Clinical Trial Results:
Platelet-Oriented Inhibition in New TIA and minor ischemic stroke (POINT) Trial, a randomized, double blind, multicentre clinical trial
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Summary
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EudraCT number |
2013-001185-41 |
Trial protocol |
GB ES DE FI |
Global end of trial date |
28 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Apr 2019
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First version publication date |
10 Apr 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High Risk TIA |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
POINT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00991029 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of California, San Francisco Stroke Sciences Group
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Sponsor organisation address |
Department of Neurology, SSG, San Francisco, United States, 94143
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Public contact |
Kelley Rosborough, Emmes, 1 3012511161, krosborough@emmes.com
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Scientific contact |
Kelley Rosborough, Emmes, 1 3012511161, krosborough@emmes.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether clopidogrel 75mg/day by mouth after an initial dose of 600mg, is effective in improving events related to stroke at 90 days, in patients receiving aspirin 50-325mg/day when randomized within 12 hours of time last known free of new stroke symptoms.
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Protection of trial subjects |
The greatest risk to subject health was the study medication, clopidogrel, when combined with aspirin.
These agents had not been tested specifically after TIA and minor ischemic stroke, so rates of
hemorrhage were estimated from studies of stroke and acute coronary syndromes. All subjects in
the study received aspirin. The benefits of aspirin outweigh its small excess risk of systemic and
intracranial hemorrhage.
Clopidogrel in combination with aspirin is likely to be associated with a small excess risk of major
systemic hemorrhage (estimated at 1% for the study period) but no increased risk of life-threatening
or intracranial hemorrhage. The absolute increase in risk of life-threatening hemorrhage
in the MATCH trial, which is most similar to POINT, was 1.3% (2.6% for the combination vs. 1.3% for
clopidogrel alone), and this risk was spread out over 18 months follow-up. Subjects were followed for
90 days and only TIAs and minor ischemic strokes were included, so a 1% excess absolute risk was realistic,
and consistent with other trials. The combination may increase the risk of complications with
interventions, such as endarterectomy, or may delay the performance of these procedures due to concerns about bleeding risk. Clopidogrel is also associated with a very small risk of thrombotic thrombocytopenic purpura, probably less than 1 per 100,000.
Loss of privacy due to additional contact from investigators not involved directly in the subject’s care was
another potential risk. There was also a small risk of loss of confidentiality.
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Background therapy |
Platelet aggregation is an important contributing factor in cerebral ischemia, as in other forms of ischemia. Antiplatelet agents reduce the risk of ischemic stroke in a variety of settings with distinct pathophysiologies (e.g., atrial fibrillation, small-vessel stroke, and large-vessel atherothrombosis). Aspirin given to patients with a history of stroke or TIA reduces subsequent risk of stroke. Furthermore, aspirin initiated as an acute intervention after stroke reduces risk of death and recurrent stroke. Trials of clopidogrel in combination with aspirin after stroke/TIA suggest that the combination reduces risk of stroke but increases risk of major hemorrhage. However, the risk of thrombosis is extremely high in the acute period after TIA and risk of hemorrhage is expected to be lower than after a completed stroke, so the combination may be particularly effective and relatively safe in this setting. Even more compelling, clopidogrel combined with aspirin reduced the 90-day risk of stroke by 36% compared to aspirin alone in a pilot trial of 392 patients treated acutely after minor stroke or TIA, and it was well tolerated. Clopidogrel also has advantages in being oral, without major side effects other than hemorrhage, and it will be inexpensive by trial completion. Nonetheless, antiplatelet therapy has never been tested in a pivotal trial as an acute intervention after TIA, a setting with distinct pathophysiology that may favor the use of this class of agents. TIA is a unique, important type of cerebral ischemia characterized by substantial instability, in which acute treatment is potentially highly consequential and has never been properly studied. Currently, the treatment choice ranges from immediate hospitalization and initiation of intravenous antiplatelet agents or heparin to outpatient evaluation and treatment with aspirin. | ||
Evidence for comparator |
Clopidogrel has been studied in combination with aspirin in several trials of vascular disease, including two that included patients with stroke or TIA. Although results from these trials have not supported long-term use of clopidogrel after stroke/TIA, the drug has never been tested as an acute therapy in this population and the trials support that it may be more beneficial and particularly safe after TIA. It is also a logical agent to test because it is cheap, has well established, favorable pharmacodynamics and safety profile, and is delivered conveniently in the outpatient setting. Aspirin and clopidogrel synergistically antagonize platelet aggregation, and combined, may provide added benefit in stroke prevention. Aspirin and clopidogrel are used together after coronary, carotid, and intracranial stenting, and appear to be well tolerated. Evidence supporting clopidogrel also comes from cardiac trials, non-acute stroke/TIA trials, and most importantly, from an acute pilot trial of TIA and minor stroke, as reviewed below. Cardiac Trials: The CURE trial of patients with acute coronary syndromes, also taking aspirin, found that clopidogrel 75 mg/day after a loading dose of 300 mg reduced the risk of stroke, myocardial infarction, and vascular death by 20% at 3-12 month follow-up, and the effect was apparent in the first 10 days. Non-Acute Stroke/TIA Trials: The MATCH (Management of atherothrombosis with clopidogrel in high risk patients with recent TIA or ischemic stroke) trial was a secondary stroke prevention trial that enrolled 7599 patients, mostly in Europe. Pilot Acute TIA/Stroke Trials: FASTER was a pilot trial based in Canada and run by collaborators who participated in the design of this trial. | ||
Actual start date of recruitment |
28 May 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 241
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 104
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 240
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4043
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Worldwide total number of subjects |
4881
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EEA total number of subjects |
478
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2426
|
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From 65 to 84 years |
2455
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
We enrolled patients in this randomized, double-blind, placebo-controlled trial from May 28, 2010, to December 19, 2017, at 269 sites in 10 countries in North America, Europe, Australia, and New Zealand, with the majority of the patients (82.8%) enrolled in the United States. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients who were at least 18 years of age were enrolled if they could undergo randomization within 12 hours after having an acute ischemic stroke with a score of 3 or less on the NIHSS or high-risk TIA with a score of 4 or more on the ABDC2 scale. They were also required to undergo head imaging to rule out intracranial bleeding or other conditions | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Medication bottles were coded with unique randomization numbers. The dataset linking the
randomization number to the actual treatment (clopidogrel or placebo) was generated and maintained at the Neurological Emergencies Treatment Trials Network Statistical and Data Management Center. The electronic file that contained partially unblinded treatment assignment (e.g., A=clopidogrel, B=placebo) was only accessible to unblinded personnel when preparing unblinded (closed) reports for the DSMB.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
clopidogrel/aspirin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1: 8 tablets of clopidogrel 75 mg (loading dose of 600 mg) From D2 to D90: one tablet of clopidogrel 75 mg and 50-325 mg of aspirin per day | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
clopidogrel
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Day 1: 8 tablets of clopidogrel 75 mg (loading dose of 600 mg)
From D2 to D90: one tablet of clopidogrel 75 mg
|
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Investigational medicinal product name |
open label aspirin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1: Subjects will receive open label aspirin (50 mg – 325 mg), with dose at the discretion of the
treating physician
From D2 to D90: 50-325 mg of aspirin per day
|
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|
Arm title
|
placebo/aspirin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1: 8 tablets of placebo 75 mg (loading dose of 600 mg) From D2 to D90: one tablet of placebo 75 mg and 50-325 mg of aspirin per day | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
open label aspirin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1: Subjects will receive open label aspirin (50 mg – 325 mg), with dose at the discretion of the
treating physician
From D2 to D90: 50-325 mg of aspirin per day
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1: 8 tablets of placebo 75 mg (loading dose of 600 mg)
From D2 to D90: one tablet of placebo 75 mg
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
as-treated analysis
|
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
We performed a secondary, as-treated analysis of the primary outcome that included patients who had received at least one dose of a trial regimen, with data censored 1 day after permanent discontinuation of trial medication.
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|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
clopidogrel/aspirin
|
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Reporting group description |
Day 1: 8 tablets of clopidogrel 75 mg (loading dose of 600 mg) From D2 to D90: one tablet of clopidogrel 75 mg and 50-325 mg of aspirin per day | ||
Reporting group title |
placebo/aspirin
|
||
Reporting group description |
Day 1: 8 tablets of placebo 75 mg (loading dose of 600 mg) From D2 to D90: one tablet of placebo 75 mg and 50-325 mg of aspirin per day | ||
Subject analysis set title |
as-treated analysis
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
We performed a secondary, as-treated analysis of the primary outcome that included patients who had received at least one dose of a trial regimen, with data censored 1 day after permanent discontinuation of trial medication.
|
||
|
||||||||||
End point title |
risk of a composite of ischemic stroke, myocardial infarction, or death from ischemic vascular causes (major ischemic events) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
|||||||||
|
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Attachments |
Table 2. Efficacy and Safety Outcomes Figure 2. Primary Efficacy and Safety Outcomes |
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Statistical analysis title |
composite primary efficacy outcome | |||||||||
Statistical analysis description |
We determined that a sample of 4150 patients would provide the trial with a power of 90% to detect a hazard ratio of 0.75 with a two-sided alpha level of 0.05 on the basis of an event rate of 15% in the aspirin-only group. The sample was inflated to account for two interim analyses of the primary efficacy outcome with the use of an O’Brien–Fleming spending function.
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|||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
4881
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
risk of ischemic stroke | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Table 2. Efficacy and Safety Outcomes |
|||||||||
Statistical analysis title |
secondary outcome of ischemic stroke | |||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
4881
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.01 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||
Point estimate |
0.72
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||
upper limit |
0.92 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
outcome of ischemic stroke, myocardial infarction, death from ischemic vascular causes, or major hemorrhage | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
secondary outcome of combined events | |||||||||
Statistical analysis description |
outcome of ischemic stroke, myocardial infarction, death from ischemic vascular causes, or major hemorrhage
|
|||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
4881
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.13 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
primary safety outcome of major hemorrhage | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Table 2. Efficacy and Safety Outcomes Figure 2. Primary Efficacy and Safety Outcomes |
|||||||||
Statistical analysis title |
primary safety outcome of major hemorrhage | |||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
4881
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||
Point estimate |
2.32
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.1 | |||||||||
upper limit |
4.87 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
secondary safety outcome of minor hemorrhage | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary safety outcome of minor hemorrhage | |||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
4881
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.002 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||
Point estimate |
3.12
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.67 | |||||||||
upper limit |
5.85 | |||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
major ischemic events | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
90 days (with a window of ±14 days) after randomization
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
as-treated major ischemic events | ||||||||||||
Comparison groups |
placebo/aspirin v clopidogrel/aspirin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4819
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||
upper limit |
0.94 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
as treated major hemorrhage | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Patients were followed for 90 days (with a window of +/- 14 days) after randomization.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
as-treated major hemorrhage | ||||||||||||
Comparison groups |
clopidogrel/aspirin v placebo/aspirin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4819
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
3.57
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.44 | ||||||||||||
upper limit |
8.85 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Patients were followed for 90 days (with a window of +/- 14 days) after randomization.
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Adverse event reporting additional description |
To reduce the risk of hemorrhage, subjects were monitored carefully. Study medications were stopped if bleeding or other major complications occurred and before any elective procedure. To mitigate potential risk of dipyridamole, use was prohibited. Non-serious AEs were not collected unless they qualified as a Clinical Outcome.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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|
Reporting groups
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Reporting group title |
Adverse Events
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Reporting group description |
Serious Adverse Events and Clinical Outcomes classified as Adverse Event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||||||||
| Patients with moderate-to-severe stroke, those with cardioembolic stoke, and those who are candidates for thrombolysis or thromobectomy were not represented int he trial, so results cannot be generalized to these groups. | |||||||||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29766750 |
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