Clinical Trial Results:
A three year extension study to evaluate the long term efficacy, safety and
tolerability of secukinumab in subjects with active psoriatic arthritis
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Summary
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EudraCT number |
2013-001241-13 |
Trial protocol |
IT GB CZ DE PL BG BE SK |
Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2019
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First version publication date |
26 Jan 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457F2306E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01892436 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the long term efficacy of secukinumab with respect to ACR20, ACR50 and ACR70 response over time up to Week 260 in patients with active PsA who completed the Phase 3 core study CAIN457F2306
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 133
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Worldwide total number of subjects |
606
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EEA total number of subjects |
198
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
552
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From 65 to 84 years |
54
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The extension FAS (N=457) comprised all patients enrolled in the extension with at least 1 post baseline efficacy assessment during the extension study. 3 patients signed the ICF but had no efficacy assessments during the extension study and were not included in extension FAS. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of the 457 patients in the extension FAS, 380 (83.2%) completed 260 weeks of treatment (84.4% in the secukinumab 10 mg/kg-75 mg group, 82.0% in the secukinumab 10 mg/kg-150 mg group, 85.1% in the placebo-secukinumab 75 mg group and 81.3% in the placebo-secukinumab 150 mg group) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Secukinumab 75mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects continued to receive secukinumab 75mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457F
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
75 mg
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Arm title
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Secukinumab 150mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects continued to receive secukinumab 150mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457F
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
150 MG
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Arm title
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Placebo - AIN457A 75mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab .05 mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 75mg. Participants also received secukinumab 75mg from week 16/24. Patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
75 mg
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Arm title
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Placebo - AIN457 150mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 0.5mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 150 mg. Participants also received secukinumab 150 mg from week 16/24. patients may have been escalated to 300mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
150 mg
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Of the 457 patients in the extension FAS, 380 (83.2%) completed 260 weeks of treatment (84.4% in the secukinumab 10 mg/kg-75 mg group, 82.0% in the secukinumab 10 mg/kg-150 mg group, 85.1% in the placebo-secukinumab 75 mg group and 81.3% in the placebo-secukinumab 150 mg group) |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 75mg
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Reporting group description |
Subjects continued to receive secukinumab 75mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Secukinumab 150mg
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Reporting group description |
Subjects continued to receive secukinumab 150mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - AIN457A 75mg
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Reporting group description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab .05 mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 75mg. Participants also received secukinumab 75mg from week 16/24. Patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - AIN457 150mg
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Reporting group description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 0.5mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 150 mg. Participants also received secukinumab 150 mg from week 16/24. patients may have been escalated to 300mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 75mg
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Reporting group description |
Subjects continued to receive secukinumab 75mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||
Reporting group title |
Secukinumab 150mg
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Reporting group description |
Subjects continued to receive secukinumab 150mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator | ||
Reporting group title |
Placebo - AIN457A 75mg
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Reporting group description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab .05 mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 75mg. Participants also received secukinumab 75mg from week 16/24. Patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||
Reporting group title |
Placebo - AIN457 150mg
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Reporting group description |
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 0.5mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 150 mg. Participants also received secukinumab 150 mg from week 16/24. patients may have been escalated to 300mg or 300 mg as judged appropriate by investigator | ||
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End point title |
Proportion of subject who reached (American College of Rheumatology score of 20) ACR20 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR20 criteria if he/she has at least 20% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures: - Patient's assessment of Psoriatic Arthritis (PsA) pain - Patient's global assessment of disease activity - Physician's global assessment of disease activity - Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score) - Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: NO STATISTICAL ANALYSIS WAS PLANNED |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects who reached ACR50 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR50 criteria if he/she has at least 50% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures: - Patient's assessment of PsA pain - Patient's global assessment of disease activity - Physician's global assessment of disease activity - Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score) - Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: NO STATISTICAL ANALYSIS WAS PLANNED |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects who reached ACR70 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR70 criteria if he/she has at least 70% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:- Patient's assessment of PsA pain - Patient's global assessment of disease activity - Physician's global assessment of disease activity - Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score) - Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: NO STATISTICAL ANALYSIS WAS PLANNED |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Changes from baseline in score of the disability assessment component of the HAQ (Health Assessment Questionnaire - Disability Index). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Minimal Clinically Important Difference (MCID) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with improvements from baseline in HAQ-DI meeting or exceeding minimal clinically important difference (MCID=0.3). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline in Disease Activity Score-CRP (DAS28) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Changes in DAS28 (utilizing hsCRP) from baseline to over entire study duration up to Month 60. The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission. This measure represents change in scores - not the actual scores.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects achieving low disease activity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving low disease activity (DAS28 ≤ 3.2). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects achieving disease remission (DAS28<2.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving disease remission (DAS28<2.6). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Any AIN457 150 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 75 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Observed data is reported for outcome measures The non-fatal adverse events are reported under "Serious Adverse Events" | |||
