Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-000766-11
Sponsor's Protocol Code Number:	1248403
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-04-22
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2013-000766-11

A.3

Full title of the trial

Etude pilote, prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant deux protocoles d’immunosuppression utilisant en traitement d’induction : soit un anticorps monoclonal antirécepteur de l’Interleukine 2 (Simulect®), soit des globulines antilymphocytaires (ATG® Frésénius), associés à une trithérapie Prograf®, Myfortic® et corticoïdes, pour la prévention du rejet chez les adultes transplantés rénaux immunisés de novo.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SATIR

A.4.1

Sponsor's protocol code number

1248403

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU Toulouse
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	FRESENIUS
B.4.2	Country	Germany
B.4.1	Name of organisation providing support	NOVARTIS
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CHU Toulouse
B.5.2	Functional name of contact point	Aravit Delphine
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	2 rue Viguerie
B.5.3.2	Town/ city	Toulouse
B.5.3.3	Post code	31052
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	05617785970033
B.5.5	Fax number	05617785970033
B.5.6	E-mail	aravit.d@chu-toulouse.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ATG® frésénius
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Fresenius
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Simulect® (Basiliximab)
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Prévention du rejet chez les adultes transplantés rénaux

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Immune system processes [G12]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

évaluer dans chaque groupe l’incidence des échecs de traitement définis par le critère composite suivant : rejet aigu prouvé par biopsie (RABP), perte de greffon, perdu de vue ou décès à 6 mois post greffe.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Critères d’efficacité :
• Pourcentage d’échecs de traitement (RAPB, perte de greffon, perdu de vue ou décès) à 12 mois post-transplantation.
• Pourcentage de rejets aigus traités à 6 et 12 mois post greffe.
• Pourcentage de rejets infracliniques à 3 et 12 mois post-transplantation à la biopsie protocole
• DSA à J0, M3 et M12
• Nombre et sévérité des épisodes de rejet aigu au cours des 12 mois post greffe.
• Incidence de tous les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps anti-T et /ou anti-B au cours des 12 mois post greffe.
• Incidence des C4d positifs lors des biopsies protocolaires M3 et M12
• Fonction rénale moyenne à 3, 6 et 12 mois post greffe

Critères de tolérance :
• Evènements indésirables, EI graves
• Incidence des virémies à BKV et des néphropathies à BK -Polyomavirus à M1, M3, M6 et M12
• Incidence du CMV à M6, M9et M12
• Tolérance Hématologique
• Incidence des infections, des cancers et des syndromes lymphoprolifératifs.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
2. Patient receveur d’une greffe rénale d’un donneur décédé ou vivant apparenté ou non avec les critères suivants :
• Anticorps anti HLA positifs
• TGI (taux de greffons incompatibles) ≥ 50% calculé en prenant compte uniquement les anticorps anti-HLA ayant une intensité de fluorescence moyenne (MFI) ≥ 5000 sur le dernier sérum disponible avant la greffe (< 3 mois)
• DSA négatif (Luminex) sur sérum historique et sérum du jour
• Cross match du jour et historique négatifs en T et en B
3. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif
dans les 7 jours précédant la sélection ou au moment de la
sélection et utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.
4. Patient souhaitant et étant capable de participer à l’intégralité de l’étude et ayant donné son consentement par écrit.
5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Patient receveur d’une greffe multi-organes y compris des deux reins ou ayant précédemment reçu une greffe autre que rénale.
2. Patient receveur d’un greffon d’un donneur à cœur arrêté.
3. Greffon ABO incompatible ou ayant un cross match T ou B positif sur un sérum historique.
4. Infection sévère non contrôlée, allergie sévère nécessitant un traitement aigu ou chronique.
5. ASAT, ALAT ou bilirubine totale ≥ 3 la limite supérieur de la normale.
6. Hypersensibilité ou contre-indications connues aux protéines de lapin, au basiliximab, au tacrolimus, à l’acide mycophénolique ou aux excipients des produits.
7. Séropositivité pour le VIH, ou hépatites B (Ag HBs) ou C chroniques actives (VHC positif avec PCR positif et bilan hépatique normal peut être inclus).
8. Patient ayant une thrombopénie (≤ 75 000 /mm3), une neutropénie (≤ 1500 /mm3), une leucopénie (≤ 2500 /mm3) et/ou une hémoglobine < 8 g/dl à la visite d’inclusion.
9. Patient ayant une pathologie maligne ou des antécédents de pathologie maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire excisé et d’un cancer in situ du col utérin traité.
10. Condition médicale ou chirurgicale, à l'exception de la transplantation, qui pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.
11. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et refusant ou étant incapable d’utiliser une méthode de contraception reconnue et fiable.
12. Patient présentant des symptômes de pathologie mentale ou somatique significative. Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur.
13. Patient sous tutelle ou curatelle ou tout patient protégé par la loi.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Incidence des échecs de traitement définis par le critère composite suivant : rejet aigu prouvé par biopsie (RABP), perte de greffon, perdu de vue ou décès à 6 mois post greffe.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 mois

E.5.2

Secondary end point(s)

• Estimer le taux de consentement (pourcentage de patients éligibles qui ont accepté le consentement)
• Estimer le taux de recrutement par année par centre
• Estimer la proportion de patients perdus de vue avant 6 mois ou avant 12 mois
• Echecs de traitement (RAPB, perte de greffon, perdu de vue ou décès) à 12 mois post-transplantation.
• Rejets aigus et rejets aigus traités à 6 et 12 mois post greffe.
• Rejets infracliniques à 3 et 12 mois post-greffe à la biopsie protocole. (marquage C4d)
• DSA à J0, M3 et M12
• Nombre et sévérité des épisodes de rejet aigu au cours des 12 mois post greffe.
• Incidence de tous les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps dans les 6 à 12 mois post greffe.
• Incidence des C4d positifs sur les biopsies protocolaires de M3 et M12
• Fonction rénale à 3, 6 et 12 mois post greffe (MDRD7, créatininémie et Cockcroft- Gault ajustée).
• Evènements indésirables (EI), EI graves (EIG).
• Incidence des virémies BKV et des néphropathies à BK -Polyomavirus à M1, M3, M6 et M12
• Incidence du CMV (PCR) à M6, M9 et M12
• Tolérance hématologique
• Arrêts prématurés de l’étude et du traitement à l’étude et raisons d’arrêt.
• Incidence des infections, des cancers et des syndromes lymphoprolifératifs.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1 an

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

dernière visite du dernier patient

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.2.1	Number of subjects for this age range:	60
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	60

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-05-21

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-05-02

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-01-17

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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