Clinical Trial Results:
Single-arm, Companion Study to Myelodysplastic Syndrome (MDS) 20090160 Using Darbepoetin alfa for the Treatment of Anaemic Subjects With Myelodysplastic Syndrome
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Summary
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EudraCT number |
2013-000727-13 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
20 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Mar 2018
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First version publication date |
02 Mar 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20130113
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02175277 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to provide required access of investigational product (darbepoetin alfa) beyond the end of the active treatment period (EOATP) of the darbepoetin alfa MDS 20090160 study for subjects who had continued demonstration of benefit from darbepoetin alfa treatment and to describe the safety of longer-term use in this patient population.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Worldwide total number of subjects |
9
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 5 centers in Belgium from 12 June 2014 (first subject enrolled) to 20 March 2017 (last subject completed study). | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled participants who completed the active treatment period of the phase 3 Study 20090160 (2013-000727-13). | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Darbepoetin alfa | ||||||||||
Arm description |
Participants received darbepoetin alfa for up to 73 weeks or until progression to acute myeloid leukemia (AML), whichever occurred first. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Darbepoetin alfa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aranesp®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The first dose of darbepoetin alfa was the same as that
administered at the last dosing visit of the active treatment period in Study 20090160. Doses could be increased up to a maximum of 500 μg every two weeks (Q2W).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Darbepoetin alfa
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Reporting group description |
Participants received darbepoetin alfa for up to 73 weeks or until progression to acute myeloid leukemia (AML), whichever occurred first. | ||
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End point title |
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events (AEs) were graded for severity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, where Grade 1 indicates a mild AE, Grade 2 indicates a moderate AE, Grade 3 indicates severe or medically significant but not immediately life-threatening and Grade 4 indicates life-threatening consequences; urgent intervention indicated.
A serious adverse event was defined as an adverse event that met at least one of the following serious criteria:
• fatal
• life threatening
• required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
• resulted in persistent or significant disability/incapacity
• congenital anomaly/birth defect
• other medically important serious event
The investigator assessed whether each adverse events was related to darbepoetin alfa.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of darbepoetin alfa to 30 days after last dose; the maximum treatment duration was 73 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All study results were descriptive, with no inferential testing. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of darbepoetin alfa to 30 days after last dose; the maximum treatment duration was 73 weeks.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Darbepoetin alfa
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Reporting group description |
Participants received darbepoetin alfa for up to 73 weeks or until progression to acute myeloid leukemia (AML), whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
