| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced/metastatic epithelial ovarian cancer in second line being refractory to first line platinum treatment or in third line |
| Pokročilá/metastatická epiteliálná rakovina vaječníkov v druhej línii, ktorá je rezistentná oproti prvej línii liečby platinou alebo v tretej línii liečby. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced or metastatic ovarian cancer |
| pokročilá/metastatická rakovina vaječníkov |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10033158 |
| E.1.2 | Term | Ovarian epithelial cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective is to evaluate the efficacy and safety of masitinib in combination with gemcitabine versus gemcitabine alone in advanced / metastatic epithelial ovarian cancer patients in second line being refractory to first line platinum treatment or in third line.
Primary endpoint
• Overall survival (OS)
|
Cieľom štúdie je porovnanie účinnosti a bezpečnosti masitinibu v kombinácii s gemcitabínom oproti gemcitabínu samotnému, u pacientok s pokročilou/metastatickou epiteliálnou rakovinou vaječníkov v druhej línii, ktorá je rezistentná oproti prvej línii liečby platinou alebo v tretej línii liečby
Primárny cieľ
• Celkové prežitie (OS)
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Survival rate every 6 months
• Progression Free Survival (PFS)
• PFS rate week every 8 weeks
• Time To Progression (TTP)
• TTP rate every 8 weeks
• Best response rate during the study,
• Disease control rate (CR + PR + SD)
• Tumor biomarkers levels (CA 125)
• Quality of Life every 8 weeks
- according to the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- ECOG Performance Status
- Analgesic intake
- Pain improvement (VAS)
• Pharmacogenomic assessment of selected genes
• Safety profile using the CTCAE v4.03 classification
|
• Miera prežitia každých 6 mesiacov
• Miera prežitia bez progresie (PFS)
• Miera PFS každých 8 týždňov
• Čas do progresie (TTP)
• Miera TTP každých 8 týždňov
• Miera najlepšej odozvy počas štúdie,
• Miera kontroly choroby (CR + PR + SD)
• Hladina nádorových biomarkerov (CA 125)
• Kvalita života každých 8 týždňov
- Podľa dotazníka EORTC QLQ-C30
- ECOG výkonnostný stav
- Užívanie analgetík
- Zlepšenie bolesti (VAS)
• Farmakogenomické hodnotenie určených génov
• Bezpečnostný profil za použitia CTCAE v4.03 klasifikácie
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Biopsies (optional)
The available tumor biopsies of all patients participating to this study and willing to take part to this optional Pharmacogenomic study will be collected at baseline (no biopsy required by the study protocol but only the one used for diagnosis would be collected).
10 unstained slides of the paraffin embedded biopsy, and 1 corresponding HES stained slide with circled tumoral area, will be sent to Julie AGOPIAN / Katia HANSSENS – Institut Paoli-Calmettes – Service Biopathologie – 232, Bd Sainte Marguerite 13009 MARSEILLE, France
The genes to be studied include but are not limited to the following: c-Kit, PDGFRa, PDGFRb.
|
Biopsie (voliteľné)
Dostupná biopsia tumoru všetkých pacientok zúčastňujúcich sa tejto voliteľnej štúdie a ochotných zúčastniť sa farmakogenomickej štúdie bude zhromaždená na baseline (žiadna bipsiabiopsia nie je podľa protokolu vyžadovaná, bude zhromaždená iba tá vzorka, ktorá bola použitá pre diagnózu). 10 nenafarbených rezov z parafínových tkanivových bločkov a 1 korešpondujúci HES (Hematoxylin Eosin Saffron) nafarbený rez s vyznačenou oblasťou tumoru budú zaslané Julie AGOPIAN / Katia HANSSENS – Institut Paoli Calmettes – Service Biopathologique – 232, Bd Sainte Marguerite 13009 MARSEILLE, France
Gény, ktoré majú byť študované, zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na nasledujúce: c-Kit, PDGFRa, PDGFRb.
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Female patient, with histologically or cytologically confirmed advanced / metastatic epithelial ovarian cancer (including primary peritoneal and primary fallopian tube cancer) either:
a. first line platinum-refractory ovarian cancer (progression during first-line platinum-based chemotherapy)
b. first line platinum-resistant ovarian cancer (relapsing within 6 months after the end of first-line chemotherapy);
c. candidate to third line treatment (refractory or resistant to 2nd line platinum-based therapy or patients who progressed after other type of chemotherapy in 2nd line)
2. Patient has recovered of all acute toxic side effects of prior therapy or surgical procedures to grade ≤ 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Event (CTCAE v4.03), except for the laboratory values
3. Patient has at least one target lesion that can be measured in one dimension, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
4. ECOG Performance status ≤ 2
5. Patient with adequate organ function
a. Absolute neutrophils count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
b. Haemoglobin ≥ 10 g/dl
c. Platelets (PLT) ≥ 75 x 109/L
d. AST and ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
e. Gamma GT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
f. Bilirubin ≤ 1.5x ULN (≤ 3xULN in case of liver metastases)
g. Normal Creatinine or if abnormal creatinine, creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
h. Albuminaemia > 1 x LLN
i. Proteinuria < 30 mg/dL (1+) on the dipstick. If proteinuria is ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be < 1.5g/24 hours
6. Patient with life expectancy > 3 months
7. Patient weight > 40 kg and BMI > 18 Kg/m2
8. Female patient ≥ 18 years
9. Patient with nutritional risk index (NRI) ≥ 83.5, i.e. with no or moderate malnutrition; NRI is calculated as follows: NRI = 1.519 x serum albumin level + 0.417 x (current weight / basic weight) x 100
- serum albumin in g/L
- basic weight calculation with Lorentz formula for ideal BW for women: (height − 100) − ((height − 150)/2)
10. Female patient of childbearing potential (entering the study after a menstrual period and who have a negative pregnancy test), who agrees to use a highly effective method of contraception and an acceptable method of contraception by her male partner during the study and for 3 months (6 months for gemcitabine) after the last treatment intake.
• Highly effective methods of contraception include:
- Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, or transdermal
- Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, injectable, or implantable
- Intrauterine device (IUD)
- Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
- Bilateral tubal occlusion
- Vasectomized male (azoospermia assessed medically)
- Sexual abstinence (Its reliability should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient.)
• Acceptable methods of contraception include:
- Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action
- Male or female condom with or without spermicide
- Cap, diaphragm, or sponge with spermicide
11. Patient able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol
12. Patient is able to understand, sign, and date the written informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
13. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe skin toxicity
|
1. Pacientka s histologicky alebo cytologicky potvrdenou pokročilou/metastatickou epiteliálnou rakovinou vaječníkov (vrátane primárnej peritoneálnej rakoviny a primárnej rakoviny vajcovodu), buď :
a. rakovina vaječníkov refraktérna voči prvej línií platiny (progresia počas prvej línie chemoterapie na báze platiny)
b. prvá línia rakoviny vaječníkov rezistentnej voči platine (relapsujúca počas 6 mesiacov po skončení prvej línie chemoterapie.
c. kandidátka na tretiu líniu liečby (refraktérna alebo rezistentná voči druhej línii liečby na báze platiny, alebo pacientky, ktoré mali progresiu po inom type chemoterapie v druhej línii)
2. Pacientka vyliečená zo všetkých akútnych toxických vedľajších účinkov z predchádzajúcej liečby alebo chirurgického zákroku stupňa ≤ 1 – Všeobecné kritériá toxicity (- nežiaduca udalosť (CTCAE v4.03), okrem laboratórnych výsledkov
3. Pacientka s aspoň jednou cieľovou léziou, ktorá môže byť meraná jedným rozmerom, podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v tuhých tumoroch (RECIST).
4. ECOG Výkonnostný stav ≤ 2
5. Pacientka s primeranou orgánovou funkciou
a. Absolútny počet neutrofilov(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
b. Hemoglobín ≥ 10 g/dl
c. Krvné doštičky (PLT) ≥ 75 x 109/L
d. AST and ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN v prípade pečeňovej metastázy)
e. Gamma GT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN v prípade pečeňovej metastázy)
f. Bilirubín ≤ 1.5x ULN (≤ 3xULN v prípade pečeňovej metastázy)
g. Normálny kreatinín alebo ak abnormálny kreatinín, klírens kreatinínu ≥ 50 mL/min (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
h. Albuminémia > 1 x LLN
i. Proteinúria < 30 mg/dL (1+) na dipsticku. Ak je proteinúria na dipsticku ≥ 1+ , 24 hodinová proteinúria musí byť < 1.5g/24 hodín
6. Pacientka s očakávanou dĺžkou života > 3 mesiace
7. Hmotnosť pacientky > 40 kg a BMI > 18 Kg/m²
8. Pacientka ≥ 18 rokov
9. Pacientka s indexom nutričného rizika (NRI) ≥ 83.5, to je žiadna alebo mierna podvýživa, NRI je vypočítaný nasledovne : NRI = 1.519 x hladina albumínu v sére + 0.417 x (súčasná hmotnosť / základná hmotnosť) x 100
-sérový albumín v g/L
-základný výpočet hmotnosti s Lorentzovým vzorcom pre ideálnu telesnú hmotnosť pre ženy:
(výška – 100) – (výška 150)/2)
10. Pacientka v plodnom veku (vstupujúca do štúdie po menštruácii, a ktorá má negatívny tehotenský test), ktorá súhlasí s používaním vysoko účinnej metódy antikoncepcie a prijateľného spôsobu antikoncepcie jej partnerom počas štúdie a po dobu 3 mesiacov (6 mesiacov pre gemcitabín) po užití poslednej dávky študijnej liečby.
• Vysoko účinné metódy antikoncepcie zahŕňajú:
- Kombinovaná (obsahujúca estrogén a progestagén) hormonálna antikoncepcia spojená s inhibíciou ovulácie: orálna, intravaginálna, transdermálna
- Iba progestagénová hormonálna antikoncepcia spojená s inhibíciou ovulácie: orálna, injekčný, implantovaná
- Vnútromaternicové teliesko (IUD)
- Vnútromaternicový hormón uvoľňujúci systém (IUS)
- Obojstranné podviazanie vaječníkov
- Vasektómia (medicínsky zdokumentovaná azoospermia)
- Sexuálna abstinencia (jej spoľahlivosť by mala byť hodnotená vo vzťahu k dobe trvania klinickej štúdie a preferovanému a zvyčajnému spôsob života pacienta)
• Prijateľné metódy antikoncepcie zahŕňajú:
- Orálna hormonálna antikoncepcia obsahujúca iba progestagén, kde inhibícia ovulácie nie je primárnym spôsobom účinku
- Mužský alebo ženský kondóm s/bez spermicídu
- klobúčika, diafragma alebo špongia so spermicídom
11. Pacientka schopná a ochotná dodržiavať študijné návštevy a postupy v súlade s protokolom
12. Pacientka schopná rozumieť, podpísať, a uviesť dátum na písomný informovaný súhlas na screeningovej návšteve pred vykonaním akýchkoľvek špecifických postupov uvedených v protokole.
13. Pacientka je schopná porozumieť a dodržiavať postupy uvedené na karte pacienta v prípade príznakov alebo symptómov ťažkej neutropénie a ťažkej kožnej toxicity
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
A patient must not be enrolled if she fulfils one of the following exclusion criteria:
1. Patient intolerant to gemcitabine
2. Patient who has not recovered from any significant treatment toxicities prior to baseline (≥Grade 2)
3. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
a) Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
- Acute coronary syndrome
- Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
- Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
b) Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
c) Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
d) Syncope without known aetiology within 3 months
e) Uncontrolled severe hypertension, according to the judgment of the investigator, or symptomatic hypertension
4. Pregnant or nursing female patient
5. Patient with active central nervous system (CNS) metastasis or with history of CNS metastasis
6. Patient treated for a cancer other than epithelial ovarian cancer within 5 years before enrolment, with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
7. Patient with history of poor compliance or history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
WASH-OUT
1. Patient who had any major surgery within 4 weeks before baseline
2. Patient treated with any investigational agent within 4 weeks prior baseline
3. Patient who had systemic chemotherapy within 4 weeks before baseline
4. Patient who had radiotherapy within 4 weeks before baseline
|
Pacientka nesmie byť zaradená ak spĺňa jedno z nasledujúcich vylučovacích kritérií :
1. Pacientka intolerantná na gemcitabín
2. Pacientka, ktorá sa nezotavila z akejkoľvek ťažkej liečebnej toxicity pred baseline (≥Stupeň 2)
3. Pacientka trpiaca srdcovým ochorením definovaným aspoň jednou z nasledujúcich podmienok:
a) Pacientka so súčasnou srdcovou chorobou (počas 6 mesiacov):
- akútny koronárny syndróm
- akútne srdcové zlyhanie (triedy III alebo IV podľa NYHA klasifikácie)
- významná ventrikulárna arytmia ( pretrvávajúca komorová tachykardia, fibrilácia komôr, resuscitovaná náhla srdcová smrť)
b) Pacientka so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA klasifikácie
c) Pacientka so závažnými poruchami vedenia vzruchu, ktoré nie sú upravené trvalou kardiostimuláciou (atrioventrikulárna blokáda II. a III. stupňa, sinoatriálna blokáda)
d) Synkópa bez známej etiológie v posledných 3 mesiacoch
e) Nekontrolovaná ťažká hypertenzia podľa posudku skúšajúceho, alebo symptomatická hypertenzia
4. Tehotná alebo dojčiaca pacientka
5. Pacientka s aktívnou metastázou centrálnej nervovej sústavy (CNS) alebo s históriou CNS metastázy
6. Pacientka liečená na rakovinu inú ako epiteliálnu rakovinu vaječníkov počas 5 rokov pred zaradením, s výnimkou karcinómu bazálnych buniek alebo rakoviny krčku maternice in situ
7. Pacientka s anamnézou nedôsledného dodržiavania liečby alebo s anamnézou drogovej/alkoholovej závislosti, alebo nadmernou konzumáciou alkoholu, ktorá by mohla narušiť dodržiavanie študijného protokolu, alebo pretrvávajúce či prekonané psychiatrické ochorenie, ktoré by mohlo narušiť dodržiavanie študijného protokolu alebo poskytnutie informovaného súhlasu
VYMÝVACIA PERIÓDA
1. Pacientka po závažnej operácii (počas 4 týždňov pred baseline)
2. Pacientka liečená akýmkoľvek skúšaným liekom počas 4 týždňov pred baseline
3. Pacientka, ktorá podstúpila systematickú chemoterapiu počas 4 týždňov pred baseline
4. Pacientka, ktorá podstúpila rádioterapiu počas 4 týždňov pred baseline
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall Survival (OS) |
| • Celkové prežitie (OS) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Date of documented death |
| Dátum zdokumentovaného úmrtia |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Survival rate is defined as the proportion of patients alive at each time point
• Overall Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the randomization to the date of documented progression or any cause of death during the study.
Progression will be assessed by CT scan according to RECIST criteria version 1.1 as defined in Table 5.
• PFS rate is defined as the proportion of patients without progression or death at each time point
• Overall Time To Progression (TTP) is defined as the time from the randomization to the date of documented progression defined according to RECIST criteria version 1.1
• TTP rate is defined as the proportion of patients without progression at each time point
• Best response is defined as best response across all time points during treatment period.
• Disease control rate (CRR) is calculated as the number of patients with documented partial response, complete response or stable disease (CR + PR + SD) defined according to RECIST criteria version 1.1, divided by the number of patients allocated at each time point.
• Tumour marker: CA125 (U/ml)
• Pharmacogenomic assessment on tumor biopsies (relationship between genomic data and efficacy and/or safety variables will be investigated). The genes to be assessed include but are not limited to the following: c-Kit, PDGFRa, PDGFRb.
Association between genomic data and OS and/or other efficacy variables or toxicity will be investigated.
• Quality of Life
Change from baseline until each time point for the following variables:
- ECOG Performance Status represents the patient’s health status
- EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients
- Analgesic intake
- Pain assessment (VAS)
• Safety of the study treatment will be assessed on occurrence of adverse events (AEs), intake of concomitant treatments, per-treatment arising changes in physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate and body temperature), ECG, clinical laboratory tests (biochemistry, haematology) and urinary analysis. Safety parameters will be graded based on CTCAE v4.03 classification.
|
• Miera prežitia je definovaná ako pomer pacientov, ktorí sú nažive v každom časovom bode.
• Celkové prežitie bez progresie ochorenia (PFS) je definované ako doba medzi dátumom randomizácie do dátumu zdokumentovanej progresie alebo akejkoľvek príčiny úmrtia v priebehu štúdie.
• Progresia bude posúdená CT snímkom podľa RECIST kritéria verzie 1.1
• Miera PFS je definovaná ako pomer pacientov bez progresie alebo úmrtia v každom časovom bode.
• Celkový čas do progresie (TTP) je definovaný ako čas od randomizácie do dátumu zdokumentovanej progresie podľa RECIST kritéria verzie 1.1
• Miera TTP je definovaná ako pomer pacientov bez progresie v každom časovom bode
• Najlepšia odozva je definovaná ako najlepšia odozva vo všetkých časových bodoch počas liečebného obdobia
• Miera kontroly ochorenia (CRR) je vypočítaná ako počet pacientov so zdokumentovanou čiastočnou odozvou, kompletnou odozvou alebo stabilnou odozvou (CR + PR + SD) definovanou podľa RECIST kritéria verzie 1.1, delená počtom pacientov pridelených v každom časovom bode
• Tumor marker: CA125 (U/ml)
• Farmakogenomické posúdenie biopsie tumoru (bude skúmaný vzťah medzi genomickými dátami a účinnosťou a/alebo bezpečnosťou premenných). Gény, ktoré budú posudzované zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na nasledujúce: c-Kit, PDGFRa, PDGFRb.
Bude skúmaná spojitosť medzi genomickými dátami a OS a/alebo inou účinnosťou premenných alebo toxicitou.
• Kvalita života
Zmena od baselina až do každého časového bodu pre nasledujúce premenné:
- ECOG Výkonnostný status predstavený pacientovým zdravotným stavom
- EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života pacientov trpiacich rakovinou
- Užívanie analgetík
- Posúdenie bolesti (VAS)
• Bezpečnosť študijnej liečby bude posudzovaná výskytom nežiaducich účinkov (AEs), užívaním súbežnej liečby, zmenami v zdravotnom vyšetrení pred začiatkom štúdie, vitálnymi funkciami (krvný tlak, tepová frekvencia a telesná teplota), EKG, klinickými laboratórnymi testami (biochémia, hematológia) a analýzou moču. Bezpečnostné parametre budú hodnotené na základe CTCAE klasifikácie v4.03.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Every 8 weeks |
| Každých 8 týžnov |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| patient treated until disease progression, limiting toxicity or consent withdrawal. Follow-up performed until patient's death |
| pacientka liečená až do progresie ochorenia, limituúce toxicity alebo stiahnutie súhlasu . Follow-up až do smrti pacientky |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
