak paracetamol tabletta megengedett
    - Randomizációs vizit: 2.Vizit – 7. nap: az első kezelési csoportba történő randomizálás – a kezelés kezdete
    - 3. Vizit – 15. Nap: kimosási periódus kezdete, csak paracetamol tabletta bevétele megengedett
    - 4. Vizit – 22. Nap: 2. kezelés kezdete
    - 5. Vizit – 29. Nap: kezelési időszak vége
    - 6. Vizit – 36. és 43. Nap között: telefonos kapcsolat - Utánkövetés
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary end points of the trial is adhesiveness, tolerability and safety of Keplat and Flector patches in the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee. The following evaluation's result will be analysed as secondary end-points:
    - Patch adhesion;
    - Patch elasticity;
    - Dermal irritancy;
    - Safety.
    A vizsgálat másodlagos végpontjai a Keplat és a Flector tapaszok tapadó képességének, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítása térdet érintő osteoarthritis okozta fájdalom kezelésében. A következő másodlagos végpontelemzések történnek:
    - A tapasz tapadóképessége;
    - A tapasz rugalmassága;
    - Bőrirritáció;
    - Biztonságosság.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    On Day 15 and Day 29: use of patient' diary where the adhesion of patches will be evaluated by the patient.
    On Day 15 and Day 29: elasticity of the patches will be evaluated by the patient during the visits.
    Dermal irritacy will be assessed by the investigator during Day 7, Day 15, Day 22 and Day 29.
    Vital signs (blood prsseure and heart rate) will be measured on Day1, Day 15 and day 29. Adverse events will be monitored and collected during all visits.
    A 15. és 29. Napon: a betegnaplót használva a betegek a tapaszok tapadóképességét értékelik.
    A 15. és 29. Napon: a tapaszok rugalmasságát a betegek értékelik a viziteken.
    A bőrirritációt a 7., 15., 22., és 29. Napon értékeli a kezelőorvos.
    Vitális jeleket mérnek (vérnyomás és pulzus) az 1. napon, a 15. napon és a 29. napon. A nemkívánatos eseményeket minden viziten figyelik és összegyűjtik.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of study: study database lock.
    Vizsgálat vége: vizsgálati adatbázis lezárása.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Adverse events will be followed to resolution by means at the discretion of the investigator.
    Nemkívánatos események nyomonkövetése annak megoldódásáig a vizsgálói értékelése alapján.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-05-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-04-04
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 05 22:10:52 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA