Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43936   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7310   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-000894-56
    Sponsor's Protocol Code Number:NAK-06
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-01-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2013-000894-56
    A.3Full title of the trial
    A 12-week double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group phase III study, followed by a 4-week randomised withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily in female patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
    ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, DE 12 SEMANAS DE DURACIÓN, SEGUIDO DE UN PERÍODO DE RETIRADA, ALEATORIZADO, DE 4 SEMANAS DE DURACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL DE IBODUTANT 10 MG, UNA VEZ AL DÍA, EN MUJERES CON SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE Y DIARREA (SII-D)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Clinical study assessing the treatment with ibodutant for Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea.
    Ensayo clínico que evalúa el tratamiento con ibodutant para el síndrome del intestino irritable y diarrea
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IRIS-3
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNAK-06
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMenarini Ricerche S.p.A.
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMenarini Ricerche S.p.A.
    B.4.2CountryItaly
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMenarini Ricerche S.p.A.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Research
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVia Sette Santi, 1
    B.5.3.2Town/ cityFlorence
    B.5.3.3Post code50131
    B.5.3.4CountryItaly
    B.5.4Telephone number+3905556809990
    B.5.5Fax number+390555680597
    B.5.6E-mailacapriati@menarini-ricerche.it
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameibodutant
    D.3.2Product code MEN15596
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNibodutant
    D.3.9.1CAS number 522664-63-7
    D.3.9.2Current sponsor codeMEN 15596
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D) in female patients.
    Síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en mujeres
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Gastrointestinal disorder mainly characterised by abdominal pain and diarrohea and, hence, called irritable bowel syndrome with Diarrhoea (IBS-D), in female patients.
    Trastorno gastrointestinal caracterizado por dolor abdominal y diarrea, denominado síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en mujeres
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060849
    E.1.2Term Diarrhoea predominant irritable bowel syndrome
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060845
    E.1.2Term Diarrhea predominant irritable bowel syndrome
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of ibodutant on IBS symptoms as compared to placebo in IBS-D female patients over a 12 week oral treatment period.
    Evaluar la eficacia de ibodutant, en comparación con placebo, en relación con los síntomas del SII en mujeres con SII-D, durante un período de tratamiento oral de 12 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the safety and tolerability of ibodutant on 12 and 16-week treatment course with oral 10 mg dose once daily in IBS-D female patients.

    To evaluate the rebound effect on IBS symptoms in IBS-D female patients after treatment discontinuation.

    To evaluate ibodutant population pharmacokinetics in IBS-D female patients.
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ibodutant durante períodos de tratamiento de 12 y 16 semanas con dosis orales de 10 mg, administradas una vez al día, en mujeres con SII-D.

    Evaluar el efecto rebote de los síntomas del SII en mujeres con SII-D, tras la interrupción del tratamiento.

    Evaluar la farmacocinética poblacional (FC-pob) de ibodutant en mujeres con SII-D.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Female patients aged 18 years or older.
    - Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:
    recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
    - For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years and after the onset of IBS symptoms, and completed before the start of the Screening period.
    - For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal (GI) disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months before the start of the Screening period.
    - Patient is willing to refrain from using any anti-diarrhoeal loperamide within 3 days prior to Run-in Visit and during the Run-in period (to be re-checked prior to randomisation).
    At the end of Run-in period, ONLY patients meeting the following e-diary criteria and all the other inclusion criteria will be eligible to progress to randomisation:
    - Patient has during both weeks of the Run-in period a weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ?3.0 on a 0 to 10 point scale (Abdominal Pain Intensity).
    - Patient has during both weeks of the Run-in period at least one bowel movement on each day.
    - Patient has during both weeks of the Run-in period a weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    - Patient has during both weeks of the Run-in period at least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week (Stool Consistency).
    - Patient has during both weeks of the Run-in period less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
    - Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (?75%) of the nominal daily data entry considering the last consecutive 14 days prior the randomisation [NOTE: Run-in duration is 14 days (+3 days)].
    1. Mujeres de ? 18 años.
    2. Diagnóstico clínico de SII-D, de acuerdo con los siguientes criterios basados en los síntomas (criterios del cuestionario modular de Roma III):
    - Dolor o molestias abdominales recurrentes, al menos durante 3 días al mes, en los últimos 3 meses, asociados con al menos 2 de las siguientes características: a) mejoría con la defecación; b) aparición asociada con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; c) aparición asociada con un cambio en la forma (apariencia) de las deposiciones.
    - Aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
    - Deposiciones blandas o acuosas en al menos el 25% de las ocasiones, en los últimos 3 meses Y deposiciones duras o grumosas en menos del 25% de las ocasiones, en los últimos 3 meses.
    - Criterio adicional: más de 3 deposiciones al día, al menos el 25% del tiempo, en los últimos 3 meses.
    3. Para las pacientes mayores de 50 años O las pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal: resultados normales en una sigmoidoscopia flexible o colonoscopia realizada en el transcurso de los últimos 5 años, y después de la aparición de los síntomas del SII, y que se haya completado antes del inicio del período de selección.
    4. Para las pacientes de ? 65 años: ausencia de colitis isquémica, colitis microscópica o cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica, de acuerdo con los resultados de una colonoscopia o sigmoidoscopia flexible con biopsia, realizada en el transcurso de los 6 meses previos al inicio del período de selección.
    5. Para las mujeres en edad fértil [es decir, que no sean posmenopáusicas (por ?mujer posmenopáusica? se entiende aquella que tenga ? 52 años y que haya presentado amenorrea al menos durante 2 años en el momento de la selección); no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, no deben haberse sometido a una histerectomía o a una ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) o que por cualquier otro motivo no puedan quedarse embarazadas] y sean sexualmente activas: deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, con una tasa anual de fracaso < 1%, durante todo el estudio y los 30 días posteriores al tratamiento. Se permite la utilización de anticonceptivos orales, siempre que no se hayan modificado en los últimos 6 meses.
    6. No presentar ninguna alteración clínica relevante en la exploración física que se realice durante el período de selección.
    7. No presentar ninguna alteración clínica relevante en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante el período de selección.
    8. No presentar ninguna alteración clínica relevante en los parámetros analíticos (véanse también los criterios de exclusión 21, 22 y 23) durante el período de selección.
    9. Estar dispuestas a cumplir los procedimientos del estudio, entre otros, cumplimentar diariamente el diario electrónico (es decir, un e-diario mediante un sistema interactivo de respuesta a la voz, IVRS), durante 18 semanas, a partir del inicio del período de preinclusión.
    10. Ser mentalmente competentes, capaces de proporcionar el consentimiento informado por escrito (antes de realizar cualquiera de los procedimientos del estudio) y estar de acuerdo en realizar todas las visitas y procedimientos programados del estudio.
    11. Tener acceso ilimitado a un teléfono de marcación por tonos durante todo el estudio.
    12. Estar de acuerdo en no utilizar loperamida (antidiarreico) en el transcurso de los 3 días previos a la visita de preinclusión y durante el período de preinclusión (este criterio deberá volver a comprobarse antes de la aleatorización).
    Al final del período de preinclusión, ÚNICAMENTE las pacientes que cumplan los siguientes criterios relativos al diario electrónico y el resto de criterios de inclusión se considerarán idóneas para ser aleatorizadas:
    13. La paciente ha presentado durante ambas semanas del período de preinclusión una puntuación media semanal ? 3,0, en relación con el dolor abdominal más intenso de las 24 horas previas (en una escala de 0 a 10 puntos) [intensidad del dolor abdominal].
    14. Durante ambas semanas del período de preinclusión la paciente ha realizado al menos una deposición al día.
    15. Durante ambas semanas del período de preinclusión la paciente ha presentado una media semanal de al menos 3 deposiciones al día.
    16. Durante ambas semanas del período de preinclusión la paciente ha realizado al menos una deposición con una consistencia de tipo 6 o de tipo 7, de acuerdo con la Escala de Deposiciones de Bristol (BSS), al menos 2 días a la semana (Consistencia de las Deposiciones).
    17. Durante ambas semanas del período de preinclusión la paciente ha realizado menos de 2 deposiciones con una consistencia de tipo 1 o de tipo 2 por semana, de acuerdo con la escala BSS.
    [Ver criterio 18 y nota aclaratoria en protocolo]
    E.4Principal exclusion criteria
    NOTE: Patients with any alarm signs (e.g. fever, rectal bleeding other than haemorrhoids, unintentional weight loss, anaemia) deserve special consideration to exclude any organic GI disease.
    - Male gender.
    - Patient has a diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or unsubtyped IBS according to the Rome III criteria.
    - Patient has had surgery that meets any of the following criteria:
    a)colonic or major abdominal surgery, i.e. bariatric surgery and stomach, small/large bowel or large vessel abdominal surgery (except appendicectomy, hysterectomy, cholecystectomy, caesarean section, or laparoscopic surgery).
    b)Any other major abdominal surgery in the previous 6 months.
    - Patient has any elective major surgery planned or expected at any time during the study.
    - Patient has a history of inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis (i.e. diverticulitis), ischaemic colitis, microscopic colitis.
    - Patient has a history of organic abnormalities of the GI tract, intestinal obstruction, stricture, toxic megacolon, GI perforation, fecal impaction, gastric banding, adhesions or impaired intestinal circulation (e.g., aortoiliac disease).
    - Patient has a history of pancreatitis of any etiology, cholecystitis or of symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
    - Patient has an active biliary duct disease or a history of Sphincter of Oddi dysfunction.
    - Patient has a history of gluten enteropathy.
    - Patient has a history of lactose intolerance as assessed by response to diet.
    - Patient has a current or previous diagnosis of neoplasia (except non-GI neoplasia in complete remission ?5 years, squamous and basal cell carcinomas and cervical carcinoma in situ).
    - Patient has a history of ectopic endometriosis.
    - Patient has a history of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
    - Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months. NOTE: dietary habits, lifestyle and exercise regimen should be maintained for the duration of the study.
    - Use of prohibited concurrent medication within the previous month, namely: Antibiotics (4 months in the case of rifaximin); 5-HT3 antagonist alosetron.
    - Use of prohibited concurrent medication in the previous 7 days namely (see protocol for details): Antimuscarinic drugs; Drugs enhancing GI motility such as prokinetic agents and other stimulants of GI contractility drugs, laxatives, or anti-diarrhoeal agents (except for loperamide, please refer to inclusion criterion No.12); Analgesic drugs (opioids or non-steroidal anti-inflammatory drugs). NOTE: short term use of paracetamol is allowed for max 2 consecutive days; Fibre products and herbal preparations; Antidepressants; Benzodiazepines.
    NOTA: se debe prestar especial consideración a las pacientes que presenten cualquier señal de alarma (por ejemplo, fiebre, hemorragia rectal [excepto hemorroides], pérdida de peso involuntaria, anemia) para excluir cualquier enfermedad GI orgánica.
    1. Pacientes masculinos.
    2. Pacientes con un diagnóstico de SII con un subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII sin subtipo (de acuerdo con los criterios de Roma III).
    3. Pacientes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica que cumpla alguno de los siguientes criterios:
    a) cirugía de colon o cirugía abdominal mayor, es decir, cirugía bariátrica y cirugía estomacal, cirugía del intestino delgado/grueso o cirugía de grandes vasos abdominales (excepto apendicectomía, histerectomía, colecistectomía, cesárea o cirugía laparoscópica).
    b) Cualquier otra cirugía abdominal mayor en el transcurso de los 6 meses previos.
    4. Tener programado o previsto someterse a una intervención de cirugía mayor en cualquier momento del estudio.
    5. Pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales, diverticulosis con complicaciones (es decir, diverticulitis), colitis isquémica, colitis microscópica.
    6. Pacientes con antecedentes de alteraciones orgánicas del tracto GI, obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI, retención fecal, banda gástrica, adhesiones o deterioro de la circulación intestinal (por ejemplo, enfermedad aortoilíaca).
    7. Pacientes con antecedentes de pancreatitis de cualquier etiología, colecistitis o de cálculos sintomáticos en la vesícula biliar en los 6 meses previos.
    8. Pacientes con enfermedad activa de la vía biliar o antecedentes de disfunción del esfínter de Oddi.
    9. Pacientes con antecedentes de enteropatía por gluten.
    10. Pacientes con antecedentes de intolerancia a la lactosa, de acuerdo con la respuesta demostrada a la dieta.
    11. Pacientes con diagnóstico actual o previo de neoplasia (excepto las neoplasias no GI en remisión completa durante ? 5 años, y los casos de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ).
    12. Pacientes con antecedentes de endometriosis ectópica.
    13. Pacientes con antecedentes de resultados positivos para huevos o parásitos, o toxinas de clostridium difficile, o sangre oculta en las heces, en los 6 meses previos.
    14. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
    15. Pacientes con antecedentes de un episodio cardiovascular, incluidos ictus, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva (clase > 2 de acuerdo con los criterios NYHA) o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos.
    16. Pacientes con hipertensión no controlada, definida como tensión arterial sistólica > 180 mm Hg o tensión arterial diastólica > 100 mm Hg.
    17. Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente.
    18. Pacientes con trastornos psiquiátricos o neurológicos graves.
    19. Pacientes con una enfermedad inestable que pueda comprometer las evaluaciones de la eficacia y seguridad requeridas de acuerdo con este estudio y/o que pueda requerir algún cambio en las medicaciones concomitantes.
    20. Pacientes con antecedentes de alteraciones de la función tiroidea. Las pacientes podrán ser candidatas a participar en el estudio si llevan realizando una terapia sustitutiva estable con hormona tiroidea desde al menos 2 meses.
    21. Pacientes con indicios de una enfermedad hepática clínicamente significativa, definida por unos valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad, o por una concentración de bilirrubina total > 3 mg/dl (> 51,3 mmol/l), con la excepción del síndrome de Gilbert, o una concentración de albúmina < 2,8 g/dl durante el período de selección.
    22. Pacientes con insuficiencia renal intensa (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/min/1,73 m2, calculada de acuerdo con la fórmula de Cockcroft-Gault, ajustada en función del área de superficie corporal [ASC]) durante el período de selección.
    23. Pacientes con indicios de anemia, confirmada por una concentración de hemoglobina < 9 g/dl durante el período de selección.
    24. Cambios relevantes en los hábitos dietéticos, el estilo de vida o el grado de ejercicio en los 2 meses previos. NOTA: los hábitos dietéticos, el estilo de vida y el grado de ejercicio deberán mantenerse igual durante la duración del estudio.
    [Ver criterios 25 a 32 en protocolo]
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary Efficacy Endpoint:
    Weekly response for abdominal pain intensity AND stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment (6 out of 12 weeks). The patient will be considered a weekly responder if she meets BOTH of the following criteria in the same week:
    Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline (2-week Run-in period);
    NOTE: ?Worst abdominal pain score in the past 24 hours? hereafter will be called ?abdominal pain intensity?.
    Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline (2-week Run-in period).
    Respuesta semanal relativa a la intensidad del dolor abdominal Y la consistencia de las deposiciones durante 12 semanas de tratamiento (en al menos el 50% de las semanas de tratamiento [6 de 12 semanas]). Se considerará que las pacientes han tenido respuesta en una semana si cumplen los DOS siguientes criterios en esa misma semana:
    - Respuesta relativa al dolor abdominal: disminución de al menos el 30% en la puntuación semanal media relativa al dolor abdominal más intenso experimentado en las 24 horas previas, en comparación con el período basal (período de preinclusión de 2 semanas);
    NOTA: en adelante, la ?puntuación del dolor abdominal más intenso experimentado en las 24 horas previas? se denominará ?intensidad del dolor abdominal?.
    - Respuesta referente a la consistencia de las deposiciones: disminución de al menos el 50% respecto al período basal (período de preinclusión de 2 semanas), en relación con el número de días por semana con al menos una deposición que presente una consistencia de tipo 6 o 7.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weekly response over 12 weeks of treatment.
    Respuesta semanal durante 12 semanas de tratamiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    ? Weekly response for abdominal pain intensity over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment (6 out of 12 weeks). The patient will be considered a weekly responder as defined in the primary endpoint in terms of abdominal pain intensity.
    ? Weekly response for stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment (6 out of 12 weeks). The patient will be considered a weekly responder as defined in the primary endpoint in terms of stool consistency.
    ? Weekly abdominal pain responder, defined as a patient with a decrease versus baseline (2-week Run-in period) of at least 30 % in the weekly average of abdominal pain intensity from Randomisation until the end of week 12. Additionally the same endpoint will be considered with the thresholds of 40% and 50%.
    ? Weekly stool consistency responder defined as a patient with a decrease versus baseline (2-week Run-in period) of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 from Randomisation until the end of week 12.
    ? Weekly Response for relief of overall IBS signs and symptoms over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment (6 out of 12 weeks). The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to ?Completely relieved/improved? or ?Considerably relieved/improved?.
    ? Evaluation of rebound effect by comparison between average abdominal pain intensity and stool consistency during the 4-week RW treatment period and baseline (2-week Run-in period) in patients who are re-randomised to placebo after being treated with ibodutant.
    ? Change in IBS-SSS from baseline (Visit 3) after 12-week double-blind treatment period and 4-week RW treatment period.
    ? Change of weekly average for each week during the 12-week double-blind treatment period and the 4-week RW treatment period versus baseline (2-week Run-in period) of specific symptoms of IBS-D i.e.:
    -Abdominal pain intensity.
    -Abdominal discomfort intensity.
    -Abdominal bloating intensity.
    -Stool urgency intensity.
    -Stool incontinence episodes.
    -Stool frequency.
    -Abdominal pain-free days.
    -Stool consistency score.
    ? Respuesta semanal referente a la intensidad del dolor abdominal durante 12 semanas de tratamiento (al menos en el 50% de las semanas de tratamiento [6 de 12 semanas]). Se considerará que las pacientes han tenido respuesta en una semana si cumplen los requisitos del criterio principal de valoración, en relación con la intensidad del dolor abdominal.
    ? Respuesta semanal relativa a la consistencia de las deposiciones durante 12 semanas de tratamiento (al menos en el 50% de las semanas de tratamiento [6 de 12 semanas]). Se considerará que las pacientes han respondido en una semana si cumplen los requisitos del criterio principal de valoración, en relación con la consistencia de las deposiciones.
    ? Pacientes que hayan respondido semanalmente en relación con el dolor abdominal (es decir, pacientes que presenten una disminución de al menos el 30% en la intensidad semanal media del dolor abdominal, en comparación con el período basal [período de preinclusión de 2 semanas], desde la aleatorización hasta el final de la semana 12). Adicionalmente, este mismo criterio de valoración se considerará con valores liminares del 40% y del 50%.
    ? Pacientes que hayan respondido semanalmente en relación con la consistencia de las deposiciones, es decir, pacientes que presenten una disminución de al menos el 50% respecto al período basal (período de preinclusión de 2 semanas), en relación con el número de días por semana con al menos una deposición que tenga una consistencia de tipo 6 o de tipo 7, desde la aleatorización hasta el final de la semana 12.
    ? Respuesta semanal en relación con el alivio de los signos y síntomas globales del SII durante 12 semanas de tratamiento (al menos en el 50% de las semanas de tratamiento [6 de 12 semanas]). Se considerará que las pacientes han respondido semanalmente si presentan un grado de alivio del SII equivalente a un/a "alivio/mejoría completa? o a un/a ?alivio/mejoría considerable?.
    ? Evaluación del efecto rebote, para lo que se comparará la intensidad media del dolor abdominal y la consistencia de las deposiciones durante el período de retirada aleatorizada del tratamiento de 4 semanas y el período basal (período de preinclusión de 2 semanas), en pacientes que hayan sido aleatorizadas a placebo tras haber recibido tratamiento con ibodutant.
    ? Variación observada en el cuestionario IBS-SSS respecto al período basal (visita 3), tras el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y el período de retirada aleatorizada del tratamiento de 4 semanas.
    ? Variación de los valores semanales medios de cada semana, respecto a los valores basales (período de preinclusión de 2 semanas), durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y el período de retirada aleatorizada del tratamiento de 4 semanas, en relación con síntomas específicos del SII-D, es decir:
    - Intensidad del dolor abdominal.
    - Intensidad de las molestias abdominales.
    - Intensidad de la distensión abdominal.
    - Intensidad del tenesmo rectal.
    - Episodios de incontinencia fecal.
    - Frecuencia de las deposiciones.
    - Días sin dolor abdominal.
    - Puntuación relativa a la consistencia de las deposiciones.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    weekly or as per protocol.
    Semanalmente o por protocolo
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA67
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Bulgaria
    France
    Italy
    Romania
    Czech Republic
    Germany
    Spain
    Poland
    Russian Federation
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 450
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2014-01-09. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state17
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 207
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    At the end of participation in the trial, the patient may resume/start any IBS-medication according to the Investigator?s recommendation as per standard of care.
    Al final de la participación en el ensayo, las pacientes pueden volver a tomar o empezar un tratamiento para el SII-D siguiendo las recomendaciones de su investigador como tratamiento habitual.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-03-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-02-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA