E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
thyroïdectomie totale par cervicotomie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043777 |
E.1.2 | Term | Thyroidectomy total |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Recherche l'intérêt d'un cryothérapie de contact ou d'une aérosolisation par corticoïdes, en adjuvant à la prise en charge habituelle, sur les troubles de la déglutition après thyroïdectomie totale. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Etudier l'effet de ces traitements sur la douleur postopératoire
2. Etudier les effets de ces traitements sur l'oedème du site opératoire et le volume du drainage post-opératoire
3. Etudier un lien éventuel avec la prévention des nausées et vomissement post-opératoires (NVPO)
4. Etudier les effets secondaires des traitements adjuvants
5.Evaluation post-opératoire de la qualité de l’incision chirurgicale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient devant avoir une thyroïdectomie totale par cervicotomie
- Opérateur exclusif: Dr Osmak-Tizon Liliana
- Patient ayant fourni un consentement écrit de participation à la recherche
- Hospitalisé dans le service de chirurgie endocrinienne
- Ayant un état mental et physique lui permettant de participer de quantifier un symptôme sur une EVA
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient mineur ou majeur protégé
- Patient devant avoir une chirurgie thyroïdienne unilatérale( lobectomie thyroïdienne)
- Patient ayant eu une chirurgie parathyroïdienne
- Antécédents de cervicotomie
- Intolérance, contre-indication ou allergie à l’un des traitements testés.
- Patiente enceinte/allaitante
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Before and after surgery then every day until its exit |
Avant et après chirurgie puis tous les jours jusqu'à sa sortie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Douleur (EVA)
NVPO
Volume de drainage
Oedème local
Effets secondaires imputables aux traitements
Qualité de la cicatrisation (infections, rougeurs, défaut de cicatrisation, réintervention sur l’incision chirurgicale) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Before and after surgery then every day until its exit |
Avant et après chirurgie puis tous les jours jusqu'à sa sortie |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Prise en charge conventionnelle analgésique et anti-émétique |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |