Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel group, dose-finding, pivotal, Phase 2b/3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of intravenous BYM338 at 52 weeks on physical function, muscle strength, and mobility and additional long-term safety up to 2 years in patients with sporadic inclusion body myositis
Summary
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EudraCT number |
2013-000705-23 |
Trial protocol |
IT NL DE BE GB DK |
Global end of trial date |
06 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
31 May 2017
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First version publication date |
21 Jan 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBYM338B2203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01925209 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to demonstrate that at least one dose regimen of bimagrumab in ambulatory sporadic inclusion body myositis (sIBM) patients increased the distance traveled, as measured by change from baseline at Week 52 of the 6MWD test relative to placebo.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 94
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Worldwide total number of subjects |
251
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EEA total number of subjects |
94
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
75
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From 65 to 84 years |
175
|
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were randomized into one of the four treatment arms in a 1:1:1:1 ratio. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included 4 epochs: screening (up to 28 days pre-treatment), treatment (from day 1 up to 52 weeks), treatment maintenance (from week 52 up to 104 weeks) and follow-up (28 days after last dose administration). The disposition data reported are for the treatment epoch. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Epoch (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BYM338/bimagrumab 10 mg/kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received study medication with BYM338 at 10 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
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Investigational medicinal product code |
BYM338
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received BYM338 at 10 mg/kg intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.
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Arm title
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BYM338/bimagrumab 3 mg/kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received study medication with BYM338 at 3 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
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Investigational medicinal product code |
BYM338
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received BYM338 at 3 mg/kg i.v. infusion every 4 weeks from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.
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Arm title
|
BYM338/bimagrumab 1 mg/kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received study medication with BYM338 at 1 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
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Investigational medicinal product code |
BYM338
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received BYM338 at 1 mg/kg i.v. infusion every 4 weeks from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received matching placebo to BYM338 from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received matching placebo to BYM338 i.v. infusion every 4 weeks from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 10 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 3 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 1 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received matching placebo to BYM338 from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
|
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Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 10 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 3 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Participants received study medication with BYM338 at 1 mg/kg from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received matching placebo to BYM338 from Day 1 to Week 52 and up to Week 104, administered by i.v. infusion every 4 weeks. |
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End point title |
Change from Baseline in 6 Minute Walking Distance (6MWD) Test at week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The 6MWD test measured the distance (in meters) that a participant walked in a 6 minute timeframe. A positive change from baseline indicates improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWD at week 52 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338/bimagrumab 10 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
123
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.221 | ||||||||||||||||||||
Method |
mixed model repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.59
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Confidence interval |
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level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-19.63 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
54.8 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
14.331
|
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWD at week 52 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338/bimagrumab 3 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
125
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1909 | ||||||||||||||||||||
Method |
mixed model repeated measure | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.59
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-18.21 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
55.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
14.176
|
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWD at week 52 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338/bimagrumab 1 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
125
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9263 | ||||||||||||||||||||
Method |
mixed models repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.31
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-37.97 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
35.36 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
14.121
|
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End point title |
Estimated within treatment group lean body mass (LBM) ratio at week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
LBM was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DXA) and calculated as (LBM at Week 52/LBM at baseline)*100 . A positive change from baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in quadriceps Quantitative Muscle Testing (QMT) on the right side at week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Quadriceps muscle strength was measured by portable fixed dynamometry (PFD) on the right side. A negative change from baseline indicates deterioration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in sIBM functional assessment (sIFA) at week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Self-reported physical function was assessed by a newly developed patient reported outcome named sporadic inclusion body myositis (sIBM) functional assessment (sIFA). The sIFA consists of 11 items scored on an 11 point numerical rating scale from 0 (no difficulty) to 10 (unable to do) across 3 domains: upper body functioning, lower body functioning and general functioning. Participants completed the assessment where the recall period was the past week prior to completing the patient reported outcome (PRO). The total score on the sIFA scale ranges from 0 (minimum) to 110 (maximum). Higher values represent a worse outcome. A positive change from baseline indicates deterioration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Estimated annual number of falls per participant within treatment group | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants documented any fall occurrences in a paper diary during the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB) score at week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SPPB evaluated lower extremities function by testing gait speed, ability to keep standing balance and time to rise from a chair five times. The sub-score for each test ranged from 0 to 4. The summary score, which was a summation of scores from the 3 tests, ranged from 0 to 12. An increase in score indicates improvement in physical performance. A negative change from baseline indicates deterioration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BYM338 10 mg/kg
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Reporting group description |
BYM338 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 3 mg/kg
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Reporting group description |
BYM338 3 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 1 mg/kg
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Reporting group description |
BYM338 1 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |