E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Autisme infantile
Troubles du sommeil
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Autisme infantile
Troubles du sommeil
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Autisme infantile
Troubles du sommeil
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Autisme infantile
Troubles du sommeil
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behavioral Disciplines and Activities [F04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021737 |
E.1.2 | Term | Infantile autism |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10040991 |
E.1.2 | Term | Sleep disorders and disturbances |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la dose de mélatonine la plus efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez des enfants avec autisme. |
Déterminer la dose de mélatonine la plus efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez des enfants avec autisme. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Évaluer chez des enfants avec autisme l’effet de la mélatonine sur les caractéristiques du sommeil.
- Evaluer l’efficacité du traitement sur les troubles du sommeil.
- Evaluer l'effet de la mélatonine sur le comportement autistique diurne
- Evaluer la tolérance de la mélatonine chez des enfants avec autisme.
- Etablir s'il existe une corrélation entre la qualité de sommeil et la sécrétion de mélatonine.
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- Évaluer chez des enfants avec autisme l’effet de la mélatonine sur les caractéristiques du sommeil.
- Evaluer l’efficacité du traitement sur les troubles du sommeil.
- Evaluer l'effet de la mélatonine sur le comportement autistique diurne
- Evaluer la tolérance de la mélatonine chez des enfants avec autisme.
- Etablir s'il existe une corrélation entre la qualité de sommeil et la sécrétion de mélatonine.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Garçons et filles de 3 à 12 ans avec autisme,
- Diagnostiqués par des psychiatres selon les critères diagnostiques de l’autisme de la CIM-10 ET ADI ou ADOS positif,
- Ayant des troubles du sommeil, évalués au moyen du questionnaire CHSQ,
- Ayant réalisés une nuit avec enregistrement polysomnographique,
- Consentement éclairé des parents
• Ayant droit à un régime de Sécurité Sociale.
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- Garçons et filles de 3 à 12 ans avec autisme,
- Diagnostiqués par des psychiatres selon les critères diagnostiques de l’autisme de la CIM-10 ou du DSM-IV,
- Ayant des troubles du sommeil, évalués au moyen du questionnaire CHSQ,
- Ayant réalisés une nuit avec enregistrement polysomnographique,
- Consentement éclairé des parents |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfant ayant arrêté tout traitement pour le sommeil depuis moins d’un mois
- Insuffisances hépatiques ou rénales,
- Maladie aiguë en cours ou survenue dans le mois précédents l’étude,
- Antécédents pouvant influencer le sommeil (autre que l’autisme lui-même),
- Syndrome obstructif (anamnèse – respiration buccale à l’éveil, ronflement nocturne important (entendu porte fermée), effort respiratoire nocturne, apnée rapportée par les parents – et examen clinique (encombrement nasal chronique, amygdales larges et jointives).
- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients contenus dans le verum et le placebo
- Enfant sous traitement contre-indiqué avec le traitement à l’étude, ne pouvant être arrêté.
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- Enfant ayant arrêté tout traitement pour le sommeil depuis moins d’un mois
- Insuffisances hépatiques ou rénales,
- Maladie aiguë en cours ou survenue dans le mois précédents l’étude,
- Antécédents pouvant influencer le sommeil (autre que l’autisme lui-même),
- Syndrome obstructif (anamnèse – respiration buccale à l’éveil, ronflement nocturne important (entendu porte fermée), effort respiratoire nocturne, apnée rapportée par les parents – et examen clinique (encombrement nasal chronique, amygdales larges et jointives).
- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients contenus dans le verum et le placebo
- Enfant sous traitement contre-indiqué avec le traitement à l’étude, ne pouvant être arrêté. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Index d’éveils qui correspond au nombre d’éveils nocturnes de durée supérieure à 15 secondes par heure de sommeil, évalués par polysomnographie. |
Index d’éveils qui correspond au nombre d’éveils nocturnes de durée supérieure à 15 secondes par heure de sommeil, évalués par polysomnographie. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Mesure de la latence d'endormissement, des index de micro-éveils, du temps et du pourcentage des différents stades de sommeil lent et de sommeil paradoxal, de la densité des fuseaux de sommeil en sommeil lent léger et de la densité des mouvements oculaires en sommeil paradoxal,
2) Evaluation de l'efficacité du traitement sur les troubles du sommeil par l’échelle de réponse au traitement, le questionnaire de sommeil et l’index de sévérité de l'insomnie,
3) L’échelle d’évaluation des comportements autistiques (ECA), afin d’étudier l'effet de la mélatonine sur le comportement diurne des patients
4) Tolérance du traitement : Recueil des Evénements Indésirables tout au long de l’étude
5) Dosage urinaire de la mélatonine, afin de voir s’il existe une corrélation entre la qualité du sommeil et la sécrétion de mélatonine
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1) Mesure de la latence d'endormissement, des index de micro-éveils, du temps et du pourcentage des différents stades de sommeil lent et de sommeil paradoxal, de la densité des fuseaux de sommeil en sommeil lent léger et de la densité des mouvements oculaires en sommeil paradoxal
2) Evaluation de l'efficacité du traitement sur les troubles du sommeil par l’échelle de réponse au traitement, le questionnaire de sommeil et l’index de sévérité de l'insomnie
3) L’échelle d’évaluation des comportements autistiques (ECA), afin d’étudier l'effet de la mélatonine sur le comportement diurne des patients
4) Tolérance du traitement : Recueil des Evénements Indésirables tout au long de l’étude
5) Dosage urinaire de la mélatonine, afin de voir s’il existe une corrélation entre la qualité du sommeil et la sécrétion de mélatonine |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) De J0 à J29 et de J30 à J44
2) J0, J29 et J44
3) J0, J29 et J44
4) De J0 à J44
5) J29 et J43 |
1) De J0 à J29 et de J30 à J44
2) J0, J29 et J44
3) J0, J29 et J44
4) De J0 à J44
5) J29 et J43 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 43 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 43 |