Clinical Trial Results:
Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of chondroitin sulphate and glucosamine sulphate in combination versus placebo in patients with osteoarthritis of the knee.
Summary
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EudraCT number |
2013-000444-26 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
21 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Mar 2016
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First version publication date |
13 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TM-CS+SG/301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01893905 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Tedec-Meiji Farma, S.A.
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Sponsor organisation address |
Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcalá de Henares (Madrid), Spain, 28802
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Public contact |
Departamento Investigación Clínica, Tedec-Meiji Farma, S.A., 34 918870980, m.gimeno@tedecmeiji.com
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Scientific contact |
Departamento Investigación Clínica, Tedec-Meiji Farma, S.A., 34 918870980, m.gimeno@tedecmeiji.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of the combination of chondroitin sulphate + glucosamine sulphate (CS+SG) manufactured by Tedec-Meiji Farma, S.A. compared to placebo in patients with osteoarthritis of the knee.
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Protection of trial subjects |
Acetaminophen upon demand, maximum 4g/day, was allowed for pain relief if necessary.
Any other rescue medication considered necessary for any pathology during the study, was administered based on investigator judgment based on the clinical condition of the patient
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Background therapy |
Acetaminophen upon demand, maximum 4g/day, as rescue medication. | ||
Evidence for comparator |
According to EMA Guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis, if a drug is intended to be approved for pain relief, a placebo-controlled design is recommended. In addition, the comparator choice was proposed by the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices(AEMPS). | ||
Actual start date of recruitment |
15 May 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 158
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Worldwide total number of subjects |
158
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EEA total number of subjects |
158
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
58
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From 65 to 84 years |
100
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment started in June 2013 and the last follow-up was performed on August 2014. This study enrolled patients from the Rheumatology and Traumatology Departments belonging to 10 centres located in Spain. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 193 patients were screened, of whom 29 (15%) were screening failures. At the screening visit, the patients were assessed by the blinded physician for fulfilment of the selection criteria, demographic characteristics and medical history. Knee radiographs were also obtained. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
158 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
158 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Test and control treatments were presented in the form of sachets with powder to be dissolved in water. External appearance of the sachets from the two groups was the same, in order to make both treatments indistinguishable.
The trial medication was packaged and labelled separately for each patient. It contained the corresponding randomisation number according to a list previously generated and with no identification of the treatment.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo of chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Powder for oral solution (sachets). One sachet was administered once daily during a period of 24 weeks.
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Arm title
|
CS+SG | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Chondroitin sulfate 1200mg + glucosamine sulfate 1500mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Powder for oral solution (sachets). One sachet was administered once daily during a period of 24 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo of chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CS+SG
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Reporting group description |
Chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo of chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
CS+SG
|
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Reporting group description |
Chondrotin sulfate + glucosamine sulfate orally administered once a day for 24 weeks. |
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End point title |
Absolute Change in Global Pain Reduction (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
Global Pain was assessed two times in each visit using the VAS (visual analogue scale) for which 0=no pain and 100=worst pain imaginable. Reduction of Global Pain according to VAS is defined in absolute and relative terms as follows:
- Absolute change in Global Pain at the end of treatment is calculated as the difference between the Global Pain reported in the last visit and the baseline visit. A negative change indicates a reduction in Global Pain, while a positive change indicates an increment in Global Pain.
- Relative change in Global Pain at the end of treatment is calculated as the percentual change between the Global Pain reported in the last visit and the baseline visit. A negative change indicates a reduction in Global Pain, while a positive change indicates an increment in Global Pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Primary Endpoint | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed based on the modified intention-to-treat population. The imputation method for handling missing data was MMRM.
The alpha error adjustment and sample size necessary to conduct the interim analysis were estimated according to Pocock approach.
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Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
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||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0314 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Relative Change in Global Pain Reduction (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
Global Pain was assessed two times in each visit using the VAS (visual analogue scale) for which 0=no pain and 100=worst pain imaginable. Reduction of Global Pain according to VAS is defined in absolute and relative terms as follows:
- Absolute change in Global Pain at the end of treatment is calculated as the difference between the Global Pain reported in the last visit and the baseline visit. A negative change indicates a reduction in Global Pain, while a positive change indicates an increment in Global Pain.
- Relative change in Global Pain at the end of treatment is calculated as the percentual change between the Global Pain reported in the last visit and the baseline visit. A negative change indicates a reduction in Global Pain, while a positive change indicates an increment in Global Pain.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
24 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Primary Endpoint | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed based on the modified intention-to-treat population. The imputation method for handling missing data was MMRM.
The alpha error adjustment and sample size necessary to conduct the interim analysis were estimated according to Pocock approach.
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Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0475 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Responders OMERACT-OARSI 2004 at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with a clinical response according to Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 criteria at the end of follow-up. Patients were classified as responders if the pain or physical function score decreased at least 50% and at least 20mm on the Visual Analogue Scale, or if two of the following three findings were recorded: a decrease in pain of at least 20% or at least 10mm on the VAS, a decrease in physical function of at least 20% and at least 10mm on the VAS, or an increase in the score of the patient's global assessment by at least 20% and at least 10mm on the VAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed based on the modified intention-to-treat population. The imputation method for handling missing data was MMRM.
The alpha error adjustment and sample size necessary to conduct the interim analysis were estimated according to Pocock approach.
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Comparison groups |
CS+SG v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.4195 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
WOMAC Global (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
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Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0472 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
WOMAC Pain (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
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Number of subjects included in analysis |
158
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0443 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
WOMAC Stiffness (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
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Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0231 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
WOMAC Function (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0683 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Investigator's Global Assessment (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0391 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Patient's Global Assessment (VAS) at the End of Follow-up | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC measures include 5 items for pain intensity, 2 for joint stiffness, and 17 for physical function. These items are measured on a 0-100 VAS for which 0=none and 100=the worst pain intensity/joint stiffness/functional impairment respectively.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks.
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Secondary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1163 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Consumption of Rescue Medication for Osteroarthritis Pain | ||||||||||||
End point description |
Consumption of rescue medication for osteoarthritis throughout the study.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks.
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Statistical analysis title |
Consumption of Rescue Medication for Pain | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed based on the modified intention-to-treat population. The imputation method for handling missing data was MMRM.
The alpha error adjustment and sample size necessary to conduct the interim analysis were estimated according to Pocock approach.
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Comparison groups |
CS+SG v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.6098 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Mean Daily Dose of Paracetamol Consumption | ||||||||||||
End point description |
Mean daily dose of paracetamol consumption throughout the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study.
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Statistical analysis title |
Mean Daily Dose of Paracetamol Consumption | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed based on the modified intention-to-treat population. The imputation method for handling missing data was MMRM.
The alpha error adjustment and sample size necessary to conduct the interim analysis were estimated according to Pocock approach.
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CS+SG
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.5038 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
All those patients who have received at least 1 administration of the study product or placebo were included in the safety analysis.
Throughout the study, all adverse events were recorded in the Case Report Form. Adverse events recording, physical examination and analytical parameters were considered as safety variables.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Placebo group. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CS+SG group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 May 2013 |
Inclusion of a new site: Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid) and Dr Gavín González as Principal Investigator. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None. |