Clinical Trial Results:
Reduced-dosed rivaroxaban and standard-dosed rivaroxaban versus ASA in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism
Summary
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EudraCT number |
2013-000619-26 |
Trial protocol |
BE SE AT IT ES GB CZ DE HU DK NL NO PL |
Global end of trial date |
04 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Feb 2019
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First version publication date |
08 Nov 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY59-7939/16416
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02064439 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary efficacy objective is to evaluate whether rivaroxaban, in doses of 10 mg or 20 mg, is superior to acetylsalicylic acid (ASA) 100 mg in the prevention of the primary efficacy outcome (i.e. fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism).
The secondary efficacy objective is to evaluate whether rivaroxaban 10 mg and rivaroxaban 20 mg are superior to ASA 100 mg in the prevention of the secondary efficacy outcome (i.e. fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism, myocardial infarction, ischemic stroke, systemic non-CNS embolism).
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 88
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 154
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 323
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 203
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 152
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 516
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 80
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 75
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 104
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 250
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 368
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 143
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 111
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 67
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 14
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Worldwide total number of subjects |
3365
|
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EEA total number of subjects |
1795
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
2053
|
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From 65 to 84 years |
1262
|
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85 years and over |
50
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
In total 3439 subjects were screened at 244 sites in 31 countries from 05-Mar-2014 (First Patient First Visit) to 15-Mar-2016 (Last Patient First Visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 3439 subjects screened 43 did not complete screening. Thus, 3396 subjects were randomly assigned to treatment, 31 of the randomized subjects never received study medication because either withdrew consent or were withdrawn from the study based on protocol violations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 10 mg tablet or matching placebo once daily (OD) with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rivaroxaban (Xarelto)
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Investigational medicinal product code |
BAY59-7939
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
10 mg tablet, OD
|
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Arm title
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 20 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rivaroxaban (Xarelto)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY59-7939
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg tablet, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive ASA 100 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acetylsalicylic (ASA)
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg tablet, OD
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 10 mg tablet or matching placebo once daily (OD) with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 20 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive ASA 100 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Full analysis set (FAS) includes all randomized subjects who received at least one dose of study medication.
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 10 mg tablet or matching placebo once daily (OD) with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||
Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 20 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||
Reporting group title |
Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive ASA 100 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||
Subject analysis set title |
FAS
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set (FAS) includes all randomized subjects who received at least one dose of study medication.
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|
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End point title |
Number of subjects with the composite of fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary efficacy outcomes (i.e., recurrent venous thromboembolism [VTE] defined as composite of fatal or non-fatal symptomatic recurrent VTE, including unexplained death for which pulmonary embolism [PE] could not be ruled out) as confirmed by the central independent adjudication committee (CIAC) were considered up to the end of the individual intended duration of treatment.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
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Statistical analysis title |
Rivaroxaban 10 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2258
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. Rivaroxaban 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2234
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4328 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
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End point title |
Number of subjects with first treatment-emergent major bleeding | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The principal safety outcome was major bleeding which was defined according to the criteria of the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) as clinically overt bleeding and associated with a fall in hemoglobin of 2 gram per deciliter (g/dL) or more, or leading to a transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood, or occurring in a critical site, e.g. intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial, intra articular, intramuscular with compartment syndrome, retroperitoneal, or contributing to death.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2238
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3235 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.01
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.04 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. Rivaroxaban 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2258
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5005 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. Rivaroxaban 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2234
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7337 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with the composite of the primary efficacy outcome, myocardial infarction, ischemic stroke or systemic non-CNS embolism | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The secondary efficacy outcome is the composite of the primary efficacy outcome, myocardial infarction (MI), ischemic stroke or non-central nervous system (CNS) systemic embolism.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2238
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 10 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2258
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. Rivaroxaban 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2234
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8172 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
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End point title |
Number of subjects with non-major bleeding associated with study drug interruption for > 14 days | ||||||||||||
End point description |
The secondary safety outcome was clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, which was adjudicated by the CIAC using the ASA criteria: the bleeding was non-major and the bleeding was associated with a study medication interruption of more than 14 days.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to 12 months
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Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
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Number of subjects included in analysis |
2238
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3318 [10] | ||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||
upper limit |
3.02 | ||||||||||||
Notes [10] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
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Statistical analysis title |
Rivaroxaban 10 mg vs. ASA 100 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Acetylsalicylic (ASA) 100 mg, OD
|
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Number of subjects included in analysis |
2258
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9726 [11] | ||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||
Notes [11] - P-value and hazard ratio estimates based on stratified proportional hazards model, with stratification based index event (DVT or PE with or without DVT). |
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Statistical analysis title |
Rivaroxaban 20 mg vs. Rivaroxaban 10 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg, OD v Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg, OD
|
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Number of subjects included in analysis |
2234
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3137 | ||||||||||||
Method |
Wald te | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||
upper limit |
3.06 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From after start of study medication but not more than 2 days after stop of study medication.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 10 mg tablet or matching placebo once daily (OD) with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 20 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive rivaroxaban 20 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Acetylsalicylic (ASA) 100 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized, stratified by country and by index event, to receive ASA 100 mg tablet or matching placebo OD with food for 12, or 9 to less than 12, or 6 months depending on the date of randomization. Treatment of all subjects stopped 6 months after the last subject was randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |