Clinical Trial Results:
Randomized Clinical Trial to Compare the Pregnancy Rates of Vaginally Applied Cyclogest® Pessary and Crinone® 8% Gel After In-vitro Fertilization
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Summary
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EudraCT number |
2013-001105-81 |
Trial protocol |
HU BE BG CZ |
Global end of trial date |
08 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Mar 2020
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First version publication date |
26 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACT-CYC-300-2013-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Actavis Group PTC ehf.
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Sponsor organisation address |
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Iceland, 220
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Public contact |
Reproductive Team, L.D. Collins & Co. Ltd., +44 (0) 1442 345067, enquiries@ldcollins.com
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Scientific contact |
Helen Saunders, Gedeon Richter Plc, +44 (0)22 884 0354, helen.saunders@preglem.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate non-inferiority in the achievement of pregnancy rate (fetal heart movement measured by TVUS) after 38 days of luteal phase support using Cyclogest® 400 mg bid compared to Crinone® 8% (90 mg) once daily.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The clinical study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki, and in accordance with the national legal requirements as well as the principles of ICH-GCP. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all subjects and/or their legally authorized representative. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 255
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 152
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 240
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Worldwide total number of subjects |
768
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EEA total number of subjects |
528
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
768
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Pre-menopausal woman (18 to 40 years old) undergoing fresh embryo transfer after in vitro fertilization, were enrolled in this multi-center, multi-national, open, randomized, two-parallel groups, non-inferiority study from October 2013 to August 2014. The study was conducted at 17 study sites in Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary and Serbia | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 812 women were enrolled in this study. Out of a total of 769 randomized patients, 385 patients (50,1%) were treated with Cyclogest® and 384 patients (49,9%) with Crinone®. 44 patients were enrolled but not treated of which 43 patients were screening failures and one patient was randomized but violated an exclusion criterion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline (Visit 1/ Day 0) (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This trial was performed in an open label manner.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive Cyclogest®, intravaginal 400mg pessaries (twice daily for a period of 10 weeks) from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cyclogest® 400 mg bid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Pessary
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Routes of administration |
Vaginal use
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Dosage and administration details |
400 mg Cyclogest® pessaries were self-administered by the patients twice a day. Drug administration started in the evening of Day 0, preferably before going to bed, and ended in the morning of Day 70 (±3). Administrations were recommended at approximately 12 hours intervals, preferably always around the same time (e.g. if a patient was scheduled for first administration at 21:00, the subsequent drug administrations were to take place at 09:00 and 21:00) each day during the treatment period. In case a patient forgot to administer Cyclogest®, she had to administer it as soon as possible, unless it was nearly time (less than 2 hours) for the next dose. She was not allowed to use two doses together. The next dose had to be administered at the usual time. However, more than 2 pessaries per day should not have been used. The patient had to record this in her diary.
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Arm title
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Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive Crinone® 8%, intra-vaginal micronized progesterone gel 90 mg, once daily from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Crinone® 8% (90mg) od
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Crinone 8% w/w Progesterone Vaginal Gel, Micronized progesterone
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Pharmaceutical forms |
Vaginal gel
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Routes of administration |
Vaginal use
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Dosage and administration details |
Crinone® 8% gel (90 mg) was self-administered by the patients once daily. Drug administration started in the evening of Day 0 and ended in the evening of Day 70 (±3). Crinone® was to be administered before going to bed each night during the treatment period and was always to be administered at approximately the same time. In case a patient forgot to administer Crinone®, she had to administer it as soon as possible, but no more than one applicator per day was to be used. The patient had to record this in her diary.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive Cyclogest®, intravaginal 400mg pessaries (twice daily for a period of 10 weeks) from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive Crinone® 8%, intra-vaginal micronized progesterone gel 90 mg, once daily from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of medication
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive Cyclogest®, intravaginal 400mg pessaries (twice daily for a period of 10 weeks) from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). | ||
Reporting group title |
Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive Crinone® 8%, intra-vaginal micronized progesterone gel 90 mg, once daily from Visit 1 (Day 0). Patients self-administered the allocated investigational medicinal product (IMP) on each study day for up to 70 (±3) days (corresponding to the last scheduled visit), or until they terminated the study in case they did not become pregnant or until they discontinued on their own decision, or until they were withdrawn from the study by the investigator for other reasons. Embryo transfer was performed at Visit 2 (Day 2/ 3). Pregnancy was confirmed 2 weeks after embryo transfer at Visit 3 (Day 18 - 19) by a serum pregnancy test. If positive, luteal support was continued up to Visit 5 (Week 10). In case of negative serum pregnancy test at visit Day 18 (±1) or absence of pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonography (TVUS) on Day 38 (+7), a final study assessment was to be performed at the respective visit or within 7 days after the scheduled visit. | ||
Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of medication
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End point title |
Clinical Pregnancy Rate at Visit 4 (Day 38): Full Analysis (FA) | |||||||||
End point description |
The clinical pregnancy rate at Visit 4 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats at 5 weeks of pregnancy as determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The primary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the 'Per Protocol' subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample which consisted of all subjects who received at least one dose of study drug and had a successful embryo transfer performed at Visit 2 (Day 2 or 3) or prematurely discontinued prior to embryo transfer at Visit 2 (Day 2 or 3) due to study drug-related issues.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
At Visit 4 (Day 38)
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Statistical analysis title |
Clinical Pregnancy Rate at Day 38: FA | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
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Number of subjects included in analysis |
734
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
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lower limit |
-8.6 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
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End point title |
Clinical Pregnancy Rate at Visit 4 (Day 38): Per Protocol (PP) | |||||||||
End point description |
The clinical pregnancy rate at Visit 4 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats at 5 weeks of pregnancy as determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The primary efficacy analysis was performed on the Full Analysis subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample which was defined through blind data review and consisted of all subjects who were included in the Full Analysis sample, did not present any major protocol deviations, and had a successful embryo transfer at Visit 2 (Day 2 or 3).
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 4 (Day 38)
|
|||||||||
|
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Statistical analysis title |
Pregnancy Rate at Day 38: PP | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
713
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-2.4
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
| Notes [1] - Non-inferiority not shown. |
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|
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End point title |
Clinical Pregnancy Rate at Visit 5 (Day 70): Full analysis (FA) | |||||||||
End point description |
The clinical pregnancy rate at Visit 5 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats at 10 weeks of pregnancy as determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample which consisted of all subjects who received at least one dose of study drug and had a successful embryo transfer performed at Visit 2 (Day 2 or 3) or prematurely discontinued prior to embryo transfer at Visit 2 (Day 2 or 3) due to study drug-related issues.
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|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 5 (Day 70)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pregnancy Rate at Day 70: FA | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
729
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-3.1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-10.1 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
| Notes [2] - Non - inferiority not shown. |
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|
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End point title |
Clinical Pregnancy Rate at Visit 5 (Day 70): Per Protocol (PP) | |||||||||
End point description |
The clinical pregnancy rate at Visit 5 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats at 10 weeks of pregnancy as determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample which was defined through blind data review and consisted of all subjects who were included in the Full Analysis sample, did not present any major protocol deviations, and had a successful embryo transfer at Visit 2 (Day 2 or 3).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 5 (Day 70)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pregnancy Rate at Day 70: PP | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
710
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||
Method |
||||||||||
Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-3.4
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-10.5 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
| Notes [3] - Non - inferiority not shown. |
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|
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End point title |
Biochemical Pregnancy Rate at Visit 3 (Day 18): Full Analysis (FA) | |||||||||
End point description |
The biochemical pregnancy rate at Visit 3 was defined as the number of with the presence of fetal heart beats determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 3 (Day 18)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Biochemical Pregnancy Rate at Day 18: FA | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
737
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-8.4 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Biochemical Pregnancy Rate at Visit 3 (Day 18): Per Protocol (PP) | |||||||||
End point description |
The biochemical pregnancy rate at Visit 3 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 3 (Day 18)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Biochemical Pregnancy Rate at Day 18: PP | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
713
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
Method |
||||||||||
Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-8.6 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Biochemical Pregnancy Rate at Visit 4 (Day 38): Full Analysis (FA) | |||||||||
End point description |
The biochemical pregnancy rate at Visit 4 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 4 (Day 38)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Biochemical Pregnancy Rate at Day 38: FA | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
734
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
Method |
||||||||||
Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-2.1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
-9.3 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Biochemical Pregnancy Rate at Visit 4 (Day 38): Per Protocol (PP) | |||||||||
End point description |
The biochemical pregnancy rate at Visit 4 was defined as the number of subjects with the presence of fetal heart beats determined by TVUS (transvaginal ultrasound). The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At Visit 4 (Day 38)
|
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Statistical analysis title |
Biochemical Pregnancy Rate at Day 38: PP | |||||||||
Comparison groups |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid v Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
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Number of subjects included in analysis |
713
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [4] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Frequency difference | |||||||||
Point estimate |
-2.9
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Confidence interval |
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level |
97.5% | |||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
-10.2 | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
| Notes [4] - Non - inferiority not shown. |
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 18): FA | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 18 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 18
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 18): PP | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 18 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 18
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 38): FA | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 38 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 38
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 38): PP | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 38 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 38
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 70): FA | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 70 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the Full Analysis subject sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 70
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Abnormal Vaginal Discharge (Day 70): PP | |||||||||||||||||||||
End point description |
The abnormal vaginal discharge at Day 70 was defined as number of days to document the subjects vaginal discharge either as 'normal', 'less than normal or no vaginal discharge', or 'increased'. The secondary efficacy analysis was performed on the Full Analysis (FA) subject sample and repeated for the PP subject sample. Results are presented here for the PP subject sample
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 70
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were collected from the date of informed consent signed (Day -6 to -2) until last follow-up visit.
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Adverse event reporting additional description |
The Safety subject sample consisted of all subjects who were allocated to treatment and received at least one administration of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment A: Cyclogest® 400 mg bid
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Reporting group description |
Multiple intra-vaginal or rectal dose (twice daily for a period of 10 weeks) of 400 mg Cyclogest® (pessary) as therapeutic indication for premenstrual syndrome and puerperal depression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment B: Crinone® 8% (90mg) od
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Reporting group description |
Treatment of infertility due to inadequate luteal phase. For use during in-vitro fertilisation, where infertility is mainly due to tubal, idiopathic or endometriosis linked sterility associated with normal ovulatory cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
