E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with partial thickness burns and/ or mixed depth of partial and full thickness burns |
Patiënten met tweedegraads en/ of gemend tweedegraads en derdegraads brandwonden |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with partial thickness burns and/ or mixed depth of partial and full thickness burns |
Patiënten met tweedegraads en/ of gemend tweedegraads en derdegraads brandwonden |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015723 |
E.1.2 | Term | Extensive burns |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006796 |
E.1.2 | Term | Burns eyes |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006795 |
E.1.2 | Term | Burns extensive |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006794 |
E.1.2 | Term | Burns classified according to extent of body surface involved |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043441 |
E.1.2 | Term | Third degree burns |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006801 |
E.1.2 | Term | Burns of multiple specified sites, unspecified degree |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012087 |
E.1.2 | Term | Deep necrosis of underlying tissues due to burns (dtd) of multiple specified sites w/o mention lobp |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028175 |
E.1.2 | Term | Multiple burns |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039798 |
E.1.2 | Term | Second degree burns |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031700 |
E.1.2 | Term | Other burns of eyelids and periocular area |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effectiveness, cost-effectiveness and quality of life of Flaminal® versus Flammazine® in the treatment of superficial and deep partial thickness burns. |
Het analyseren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en kwaliteit-van-leven van Flaminal® versus Flammazine® als behandeling van oppervlakkige en diepe tweedegraads brandwonden. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Clinical outcomes: Need for operation and percentage of TBSA of the study area that needs operation, colonization rate, infection rate, use of systematic antibiotics. -Patients outcomes: Pain and anxiety: Visual Analogue Thermometer (VAT) and Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) are used to evaluate pain and anxiety for the treatment. Health related quality of life (HRQoL): Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch and EuroQol -6D questionnaire are evaluated 3, 6 and 12 months post burn to evaluate HRQoL. Scarring: Patient and Observer Scar Assessment Score (POSAS), cutometer to measure scar elasticity and dermaspectometer to assess scar colour are used 3, 6 and 12 month post-burn to evaluate scarring. -Cost-effectiveness: Medical and non-medical of both treatments are evaluated.
|
-Klinische uitkomsten: Operaties en het gedeelte van het studiegebied dat eventueel geopereerd wordt, wondkolonisatie en –infectie, gebruik van antibiotica -Patiëntuitkomsten: Pijn en angst: Visual Analogue Thermometer (VAT) en Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) worden gebruikt om de pijnbeleving en de angst voor de behandeling te evalueren. Kwaliteit-van-leven: Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch en EuroQol -6D worden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval afgenomen om kwaliteit-van-leven te evalueren. Littekenvorming: Met behulp van de patiënt observer scar assessment scale (POSAS) wordt het litteken beoordeeld door een arts en de patiënt zelf. Litteken kwaliteit (elasticiteit en kleur) worden ook gemeten. De beoordelingen vinden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval plaats. -Kosten-effectiviteit: Medische en niet-medische kosten van beide behandelingen worden geëvalueerd en met elkaar vergeleken.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Competent or temporary incompetent (because of sedation and/ or intubation) patients with partial thickness burns and/ or mixed depth of partial and full thickness burns - Hospital admission within 48 hour of burn injury - Written informed consent
|
- Wilsbekwame en tijdelijk wilsonbekwame (vanwege sedatie en/of intubatie) patiënten met tweedegraads en/ of gemend tweedegraads en derdegraads brandwonden - Ziekenhuisopname binnen 48 uur - Ingevulde en ondertekende toestemmingsverklaring
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Age < 18 years - Total body surface area (TBSA) of > 20% - Burns caused by chemicals, electricity or radiation - Patients in whom local therapy with a topical agent has already started - Patients who are expected (according to the responsible medical doctor) to be non-compliant to the study protocol |
- Leeftijd <18 jaar - Totaal Verbrand Lichaamsoppervlak (TVLO) >20% - Verbranding als gevolg van chemische stoffen, elektriciteit of straling - Patiënten bij wie een lokale therapie met een topicaal middel reeds gestart is - Patiënten van wie wordt verwacht (naar oordeel van de verantwoordelijke arts) zich niet te houden aan het studieprotocol
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary endpoint is time to reach complete re-epithelialization (>95%) in days of the largest partial thickness burn area (study area), judged by an experienced burn specialist/ trained researcher |
Primaire uitkomstmaat is tijd tot complete wondgenezing in dagen (gedefinieerd als reëpithelialisatie >95%) van het grootste tweedegraads brandwond gebied (studiegebied), beoordeeld door een brandwondspecialist/ getrainde onderzoeker. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During dressings change |
Tijdens verbandwissel |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Clinical outcomes: Need for operation and percentage of TBSA of the study area that needs operation, colonization rate, infection rate, use of systematic antibiotics. -Patients outcomes: Pain and anxiety: Visual Analogue Thermometer (VAT) and Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) are used to evaluate pain and anxiety for the treatment. Health related quality of life (HRQoL): Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch and EuroQol -6D questionnaire are evaluated 3, 6 and 12 months post burn to evaluate HRQoL. Scarring: Patient and Observer Scar Assessment Score (POSAS), cutometer to measure scar elasticity and dermaspectometer to assess scar colour are used 3, 6 and 12 month post-burn to evaluate scarring. -Cost-effectiveness: Medical and non-medical of both treatments are evaluated. |
- Klinische uitkomsten: Operaties en het gedeelte van het studiegebied dat eventueel geopereerd wordt, wondkolonisatie en –infectie, gebruik van antibiotica -Patiëntuitkomsten: Pijn en angst: Visual Analogue Thermometer (VAT) en Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) worden gebruikt om de pijnbeleving en de angst voor de behandeling te evalueren. Kwaliteit-van-leven: Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch en EuroQol -6D worden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval afgenomen om kwaliteit-van-leven te evalueren. Littekenvorming: Met behulp van de patiënt observer scar assessment scale (POSAS) wordt het litteken beoordeeld door een arts en de patiënt zelf. Litteken kwaliteit (elasticiteit en kleur) worden ook gemeten. De beoordelingen vinden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval plaats. -Kosten-effectiviteit: Medische en niet-medische kosten van beide behandelingen worden geëvalueerd en met elkaar vergeleken.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-Clinical outcomes: daily -Patients outcomes: Pain and anxiety: Visual Analogue Thermometer (VAT) and Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) are used to evaluate pain and anxiety for the treatment. Health related quality of life (HRQoL): Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch and EuroQol -6D questionnaire are evaluated 3, 6 and 12 months post burn to evaluate HRQoL. Scarring: Patient and Observer Scar Assessment Score (POSAS), cutometer to measure scar elasticity and dermaspectometer to assess scar colour are used 3, 6 and 12 month post-burn to evaluate scarring. -Cost-effectiveness: Medical and non-medical of both treatments are evaluated. |
- Klinische uitkomsten: dagelijks -Patiëntuitkomsten: Pijn en angst: Visual Analogue Thermometer (VAT) en Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) worden gebruikt om de pijnbeleving en de angst voor de behandeling te evalueren. Kwaliteit-van-leven: Burn Specific Health Scale (BSHS) – Dutch en EuroQol -6D worden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval afgenomen om kwaliteit-van-leven te evalueren. Littekenvorming: Met behulp van de patiënt observer scar assessment scale (POSAS) wordt het litteken beoordeeld door een arts en de patiënt zelf. Litteken kwaliteit (elasticiteit en kleur) worden ook gemeten. De beoordelingen vinden 3, 6 en 12 maanden na het ongeval plaats. -Kosten-effectiviteit: Medische en niet-medische kosten van beide behandelingen worden geëvalueerd en met elkaar vergeleken. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Flaminal® Forte (medical device) |
Flaminal® Forte (medical device) |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the trial is when the last included patient of trial has finished last outpatient visit 12 months post-burn |
Het einde van de studie treedt op wanneer de laatste geincludeerde patient op zijn/ haar laatste poliklinische bezoek 12 maanden post-burn verschijnt. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |