E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
carence vitaminique D des patientes prises en charge par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
carence en vitamine D de patientes traitées pour un Cancer du sein |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10047626 |
E.1.2 | Term | Vitamin D deficiency |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer le pourcentage de normalisation du taux sérique de vitamine D à la fin de la chimiothérapie adjuvante après prise de haute dose de vitamine D (100.000 UI) lors des cinq premiers cycles de chimiothérapie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• l’état basal du bilan vitamino-calcique dans cette population de patientes,
• le taux de normalisation de 25OHD à 6, 12, 18 et 24 mois après la première prise de vitamine D
• le profil de tolérance clinique et biologique,
• l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique,
• la valeur prédictive de biomarqueurs individuels sur le taux de normalisation de la 25OHD.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Analyse translationnelle : Évaluation des polymorphismes au niveau des gènes impliqués dans le métabolisme de la Vitamine D.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adénocarcinome mammaire devant recevoir 6 cycles d’une chimiothérapie adjuvante.
- Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
- Patiente âgée de 18 ans et plus.
- Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale
- Obtention du consentement éclairé signé, et ce avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai.
Critère d’inclusion :
- Carence vitaminique D avérée (la carence en vitamine D étant définie comme une valeur de vitamine D sérique inférieure à 30 ng/ml [75 nmol/L]).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Présence d’une maladie métastatique.
• Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de
l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative) traités dans les 5 ans précédents.
• Contre-indication au calcium ou colécalciférol :
- Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation
calcique ou l’un des excipients
- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou
hypercalciurie
- Lithiase calcique – calcification tissulaire
- Hypervitaminose D
• Présence de co-morbidités significatives :
- Maladie endocrinienne non contrôlée.
- Troubles connus du bilan phospho-calcique dans les 3 dernières années.
- Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitaminocalcique.
• Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux.
• Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception
efficace.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou
psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pourcentage de normalisation du taux sérique de vitamine D lors du J1 du dernier cycle de chimiothérapie.
L’évaluation du statut vitaminique et phospho-calcique sera réalisée tous les J1 de chaque cycle de chimiothérapie pendant la chimiothérapie, puis tous les 6 mois jusqu’à 24 mois a partir de la première prise de supplémentation.
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
l’état basal du bilan vitamino-calcique dans cette population de patientes,
• le taux de normalisation de 25OHD à 6, 12, 18 et 24 mois après la première prise de vitamine D
• le profil de tolérance clinique et biologique,
• l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique,
• la valeur prédictive de biomarqueurs individuels sur le taux de normalisation de la 25OHD.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |