E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
french language, see below |
Etablir quelles sont les sous-populations de lymphocytes B à l’origine des anticorps IgM, IgG et IgA anti-polysaccharidiques produits au cours de la réponse à une vaccination par le Pneumo23. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
french language, see below |
Déterminer si parmi les cellules mémoires CD27+ IgM-IgD- présentes après vaccination et spécifiques des polysaccharides du Pneumo23, certaines dérivent de cellules CD27+ IgM++ IgD+ après commutations isotypique. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
french language, see below |
- homme - age compris entre 18 et 40 ans - indice de Quetelt (20 à 25 kg.m-2) - affiliation à la sécurité sociale - aptitude à suivre les contraintes de l'étude - disponibilité pendant toute la durée de l'étude - signature du formulaire de consentement |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
french language, see below |
- splénectomie, asplénie fonctionnelle ou congénitale documentée - Infection HIV - transfusion de produits sanguins dans les 6 mois avant recrutement - infection à S. pneumoniae documentée dans les 5 années précédentes - vaccination Pneumo23 ou Prevenar dans les 5 dernières années -autre vaccination dans le mois précédant l’immunisation par le Pneumo23 - fièvre, antibiothérapie, maladie aigue, maladie chronique ou inflammatoire - traitement médicamenteux en cours pouvant entraîner une immuno-supression (cortico-stéroïdes) - présence d’un taux inhabituel (>3 % des B CD19+) de Plasmablastes/plasmocytes CD19+/dimCD27++ lors de l'immunisation - hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
french language, see below |
Etablir la filiation clonale entre différentes sous populations de cellules B en réonse à un antigène TI-2 qui peut être tracée grâce à l'existence d'une signature moléculaire VDJ portée par chaque lymphocyte B. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
french language, see below |
physiologie de l'immunité |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |