| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic colorectal cancer after 1 previous line of treatment |
| Μεταστατικός καρκίνος παχέος εντέρου μετά από 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic colorectal cancer |
| Μεταστατικός καρκίνος παχέος εντέρου |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10052362 |
| E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Overall survival (OS) |
| Συνολική επιβίωση |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tumor assessment
- Overall Progression Free Survival (PFS)
- PFS rate every 8 weeks
- Overall Time To Progression (TTP)
- TTP rate every 8 weeks
- Best response rate, Objective response rate (CR + PR) and Disease control rate (CR + PR + SD) every 8 weeks
• Quality of life assessment at week every 8 weeks
- ECOG Performance Status
- Quality of Life according to the EORTC QLQ-C30
- Analgesic intake
- Pain improvement (VAS)
• Pharmacogenomic assessment (Relationship between genomic data and overall survival)
• Safety profile using the CTCAE v4.03 classification
|
Αξιολόγηση του Όγκου
- Συνολική Ελεύθεη Εξέλιξης Επιβίωση (PFS)
- Ποσοστό PFS ανά 8 εβδομάδες
- Συνολικός Χρόνος έως την Εξέλιξη της Νόσου (TTP)
- Ποσοστό TTP ανά 8 εβδομάδες
- Βέλτιστο ποσοστό ανταπόκρισης, Ποσοσυό αντικειμενικής ανταπόκρισης (CR + PR) και Ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR + PR + SD) ανά 8 εβδομάδες
• Αξιολόγηση της ποιότητας ζωής ανά 8 εβδομάδες
- Κατάσταση Απόδοσης ECOG
- Ποιότητα Ζωής, σύμφωνα με το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30
- Λήψη αναλγητικών
- Βελτίωση του πόνου (κλίμακα VAS)
• Φαρμακογονιδωματική αξιολόγηση (συσχέτιση μεταξύ γενετικών δεδομένων και συνολικής επιβίωσης)
• Προφίλ ασφάλειας της θεραπείας της μελέτης, με χρήση της ταξινόμησης CTCAE v4.03
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient with non-resectable metastatic colorectal cancer with histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum
2. Metastatic disease not amenable to surgical resection with curative intent
3. Patient in second line treatment after progression according to RECIST criteria following administration of a standard chemotherapy regimen for treatment of metastatic disease
4. Patient with measurable lesions according to RECIST criteria (version 1.1) with spiral CT scan and defined as 10 mm in longest diameter and 2X the slice thickness for extra nodal lesions and/or >15 mm in short axis diameter for nodal lesions
5. Patient eligible for a standard second line therapy with FOLFIRI
6. Patient with ECOG ≤ 2
7. Patient with adequate organ function
• Absolute neutrophils count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• Haemoglobin ≥ 10 g/dl
• Platelets (PLT) ≥ 75 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
• GammaGT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
• Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (≤ 3 x ULN in case of liver metastasis)
• Normal Creatinine or if abnormal creatinine, creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
• Albumin > 1 x LLN
• Proteinuria < 30 mg/dL (1+) on the dipstick. If proteinuria is ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be < 1.5g/24 hours
8. Patient with life expectancy > 3 months
9. Female or male patient ≥ 18
10. Patient weight >40 kg and BMI > 18 kg/m2
11. Contraception
• Female patient of childbearing potential (entering the study after a menstrual period and who have a negative pregnancy test), who agrees to use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake. these include:
- A documented placement of an intrauterine device (IUD) or system (IUS) and the use of a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository)
- Documented tubal ligation (female sterilization). In addition, a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal should also be used
- Double barrier method: condom and occlusive cap with spermicidal
- Any other contraceptive method with a documented failure rate of <1% per year
- Abstinence when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient.
• Male patients must use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake. These are as follows:
- Condom and occlusive cap with spermicidal
- Surgical sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) and a barrier method used with spermicidal
- If his female partner uses oral contraceptives (combination oestrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants, in addition a barrier method used with spermicidal foam should also be used.
- Medically prescribed topically-applied transdermal contraceptive patch and a barrier method used with spermicidal
- If his female partner has undergone documented tubal ligation (female sterilization), in addition a barrier method used with spermicidal should also be used.
- If his female partner has undergone documented placement of an intrauterine device (IUD) or system (IUS), in addition a barrier method used with spermicidal should also be used.
- Abstinence when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient.
Male patients must use medically acceptable methods of contraception if his female partner is pregnant, from the time of the first administration of the study drug until three months following administration of the last dose of study drug. Acceptable methods include:
- Condom
- If the patient has undergone surgical sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia), a condom should also be used.
12. Female patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline
13. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol
14. Patient able to understand, sign, and date the written informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures are performed.
15. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity.
|
1. Ασθενής με μη-χειρουργήσιμο μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου με ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο αδενοκαρκίνωμα στο κόλον ή στο ορθό
2. Μεταστατική μη- χειργουργήσιμη με σκοπό την ίαση, νόσος
3. Ασθενής σε δεύτερη γραμμή θεραπεία μετά από εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έπειτα από χορήγηση του χημειοθεραπευτικού σχήματος για την μεταστατική νόσο εκλογής
4. Ασθενής με μετρήσιμη νόσο σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (έκδοση 1.1) με σπειροειδή αξονική τομογραφία που καθορίζεται ως ≥10mm στην μακρύτερη διάμετρο και 2Χ το πάχος τεμαχίου για κάθε επιπλέον οζώδη βλάβη και/ή >15mm στον μικρό άξονα διαμέτρου για οζώδεις βλάβες.
5. Ασθενής συμβατός για δεύτερης γραμμής θεραπεία εκλογής με FOLFIRI
6. Ασθενής με κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ≤ 2
7. Ασθενής με ικανοποιητική λειτουργία οργάνων
• Απόλυτος αριθμός θυδετεροφίλων (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dl
• Αιμοπετάλια (PLT) ≥ 75 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3 x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
γ - GT ≤ 2.5 x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων )
• Χολερυθρίνη ≤ 1.5 x ΑΦΤ (≤ 3 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων )
• Φυσιολογική τιμή κρεατινίνης ή σε μη φυσιολογική τιμή κρεατινίνης, κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min (εξίσωση Cockcroft & Gault )
• Λευκωματιναιμία > 1 x ΚΦΤ
• Πρωτεϊνουρία < 30 mg/dL (1+) στην ταινία εμβάπτισης (dipstick). Aν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 1+ στην ταινία εμβάπτισης, η 24ωρη πρωτείνουρία πρέπει να είναι < 1.5 g.
8. Ασθενής με προσδόκιμο επιβίωσης > 3 μηνών
9. Ασθενής, άνδρας ή γυναίκα, ≥ 18 ετών
10. Ασθενής με βάρος σώματος >40 kg και Δείκτη Μάζας Σώματος > 18 kg/m2
11. Αντισύλληψη
• Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης (οι οποίες εισέρχονται στη μελέτη μετά από έναν καταμήνιο κύκλο και οι οποίες έχουν αρνητικό τεστ κυήσεως), οι οποίες συμφωνούν να χρησιμοποιήσουν δύο ιδιαίτερα αποτελεσματικές, ιατρικώς αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης (μία για την ασθενή και μία για τον σύντροφο) καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και επό τρεις μήνες μετά την τελευταία λήψη της θεραπείας. Αυτές περιλαμβάνουν:
- Την τεκμηριωμένη τοποθέτηση ενδομητρικής συσκευής (IDU) ή συστήματος (IUS) και τη χρήση μίας μεθόδου φραγμού (προφυλακτικό ή πώμα αποκλεισμού [διάφραγμα ή τραχηλικό πώμα] χρησιμοποιούμενης σε συνδυασμό με σπερμοκτόνο αφρό/φιλμ/κρέμα/υπόθετο).
- Την τεκμηριωμένη περίσφιγξη των σαλπίγγων (γυναικεία στείρωση). Επιπρόσθετα, μία μέθοδο φραγμού με σπερμοκτόνο θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται.
- Μέθοδος διπλού φραγμού: προφυλακτικό και πώμα αποκλεισμού με σπερμοκτόνο.
- Οποιαδήποτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης με τεκμηριωμένο ποσοστό αποτυχίας < 1% κατ’ έτος.
- Αποχή όταν αυτό εναρμονίζεται με τον προτιμώμενο και συνήθη τρόπο ζωής του ασθενούς
• Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο ιδιαίτερα αποτελεσματικές, ιατρικώς αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης (μία για τον ασθενή και μία για την σύντροφο) καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και για τρεις μήνες μετά την τελευταία λήψη της θεραπείας. Αυτές περιλαμβάνουν:
- Προφυλακτικό και πώμα αποκλεισμού με σπερμοκτόνο σπερμοκτόνο
- Χειρουργική στείρωση (απολίνωση σπερματικού πόρου με τκμηρίωση αζωοσπερμίας) και μία μέθοδο φραγμού σε συνδυασμό με σπερμοκτόνο σπερμοκτόνο
- Αν η γυναίκα σύντροφος σας χρησιμοποιεί αντισυλληπτικά από του στόματος (δισκία συνδυασμού οιστρογόνων/προγεστερόνης), ενέσιμη προγεστερόνη ή υποδερμικά εμφυτεύματα επιπροσθέτως μία μέθοδος φραγμού σε συνδυασμό με σπερμοκτόνο πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί.
- Ιατρικώς συνταγογραφούμενα τοπικώς εφαρμοζόμενα διαδερμικά αντισυλληπτικά αυτοκόλλητα επιθέματα και μία μέθοδος φραγμού σε συνδυασμό με σπερμοκτόνο
- Αν η γυναίκα σύντροφος σας έχει υποβληθεί σε τεκμηριωμένη περίσφιγξη σαλπίγγων (γυναικεία στείρωση). Επιπρόσθετα, μία μέθοδος φραγμού με σπερμοκτόνο
- Η γυναίκα σύντροφος σας έχει υποβληθεί σε τεκμηριωμένη τοποθέτηση ενδομητρικής συσκευής (IDU) ή συστήματος (IUS), επιπροσθέτως μία μέθοδος φραγμού σε συνδυασμό με σπερμοκτόνο πρέπει να χρησιμοποιηθεί
- Αποχή όταν αυτό εναρμονίζεται με τον προτιμώμενο και συνήθη τρόπο ζωής του ασθενούς
12. Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να έχουν αρνητικό αποτέλεσμα σε τεστ κυήσεως κατά τη διαλογή και κατά τη βασική επίσκεψη
13. Ασθενής ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες της μελέτης, σύμφωνα με το πρωτόκολλο
14. Ασθενής ικανός να κατανοήσει, υπογράψει και χρονολογήσει το έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης κατά την επίσκεψη διαλογής, πριν από την πραγματοποίηση οποιασδήποτε, ειδικής για το πρωτόκολλο διαδικασίας.
15. Ασθενής ικανός να κατανοήσει την Κάρτα Ασθενούς και να ακολουθήσει τις διαδικασίες της σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ή σημείων σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής δερματικής τοξικότητας. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient intolerant to one of these treatments: irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid
2. More than 1 prior chemotherapy regimens for metastatic colorectal cancer.
3. Pregnant, intent to be pregnant, or nursing female patient
4. Patient with any chronic inflammatory bowel disease
5. Patient treated for a cancer other than colorectal cancer within five years before enrollment, with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
6. Patient required to receive other therapy than FOLFIRI for second line metastatic colorectal cancer
7. Patient with an hepatic involvement > 50%
8. Patient with active central nervous system (CNS) metastasis or history of CNS metastases
9. Patient with an active infection (Human immunodeficiency virus infection and/or hepatitis B or C infection …)
10. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
• Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
- Acute coronary syndrome
- Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
- Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
• Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
• Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
• Syncope without known aetiology within 3 months
• Uncontrolled severe hypertension, according to the judgement of the investigator, or symptomatic hypertension
11. Patient with a history of poor compliance or of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
WASH OUT
12. Any previous treatment with an investigational agent or chemotherapy or biological agent will require a wash-out period of four weeks prior to baseline.
|
1. Ακατάλληλος ασθενής σε μία από τις εξής θεραπείες: irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid
2. Περισσότερες από μία προηγούμενες χημειοθεραπείες για μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου
3. Εγκυμονούσες, με πρόθεση εγκυμοσύνης ή θηλάζουσες γυναίκες ασθενείς
4. Ασθενής με οποιαδήποτε χρόνια φλεγμονώδης νόσο του εντέρου
5. Ασθενής με άλλες κακοήθειες, για τις οποίες του/της χορηγήθηκε θεραπεία εντός πέντε ετών πριν την ένταξη στη μελέτη, με εξαίρεση τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας in situ, τον βασικοκυτταρικό καρκίνο
6. Ασθενής που θα χρειαστεί να λάβει άλλη δεύτερης γραμμής θεραπεία, εκτός του FOLFIRI, για μεταστατικό καρκίνο παχεός εντέρου
7. Ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία > 50%
8. Ασθενής με ενεργές μεταστάσεις κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή ιστορικό μεταστάσεων ΚΝΣ
9. Ασθενής με κλινικώς, μη ελεγχόμενη λοιμώδη νόσο, συμπεριλαμβανόμενης λοίμωξης από τον ιό ΗΙV και/ή Ηπατίτιδα Β ή C
10. Ασθενής με καρδιακές διαταραχές, οριζόμενες από τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Aσθενής με πρόσφατο καρδιακό ιστορικό (εντός 6 μηνών):
• Oξέος στεφανιαίου συνδρόμου
• Οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (τάξης ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA)
• Σημαντική κοιλιακή αρρυθμία (επιμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακός πτερυγισμός, ανάνηψη από αιφνίδιο θάνατο)
Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA
Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας, οι οποίες δεν αποτρέπονται με μόνιμη βηματοδότηση (κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2 και 3 βαθμού, φλεβοκομβικός-κολπικός αποκλεισμός)
Συγκοπή, απουσία γνωστής αιτιολογίας εντός 3 μηνών
Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση.
11. Ασθενής με ιστορικό πτωχής συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ/ουσιών, ή εξεσημασμένης κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών, τα οποία δυνατόν να παραβλάψουν την ικανότητα συμμόρφωσης του/της με το πρωτόκολλο ή ασθενής με τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική πάθηση, η οποία θα μπορούσε να παραβλάψει την ικανότητα του/της να συμμορφώνεται με το πρωτόκολλο της μελέτης ή να δώσει τη γραπτή συγκατάθεσή του/της.
ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΕΚΠΛΥΣΗΣ
12. Kάθε προηγούμενη θεραπεία με κάποιον ερευνητικό παράγοντα ή χημειοθεραπεία θα απαιτεί μία περίοδο έκπλυσης τεσσάρων εβδομάδων πριν από τη βασική επίσκεψη.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall Survival (OS) is defined as the time from the randomization to the date of documented death |
| Η Συνολική Επιβίωση (OS), η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία του τεκμηριωμένου θανάτου. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Date of documented death |
| Ημερομηνία τεκμηριωμένου θανάτου |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Survival rate is defined as the rate of patients alive at each time point
• Overall Progression Free Survival (PFS) is defined as the delay between the date of randomization to the date of documented progression or any cause of death during the study. Progression will be assessed by CT scan according to RECIST criteria version 1.1 as defined in table 5.
• PFS rate is defined as the rate of patients without progression or death at each time point
• Overall Time To Progression (TTP) is defined as the time from the date of randomization to the date of documented progression defined according to RECIST criteria version 1.1
• TTP rate is defined as the rate of patients without documented progression at each time point
• Best Response is defined as the best response (CR or PR or SD or PD) defined according to to RECIST criteria version 1.1 recorded from the start of the treatment until end of study.
• Best Response rate is defined as the number of patients achieving the Best Response divided by the total number of patients in the population of analysis.
• Objective response rate (CR + PR) is defined as the number of patients with documented partial response or complete response defined according to RECIST, divided by the number of randomized patients
• Disease control rate (CR + PR + SD) is defined as the number of patients with documented partial response, complete response or stable disease defined according to RECIST criteria version 1.1, divided by the number of patients randomized at each time point.
|
• Το Ποσοστό Επιβίωσης, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των ζωντανών ασθενών στη διάρκεια της μελέτης.
• Η Συνολική Ελεύθερη Εξέλιξης Επιβίωση (PFS), το οποίο ορίζεται ως η καθυστέρηση μεταξύ της ημερομηνίας της τυχαιοποίησης έως την ημέρα της τεκμηριωμένης εξέλιξης (προόδου) της νόσου ή οποιαδήποτε αιτία θανάτου στη διάρκεια της μελέτης. Η εξέλιξή της νόσου θα αξιολογείται με τη βοήθεια αξονικής τομογραφίας, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 (RECIST).
• Το Ποσοστό Ελεύθερης Εξέλιξης Επιβίωσης, το οποίο oρίζεται ως το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στη διάρκεια της μελέτης.
• Ο Συνολικός Χρόνος έως την Εξέλιξη της νόσου (ΤΤΡ), ο οποίος ορίζεται ως ο χρόνος από την ημέρα της τυχαιοποίησης έως την ημέρα της τεκμηριωμένης εξέλιξης της νόσου, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (έκδοση 1.1).
• Το Ποσοστό ΤΤΡ, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών χωρίς τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου στη διάρκεια της μελέτης.
• Η Βέλτιστη Ανταπόκριση, η οποία ορίζεται ως η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία (CR ή PR ή SD ή PD) οριζόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (έκδοση 1.1), που καταγράφηκε από την έναρξης της θεραπείας έως το τέλος της μελέτης.
• Το Ποσοστό Βέλτιστης Ανταπόκρισης, το οποίο ορίζεται ως η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία (CR ή PR ή SD ή PD) οριζόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (έκδοση 1.1), διηρημένο δια του συνολικού αριθμού των ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης.
• Το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (CR + PR) υπολογίζεται ως ο αριθμός των ασθενών με τεκμηριωμένη μερική ανταπόκριση ή πλήρη ανταπόκριση, οριζόμενες σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, διηρημένο δια του αριθμού των τυχαιοποιημένων ασθενών.
• Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου (CR + PR + SD) ορίζεται ως ο αριθμός των ασθενών με τεκμηριωμένη μερική ανταπόκριση, πλήρη ανταπόκριση ή σταθερή νόσο, οριζόμενες σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, διηρημένα δια του αριθμού των τυχαιοποιημένων ασθενών σε κάθε χρονικό σημείο.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Every 8 weeks |
| Κάθε 8 εβδομάδες |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Η θεραπεία εκλογής δεύτερης γραμμής σε μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου (FOLFIRI) |
| Second line reatment of choice for metatatist colon cancer (FOLFIRI) |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| FOLFIRI (δεύτερηε γραμμής θεραπεία εκλογής για μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου) |
| FOLFIRI (second line treatemnt of choice for metastatic colon cancer) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Austria |
| Canada |
| China |
| Cyprus |
| Egypt |
| Hong Kong |
| India |
| Israel |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Lebanon |
| Malaysia |
| Mexico |
| Morocco |
| Myanmar |
| Peru |
| Philippines |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Singapore |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Taiwan |
| Tunisia |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Patient treated until disease progression limitoing toxicity or consnet withdrawal. Follow-up performed until patient's death |
| Οι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, περιοριστικής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης για συμμετοχή τους. Η παρακολούθηση των ασθενών θα διαρκεί μέχρι του θανάτου του ασθενούς. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
Print
