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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38003   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6235   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-000766-11
    Sponsor's Protocol Code Number:1248403
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-04-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-000766-11
    A.3Full title of the trial
    Etude pilote, prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant deux protocoles d’immunosuppression utilisant en traitement d’induction : soit un anticorps monoclonal antirécepteur de l’Interleukine 2 (Simulect®), soit des globulines antilymphocytaires (ATG® Frésénius), associés à une trithérapie Prograf®, Myfortic® et corticoïdes, pour la prévention du rejet chez les adultes transplantés rénaux immunisés de novo.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SATIR
    A.4.1Sponsor's protocol code number1248403
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Toulouse
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFRESENIUS
    B.4.2CountryGermany
    B.4.1Name of organisation providing supportNOVARTIS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Toulouse
    B.5.2Functional name of contact pointAravit Delphine
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 rue Viguerie
    B.5.3.2Town/ cityToulouse
    B.5.3.3Post code31052
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number05617785970033
    B.5.5Fax number05617785970033
    B.5.6E-mailaravit.d@chu-toulouse.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ATG® frésénius
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderFresenius
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Simulect® (Basiliximab)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Prévention du rejet chez les adultes transplantés rénaux
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Immune system processes [G12]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    évaluer dans chaque groupe l’incidence des échecs de traitement définis par le critère composite suivant : rejet aigu prouvé par biopsie (RABP), perte de greffon, perdu de vue ou décès à 6 mois post greffe.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Critères d’efficacité :
    • Pourcentage d’échecs de traitement (RAPB, perte de greffon, perdu de vue ou décès) à 12 mois post-transplantation.
    • Pourcentage de rejets aigus traités à 6 et 12 mois post greffe.
    • Pourcentage de rejets infracliniques à 3 et 12 mois post-transplantation à la biopsie protocole
    • DSA à J0, M3 et M12
    • Nombre et sévérité des épisodes de rejet aigu au cours des 12 mois post greffe.
    • Incidence de tous les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps anti-T et /ou anti-B au cours des 12 mois post greffe.
    • Incidence des C4d positifs lors des biopsies protocolaires M3 et M12
    • Fonction rénale moyenne à 3, 6 et 12 mois post greffe

    Critères de tolérance :
    • Evènements indésirables, EI graves
    • Incidence des virémies à BKV et des néphropathies à BK -Polyomavirus à M1, M3, M6 et M12
    • Incidence du CMV à M6, M9et M12
    • Tolérance Hématologique
    • Incidence des infections, des cancers et des syndromes lymphoprolifératifs.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
    2. Patient receveur d’une greffe rénale d’un donneur décédé ou vivant apparenté ou non avec les critères suivants :
    • Anticorps anti HLA positifs
    • TGI (taux de greffons incompatibles) ≥ 50% calculé en prenant compte uniquement les anticorps anti-HLA ayant une intensité de fluorescence moyenne (MFI) ≥ 5000 sur le dernier sérum disponible avant la greffe (< 3 mois)
    • DSA négatif (Luminex) sur sérum historique et sérum du jour
    • Cross match du jour et historique négatifs en T et en B
    3. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif
    dans les 7 jours précédant la sélection ou au moment de la
    sélection et utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.
    4. Patient souhaitant et étant capable de participer à l’intégralité de l’étude et ayant donné son consentement par écrit.
    5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patient receveur d’une greffe multi-organes y compris des deux reins ou ayant précédemment reçu une greffe autre que rénale.
    2. Patient receveur d’un greffon d’un donneur à cœur arrêté.
    3. Greffon ABO incompatible ou ayant un cross match T ou B positif sur un sérum historique.
    4. Infection sévère non contrôlée, allergie sévère nécessitant un traitement aigu ou chronique.
    5. ASAT, ALAT ou bilirubine totale ≥ 3 la limite supérieur de la normale.
    6. Hypersensibilité ou contre-indications connues aux protéines de lapin, au basiliximab, au tacrolimus, à l’acide mycophénolique ou aux excipients des produits.
    7. Séropositivité pour le VIH, ou hépatites B (Ag HBs) ou C chroniques actives (VHC positif avec PCR positif et bilan hépatique normal peut être inclus).
    8. Patient ayant une thrombopénie (≤ 75 000 /mm3), une neutropénie (≤ 1500 /mm3), une leucopénie (≤ 2500 /mm3) et/ou une hémoglobine < 8 g/dl à la visite d’inclusion.
    9. Patient ayant une pathologie maligne ou des antécédents de pathologie maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire excisé et d’un cancer in situ du col utérin traité.
    10. Condition médicale ou chirurgicale, à l'exception de la transplantation, qui pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.
    11. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et refusant ou étant incapable d’utiliser une méthode de contraception reconnue et fiable.
    12. Patient présentant des symptômes de pathologie mentale ou somatique significative. Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur.
    13. Patient sous tutelle ou curatelle ou tout patient protégé par la loi.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Incidence des échecs de traitement définis par le critère composite suivant : rejet aigu prouvé par biopsie (RABP), perte de greffon, perdu de vue ou décès à 6 mois post greffe.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Estimer le taux de consentement (pourcentage de patients éligibles qui ont accepté le consentement)
    • Estimer le taux de recrutement par année par centre
    • Estimer la proportion de patients perdus de vue avant 6 mois ou avant 12 mois
    • Echecs de traitement (RAPB, perte de greffon, perdu de vue ou décès) à 12 mois post-transplantation.
    • Rejets aigus et rejets aigus traités à 6 et 12 mois post greffe.
    • Rejets infracliniques à 3 et 12 mois post-greffe à la biopsie protocole. (marquage C4d)
    • DSA à J0, M3 et M12
    • Nombre et sévérité des épisodes de rejet aigu au cours des 12 mois post greffe.
    • Incidence de tous les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps dans les 6 à 12 mois post greffe.
    • Incidence des C4d positifs sur les biopsies protocolaires de M3 et M12
    • Fonction rénale à 3, 6 et 12 mois post greffe (MDRD7, créatininémie et Cockcroft- Gault ajustée).
    • Evènements indésirables (EI), EI graves (EIG).
    • Incidence des virémies BKV et des néphropathies à BK -Polyomavirus à M1, M3, M6 et M12
    • Incidence du CMV (PCR) à M6, M9 et M12
    • Tolérance hématologique
    • Arrêts prématurés de l’étude et du traitement à l’étude et raisons d’arrêt.
    • Incidence des infections, des cancers et des syndromes lymphoprolifératifs.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 an
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-05-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-01-17
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA