Clinical Trial Results:
A phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, dose controlled trial in patients suffering from early, newly developing abdominal or pulmonary derived septic organ dysfunction to evaluate safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and to estimate efficacy of the new humanized monoclonal i.v. administered antibody IFX-1
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2013-001037-40 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
03 Dec 2015
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jun 2021
|
First version publication date |
28 Jun 2021
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
IFX-1-P2.1
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
InflaRx GmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Winzerlaer Str.2, Jena, Germany, 07745
|
||
Public contact |
Trial Coordination, ZKS Leipzig - KKS, 49 3419716154, SCIENS@zks.uni-leipzig.de
|
||
Scientific contact |
Trial Coordination, ZKS Leipzig - KKS, 49 3419716154, SCIENS@zks.uni-leipzig.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
23 Sep 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
03 Dec 2015
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
03 Dec 2015
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this trial was to characterize the safety and tolerability of three dose regimens of IFX-1 and also to perform an assessment of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of IFX-1.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was carried out in accordance with the ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Good Clinical Practice guidelines, the Declaration of Helsinki (Version of 1996), and standard operating procedures for clinical research and development at InflaRx GmbH and the Clinical Research Organizations involved.
Before admitting a subject into this study the subject had to provide written consent to participate in the study. The investigator was responsible to obtain informed consent in accordance with local laws.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 72
|
||
Worldwide total number of subjects |
72
|
||
EEA total number of subjects |
72
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
30
|
||
From 65 to 84 years |
36
|
||
85 years and over |
6
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The study included male or female patients of 18 years or older with occurrence of at least 2 criteria of a systemic inflammatory response syndrome and a suspected or confirmed abdominal or pulmonary infection. Between 25 April 2014 and 3 December 2015, 72 subjects were screened in 17 centers in Germany. | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Of 2783 pre-screened patients, 72 patients were screened for eligibility before participating in the active treatment phase of the study. Subjects were not to be entered to the trial treatment if any of the eligibility criteria were violated. All of the 72 enrolled patients were randomized and treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All study participants were blinded with respect to IFX-1 and placebo. Standard measures were taken for the investigational medical product to ensure adequate blinding (e.g., same container/closure system, storage conditions, color, and foaming property).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Placebo Combined | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous administration of placebo in any of the three cohorts corresponding to the Verum Cohorts 1, 2 and 3. The ratio between IFX-1 and placebo within one dose cohort was 2:1. One patient completed the study at Day 28 after first treatment but stayed in hospital and had a serious fatal adverse event 4 weeks after study completion. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The placebo is a phosphat buffered saline solution with polysorbate 80. Administration was following the same treatment schedule as IFX-1:
Cohort 1: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h
Cohort 2: 2 x 4 mg/kg b.w. on 0 h and 24 h
Cohort 3: 3 x 4 mg/kg b.w. on 0 h, 24 h, and 72 h
For patients wighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Verum Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IFX-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The amount of study drug for a single infusion was based on the body weight (b.w.) of the subject (mg/kg) and the treatment arm:
Cohort 1: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h
Cohort 2: 2 x 4 mg/kg b.w. on 0 h and 24 h
Cohort 3: 3 x 4 mg/kg b.w. on 0 h, 24 h, and 72 h
For patients wighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w..
The volume of the administered IMP was calculated according to the following formula: Volume of IMP (in mL) = dose group (in mg/kg) x body weight (in kg) / 10 mg/mL. Afterwards the volume of IMP was filled up with sterile NaCl 0.9% solution used for injection to a total volume of 50 mL into a 50 mL infusion pump syringe. IFX-1 was supplied in 10 mL glass vials in strength of 10 mg/mL and is a monoclonal IgG4 anti-human C5a immunoglobulin.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Verum Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 24 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IFX-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The amount of study drug for a single infusion was based on the body weight (b.w.) of the subject (mg/kg) and the treatment arm:
Cohort 1: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h
Cohort 2: 2 x 4 mg/kg b.w. on 0 h and 24 h
Cohort 3: 3 x 4 mg/kg b.w. on 0 h, 24 h, and 72 h
For patients wighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w..
The volume of the administered IMP was calculated according to the following formula: Volume of IMP (in mL) = dose group (in mg/kg) x body weight (in kg) / 10 mg/mL. Afterwards the volume of IMP was filled up with sterile NaCl 0.9% solution used for injection to a total volume of 50 mL into a 50 mL infusion pump syringe. IFX-1 was supplied in 10 mL glass vials in strength of 10 mg/mL and is a monoclonal IgG4 anti-human C5a immunoglobulin.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Verum Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 3 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h, 24 h and 72 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IFX-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The amount of study drug for a single infusion was based on the body weight (b.w.) of the subject (mg/kg) and the treatment arm:
Cohort 1: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h
Cohort 2: 2 x 4 mg/kg b.w. on 0 h and 24 h
Cohort 3: 3 x 4 mg/kg b.w. on 0 h, 24 h, and 72 h
For patients wighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w..
The volume of the administered IMP was calculated according to the following formula: Volume of IMP (in mL) = dose group (in mg/kg) x body weight (in kg) / 10 mg/mL. Afterwards the volume of IMP was filled up with sterile NaCl 0.9% solution used for injection to a total volume of 50 mL into a 50 mL infusion pump syringe. IFX-1 was supplied in 10 mL glass vials in strength of 10 mg/mL and is a monoclonal IgG4 anti-human C5a immunoglobulin.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Combined
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of placebo in any of the three cohorts corresponding to the Verum Cohorts 1, 2 and 3. The ratio between IFX-1 and placebo within one dose cohort was 2:1. One patient completed the study at Day 28 after first treatment but stayed in hospital and had a serious fatal adverse event 4 weeks after study completion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 24 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 3 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h, 24 h and 72 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo Combined
|
||
Reporting group description |
Intravenous administration of placebo in any of the three cohorts corresponding to the Verum Cohorts 1, 2 and 3. The ratio between IFX-1 and placebo within one dose cohort was 2:1. One patient completed the study at Day 28 after first treatment but stayed in hospital and had a serious fatal adverse event 4 weeks after study completion. | ||
Reporting group title |
Verum Cohort 1
|
||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||
Reporting group title |
Verum Cohort 2
|
||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 24 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||
Reporting group title |
Verum Cohort 3
|
||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 3 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h, 24 h and 72 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
IFX-1 plasma concentration [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentration of IFX-1 at each time point.
Full Analysis Set (FAS): all subjects who were randomized and who received at least one dose of IFX-1.
Pharmacokinetic-Population (PK-PP): Only patients who were considered "meaningful evaluable" regarding their pharmacokinetics/pharmacodynamics laboratory measurements during the data review meeting are presented in this record. The number of subjects analysed varied between time points.
According to specifications made during the data review meeting, values below level of quantification were set to 0, if applicable.
For some time points, IFX-1 plasma concentration was not measured for all cohorts. Not applicable values are presented as "99999" or "-99999".
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0 hours (h) and 2h, 6h, 12h, 14h (only verum cohort 1), 24h, 26h (only verum cohorts 2 and 3), 48h, 72h, 74h (only verum cohort 3), Day 5, Day 8, Day 13, Day 28 after first infusion of IFX-1 and at hospital discharge
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were defined and performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: IFX-1 plasma concentration was not presented for the Placebo Combined arm, as patients in this arm did not receive IFX-1 infusions. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [3] - FAS, PK-PP [4] - FAS, PK-PP [5] - FAS, PK-PP |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Cmax [6] [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed IFX-1 plasma concentration (Cmax) by treatment (FAS, PK-PP).
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0 hours (h) and 2h, 6h, 12h, 14h (only cohort 1), 24h, 26h (only cohorts 2 and 3), 48h, 72h, 74h (only cohort 3), Day 5, Day 8, Day 13, Day 28 after first infusion of IFX-1 and at hospital discharge
|
||||||||||||||||
| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were defined and performed. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Cmax was not presented for the Placebo Combined arm, as patients in this arm did not receive IFX-1 infusions. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| Notes [8] - FAS, PK-PP [9] - FAS, PK-PP [10] - FAS, PK-PP |
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cthrough [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IFX-1 plasma concentration measured directly before infusion (Cthrough) by treatment and infusion (FAS, PK-PP). The number of subjects analysed varied between infusions.
Not applicable values are presented as "99999" or "-99999".
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Directly before infusions: for Cohort 1 at 0h and 12h, for Cohort 2 at 0h and 24h, and for Cohort 3 at 0h, 14h and 72h.
|
||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were defined and performed. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Cthrough was not presented for the Placebo Combined arm, as patients in this arm did not receive IFX-1 infusions. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [13] - FAS, PK-PP [14] - FAS, PK-PP [15] - FAS, PK-PP |
|||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
AUC [16] [17] | ||||||||||||||||
End point description |
Area under the curve (AUC) of IFX-1 plasma concentration (FAS, PK-PP)
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0 hours (h) and 2h, 6h, 12h, 14h (only verum cohort 1), 24h, 26h (only verum cohorts 2 and 3), 48h, 72h, 74h (only verum cohort 3), Day 5, Day 8, Day 13, Day 28 after first infusion of IFX-1 and at hospital discharge
|
||||||||||||||||
| Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were defined and performed. [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: AUC for IFX-1 plasma concentration was not calculated for the Placebo Combined arm, as patients in this arm did not receive IFX-1 infusions. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| Notes [18] - FAS, PK-PP [19] - FAS, PK-PP [20] - FAS, PK-PP |
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
C5a concentration [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentration of free, detectable C5a at each time point (FAS).
The number of subjects analysed varied between time points.
Not applicable values are presented as "99999" or "-99999".
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0 hours (h) and 2h, 6h, 12h, 24h, 72h, Day 5, Day 8, Day 13, Day 28 after first infusion of IFX-1 or placebo and at hospital discharge
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Performed statistical analyses were solely related to data exploration/description. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [22] - FAS [23] - FAS [24] - FAS [25] - FAS |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Relative change of C5a level [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Relative change of C5a level compared to baseline by time point (FAS).
The number of subjects analysed varied between time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 72h, Day 5, Day 8, Day 13, Day 28 after first infusion of IFX-1 or placebo and at hospital discharge
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were defined and performed. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [27] - FAS [28] - FAS [29] - FAS [30] - FAS |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From first dosing at Day 0 (0h) until Day 28 or hospital discharge, if prior to Day 28. In some cases of prolonged hospital stay after study completion but before database lock, occurrences of adverse events were also reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set: All subjects who were randomized and who received any amount of IFX-1 or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Combined
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of placebo in any of the three cohorts corresponding to the Verum Cohorts 1, 2 and 3. The ratio between IFX-1 and placebo within one dose cohort was 2:1. One patient completed the study at Day 28 after first treatment but stayed in hospital and had a serious fatal adverse event 4 weeks after study completion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 2 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 12 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 2 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h and 24 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum Cohort 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Intravenous administration of IFX-1 according to the following schedule: 3 x 4 mg/kg body weight (b.w.) on 0 h, 24 h and 72 h. For subjects weighing more than 100 kg the dose calculation was based on 100 kg b.w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
