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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-001146-34
    Sponsor's Protocol Code Number:1301
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-001146-34
    A.3Full title of the trial
    Impact of a treatment with zoledronic acid on bone mineral density in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, chemo-naïve and receiving abiraterone acetate
    Impact d’un traitement par acide zolédronique sur la densité osseuse chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, chimio-naïfs et recevant un traitement par acétate d’abiratérone
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Zoledronic acid in patients with metastatic prostate cancer treated with abiraterone acetate: impact on bone mineral density
    Acide zolédronique chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique traités par acétate d’abiratérone : impact sur la densité minérale osseuse
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AZALEE
    AZALEE
    A.4.1Sponsor's protocol code number1301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCentre Oscar Lambret
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJANSSEN-CILAG
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCentre Oscar Lambret
    B.5.2Functional name of contact pointUIRC - Cellule promotion
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3, rue Frederic Combemale - BP 307
    B.5.3.2Town/ cityLille Cedex
    B.5.3.3Post code59020
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33(0)320295918
    B.5.5Fax number33(0)320295896
    B.5.6E-mailpromotion@o-lambret.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZoledronic acid
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE
    D.3.9.1CAS number 165800-06-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB00176MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ZYTIGA 250 mg tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJanssen-Cilag International NV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNABIRATERONE ACETATE
    D.3.9.1CAS number 154229-18-2
    D.3.9.3Other descriptive nameABIRATERONE ACETATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB31647
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Metastatic castration-resistant prostate cancer
    Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Metastatic castration-resistant prostate cancer
    Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10036909
    E.1.2Term Prostate cancer metastatic
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • To measure the evolution of bone mineral density (BMO) at radial stage after the initiation of a treatment with abiraterone acetate alone (arm A) or associated to zoledronic acid (arm B)
    • Mesurer l’évolution de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau radial après mise en route d’un traitement par acétate d’abiratérone seul (bras A) ou associé à l’acide zolédronique (bras B)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Mesurer l’activité du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique
    • Evaluer la tolérance du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique.

    Exploratoires :
    • Mesurer au cours du temps dans les 2 bras de traitement les paramètres biologiques suivants : PSA, phosphatases alcalines, albumine, calcémie, CTX, 25-OH vitamine D et autres marqueurs du remodelage osseux.
    • Mesurer l’activité du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique
    • Evaluer la tolérance du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique.

    Exploratoires :
    • Mesurer au cours du temps dans les 2 bras de traitement les paramètres biologiques suivants : PSA, phosphatases alcalines, albumine, calcémie, CTX, 25-OH vitamine D et autres marqueurs du remodelage osseux.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Patient de 18 ans et plus
    2) Présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
    3) PS (OMS) = 0, 1 ou 2
    4) Résistance à la castration, définie par
    - Castration chirurgicale ou chimique efficace (antagoniste de la LHRH ou agoniste de la LHRH) avec une testostéronémie < à 0,5 ng/mL
    - 2 manipulations hormonales, comprenant au moins la mise en route puis l’éventuel retrait d’un anti-androgène périphérique
    5) Maladie métastatique avérée évaluable ou mesurable
    6) Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie définie par :
    - Augmentation de taille de lésion viscérale ou ganglionnaire selon RECIST 1.1
    - Ou apparition de 2 lésions ostéocondensantes à la scintigraphie osseuse de manière concomitante à l’élévation du taux de PSA ou l’augmentation des douleurs
    - Ou augmentation du taux de PSA au-delà du nadir et à 2 reprises, malgré une testostéronémie effondrée (< à 0,5 ng/mL) avec un taux de PSA > à 5 ng/mL, après recherche du syndrome de retrait des anti-androgènes
    7) Valeurs biologiques suivantes correctes :
    - plaquettes ≥ 100 000/μl,
    - Albumine sérique ≥ 3,0 g/dl,
    - Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/l,
    - Bilirubine totale < 1,5 x LNS (limite normale supérieure),
    - ASAT/ALAT < 2,5 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques
    - Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl en dehors de toute transfusion.
    8) Affiliation à un régime de sécurité sociale
    9) Consentement éclairé et signé avant la mise en place de toute procédure spécifique à l’étude
    1) Patient de 18 ans et plus
    2) Présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
    3) PS (OMS) = 0, 1 ou 2
    4) Résistance à la castration, définie par
    - Castration chirurgicale ou chimique efficace (antagoniste de la LHRH ou agoniste de la LHRH) avec une testostéronémie < à 0,5 ng/mL
    - 2 manipulations hormonales, comprenant au moins la mise en route puis l’éventuel retrait d’un anti-androgène périphérique
    5) Maladie métastatique avérée évaluable ou mesurable
    6) Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie définie par :
    - Augmentation de taille de lésion viscérale ou ganglionnaire selon RECIST 1.1
    - Ou apparition de 2 lésions ostéocondensantes à la scintigraphie osseuse de manière concomitante à l’élévation du taux de PSA ou l’augmentation des douleurs
    - Ou augmentation du taux de PSA au-delà du nadir et à 2 reprises, malgré une testostéronémie effondrée (< à 0,5 ng/mL) avec un taux de PSA > à 5 ng/mL, après recherche du syndrome de retrait des anti-androgènes
    7) Valeurs biologiques suivantes correctes :
    - plaquettes ≥ 100 000/μl,
    - Albumine sérique ≥ 3,0 g/dl,
    - Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/l,
    - Bilirubine totale < 1,5 x LNS (limite normale supérieure),
    - ASAT/ALAT < 2,5 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques
    - Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl en dehors de toute transfusion.
    8) Affiliation à un régime de sécurité sociale
    9) Consentement éclairé et signé avant la mise en place de toute procédure spécifique à l’étude
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Clairance à la créatinine < 30 mL/min
    2) Pathologie hypothalamo-hypophysaire ou surrénalienne connue
    3) Antécédent de traitement par Kétocozanole
    4) Antécédent de chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, estracyte ou autre)
    5) Incapacité à avaler
    6) Comorbidité sévère non contrôlée
    7) Infection bactérienne ou virale évolutive (incluant infection à HIV ou hépatites virales B/C chroniques)
    8) Cardiopathie ischémique connue : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle dans les 6 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, ou fraction d’éjection < 45%
    9) Traitement antérieur par bisphophonates
    10) Ostéopénie ou ostéoporose connue nécessitant un traitement
    11) Antécédent de fracture du poignet
    12) Etat buccodentaire imposant des soins dentaires
    13) Hypertension non contrôlée
    14) Insuffisance cardiaque non contrôlée
    15) Intolérance ou hypersensibilité à l’un des traitements ou excipients (notamment lactose)
    1) Clairance à la créatinine < 30 mL/min
    2) Pathologie hypothalamo-hypophysaire ou surrénalienne connue
    3) Antécédent de traitement par Kétocozanole
    4) Antécédent de chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, estracyte ou autre)
    5) Incapacité à avaler
    6) Comorbidité sévère non contrôlée
    7) Infection bactérienne ou virale évolutive (incluant infection à HIV ou hépatites virales B/C chroniques)
    8) Cardiopathie ischémique connue : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle dans les 6 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, ou fraction d’éjection < 45%
    9) Traitement antérieur par bisphophonates
    10) Ostéopénie ou ostéoporose connue nécessitant un traitement
    11) Antécédent de fracture du poignet
    12) Etat buccodentaire imposant des soins dentaires
    13) Hypertension non contrôlée
    14) Insuffisance cardiaque non contrôlée
    15) Intolérance ou hypersensibilité à l’un des traitements ou excipients (notamment lactose)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Bone mineral density
    Densité minérale osseuse
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 months
    6 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Mesure de l’activité du traitement par diminution du taux de PSA, taux de réponse objective, temps jusqu’à progression du taux de PSA, temps jusqu’à progression radiologique, survie globale (dans les 2 bras de traitement)

    - Evaluation de la tolérance : DMO au niveau trochantérien, lombaire, radial à 3, 6 et 12 mois ; survenue d’hypo- ou d’hypercalcémie, survenue de compression médullaire ou de fracture ostéoporotique, effets secondaires selon NCI-CTC AE V4.0.
    - Mesure de l’activité du traitement par diminution du taux de PSA, taux de réponse objective, temps jusqu’à progression du taux de PSA, temps jusqu’à progression radiologique, survie globale (dans les 2 bras de traitement)

    - Evaluation de la tolérance : DMO au niveau trochantérien, lombaire, radial à 3, 6 et 12 mois ; survenue d’hypo- ou d’hypercalcémie, survenue de compression médullaire ou de fracture ostéoporotique, effets secondaires selon NCI-CTC AE V4.0.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 months
    12 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Acide zolédronique + ZYTIGA versus ZYTIGA seul
    Zoledronic acid + ZYTIGA versus ZYTIGA only
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-02-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-03-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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