| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC). |
| metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC). |
| metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Progression Free Survival (PFS) |
| Přežití bez progrese – Progression Free survival (PFS) |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary endpoint
• Overall Survival (OS)
Secondary endpoint
PFS rate at 6,9,12 months based on Kaplan-Meier estimate of PFS distribution
OS rate at 12,15,18 months based on Kaplan-Meier estimate of OS distribution
Time To Progression (TTP)
TTP rate every 12 weeks
Best response rate, Objective Response rate: Complete Response (CR) or Partial Response (PR) and disease control rate (CR+ PR+ SD) every 12 weeks
Decline of PSA level ≥ 30% from baseline at 12 weeks or later
Quality of life assessment every 6 weeks Quality of Life according to the EORTC QLQ-C30 questionnaire
Present Pain Intensity score based on the McGill-Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
Analgesic intake
ECOG Performance Status
Pain improvement (VAS)
Pharmacogenomic assessment: Relationship between genomic data and overall survival.
Safety profile using the NCI CTCAE v4.03 classification
|
Klíčový sekundární cíl
Celkové přežití – overall survival (OS)
Sekundární cíle
• Míra PFS v měsících 6, 9, 12 na základě Kaplan-Meierova odhadu PFS distribuce
• Míra celkového přežití v měsících 12, 15, 18 na základě Kaplan-Meierova odhadu
• Doba do progrese (TTP)
• Míra TTP každých 12 měsíců
• Nejlepší míra odezvy, objektivní míra odezvy: úplná odezva (CR) nebo částečná odpověď (PR) a míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD) každých 12 týdnů
• Pokles PSA hladiny ≥ 30% od baseline po 12 měsíců nebo později
• Hodnocení kvality života každých 6 týdnů
o Kvalita života podle dotazníku EORTC QLQ-C30
o Současné skóre intenzity bolesti založené na McGill-Melzackově dotazníku bolesti (MPQ)
o Užívání analgetik
o ECOG výkonnostní stav
o zlepšení bolesti (VAS)
• Farmakogenomické hodnocení: vztah mezi genomickými daty a celkovým přežitím.
• Bezpečnostní profil za použití klasifikace NCI CTC v4.03
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
DNA analysis - optional
This ancillary study is aimed at finding potential DNA mutations, amplification and/or deletion that might explain short or long survival, side effects and treatment response.
The tumor biopsies of all patients participating to this study and willing to take part to this pharmacogenomic study will be collected at baseline (no biopsy required by the study protocol but only the one used for diagnosis would be collected).
|
Analýza DNA - volitelná
Tato doplňková studie je zaměřená na nalezení potenciálních DNA mutací, zesílení a/nebo odstranění, které mohou vysvětlit krátkou nebo dlouhou dobu přežití, vedlejší účinky a odpověď na léčbu.
Na baseline bude odebrána biopsie nádorů všech pacientů, kteří se zúčastní této klinické studie a kteří jsou ochotni zúčastnit se také farmakogenomické studie (bude použita pouze jedna biopsie odebraná pro diagnózu, žádná další biopsie není vyžadovaná studijním protokolem).
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient aged ≥ 18 years old, with histologically or cytologically confirmed metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (medical or surgical castration: androgens deprivation by GnHR agonist or antagonist or patient with surgical castration; hormonal castration confirmed biologically (testosterone < 0.5ng/ml) with one of the following criteria:
- Pre-treated with abiraterone with progressed disease documented, OR
- With indication for initiating docetaxel administration (e.g., widespread visceral disease or rapidly progressive disease).
2. Patient with evidence of progressive metastatic disease. Disease progression at trial enrolment is based on progression in at least one variable as described in Table 4. Error! Reference source not found..
3. Patient with ECOG ≤ 1
4. Patient with adequate organ function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Haemoglobin ≥ 10 g/dL
- Platelets (PTL) ≥ 75 x 109/L
- AST and ALT ≤ 3x ULN (≤5 x ULN in case of liver metastases)
- Gamma GT ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN in case of liver metastases)
- Bilirubin ≤ 1.5x ULN (≤ 3 x ULN in case of liver metastasis)
- Normal creatinine or if abnormal creatinine, creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
- Albuminaemia > 1 x LLN
- Proteinuria < 30 mg/dL (1+) on the dipstick; if proteinuria ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be ≤ 1.5g/24h
5. Patient with life expectancy > 3 months
6. Patient with BMI > 18 kg/m2 and weight > 40 kg
7. Contraception
Male patient with a female partner of childbearing potential who agrees to use a highly effective method of contraception and an acceptable method of contraception by his female partner during the study and for 3 months after the last treatment intake or who agrees to use an acceptable method of contraception and a highly effective method of contraception by his female partner during the study and for 3 months after the last treatment intake.
Highly effective methods of contraception include:
- Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, or transdermal
- Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, injectable, or implantable
- Intrauterine device (IUD)
- Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
- Bilateral tubal occlusion
- Vasectomized male (azoospermia assessed medically)
- Sexual abstinence (Its reliability should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient)
Acceptable methods of contraception include:
- Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action
- Male or female condom with or without spermicide
- Cap, diaphragm, or sponge with spermicide
8. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol
9. Patient able to understand, sign, and date the written informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures are performed. If the patient is deemed by the treating physician to be cognitively impaired or questionably impaired in such a way that the ability of the patient to give informed consent is questionable, the designated legal guardian must sign the informed consent.
10. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity
|
1. Pacient ve věku ≥ 18 let, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (lékařské nebo chirurgické kastrace: deprivace androgenů GnHR agonisty nebo antagonisty nebo pacient s chirurgickou kastrací; hormonální kastrace potvrzena biologicky (testosteron < 0.5ng/ml) s jedním z následujících kritérií:
Předchozí léčba s abirateronem se zdokumentovanou progresí onemocnění, NEBO
– S indikací pro zahájení podávání docetaxelu (např.: rozšířené viscerální onemocnění nebo rychle progresivní onemocnění)
2. Pacient s evidencí postupujícího metastatického onemocnění. Progrese onemocnění při náběru studie je založena na postupu aspoň jedné z proměnných tak, jak je popsáno v tabulce 4.
3. Pacient s ECOG ≤ 1
4. Pacient s dostatečnou orgánovou funkcí:
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Krevní destičky (PTL) ≥ 75 x 109/L
• AST a ALT ≤ 3x ULN (≤5 x ULN v případě metastází do jater)
• Gamma GT ≤ 2.5x ULN (≤5 x ULN v případě metastází do jater)
• Bilirubin ≤ 1.5x ULN (< 3 x ULN v případě metastází do jater)
• Normální kreatinin, nebo v případě abnormálního kreatininu, clearence kreatininu ≥ 50 mL/min (Cockroftův a Gaultův vzorec)
• Albuminémie ˃ 1 x LLN
• Proteinurie < 30 mg/dl (1+) na dipsticku; proteinurie ≥ 1+ na dipsticku, 24 hodinová proteinurie musí být ≤ 1.5g/24h
5. Pacient s očekávanou délkou života ˃ 3 měsíce
6. Pacient s BMI ˃ 18kg/m2 a pacientova váha ˃ 40 kg
7. Antikoncepce
• Muž s partnerkou v plodném věku, který souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a s používáním medicínsky akceptovatelných forem antikoncepce jeho partnerkou po dobu studie a po tři měsíce po posledním užití, nebo který souhlasí s použitím přijatelného způsobu antikoncepce a s použitím vysoce účinné metody antikoncepce jeho partnerkou během studie a po dobu 3 měsíců po posledním užití.
• Vysoce efektivní metody antikoncepce zahrnují:
- Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: orální, intravaginální nebo transdermální
- Pouze progestogen hormonální antikoncepce související se inhibicí ovulace: orální, injekční nebo implantační
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Nitroděložní hormon uvolňující systém (IUS)
- Oboustranné podvázání vejcovodů
- Muž s vasektomií (azoospermie hodnocena z lékařského hlediska)
- Sexuální abstinence (její spolehlivost by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání klinického hodnocení a preferovanému obvyklému životnímu stylu pacienta)
• Přijatelné metody antikoncepce zahrnují:
• Pouze progestogen orální hormonální antikoncepce, kde inhibice ovulace není primárním účinkem ovulace
• Mužský nebo ženský kondom s nebo bez spermicidu
• Pesar, membrána nebo houbička se spermicidem
8. Pacient schopný a ochotný postupovat podle postupů uvedených v protokole
9. Pacienti, kteří rozumějí, podepíšou a datují písemný informovaný souhlas při skríningové návštěvě před zahájením jakýchkoli procedur daných protokolem. Pokud ošetřující lékař zjistí u pacienta oslabenou nebo spornou kognitivitu v takové míře, že schopnost pacienta dát informovaný souhlas je nejistá, tento souhlas musí podepsat stanovený zákonný zástupce.
10. Pacienti schopní porozumět kartičce pacienta a řídit se postupy v ní, v případě příznaků nebo symptomů těžké neutropenie nebo těžké kožní toxicity.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient who has been previously treated with chemotherapy.
2. Patient with bone marrow irradiation > 40% within 12 months before baseline
3. Patient treated for a cancer other than prostate cancer within 3 years before enrolment, with the exception of basal cell carcinoma (and pTa or pT1)
4. Patient with active central nervous system (CNS) metastasis or with history of CNS metastasis
5. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
:Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
• Acute coronary syndrome
• Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
• Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
Syncope without known aetiology within 3 months
Uncontrolled severe hypertension, according to the judgement of the investigator, or symptomatic hypertension
6. Patient with an history of poor compliance or an history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
7. Patient under treatment with any anti-tumour therapy (any radiotherapy, chemotherapy, biologic or anti-androgen therapy except GnRH/LHRH analogs)
WASH OUT
Known hypersensitivity to masitinib or to any of the excipients
Patients with any investigational agent within 4 weeks prior to baseline
Patients with an active infection requiring antibiotics within 14 days prior to baseline
Four weeks prior to baseline for anti-androgens (ex. bicalutamide) and 5-alpha reductase inhibitors
|
1. Pacient, který byl v minulosti léčený chemoterapií
2. Pacient s ozařováním kostní dřeně ˃ 40% po dobu 12 měsíců před baseline
3. Pacient léčený na rakovinu jinou než rakovinu prostaty po dobu 3 let před zařazením, s výjimkou karcinomu bazálních buněk (a pTa nebo pT1).
4. Pacienti s aktivní metastází centrálního nervového systému (CNS) nebo s anamnézou metastáz CNS.
5. Pacienti s onemocněním srdce splňující alespoň jednu z následujících podmínek:
• Pacienti, kterým byla v posledních 6 měsících zjištěna tato onemocnění srdce:
o Akutní koronární syndrom
o Akutní srdeční selhání (třídy III nebo IV podle klasifikace NYHA)
o Výrazná srdeční arytmie (přetrvávající komorová tachykardie, fibrilace komor, resuscitovaná náhlá srdeční smrt).
• Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo IV podle klasifikace NYHA.
• Pacienti se závažnými poruchami vedení vzruchu, které nejsou upravené trvalou kardiostimulací (atrioventrikulární blokáda II. a III. stupně, sinoatriální blokáda).
• Synkopa bez známé etiologie v posledních 3 měsících.
• Nekontrolovaná těžká hypertenze podle posudku zkoušejícího, nebo symptomatická hypertenze
6. Pacienti s anamnézou nedůsledného dodržování léčby nebo s anamnézou užívání narkotik či alkoholu, nebo nadměrného užívaní alkoholu, které by mohlo narušit dodržování protokolu studie, nebo přetrvávající či překonané psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit dodržování protokolu nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
7. Pacient léčený jakoukoli proti-nádorovou léčbou (jakákoli radioterapie, chemoterapie, biologická nebo anti-androgenní léčba s výjimkou GnRH/LHRH analogů)
LÉČBA NESMÍ ZAČÍT:
• pokud je známá přecitlivělost na masitinib nebo jakoukoli složku přípravku
• pro pacienty s jakýmkoli vyvíjeným lékem po dobu 4 týdnů před baseline
• pro pacienty s aktivní infekcí vyžadující léčbu antibiotiky po dobu 14 dní před baseline
• 4 týdny před baseline pro anti-androgeny (s výjimkou pro bicalutamide) a 5-alfa reduktáza inhibitory
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary objective of the study is to determine whether masitinib daily plus docetaxel and prednisone according to usual practice prolongs progression-free survival (PFS) as compared to placebo plus docetaxel and prednisone according to usual practice in
i. all patients (overall population) or
ii. the targeted sub-population (patients with Alkaline phosphatase levels ≤250 ng/ml)
|
• Primárním cílem studie je zjistit, zda masitinib denně spolu s docetaxelem a prednisonem v souladu s obvyklou praxí prodlužuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem a docetaxelem a prednisonem podle obvyklé praxe u
i. všech pacientů (celková populace) nebo
ii. cílené subpopulace (pacienti s hladinou alkalické fosfatázy ≤250 ng/ml)
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Date of documented death |
| Datum zdokumentovaného úmrtí |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key-Secondary endpoint
The key-secondary objective of the study is to determine whether masitinib daily plus docetaxel and prednisone according to usual practice prolongs Overall survival (OS) as compared to placebo plus docetaxel and prednisone according to usual practice in
i. all patients (overall population) or
ii. the targeted sub-population (patients with Alkaline phosphatase levels ≤250 ng/ml)
OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a patient is not known to have died, then OS will be censored at the date of last known date patient alive.
Other Secondary endpoints:
- PFS rate at 6,9,12 months based on Kaplan-Meier estimate of PFS distribution
- OS rate at 12,15,18 months based on Kaplan-Meier estimate of OS distribution
Overall Time To Progression (TTP) is defined as the time from the date of randomization to the date of documented progression defined according to Table 4 during the study.
- TTP rate every 12 weeks
TTP rate is defined as the number of patients without documented progression during the study divided by the number of patients in the population of analysis, estimated with Kaplan-Meier.
Best Response is defined as the best response (CR or PR or SD or PD) defined according to Table 4 recorded from the start of the treatment until end of study.
Objective Response is defined as a documented partial response (PR) or complete response (CR) defined according to Table 4.
Disease control rate (CR + PR + SD) is defined as the number of patients with documented partial response or complete response defined according to
Objective Response rate is defined as the number of patients with Objective Response divided by the total number of patients in the population of analysis.
- Decline of PSA level ≥ 30% from baseline at 12 weeks or later
Quality of life variables
- Quality of Life is assessed as a change in absolute value and/or percentage between baseline and each time point for the following variables:
- Quality of Life according to the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- Present Pain Intensity score based on the McGill- Melzack Pain Questionnaire (MPQ) and VAS
- Analgesic consumption score
- ECOG Performance Status
- Pain improvement (VAS)
- Pharmacogenomic assessment
- Relationship between genomic data and overall survival
Safety Variables
Safety of the study treatment will be assessed on occurrence, type, frequency and severity of adverse events (AEs) and laboratory toxicities, intake of concomitant treatments, per-treatment arising changes in physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate and body temperature), ECG, clinical laboratory tests (biochemistry, haematology) and urinary analysis. Safety parameters will be graded based on NCI CTCAE v4.02 classification.
|
Klíčový sekundární koncový bod
• Sekundárním cílem studie je zjistit, zda masitinib denně spolu s docetaxelem a prednisonem v souladu s obvyklou praxí prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s placebem a docetaxelem a prednisonem podle obvyklé praxe u
i. všech pacientů (celková populace) nebo
ii. cílené subpopulace (pacienti s hladinou alkalické fosfatázy ≤250 ng/ml)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, pak OS bude cenzurováno k datu posledního známého data, kdy byl pacient naživu.
Další sekundární končené body
Míra PFS v měsících 6, 9, 12 na základě Kaplan-Meierova odhadu PFS distribuce. Míra OS v měsících 12, 15, 18 na základě Kaplan-Meierova odhadu OS distribuce
Celkový čas do progrese (TTP) je definován jako čas od data randomizace do data zdokumentované progrese definován podle tabulky 4 v průběhu studie.
Míra TTP každých 12 týdnů
Míra TTP je definována jako počet pacientů bez zdokumentované progrese v průběhu studie dělena počtem pacientů v populaci analýzy, odhadnutých pomocí Kaplan-Meiera
Nejlepší odezva je definovaná jako nejlepší odezva (CR nebo PR nebo SD nebo PD) definovaná podle Tabulky 4 od začátku léčby do konce studie.
Objektivní odezva je definovaná jako zdokumentovaná částečná odezva (PR) nebo úplná odezva (CR) definovaná podle Tabulky 4.
Míra kontroly onemocnění (CR + PR + SD) je definovaná jako počet pacientů se zdokumentovanou částečnou odpovědí nebo úplnou odezvou definovanou podle Tabulky 5.
Míra objektivní odpovědi je definovaná jako počet pacientů s objektivní odpovědí rozdělenou pomocí úplného počtu pacientů v populaci analýzy.
Pokles v úrovni PSA ≥ 30% od baseline po 12 týdnů nebo později
Proměnné kvality života
• Kvalita života je hodnocená jako změna v absolutní hodnotě a/nebo procentuálně mezi baseline a každým časovým bodem pro následující proměnné:
o Kvalita života podle dotazníku EORTC QLQ-C30
o Skóre aktuální intenzity bolesti je založené na McGill-Melzakově dotazníku bolesti (MPQ) a VAS
o Skóre užívaní analgetik
o ECOG výkonnostní status
o Zlepšení bolesti (VAS)
• Farmakogenomické hodnocení
o Vztah mezi genotypovými daty a celkovým přežitím
Bezpečnostní proměnné
Bezpečnost studijní léčby bude zhodnocena na základě výskytu, typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AEs) a laboratorních toxicit, užívaní souběžné léčby, změny ve fyziologické prohlídce za každou léčbou, životní funkce (krevní tlak, pulz a tělesná teplota), EKG, klinické laboratorní testy (biochemie, hematologie) a analýza moči. Bezpečnostní parametry budou známkovány podle NCI CTCAE v4.02 klasifikace.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Every 12 weeks |
| Každých 12 týdnů |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Austria |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Czech Republic |
| Greece |
| Hong Kong |
| Hungary |
| India |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| Morocco |
| Peru |
| Philippines |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Singapore |
| South Africa |
| Spain |
| Tunisia |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| patient treated until disease progression limiting toxicity or consent withdrawal. Follow-up performed until patient's death |
| Pacient bude léčen do progrese nemoci, limitující toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta. Následné sledování bude vykonáváno do úmrtí pacienta. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
Print
