E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
etude des fuites biliaires lors des hépatectomies |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
etude des complications de type fuite de bile lors de la chirurgie du foie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer la proportion de fuites bilaires survenant dans les 30 jours post-opératoires d'une hépatectomie, selon qu'elles aient été recherchées ou non en per opératoire par la réalisation d'une cholangiographie opar fluorescence au vers d'indocyanine avec la caméra PDE ; par utilisation du bleu patenté |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer l'incidence des fuites bilaires
Déterminer la proportion de fuites bilaires en fonction :
- de l'état du foie non tumoral
- du type d'hépatectomie réalisée
- de la pathologie traitée (tumeur primitive ou métastase)
de leur gravité en accord avec la définition du groupe de travail sur la chirurgie hépatique. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient majeur
Traité pour une pathologie bénigne ou maligne par hépatectomie avec résection d’au moins deux segments du parenchyme hépatique
Voie d’abord par laparotomie
Accès possible à la voie biliaire à travers le moignon cystique
Consentement libre et éclairé obtenu par écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Antécédent d’hépatectomie, de chirurgie de la voie biliaire principale ou de cholécystectomie
Chirurgie étendue à un ou plusieurs organes de voisinage
Nécessité d’une reconstruction biliaire
Confection d’une anastomose biliodigestive
Chirurgie en urgence
Allergie au vert d’indocyanine
Allergie au bleu de méthylène
Cholangiocarcinome du hile
Patient sous tutelle ou curatelle ou patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative (conformément aux articles L1121-6 et L1121-8 du Code de la Santé Publique)
Contre indication à la chirurgie
Grossesse ou allaitement
Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal correspond à la présence de fuites biliaires dans les 30 jours postopératoires définies comme la concentration de bilirubine dans le liquide de drainage au moins trois fois supérieure au taux de bilirubine sérique dès le 3ème jour postopératoire ou la nécessité de recourir à une intervention chirurgicale ou radiologique suite à la présence de collections biliaires ou de péritonite biliaire en accord avec la définition du groupe de travail international sur la chirurgie hépatique.
Le critère de jugement principal sera évalué en aveugle par un comité médical composé d’investigateurs ne participant ni à l’inclusion, ni au suivi des patients de l’étude et qui n’auront pas connaissance du résultat de la randomisation et du test appliqué lors du bloc opératoire.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
dans les 30 jours postopératoires définies comme la concentration de bilirubine dans le liquide de drainage au moins trois fois supérieure au taux de bilirubine sérique dès le 3ème jour postopératoire ou la nécessité de recourir à une intervention chirurgicale ou radiologique suite à la présence de collections biliaires ou de péritonite biliaire en accord avec la définition du groupe de travail international sur la chirurgie hépatique.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
absence de bras contrôle (absence de test) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |