| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC). |
| Μεταστατικός, ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Μetastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC). |
| Μεταστατικός, ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10062904 |
| E.1.2 | Term | Hormone-refractory prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of the trial is to demonstrate the efficacy and evaluate safety of masitinib in combination with docetaxel and prednisone to placebo in combination with docetaxel and prednisone in first line metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
Primary endpoint
• Progression Free Survival (PFS)
|
Στόχος της μελέτης είναι να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μασιτινίμπης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και πρεδνιζόνη, έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και πρεδνιζόνη στη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού Ανθεκτικού στον Eυνουχισμό Καρκίνου του Προστάτη (mCRPC).
Κύριο καταληκτικό σημείο
• Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση (Progression Free Survival - PFS)
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary endpoint
• Overall Survival (OS)
Secondary endpoint
• PFS rate at 6,9,12 months based on Kaplan-Meier estimate of PFS distribution
• OS rate at 12,15,18 months based on Kaplan-Meier estimate of OS distribution
• Time To Progression (TTP)
• TTP rate every 12 weeks
• Best response rate, Objective Response rate: Complete Response (CR) or Partial Response (PR) and disease control rate (CR+ PR+ SD) every 12 weeks
• Decline of PSA level ≥ 30% from baseline at 12 weeks or later
• Quality of life assessment every 6 weeks Quality of Life according to the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- Present Pain Intensity score based on the McGill-Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
- Analgesic intake
- ECOG Performance Status
-Pain improvement (VAS)
• Pharmacogenomic assessment: Relationship between genomic data and overall survival.
• Safety profile using the NCI CTCAE v4.03 classification |
Κύριο Δευτερεύον Καταληκτικό Σημείο
• Συνολική επιβίωση (OS)
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
• Ποσοστό PFS στους 6, 9 & 12 μήνες ,
• Συνολική Επιβίωση (OS) στους 12, 15 και 18 μήνες
• Συνολικός Χρόνος μέχρις την Επιδείνωση /Εξέλιξη (TTP)
• Ποσοστό TTP κάθε 12 εβδομάδες
• Ποσοστό Βέλτιστης Ανταπόκρισης, Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης: Πλήρης Ανταπόκριση (CR) ή Μερική Ανταπόκριση (PR) και Ποσοστό Ελέγχου της νόσου (CR + PR +SD) κάθε 12 εβδομάδες
• Μείωση PSA ≥ 30% από την βασική επίσκεψη στις 12 εβδομ. ή αργότερα
• Αξιολόγηση Ποιότητας Ζωής ανά 6 εβδομ., σύμφωνα με το ερωτημ. EORTC QLQ-C30
- Βαθμολογία της Έντασης του Παρόντος Πόνου με το Ερωτηματολόγιο Πόνου McGill-Melzack (MPQ)
- Χρήση αναλγητικών
- Κατάσταση Απόδοσης κατά ECOG
- Βελτίωση του Πόνου (VAS)
• Φαρμακογονιδιωματική Αξιολόγηση
• Προφίλ Ασφάλειας, με χρήση των κριτηρίων της NCI CTCAE V4.03
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| A. DNA Analysis in tumor biopsy samples (OPTIONAL): aiming at finding potential DNA mutations, amplification and/or deletion that might explain short or long survival, side effects and treatment response |
| Α. Ανάλυση DNA σε δείγματα βιοψίας του όγκου (ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ): αποσκοπεί στην εξεύρεση πιθανών μεταλλάξεων, πολλαπλασιασμού ή/και ελλείψεων του DNA που θα μπορούσε να εξηγήσει τη βραχεία ή μακρά επιβίωση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και την ανταπόκριση στην θεραπεία των ασθενών. |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient aged ≥ 18 years old, with histologically or cytologically confirmed metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (medical or surgical castration: androgens deprivation by GnHR agonist or antagonist or patient with surgical castration; hormonal castration confirmed biologically (testosterone < 0.5ng/ml) with one of the following criteria:
- Pre-treated with abiraterone with progressed disease documented, OR
- With indication for initiating docetaxel administration (e.g., widespread visceral disease or rapidly progressive disease).
2. Patient with evidence of progressive metastatic disease. Disease progression at trial enrolment is based on progression in at least one variable as described in Table 4.
3. Patient with ECOG ≤ 1
4. Patient with adequate organ function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Haemoglobin ≥ 10 g/dL
- Platelets (PTL) ≥ 75 x 109/L
- AST and ALT ≤ 3x ULN (≤5 x ULN in case of liver metastases)
- Gamma GT ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN in case of liver metastases)
- Bilirubin ≤ 1.5x ULN (≤ 3 x ULN in case of liver metastasis)
- Normal creatinine or if abnormal creatinine, creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
- Albuminaemia > 1 x LLN
- Proteinuria < 30 mg/dL (1+) on the dipstick; if proteinuria ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be ≤ 1.5g/24h
5. Patient with life expectancy > 3 months
6. Patient with BMI > 18 kg/m2 and weight > 40 kg
7. Contraception
Male patient with a female partner of childbearing potential who agrees to use a highly effective method of contraception and an acceptable method of contraception by his female partner during the study and for 3 months after the last treatment intake or who agrees to use an acceptable method of contraception and a highly effective method of contraception by his female partner during the study and for 3 months after the last treatment intake.
Highly effective methods of contraception include:
- Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, or transdermal
- Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, injectable, or implantable
- Intrauterine device (IUD)
- Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
- Bilateral tubal occlusion
- Vasectomized male (azoospermia assessed medically)
- Sexual abstinence (Its reliability should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient)
Acceptable methods of contraception include:
- Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action
- Male or female condom with or without spermicide
- Cap, diaphragm, or sponge with spermicide
8. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol
9. Patient able to understand, sign, and date the written informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures are performed. If the patient is deemed by the treating physician to be cognitively impaired or questionably impaired in such a way that the ability of the patient to give informed consent is questionable, the designated legal guardian must sign the informed consent.
10. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity
|
1. Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών, με ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός: στέρηση ανδρογόνων μέσω αγωνιστή της GnHR ή ανταγωνιστών ή ασθενών με χειρουργικό ευνουχισμό. Ο ορμονικός ευνουχισμός επιβεβαιώνεται βιολογικά (τεστοστερόνη < 0.5ng/ml) με ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
• Προηγούμενη θεραπεία με αμπιρατερόνη με τεκμηριωμένη εξέλιξη νόσου ‘Η
• Με ένδειξη για έναρξη θεραπείας με χορήγηση δοσεταξέλης ( πχ, εκτεταμένη σπλαχνική νόσος ή ταχέως εξελισσομένη νόσος).
2. Ασθενείς με ένδειξη προοδευτικής μεταστατικής νόσου. Η εξέλιξη της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη βασίζεται στην επιδείνωση τουλάχιστον μίας μεταβλητής που περιγράφονται στον πίνακα 5.
3. Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ≤ 1
4. Ασθενής με ικανοποιητική λειτουργία οργάνων
• Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dl
• Αιμοπετάλια (PLT) ≥ 75 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3 x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• γ - GT ≤ 2.5 x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• Χολερυθρίνη ≤1.5 x ΑΦΤ (≤3 x ΑΦΤ, σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• Φυσιολογική τιμή κρεατινίνης ή σε μη φυσιολογική τιμή κρεατινίνης, κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min (εξίσωση Cockcroft & Gault )
• Λευκωματιναιμία > 1 x ΚΦΤ
• Πρωτεϊνουρία < 30 mg/dL (1+) στην ταινία εμβάπτισης (dipstick). Aν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 1+ στην ταινία εμβάπτισης, η 24ωρη πρωτείνουρία πρέπει να είναι ≤ 1.5 g / 24h
5. Ασθενής με προσδόκιμο επιβίωσης > 3 μηνών
6. Ασθενής με Δείκτη Μάζας Σώματος > 18 και με βάρος σώματος >40 kg
7. Αντισύλληψη
• Άνδρας ασθενής, με σύντροφο γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο οποίος συμφωνεί να χρησιμοποιεί ΕΙΤΕ μία άκρως αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για αυτόν και μία αποδεκτή μορφή αντισύλληψης για τη σύντροφό του, κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας, Ή μία αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης για αυτόν και μία άκρως αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τη σύντροφό του, κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Οι άκρως αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης περιλαμβάνουν:
• Συνδυαστική ορμονική αντισυλληπτική αγωγή (συνδυασμός οιστρογόνων/προγεσταγόνου), που συνδέεται με αναστολή της ωορρηξίας: από του στόματος, ενδομήτρια ή διαδερμική
• Ορμονική αντισυλληπτική αγωγή μόνο με προγεσταγόνο, που συνδέεται με αναστολή της ωορρηξίας: από του στόματος, ενέσιμη ή εμφυτεύσιμη
• Ενδομήτρια συσκευή (IUD)
• Ενδομήτριο σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης ορμόνης (IUS)
• Απολίνωση των σαλπίγγων
• Απολίνωση σπερματικών πόρων (ιατρικώς τεκμηριωμένη αζωοσπερμία)
• Αποχή (η αξιοπιστία της θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής και τον προτιμώμενο και συνήθη τρόπο ζωής του ασθενούς)
Οι αποδεκτές μέθοδοι αντισύλληψης περιλαμβάνουν:
• Από του στόματος ορμονική αντισυλληπτική αγωγή μόνο με προγεσταγόνο, όπου η αναστολή της ωορρηξίας δεν αποτελεί τον κύριο μηχανισμό δράσης
• Προφυλακτικό για άνδρες ή γυναίκες με ή χωρίς σπερματοκτόνο
• Αντισυλληπτική κάψα (τραχηλική κάψα, διάφραγμα) ή αντισυλληπτικό σφουγγάρι σε συνδυασμό με σπερματοκτόνο
8. Ασθενής ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες της μελέτης, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
9. Ασθενής ικανός να κατανοήσει, υπογράψει και χρονολογήσει το έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης κατά την επίσκεψη διαλογής, πριν από την πραγματοποίηση οποιασδήποτε, ειδικής για το πρωτόκολλο διαδικασίας. Αν ο ασθενής κριθεί από τον θεράποντα ιατρό ως πάσχων από γνωσιακή έκπτωση ή η γνωσιακή του έκπτωση είναι τέτοια ώστε η ικανότητα του ασθενούς να δώσει τη γραπτή ενημερωμένη συγκατάθεσή του για τη συμμετοχή του αμφισνητείται, ο εξουσιοδοτημένος νόμιμος εκπρόσωπος του πρέπει να υπογράψει το έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης.
10. Ασθενής ικανός να κατανοήσει την Κάρτα Ασθενούς και να ακολουθήσει τις διαδικασίες της σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ή σημείων σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής δερματικής τοξικότητας.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient who has been previously treated with chemotherapy.
2. Patient with bone marrow irradiation > 40% within 12 months before baseline
3. Patient treated for a cancer other than prostate cancer within 3 years before enrollment, with the exception of basal cell carcinoma (and pTa or pT1)
4. Patient with active central nervous system (CNS) metastasis or with history of CNS metastasis
5. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
• Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
o Acute coronary syndrome
o Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
o Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
• Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
• Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
• Syncope without known aetiology within 3 months
• Uncontrolled severe hypertension, according to the judgement of the investigator, or symptomatic hypertension
6. Patient with an history of poor compliance or an history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
7. Patient under treatment with any anti-tumour therapy (any radiotherapy, chemotherapy, biologic or anti-androgen therapy except GnRH/LHRH analogs)
WASH OUT
• Known hypersensitivity to masitinib or to any of the excipients
• Patients with any investigational agent within 4 weeks prior to baseline
• Patients with an active infection requiring antibiotics within 14 days prior to registrationbaseline
• Patient treated with warfarin and presenting with an INR (International Normalized Ratio) above 2 or an aPTT (activated partial thromboplastin time) above 1.2 ILN
• SixFour weeks prior to baseline for anti-androgens (ex. bicalutamide) and 5-alpha reductase inhibitors
|
1. Ασθενής που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
2. Ασθενής με ακτινοβολήση του μυελού των οστών > 40% εντός 12 μηνών πριν την βασική επίσκεψη.
3. Ασθενής που του χορηγήθηκε θεραπεία για καρκίνο, εκτός από καρκίνο του προστάτη, εντός διαστήματος 3 ετών πριν την ένταξή του, με εξαίρεση το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (και pTa ή pT1).
4. Ασθενής με ενεργές μεταστάσεις κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή ιστορικό μεταστάσεων στο ΚΝΣ
5. Ασθενής με καρδιακές διαταραχές, οριζόμενες από τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Aσθενής με πρόσφατο καρδιακό ιστορικό (εντός 6 μηνών):
o Oξέος στεφανιαίου συνδρόμου
o Οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (τάξης ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA)
o Σημαντική κοιλιακή αρρυθμία (επιμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακός πτερυγισμός, ανάνηψη από αιφνίδιο θάνατο)
• Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA
• Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας, οι οποίες δεν αποτρέπονται με μόνιμη βηματοδότηση (κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2 και 3 βαθμού, φλεβοκομβικός-κολπικός αποκλεισμός)
• Συγκοπή, απουσία γνωστής αιτιολογίας εντός 3 μηνών
• Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση.
6. Ασθενής με ιστορικό πτωχής συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ/ουσιών, ή εξεσημασμένης κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών, τα οποία δυνατόν να παραβλάψουν την ικανότητα συμμόρφωσης του με το πρωτόκολλο ή ασθενής με τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική πάθηση, η οποία θα μπορούσε να παραβλάψει την ικανότητα του να συμμορφώνεται με το πρωτόκολλο της μελέτης ή να δώσει τη γραπτή συγκατάθεσή του.
7. Ασθενής που λαμβάνει οποιαδήποτε αντικαρκινική θεραπεία (οποιαδήποτε ακτινοθεραπεία, χημειοθεραπεία, βιολογική ή αντι-ανδρογόνο θεραπεία εκτός από GnRH / LHRH ανάλογα)
ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΕΚΠΛΥΣΗΣ
8. Γνωστή υπερευαισθησία στην μασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά της.
9. Θεραπεία με οποιοδήποτε υπό έρευνα προϊόν εντός 4 εβδομάδων πριν την βασική επίσκεψη.
10. Ασθενείς με ενεργό λοίμωξη που απαιτεί θεραπεία με αντιβιοτικά εντός 14 ημερών πριν τη βασική επίσκεψη.
11. Τεσσερις εβδομάδες πριν την βασική επίσκεψη για αντι-ανδρογόνα (π.χ δικαλουταμίδη) και αναστολεις 5- αλφα ρεδουκτάσης. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Progression Free Survival (PFS)
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of documented progression or any cause of death during the study. |
• Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση (Progression Free Survival - PFS)
Η Συνολική Ελεύθερη Εξέλιξης της νόσου Επιβίωση (PFS) ορίζεται ως o χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία της τεκμηριωμένης εξέλιξης (προόδου) της νόσου ή οποιασδήποτε αιτίας θανάτου στη διάρκεια της μελέτης. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Date of documented progression or any cause of death |
| Ημερομηνία της τεκμηριωμένης εξέλιξης (προόδου) της νόσου ή οποιασδήποτε αιτίας θανάτου |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary endpoint
• Overall Survival (OS)
Secondary endpoint
• PFS rate at 6,9,12 months based on Kaplan-Meier estimate of PFS distribution
• OS rate at 12,15,18 months based on Kaplan-Meier estimate of OS distribution
• Time To Progression (TTP)
• TTP rate every 12 weeks
• Best response rate, Objective Response rate: Complete Response (CR) or Partial Response (PR) and disease control rate (CR+ PR+ SD) every 12 weeks
• Decline of PSA level ≥ 30% from baseline at 12 weeks or later
• Quality of life assessment every 6 weeks Quality of Life according to the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- Present Pain Intensity score based on the McGill-Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
- Analgesic intake
- ECOG Performance Status
- Pain improvement (VAS)
• Pharmacogenomic assessment: Relationship between genomic data and overall survival.
• Safety profile using the NCI CTCAE v4.03 classification
|
Κύριο Δευτερεύον Καταληκτικό Σημείο
• Συνολική επιβίωση (Οverall Survival - OS)
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
• Ποσοστό PFS στους 6, 9 και 12 μήνες , βασισμένο στον υπολογισμό της κατανομής της PFS κατά Kaplan-Meier
• Συνολική Επιβίωση (OS) στους 12, 15 και 18 μήνες, βασισμένο στον υπολογισμό της κατανομής της ΟS κατά Kaplan-Meier
• Συνολικός Χρόνος μέχρις την Επιδείνωση /Εξέλιξη (Time To Progression – TTP)
• Ποσοστό TTP κάθε 12 εβδομάδες
• Ποσοστό Βέλτιστης Ανταπόκρισης, Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης: Πλήρης Ανταπόκριση (CR) ή Μερική Ανταπόκριση (PR) και Ποσοστό Ελέγχου της νόσου (CR + PR +SD) κάθε 12 εβδομάδες
• Μείωση της τιμής του PSA ≥ 30% από την βασική επίσκεψη στις 12 εβδομάδες ή αργότερα
• Αξιολόγηση της ποιότητας ζωής κάθε 6 εβδομάδες, Ποιότητα ζωής σύμφωνα με το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30
- Βαθμολογία της Έντασης του Παρόντος Πόνου (Present Pain Intensity Score) που βασίζεται στο Ερωτηματολόγιο Πόνου McGill-Melzack (MPQ)
- Χρήση αναλγητικών
- Κατάσταση Απόδοσης κατά ECOG
- Βελτίωση του Πόνου (VAS)
• Φαρμακογονιδιωματική Αξιολόγηση: Σχέση μεταξύ γονιδιωματικών πληροφοριών και συνολικής επιβίωσης
• Προφίλ Ασφάλειας, με χρήση των κριτηρίων της NCI CTCAE V4.03
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As defined above per secondary endpoint(s) |
| Όπως ορίζεται ανωτέρω ανά δευτερεύον καταληκτικό σημείο |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Austria |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Czech Republic |
| Greece |
| Hong Kong |
| Hungary |
| India |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| Morocco |
| Peru |
| Philippines |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Singapore |
| South Africa |
| Spain |
| Tunisia |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Patient treated until disease progression, limiting toxicity or consent withdrawal. Follow-up performed until patient's death |
| Aσθενής υπο θεραπεία μέχρις την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση περιοριστικής τοξικότητας ή την απόσυρση της ενημερωμένης συγκατάθεσης του. Ο ασθενής θα παρακολουθείται μέχρις του θανάτου του. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
