Clinical Trial Results:
An Observational Study Providing 12 Months of Safety Follow-Up from First Exposure to HP802-247 in Subjects Who Participated in Study 802-247-09-032 (EU)
Summary
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EudraCT number |
2013-000949-39 |
Trial protocol |
HU PL DE BE CZ |
Global end of trial date |
20 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Oct 2016
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First version publication date |
27 Oct 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
802-247-09-033
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01970657 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Smith & Nephew, Inc.
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Sponsor organisation address |
3909 Hulen street, Fort Worth, Texas, United States, 76107
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Public contact |
Jaime Dickerson, PhD
VP Global Medical and Clinical Affairs, Smith & Nephew, Inc
3909 Hulen Street
Fort Worth, TX 76107
United States, +1 8173023914,
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Scientific contact |
Jaime Dickerson, PhD
VP Global Medical and Clinical Affairs, Smith & Nephew, Inc
3909 Hulen Street
Fort Worth, TX 76107
United States, +1 8173023914,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Nov 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess new adverse events and ongoing adverse events not resolved in subjects who were exposed to an Investigational Medicinal Product in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18)
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria were to be entered in the study.
All subjects were informed about the study and provided the opportunity to ask questions. Subjects, or their legal representatives, read, signed, and dated the IEC-approved consent form before taking part in any study activity.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 101
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 41
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Worldwide total number of subjects |
221
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EEA total number of subjects |
221
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
97
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From 65 to 84 years |
108
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85 years and over |
16
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled based on participation in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18), evidenced by randomization in and completion (or discontinuation) of that trial and having received at least one application of test article. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The present study allowed subjects to transition immediately upon exit from the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18). | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The group assignment was retained from the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) and remained blinded to everyone, with the exception of the Sponsor, until the completion of this trial to prevent any bias being introduced into the assessments.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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HP802-247 (in 802-247-09-032 trial) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received HP802-247 as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HP802-247
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Investigational medicinal product code |
HP802-247
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous spray
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
The product was administered in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18). 260 µL of HP802-247 containing 0.5x106 cells/mL was administered every 14 days and Vehicle on the alternate weeks.
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Arm title
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Vehicle (in 802-247-09-032 trial) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received the Vehicle as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Control | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous spray
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
The product was administered in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18). 260µL of the vehicle formulation (fibrinogen solution and thrombin solution without cells) was administered every 7 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
HP802-247 (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Patients who received HP802-247 as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Patients who received the Vehicle as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
HP802-247 (in 802-247-09-032 trial) - ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the HP802-247 arm who had at least one assessment of ulcer status post-enrollment. The ITT population was the primary dataset for the evaluation of efficacy persistence.
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Subject analysis set title |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial) - ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the Vehicle arm who had at least one assessment of ulcer status post-enrollment. The ITT population was the primary dataset for the evaluation of efficacy persistence.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
HP802-247 (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Patients who received HP802-247 as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | ||
Reporting group title |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Patients who received the Vehicle as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | ||
Subject analysis set title |
HP802-247 (in 802-247-09-032 trial) - ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the HP802-247 arm who had at least one assessment of ulcer status post-enrollment. The ITT population was the primary dataset for the evaluation of efficacy persistence.
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Subject analysis set title |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial) - ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the Vehicle arm who had at least one assessment of ulcer status post-enrollment. The ITT population was the primary dataset for the evaluation of efficacy persistence.
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End point title |
Proportion of subjects with persistent ulcer closure over the duration of the study for those subjects who had achieved confirmed ulcer closure in the 802-247-09-032 study. | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Week 08 to End of follow-up
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Notes [1] - Only subjects with confirmed closure from the prior study were included in this end point [2] - Only subjects with confirmed closure from the prior study were included in this end point |
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Statistical analysis title |
Durable Ulcer Closure at End of Follow-Up Visit | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial) - ITT v HP802-247 (in 802-247-09-032 trial) - ITT
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Number of subjects included in analysis |
114
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 1 [3] | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - p-value was based on the Fisher’s Exact Test |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The evaluation of safety was conducted from the Enrollment visit (Visit 0) until the End of follow-up visit.
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Adverse event reporting additional description |
The evaluation of safety included analysis of new test article-related events, as well as continued follow-up of those adverse events that originated in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
HP802-247 (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Subjects enrolled in the current study and who recieved HP802-247 as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle (in 802-247-09-032 trial)
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Reporting group description |
Subjects enrolled in the current study and who recieved the Vehicle as treatment in the 802-247-09-032 trial (EudraCT number 2012-003286-18) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jul 2013 |
The amendment prescribed procedures for the handling of missing and incomplete data. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |