Clinical Trial Results:
Randomised, double-blind, double-dummy, vehicle controlled parallel trial comparing a novel mometasone furoate nasal spray vs. Nasonex® nasal spray vs. vehicle nasal spray in patients with allergic rhinitis
Summary
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EudraCT number |
2013-000654-22 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
26 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jul 2016
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First version publication date |
21 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
13-01/MOM-N
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermapharm AG
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Sponsor organisation address |
Lil-Dagover-Ring 7, Gruenwald, Germany, 82031
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Public contact |
Head of Clinical Department, Clinical Department, 0049 08964186-0,
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Scientific contact |
Head of Clinical Department, Clinical Department, 0049 08964186-0,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy and safety of a new nasal spray with the active ingredient mometasone furoate vs. the originator Nasonex® vs. vehicle in patients with allergic rhinitis.
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Protection of trial subjects |
There were no specific measures necessary.
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Background therapy |
There was no background therapy. | ||
Evidence for comparator |
The trial aimed to show non-inferiority with regard to the comparator in order to obtain a generic marketing authorization for the test product. | ||
Actual start date of recruitment |
20 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 101
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Worldwide total number of subjects |
101
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EEA total number of subjects |
101
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
93
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
all study centers in Germany; first patient first visit: 16. September 2013; last patient last visit: 26. February 2015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main inclusion criteria: Women or men ≥ 18 years of age; Diagnosis of persistent allergic rhinitis: symptoms present for more than 4 consecutive weeks; the patient is clinically symptomatic with the following baseline symptom scores after 1 week of screening: iTNSS ≥ 6, with nasal congestion score ≥ 2, and rhinorrhea, nasal itching or sneezing ≥ 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The devices for administration of test and reference are visually different. Therefore a double-dummy study design was chosen to facilitate double-blind application of the study drugs. Each patient received two devices with stochastical assignment of the active ingredient preparation to one of the devices. He/she had to apply the study medication from both devices in a pre-specified sequence throughout the course of the study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Mometasone nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm with active ingredient in the test device | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mometasone furoate nasal spray
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Investigational medicinal product code |
R01AD09
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, emulsion
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
One actuation of nasal spray per nostril twice daily was applied (50 µg mometasone furoate per actuation). The resulting total daily dose was 200 µg mometasone furoate.
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Arm title
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Nasonex | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm with active ingredient in the reference device | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nasonex
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Investigational medicinal product code |
R01AD09
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, emulsion
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
One actuation of nasal spray per nostril twice daily was applied (50 µg mometasone furoate per actuation). The resulting total daily dose was 200 µg,
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm without active ingredient in both devices | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, emulsion
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
One actuation of nasal spray per nostril, twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety data set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once and provide any follow-up data
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the associated inclusion criteria) and provide the baseline value and at least one post baseline value of the TNSS (either iTNSS or rTNSS)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Mometasone nasal spray
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Reporting group description |
Treatment arm with active ingredient in the test device | ||
Reporting group title |
Nasonex
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Reporting group description |
Treatment arm with active ingredient in the reference device | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Treatment arm without active ingredient in both devices | ||
Subject analysis set title |
Safety data set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once and provide any follow-up data
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the associated inclusion criteria) and provide the baseline value and at least one post baseline value of the TNSS (either iTNSS or rTNSS)
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End point title |
Treatment effect [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
change of DrTNSS between start and end of treatment; calculated as the mean of the morning assessments (AMrTNSS) and the evening assessments (PMrTNSS) of the Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) in the patient diaries
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Between Start and End of Treatment.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the substantial reduction in sample size there was not enough power to investigate the primary objectives of the study (statistical equivalence of the active treatments and superiority of both preparations over placebo) in a reliable way. The primary efficacy parameter is therefore only displayed in a descriptive way. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Inclusion visit (= start of screening) to End of treatment (Main visit)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Mometasone nasal spray
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Reporting group description |
Treatment arm with active ingredient preparation in test device | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nasonex
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Reporting group description |
Treatment arm with active ingredient in the reference device | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Treatment arm without active ingredient in both devices | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |