Clinical Trial Results:
Vitamin D And Lifestyle Intervention for Gestational Diabetes Mellitus (GDM) Prevention - A European multicentre, randomised trial: Vitamin D limb.
Summary
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EudraCT number |
2013-000789-13 |
Trial protocol |
AT BE |
Global end of trial date |
31 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Sep 2016
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First version publication date |
04 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Trial_version1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN70595832 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
VU University Medical Center
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Sponsor organisation address |
van der Boechorststraat 7, Amsterdam, Netherlands, 1081 BT
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Public contact |
Trial Coordinator, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, +61 246203899, da.simmons@westernsydney.edu.au
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Scientific contact |
Trial Coordinator, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, +61 246203899, da.simmons@westernsydney.edu.au
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To identify the best available measures to prevent GDM in an ongoing pregnancy
2) Comparison of the impact of increased physical activity, enhanced nutrition and Vitamin D supplementation either alone or in combination on maternal glucose tolerance, maternal weight gain and insulin sensitivity
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Protection of trial subjects |
Before inclusion and during the intervention, participants were screened for hypercalciuria (≥2.27 mmol/mmol calcium/creatinine) and hypercalcaemia (at 24–28 weeks >9.0 mg/dl | 2.25 mmol/l; and at 35–37 weeks > 9.7 mg/dl |2.43 mmol/l). With blood levels exceeding these values, the intervention was stopped.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 41
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 20
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Worldwide total number of subjects |
154
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EEA total number of subjects |
154
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
154
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment took place in 7 European countries (United Kingdom, Ireland, Austria, Poland, Italy (Padua, Pisa), Spain, and Belgium) from March 2013-July 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening for existing GDM using IADPSG/WHO 2013 criteria (fasting venous plasma glucose ≥ 5.1 mmol/l and/or 1 hour glucose ≥10 mmol/l and/or 2 hour glucose ≥ 8.5 mmol/l). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
< 20 weeks of gestation
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Healthy eating and physical activity and placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0 IU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
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Arm title
|
Vitamin D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
|
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
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Other name |
Devaron
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
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Arm title
|
vitaminD&HE&PA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
|
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
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Other name |
Devaron
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0 IU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
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Period 2
|
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Period 2 title |
24-28 weeks of gestation
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Healthy eating and physical activity and placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0 IU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
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Arm title
|
Vitamin D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
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Other name |
Devaron
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
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Arm title
|
vitaminD&HE&PA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Devaron
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0 IU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
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Period 3
|
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Period 3 title |
35-37 weeks of gestation
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Healthy eating and physical activity and placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0 iU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
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Arm title
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Vitamin D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
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Other name |
Devaron
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
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Arm title
|
vitaminD&HE&PA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D
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Investigational medicinal product code |
A11CC05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Devaron
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Taking into account that most women use multivitamins during pregnancy, containing on average 400 IU vitamin D, we chose to use a dosage of 1600 IU/day as the intervention dosage in our trial, in tablet form, Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766). Each tablet contains 400 IU, and participants are asked to take 4 tablets/day until delivery.
Devaron is prepacked in bottles containing 90 tablets each.
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0 IU per tablet. Participants are requested to take 4 tablets per day.
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Healthy eating and physical activity and placebo
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Reporting group description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vitamin D
|
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Reporting group description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vitaminD&HE&PA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Healthy eating and physical activity and placebo
|
||
Reporting group description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||
Reporting group title |
Vitamin D
|
||
Reporting group description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||
Reporting group title |
vitaminD&HE&PA
|
||
Reporting group description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||
Reporting group title |
Healthy eating and physical activity and placebo
|
||
Reporting group description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||
Reporting group title |
Vitamin D
|
||
Reporting group description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||
Reporting group title |
vitaminD&HE&PA
|
||
Reporting group description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||
Reporting group title |
Healthy eating and physical activity and placebo
|
||
Reporting group description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||
Reporting group title |
Vitamin D
|
||
Reporting group description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||
Reporting group title |
vitaminD&HE&PA
|
||
Reporting group description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Gestational weight gain | ||||||||||||||||||||
End point description |
Maternal gestational weight gain isbe defined as the weight change from baseline measurement to the last measurement at 35–37 weeks of gestation.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
35-37 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Factorial weight gain | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Both vitamin D arms were combined and compared with the combined placebo groups, regardless of lifestyle intervention (using the factorial design) since no interaction was present between the two intervention modalities.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Healthy eating and physical activity and placebo v Vitamin D v vitaminD&HE&PA
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
132
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.03
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.66 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Fasting glucose | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24-28 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - No blood sample from 3 women [2] - no blood sample from one woman |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Factorial fasting glucose | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy eating and physical activity and placebo v Vitamin D v vitaminD&HE&PA v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.04 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Insulin sensitivity | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24-28 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [3] - OGTT not succesful in 2 women [4] - OGTT not succesful in one woman |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Factorial HOMA | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Both vitamin D arms were combined and compared with the two combined placebo groups, regardless of lifestyle intervention (using the factorial design) since no interaction was present between the two intervention modalities.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Healthy eating and physical activity and placebo v Vitamin D v vitaminD&HE&PA
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From baseline till 7 days after delivery
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Healthy eating and physical activity and placebo
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Reporting group description |
Women received 5 face-to-face and up to 4 telephone coaching sessions on healty eating and physical activity, based on the principles of motivational interviewing. In addition, placebo tablets identical to the vitamin D tablets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vitamin D
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Reporting group description |
1600 IU/day vitamin D in tablet form: Devaron®, produced by Vemedia (Diemen, Netherlands) (RVG 09766) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vitaminD&HE&PA
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Reporting group description |
vitamin D (1600 IU/day) as in Arm 2 combined with counseling on healthy eating (HE) and physcial activity (PA) as in Arm 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablets identical to the vitamin D tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |