E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
We investigate the effects of allergen and virus on patients with recurrent tonsillitis or tonsillar hypertrphy. |
Tutkimme allergeenin ja viruksen vaikutuksia potilailla, joilla on joko toistuva tonsilliitti tai tonsillojen hypertrofia. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
We investigate the effects of allergen and virus on patients with frequently inflamed tonsils or with overgrown tonsils. |
Tutkimme allergeenin ja viruksen vaikutuksia potilailla, joilla on joko toistuvia nielurisatulehduksia tai ylikasvaneet nielurisat. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To study the effects of sublingual grass pollen immunotherapy, sublingual birch immunotherapy and/or nasal live attenuated influenza vaccine on tonsillar T cell and interferon expressions and related immunogenetics. |
Tutkia kielen alle annettavan timoteisiedätyshoidon, koivusiedätyshoidon ja/tai nasaalisen elävän, heikennetyn influenssarokotteen vaikutuksia tonsillojen T-solu- ja interferoniekspressioon ja niihin liittyvään immunogenetiikkaan. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Control group in combination with the intervention group and our previous tonsil cohort will also be used for investigation of role of tissues in immune tolerance and chronicity in allergic diseases, immunomodulatory effects of respiratory viruses main focus being on human bocavirus and human rhinovirus infections, and in the search of new respiratory viruses. |
Kontrolliryhmää yhdessä interventioryhmän ja aiemman tonsillakohorttimme kanssa tullaan käyttämään seuraavien asioiden tutkimisessa: kudosten rooli immuunijärjestelmän vastustuskyvyssä ja allergisten sairauksien kroonisuus, hengitystievirusten immuunijärjestelmää muokkaavat vaikutukset keskittyen pääasiassa ihmisen bocavirus- ja ihmisen rhinovirusinfektioihin sekä uusien hengitystievirusten etsimisessä.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-elective tonsillectomy with or without adenotomy according to clinicl indication -age >4 and <30 years (controls without age limits) -written informed consent from the study subject or his/her guardian -FluMist/Fluenz® will be used for ages >4 and <30 years, i.e. off-label use of ages >18 and <30 years -Grazax® and Staloral® -birch will be used for ages ≥ 5, according to selling permit |
-valikoiva tonsillektomia(nielurisojen poisto) adenotomian (kitarisan poisto) kanssa tai ilman kliinisen indikaation mukaan -ikä >4 ja <30 vuotta (kontrolleilla ei ikärajaa) -kirjallinen suostumus tutkittavalta/alaikäisen tutkittavan huoltajalta -FluMist/Fluenz®:a annetaan >4 ja <30 vuotta vanhoille, off-label käyttöä eli ei kliinisin indikaatioin annettua vain >18 ja <30 vuotta vanhoille tutkittaville. Grazax®:ia and Staloral® -koivua annetaan ≥ 5 vuotta vanhoille, myyntiluvan mukaisesti |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-systemic anti-inflammatory medication within prior 4 weeks -systemic diseases affecting the immune system e.g. autoimmune diseases, immune complex diseases or immune deficiency diseases other than allergy, asthma or atopic dermatitis -malignancy, depression, psychiatric illness or medication; planned vaccination during the study period -forced expiratory volume in 1 second (FEV1) is under 80% of normal value or asthma is in a bad balance for those patients who would participate in the immunotherapy -sublingual grass pollen will not be given for children under the age of 5 -additional exclusion criteria for Grazax® include hypersensitivity to any of the excipients (gelatin [fish source], mannitol, sodium hydroxide), inflammatory conditions in the oral cavity with severe symptoms such as oral lichen planus with ulcerations or severe oral mycosis, patients with uncontrolled or severe asthma (in adults: FEV1 < 70% of predicted value after adequate pharmacologic treatment, in children: FEV1 < 80% of predicted value after adequate pharmacologic treatment) -addition exclusion criteria for FluMist/Fluenz® include hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients and children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild- type influenza infection. -Additional exclusion criteria for Staloral® -birch include hypersensitivity to any of the expicients (sodium chloride, glycerol, mannitol, purified water), serious immunodefiency, malignant diseases, unstable asthma, auto-immune diseases, oral inflammation or bleeding, or ongoing treatment with beta-blockers. |
-systeeminen anti-inflammatorinen lääkitys edeltävän 4 viikon aikana -systeeminen sairaus, joka vaikuttaa immuunisysteemiin, esim. autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus, tai muu immuunipuutossairaus kuin allergia, astma tai atooppinen ihottuma -maligniteetti, masennus, psykiatrinen sairaus tai lääkitys; suunniteltu rokotus tutkimusaikna -uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on alle 80% normaaliarvosta tai astma on huonossa hoitotasapainossa niillä, jotka osallistuisivat immunoterapiaan -kielen alle annettavaa timoteisiedätystablettia ei anneta alle 5-vuotialle -lisäksi poissulkukriteereinä Grazax®-interventiossa yliherkkyys Grazax®:n täyteaineelle, vakavaoireinen suuontelon tulehdus kuten oraalinen lichen planus haavaumilla tai vakava oraalinen sieni-infektio, potilaat joilla huonossa tasapainossa oleva tai vakava astma (aikuiset: FEV1<70% ennustearvosta asianmukaisen farmakologisen hoidon jälkeen, lapsilla: FEV1<80% ennustearvosta asianmukaisen farmakologisen hoidon jälkeen. Lisäksi poissulkukriteereinä FluMist/Fluenz®-interventiossa yliherkkyys FluMist/Fluenz®:n aktiivisille aineille tai mille tahansa täyteaineelle sekä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla salisylaattihoito, sillä Reyen syndrooma on yhdistetty yhtäaikaiseen salisylaattihoitoon ja villityyppiseen influenssainfektioon.) -Lisäpoissulkukriteerinä Staloral® -koivulle on yliherkkyys mille tahansa ainesosista (natriumkloridi, glyseroli, mannitoli, puhdistettu vesi), vakava immuunipuutos, maligniteetti, epävakaa astma, autoimmuunisairaus, suun limakalvon tulehdus tai vuoto tai meneillään oleva beetasalpaajahoito. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary end point is the tonsillectomy. After that the trial is over for that particular patient. |
Tutkimus loppuu tutkittavan osalta nielurisojen poistoleikkaukseen. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
There's no need for a timepoint of evaluation of the end point because the trial will end in all cases to the tonsillectomy.
|
Ei ole tarvetta tutkimuksen loppumisen arvioimisajankohdalle, koska tutkimus loppuu joka tapauksessa nielurisojen poistoleikkaukseen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Tutkimus loppuu viimeisen potilaan vastaanottokäyntiin. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |