| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| HIV-1-infected adult subjects |
| Sujetos adultos infectados por el VIH-1. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| HIV infection |
| Infección por VIH |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10008922 |
| E.1.2 | Term | Chronic infection with HIV |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To select an intramuscular dosing regimen of GSK744 LA plus TMC278 LA based on a comparison of the Week 32 antiviral activity, tolerability, and safety of two IM dosing regimens, relative to GSK744 30 mg plus ABC/3TC orally once daily. |
| El objetivo general de este estudio es seleccionar una pauta posológica intramuscular de GSK744 AP más TMC278 AP en base a una comparación de la actividad antiviral, tolerabilidad y seguridad en la Semana 32 de dos pautas posológicas i.m. en relación con 30 mg de GSK744 más ABC/3TC por vía oral una vez al día. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate the antiviral activity, tolerability, and safety of GSK744 30 mg plus ABC/3TC orally once daily through the Induction and Maintenance Periods.
-Evaluate efficacy, tolerability, safety of GSK744 LA 400 mg IM plus TMC278 LA 600 mg IM every 4 weeks and GSK744 LA 600 mg IM plus TMC278 LA 900 mg every 8 weeks, relative to GSK744 30 mg plus ABC/3TC orally once daily in maintenance Period.
-Characterize GSK744 LA and TMC278 LA PK and to explore PK-PD relationships.
-Evaluate the change in treatment satisfaction for subjects in both the long-acting injectable and oral regimens through Week 32 of the Maintenance Period.
-Assess the development of viral resistance in subjects experiencing protocol defined virologic failure.
-Explore the effect of various demographic Baseline characteristics and adherence on virologic response of GSK1265744 and TMC278 over time. |
-Evaluar la actividad antiviral, tolerabilidad y seguridad de 30 mg de GSK744 más ABC/3TC por vía oral una vez al día durante los Periodos de Inducción y Mantenimiento.
-Evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 400 mg de GSK744 i.m. más 600 mg de TMC278 AP i.m. cada 4 semanas y 600 mg de GSK744 AP i.m. más 900 mg de TMC278 AP cada 8 semanas en comparación con 30 mg de GSK744 más ABC/3TC por vía oral una vez al día hasta la Semana 96 del Periodo de Mantenimiento.
-Caracterizar la FC de GSK744 AP y TMC278 AP y estudiar las relaciones FC-FD.
-Evaluar el desarrollo de resistencia viral en sujetos que presenten fracaso virológico según definición del protocolo.
Investigar los efectos de varias características demográficas Basales y la adherencia a la respuesta virológica de GSK1265744 y TMC278 en el tiempo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
In general, subjects screened for this study must:
- be able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and restrictions,
- be likely to complete the study as planned,
- understand the long term commitment to the study,
- and be considered appropriate candidates for participation in an investigative clinical trial with oral and intramuscularly injectable medications (e.g., no active substance abuse, acute major organ disease).
Subjects eligible for enrollment in the study must meet all of the following criteria:
1. HIV-1 infected subjects ?18 years of age.
2. A female subject is eligible to enter and participate in the study if she:
a. is of non-child-bearing potential defined as either post-menopausal (12 months of spontaneous amenorrhea and ?45 years of age) or physically incapable of becoming pregnant with documented tubal ligation, hysterectomy or bilateral oophorectomy or
b. is of child-bearing potential with a negative pregnancy test at both Screening and first day of the Induction Period and agrees to use one of the following methods of contraception to avoid pregnancy 2 weeks prior to administration of IP, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all oral study medications and for at least 52 weeks after discontinuation of GSK744 LA and TMC278 LA:
* Complete abstinence from intercourse (where this is the subject?s preferred and usual lifestyle).
* Double barrier method (male condom/spermicide, male condom/diaphragm, diaphragm/spermicide).
* Approved hormonal contraception (see the SPM for a listing of examples of approved hormonal contraception).
* Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the
expected failure rate is <1% per year (not all IUDs meet this criterion, see the study procedures manual [SPM] for specifics).
* Male partner sterilization prior to the female subject?s entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
* Any other method with published data showing that the lowest expected failure rate is <1% per year.
* Any contraception method must be used consistently and in accordance with the approved product label.
ALL subjects participating in the study must be counseled on safer sexual practices including the use of effective barrier methods (e.g. male condom/spermicide) to minimize risk of HIV transmission.
3. HIV-1 infection as documented by Screening plasma HIV-1 RNA ?1000 c/mL.
4. CD4+ cell count ?200 cells/mm3 (or higher as local guidelines dictate).
5. ART-naive defined as having no more than 10 days of prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection. Any previous exposure to an HIV integrase inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor will be exclusionary.
French subjects: In France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. |
En general, los sujetos seleccionados para este estudio deben:
- comprender y cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo,
- tener las probabilidades de completar el estudio según lo previsto,
- entender su compromiso a largo plazo con el estudio y
- ser considerados como candidatos apropiados para participar en un ensayo clínico de investigación con medicación por vía oral e inyectable intramuscular (p. ej., sin abuso de sustancias activas, enfermedad orgánica aguda importante).
Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación:
1.Sujetos infectados por VIH-1 ≥ 18 años de edad.
2.Una mujer es elegible para entrar y participar en el estudio si:
a.no está en edad fértil por encontrarse en periodo posmenopáusico (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazada con ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral documentadas o bien;
b.está en edad fértil y presenta prueba de embarazo negativa durante la Selección y el primer día del Periodo de Inducción y acepten utilizar los métodos anticonceptivos apropiados que se citan a continuación para evitar el embarazo 2 semanas antes de administrar el PEI, durante el estudio y, al menos, dos semanas después de suspender la administración de todos los fármacos orales del estudio y durante un mínimo de 52 semanas tras interrumpir GSK744 AP y TMC278 AP:
-Abstinencia completa de relaciones sexuales (cuando es la elección preferida por el sujeto y su estilo de vida habitual).
-Método de doble barrera (espermicida/condón masculino, diafragma/preservativo masculino, espermicida/diafragma).
-Anticonceptivos hormonales autorizados (véase el MPE para una lista de ejemplos de anticonceptivos hormonales autorizados).
-Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que demuestren que la tasa de fracasos prevista es < 1% al año (no todos los DIU satisfacen este criterio, véanse datos específicos en el MPE).
-Esterilización de la pareja masculina antes de la inclusión de la paciente en el estudio y dicho varón es la única pareja del sujeto.
-Cualquier otro método con datos publicados que respalden que la tasa de fracasos más baja prevista es < 1% al año.
-Cualquier método anticonceptivo se debe utilizar de manera constante, conforme a lo dispuesto en la ficha técnica del producto.
TODOS los sujetos que participan en el estudio deben recibir asesoramiento con respecto a prácticas sexuales más seguras tales como el uso de métodos de barrera eficaces (p. ej. preservativo masculino/espermicida) para minimizar el riesgo de transmisión del VIH.
3.Infección por VIH-1 con ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1.000 c/ml en la Selección.
4.Recuento de células CD4+ ≥ 200 células/mm3 (o superior según lo especificado en las directrices locales).
5.Sin TAR previo se define como no más de 10 días de tratamiento previo con cualquier agente antirretroviral después del diagnóstico de infección por VIH-1. Cualquier exposición previa a un inhibidor de la integrasa de VIH o inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos será excluyente. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled:
1. Women who are breastfeeding.
2. Any evidence at screening of an active Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Category C disease [Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 1993], except cutaneous Kaposi?s sarcoma not requiring systemic therapy.
3. Subjects with known moderate to severe hepatic impairment.
4. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject?s ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the subject.
5. Subject who, in the investigator's judgment, poses a significant suicide risk. Recent history of suicidal behavior and/or suicidal ideation may be considered as evidence of serious suicide risk.
6. The subject has a tattoo or other dermatological condition overlying the gluteus region which may interfere with interpretation of injection site reactions.
7. History of ongoing or clinically relevant hepatitis within the previous 6 months, including chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive). Asymptomatic individuals with chronic hepatitis C virus (HCV) infection will not be excluded, however Investigators must carefully assess if therapy specific for HCV infection is required; subjects who are anticipated to require such therapy during the randomized portion of the study must be excluded.
8. History of liver cirrhosis with or without hepatitis viral co-infection.
9. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.
10. History of the following cardiac diseases: myocardial infarction, congestive heart failure, documented hypertrophic cardiomyopathy, sustained ventricular tachycardia.
11. Personal or known family history of prolonged QT syndrome.
12. Any condition which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug or render the subject unable to receive study medication.
13. History/presence of allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia must not be enrolled.
14. Current or anticipated need for chronic anti-coagulation.
Exclusionary Laboratory Values at Screening (a single repeat to determine eligibility is allowed)
15. Any evidence of primary resistance based on the presence of any major resistanceassociated mutation [IAS-USA, 2013] in the Screening result or, if known, any historical resistance test result. Note: re-tests of Screening genotypes are allowed only at the discretion of the study virologist.
16. Any verified Grade 4 laboratory abnormality.
17. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the Investigator, would preclude the subject?s participation in the study of an investigational compound.
18. Subject has estimated creatinine clearance <50 mL/min via Cockcroft-Gault [Cockcroft, 1976] method.
19. Alanine aminotransferase (ALT) ?5 times ULN. Subjects with ALT > 2xULN but <5xULN may participate in the study, if in the opinion of the Investigator and GSK medical monitor the lab abnormality will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
20. Alanine aminotransferase (ALT) ?3xULN and bilirubin ?1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
21. Any clinically significant finding on screening or Baseline electrocardiograph (ECG), specifically - Please refer to protocol section 4.3 (21)
22. Subjects who are HLA-B*5701 positive and unable to use an alternative NRTI backbone (subjects who are HLA-B*5701 positive may be enrolled if they use an alternative NRTI backbone that does not contain abacavir).
Exclusionary Treatments prior to Screening or First Day of Induction Period
23. Exposure to an experimental drug and/or experimental vaccine within 28 days or 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.
24. Treatment with any of the following agents within 28 days of Screening:
* radiation therapy *cytotoxic chemotherapeutic agents
* tuberculosis therapy * Immunomodulators that alter immune responses (such as systemic corticosteroids, interleukins, or interferons) Note: Subjects using short-term (<10 day) steroid tapers, topical, inhaled and intranasal corticosteroids are eligible for enrollment.
25. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.
26. Treatment with any agent, except recognized ART as allowed above, with documented activity against HIV-1 within 28 days of the first dose of IP. |
1.Mujeres en periodo de lactancia.
2.Evidencia en la selección de una enfermedad de categoría C activa según el CDC. La excepción es el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico.
3.Sujetos con insuficiencia hepática moderada a grave conocida.
4.Cualquier condición física o mental previa (como trastorno de abuso de sustancias) que, según la opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
5.Sujetos que a criterio del investigador presenten un riesgo de suicidalidad significativo. Antecedentes recientes de conducta suicida y/o ideas de suicidio se pueden considerar como indicios de un riesgo de suicidio importante.
6.El sujeto tiene un tatuaje y otra condición dermatológica sobre la zona glútea que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
7.Antecedentes de hepatitis en curso o relevante desde un punto de vista clínico en los 6 meses previos, incluyendo infección crónica (HBsAg positivo) por virus de la hepatitis B (VHB). No se debe excluir a los sujetos asintomáticos con infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC). No obstante, los investigadores valorarán cuidadosamente si se requiere un tratamiento específico para la infección por VHC; no participarán aquellos pacientes que se prevé que necesitarán dicha terapia durante la parte de aleatorización del estudio.
8.Antecedentes de cirrosis hepática con coinfección viral de hepatitis o sin ella.
9.Pancreatitis en curso o relevante desde un punto de vista clínico.
10.Antecedentes de las siguientes afecciones cardiacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica documentada, taquicardia ventricular prolongada.
11.Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT prolongado.
12.Cualquier afección que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o incapacite al sujeto a recibir el fármaco del estudio.
13.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros fármacos de su clase. Asimismo, si se utiliza heparina durante la obtención de la muestra FC, no se incluirá en el estudio a los sujetos con antecedentes de sensibilidad a heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
14.Necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica.
Valores Analíticos Excluyentes o Evaluaciones Clínicas en la Visita de Selección (solo se permite una repetición para determinar la elegibilidad)
15.Indicios de resistencia primaria en base a la presencia de una mutación asociada a resistencia principal [IAS - EE.UU., 2013] en el resultado de la Selección o, si se conoce, un resultado de resistencia en una prueba anterior. Nota: solo se permite volver a analizar los genotipos de la visita de selección según el criterio del virólogo del estudio.
16.Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada.
17.Cualquier anomalía de laboratorio durante la Selección que, en opinión del investigador, impidiría que el sujeto participase en un estudio sobre un compuesto en investigación.
18.El sujeto presenta un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min estimado a través del método de Cockcroft-Gault.
19.Alanina aminotransferasa (ALT) >= 5 veces el límite superior normal (LSN). Los sujetos con ALT > 2 x LSN pero < 5 x LSN pueden participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, la anomalía analítica no va a interferir con los procedimientos del estudio o a comprometer la seguridad del sujeto.
20.Alanina aminotransferasa (ALT) >= 3 x LSN y bilirrubina >= 1,5 x LSN (con > 35% de bilirrubina directa).
21.Cualquier hallazgo significativo desde un punto de vista clínico durante la selección o en el electrocardiograma (ECG) Basal.
22.Sujetos con resultado positivo para HLA-B*5701 y que no pueden utilizar un tratamiento con ITIN alternativo.
Tratamientos Excluyentes previos a la Visita de Selección o Primer Día del Periodo de Inducción
23.Exposición a un fármaco y/o vacuna experimental en un margen de 28 días, 5 semividas del medicamento de estudio o el doble de la duración del efecto biológico del medicamento analizado, lo que dure más, antes de recibir la primera dosis del PEI.
24.Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes en los 28 días desde la visita de Selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; tratamiento de la tuberculosis; agentes inmunomoduladores que modifiquen las respuestas inmunitarias.
25.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica para el VIH-1 en los 90 días desde la visita de Selección.
26.Tratamiento con cualquier medicamento, salvo un TAR permitido de los mencionados anteriormente con actividad documentada frente al VIH-1 en los 28 días previos a la primera dosis del PEI. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The proportion of subjects with HIV-1 RNA <50 c/mL at Maintenance Week 32 based on intent to treat-maintenance exposed (ITT-ME) population using the Missing, Switch, or Discontinuation = Failure (MSDF) algorithm.
Proportion of subjects with protocol defined virologic failures over time
Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over time. |
Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 < 50 c/ml en la Semana 32 del Mantenimiento determinado mediante el algoritmo Pérdida, Cambio o Retirada = Fracaso (PCRF) para la población por intención de tratar expuesta a mantenimiento (ITT-EM).
Porcentaje de sujetos con fracasos virológicos según definición del protocolo en el tiempo
Incidencia y gravedad de los AA y anomalías de laboratorio en el tiempo.
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Maintenance Week 32 (following 20 Week Induction) |
| Semana 32 de la fase de Mantenimiento (tras 20 semanas de la fase de Inducción) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL and <50 c/mL over time.
Absolute values and change from Baseline in plasma HIV-1 RNA.
Absolute values and changes from Baseline in CD4+ cell counts.
Incidence of disease progression (HIVassociated conditions, acquired
immunodeficiency syndrome [AIDS] and death).
Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over time.
Absolute values and changes in laboratory parameters over time.
Plasma PK parameters for GSK744 LA and TMC278 LA (Ctrough and concentrations post dose [~Cmax]) during the Maintenance Period.
Plasma GSK744 and RPV trough concentrations will be used to determine when steady state is achieved for each GSK744 LA and TMC278 LA regimen.
Relationship between plasma PK parameters and plasma HIV-1 RNA, CD4+ cell counts and/or occurrence of adverse events [AEs] through Week 48 of the Maintenance Period will be explored.
Incidence of treatment emergent genotypic and phenotypic resistance to GSK1265744, TMC278, and other on-study ART.
Summarize treatment satisfaction using the HIV Treatment Satisfaction Questionnaire Status (HIVTSQ(s)) over time.
Measure change in treatment satisfaction using the HIV Treatment Satisfaction Questionnaire Change (HIVTSQ(c)) over time.
Summarize subject reported medication adherence using the HIV Medication
Questionnaire (HIVMQ) over time. |
Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 200 c/ml y < 50 c/ml en el tiempo.
Porcentaje de sujetos con fracasos virológicos según definición del protocolo en el tiempo.
Valores absolutos y cambio en relación al valor de la visita Basal del ARN del VIH-1 en plasma.
Valores absolutos y cambios frente al valor de la visita Basal del recuento de células CD4+.
Incidencia de la progresión de la enfermedad (condiciones asociadas a la infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] y muerte).
Incidencia y gravedad de los AA y anomalías de laboratorio en el tiempo.
Valores absolutos y cambios en el tiempo en los parámetros analíticos.
Parámetros FC plasmáticos para GSK744 AP y TMC278 AP (Cmín y concentraciones después de la dosis [~Cmáx] durante el Periodo de Mantenimiento.
Las concentraciones de GSK744 y RPV en plasma se utilizarán para determinar el momento en el que se alcance el estado en equilibrio para cada tratamiento con GSK744 AP y TMC278 AP.
Se analizará la relación entre los parámetros FC plasmáticos y ARN del VIH-1 en plasma, recuento de células CD4+ y/o aparición de acontecimientos adversos [AA] hasta la Semana 48 del Periodo de Mantenimiento.
Incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento a GSK1265744, TMC278 y otros TAR en estudio.
Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en el tiempo.
Resumen de la satisfacción con el tratamiento utilizando la versión sobre el estado del HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ(s)) en el tiempo.
Determinación del cambio en la satisfacción con el tratamiento utilizando la versión sobre el cambio del HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVMQ(c)) en el tiempo. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Secondary endpoints to be assessed at various timepoints in the study |
| Los objetivos secundarios serán evaluados en diferentes momentos del estudio. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| GSK744 30 mg plus ABC/3TC orally to IM regimens |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 27 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS but date depend on if/when GSK744 is approved and commercially available |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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