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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-000421-31
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRC2012-02
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-09-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-000421-31
    A.3Full title of the trial
    Réversion préventive systématique versus réversion en cas d'hémorragie intracranienne chez les patients prenant un traitement antivitamine K et venant de subir un traumatisme cranien léger
    Réversion préventive systématique versus réversion en cas d'hémorragie intracranienne chez les patients prenant un traitement antivitamine K et venant de subir un traumatisme cranien léger
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparaison entre la neutralisation de l'anticoagulation à titre préventif et la neutralisation de l'anticoagulation après constation d'une hémorragie chez des patients traités par antivitamine K après un traumatisme cranien léger.
    Comparaison entre la neutralisation de l'anticoagulation à titre préventif et la neutralisation de l'anticoagulation après constation d'une hémorragie chez des patients traités par antivitamine K après un traumatisme cranien léger.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRC2012-02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU d'Angers
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère de la santé
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU d'Angers
    B.5.2Functional name of contact pointDirection de la Recherche
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address4 rue Larrey
    B.5.3.2Town/ cityAngers
    B.5.3.3Post code49100
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0241356329
    B.5.5Fax number0241355968
    B.5.6E-mailmathilde.moreau@chu-angers.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Kanokad 500 UI/20ml
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLFB laboratoire
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Yes
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name VItamine K1 10mg/1ml
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    Oral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    hémorragies intracranienne
    hémorragies intracranienne
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    minor craniocerebral trauma
    traumatisme cranien léger
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer que la réalisation d’une réversion systématique préventive des patients traumatisés crâniens légers (CGS de 13 à 15), permet une diminution significative des hémorragies intracrâniennes comparativement à une réversion réalisée qu’après constatation d’une hémorragie post-traumatique sur une imagerie cérébrale.
    Démontrer que la réalisation d’une réversion systématique préventive des patients traumatisés crâniens légers (CGS de 13 à 15), permet une diminution significative des hémorragies intracrâniennes comparativement à une réversion réalisée qu’après constatation d’une hémorragie post-traumatique sur une imagerie cérébrale.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée :
    1) sur l’importance des hémorragies intracrâniennes
    2) sur le pronostic neurologique des patients à J7, J30 et J 180
    3) sur le risque d’accident ischémique symptomatique à J30
    Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée en fonction du délai entre le TCL et l’inclusion : inférieur ou égal à deux heures /supérieur à 2 heures.
    Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée :
    1) sur l’importance des hémorragies intracrâniennes
    2) sur le pronostic neurologique des patients à J7, J30 et J 180
    3) sur le risque d’accident ischémique symptomatique à J30
    Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée en fonction du délai entre le TCL et l’inclusion : inférieur ou égal à deux heures /supérieur à 2 heures.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age supérieur ou égal à 18 ans
    - Admission dans un service d’urgence pour un traumatisme crânien léger apparemment isolé et récent (< 6 heures) caractérisé par au moins un des éléments suivants :
    - une période d’altération de l’état de conscience
    - une perte de conscience de moins de 30 minutes
    - une amnésie post-traumatique de moins de 24 heures
    - tout autre signe neurologique transitoire comme un signe neurologique localisé, une convulsion.
    - Traitement anticoagulant par anti-vitamine K en cours
    - Coma Glasgow Score ≥ 13 à l’admission
    - Suivi réalisable
    - Consentement éclairé signé ou altération aigue de la capacité du patient à donner son consentement semblant secondaire au TCL justifiant alors une inclusion en urgence.
    - Age supérieur ou égal à 18 ans
    - Admission dans un service d’urgence pour un traumatisme crânien léger apparemment isolé et récent (< 6 heures) caractérisé par au moins un des éléments suivants :
    - une période d’altération de l’état de conscience
    - une perte de conscience de moins de 30 minutes
    - une amnésie post-traumatique de moins de 24 heures
    - tout autre signe neurologique transitoire comme un signe neurologique localisé, une convulsion.
    - Traitement anticoagulant par anti-vitamine K en cours
    - Coma Glasgow Score ≥ 13 à l’admission
    - Suivi réalisable
    - Consentement éclairé signé ou altération aigue de la capacité du patient à donner son consentement semblant secondaire au TCL justifiant alors une inclusion en urgence.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Délai entre le traumatisme crânien et la possibilité de transfuser des facteurs de coagulation à titre préventif > 6 heures
    - Traitement anticoagulant par un autre médicament qu’un antivitamine K (héparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban…)
    - Traitement anticoagulant prescrit en raison d’une valve cardiaque mécanique
    - Traitement antiagrégant à l’exception de l’aspirine à faible dose (≤ 100 mg/jour)
    - INR réalisé en biologie délocalisée sur sang capillaire < 1.5 si un appareil est disponible dans le service d'urgence et utilisé en pratique courante
    - Hémorragie avérée ou suspectée autre qu’intracrânienne pouvant justifier une réversion du traitement anticoagulant.
    - Traumatisme crânien associé à une ou plusieurs autres lésions traumatiques à risque hémorragique
    - Refus d’utilisation de produits dérivés du sang
    - Femme enceinte
    - Patient emprisonné
    - Patient incapable majeur, sous tutelle ou curatelle
    - Patient incapable de donner un consentement éclairé et ne remplissant pas les critères d’une éventuelle inclusion d’urgence (troubles psychiatriques, démence…)
    - Refus d’une éventuelle inclusion en urgence par la famille ou la personne de confiance présente sur place
    - Patient qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
    - Délai entre le traumatisme crânien et la possibilité de transfuser des facteurs de coagulation à titre préventif > 6 heures
    - Traitement anticoagulant par un autre médicament qu’un antivitamine K (héparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban…)
    - Traitement anticoagulant prescrit en raison d’une valve cardiaque mécanique
    - Traitement antiagrégant à l’exception de l’aspirine à faible dose (≤ 100 mg/jour)
    - INR réalisé en biologie délocalisée sur sang capillaire < 1.5 si un appareil est disponible dans le service d'urgence et utilisé en pratique courante
    - Hémorragie avérée ou suspectée autre qu’intracrânienne pouvant justifier une réversion du traitement anticoagulant.
    - Traumatisme crânien associé à une ou plusieurs autres lésions traumatiques à risque hémorragique
    - Refus d’utilisation de produits dérivés du sang
    - Femme enceinte
    - Patient emprisonné
    - Patient incapable majeur, sous tutelle ou curatelle
    - Patient incapable de donner un consentement éclairé et ne remplissant pas les critères d’une éventuelle inclusion d’urgence (troubles psychiatriques, démence…)
    - Refus d’une éventuelle inclusion en urgence par la famille ou la personne de confiance présente sur place
    - Patient qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Pourcentage d’hémorragies intracrâniennes constatées sur le scanner cérébral réalisé entre 16 et 24 heures après l’inclusion (analyse centralisée par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe de randomisation)
    Pourcentage d’hémorragies intracrâniennes constatées sur le scanner cérébral réalisé entre 16 et 24 heures après l’inclusion (analyse centralisée par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe de randomisation)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    16 - 24 heures
    16 - 24 heures
    E.5.2Secondary end point(s)
    1) Importance volumétrique des hémorragies intracrâniennes sur le scanner réalisé 20 heures ± 4 après l’inclusion (analyse centralisée par un comité d’experts radiologues en aveugle du groupe de randomisation)
    2) Pourcentage de patients ayant une diminution cliniquement significative de leur niveau d’autonomie (caractérisée par la perte d’au moins 1 point au « Glasgow Outcome Score Extended » où 1 correspond à une activité normale et 5 au décès) à 7 jours, 30 jours et 180 jours après l’inclusion (évaluation par une infirmière de recherche clinique en aveugle du groupe de randomisation)
    3) Pourcentage de patients ayant un accident ischémique systémique ou neurologique cliniquement symptomatique dans les 30 jours suivant l’inclusion (analyse par un comité d’adjudication des évènements critiques en aveugle du groupe de randomisation).
    1) Importance volumétrique des hémorragies intracrâniennes sur le scanner réalisé 20 heures ± 4 après l’inclusion (analyse centralisée par un comité d’experts radiologues en aveugle du groupe de randomisation)
    2) Pourcentage de patients ayant une diminution cliniquement significative de leur niveau d’autonomie (caractérisée par la perte d’au moins 1 point au « Glasgow Outcome Score Extended » où 1 correspond à une activité normale et 5 au décès) à 7 jours, 30 jours et 180 jours après l’inclusion (évaluation par une infirmière de recherche clinique en aveugle du groupe de randomisation)
    3) Pourcentage de patients ayant un accident ischémique systémique ou neurologique cliniquement symptomatique dans les 30 jours suivant l’inclusion (analyse par un comité d’adjudication des évènements critiques en aveugle du groupe de randomisation).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    30 days
    30 jours
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    autre stratégie médicale
    other medical strategy
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned30
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    derniere visite du dernier patient inclus
    derniere visite du dernier patient inclus
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 200
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 200
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state400
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-08-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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