Clinical Trial Results:
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Assess the Pharmacodynamics, Safety, and Pharmacokinetics of AZD4901 When Given in Multiple Doses to Females with Polycystic Ovary Syndrome
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Summary
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EudraCT number |
2013-000788-98 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
25 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5320C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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Sponsor organisation address |
2 Kingdom Street, Paddington, London, United Kingdom, W6 6BD
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Public contact |
Martin L. Scott, MD/PhD, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 1 (781) 472-5130, martin.scott@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Martin L. Scott, MD/PhD, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 1 (781) 472-5130, martin.scott@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to determine change-from-baseline of LH area under the concentration-time curve from time zero to 8 hours postdose [AUC(0-8)] at Day 7 in comparison to placebo.
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Protection of trial subjects |
The IDMC was charged with interpreting the results of an interim analysis
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
34
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
65
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Approximately 56 patients were to be enrolled (14 patients per treatment group) to ensure 12 evaluable patients in each of the 4 treatment groups. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening began up to 60 days prior to baseline visit allowing a washout period for patients taking OCP. Patients who had assessment more than 3 weeks prior to baseline returned to the site between Day -21 to -2 for repeat lab assessments. Patients not taking OCP who had had screening assessments within 3 weeks of baseline did not repeat lab tests | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subjects were randomised 1:1:1:1 to one of three treatment levels or control
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Administered orally | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two placebo tablets twice per day
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Arm title
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20 mg AZD4901 once daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
20 mg AZD4901 once daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4901
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One tablet + one placebo tablet once per day and two placebo tablets once per day
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Arm title
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20 mg AZD4901 twice daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
20 mg AZD4901 twice daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4901
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One tablet + one placebo tablet twice per day
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Arm title
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40 mg AZD4901 twice daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
40 mg AZD4901 twice daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4901
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two tablets twice per day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Administered orally | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg AZD4901 once daily
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Reporting group description |
20 mg AZD4901 once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
20 mg AZD4901 twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
40 mg AZD4901 twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Administered orally | ||
Reporting group title |
20 mg AZD4901 once daily
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Reporting group description |
20 mg AZD4901 once daily | ||
Reporting group title |
20 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
20 mg AZD4901 twice daily | ||
Reporting group title |
40 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
40 mg AZD4901 twice daily | ||
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End point title |
LH AUC(0-8) comparisons of active treatment vs Placebo [1] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 7
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There is no statistical analysis, because it wasn’t planned in the study. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All SAEs recorded from the time of informed consent.
Nonserious AEs collected beginning at the baseline visit throughout the treatment
period and including the follow-up period.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
20 mg AZD4901 once daily
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
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Reporting group title |
40 mg AZD4901 twice daily
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 May 2013 |
The supply of the investigational product to the patients for the duration of the study was clarified in the study design. The 0 hour sampling time was clarified in the study design and table of study design. A new footnote was added to the study design table to include information on discontinuation based on suicidal ideation/behavior as seen in the C-SSRS. Exclusion criterion 27, concomitant medication and table on restricted medications were modified. New exclusion criterion was added and discontinuation of investigational product updated based on C SSRS. Study stopping criteria was modified. Storage period of PGx samples was modified. |
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06 Jun 2013 |
This amendment was applicable for study sites only in UK. HIV testing was removed at all occurrences in the CSP. |
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18 Oct 2013 |
The rescreening window was amended to Day - 21 to Day -2 and the relevant sections were updated in the CSP. Study restriction (restriction #3) was amended. |
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20 Mar 2014 |
List of abbreviations, clinical studies section, benefit/risk and ethical assessment, and restricted medication table in the CSP were updated. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
