Clinical Trial Results:
A Two-Part Phase 1/2a, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Tolerability and Preliminary Antitumour Activity of OPB-111001 in Patients with Advanced Cancers that are Poorly Responsive to Standard Anticancer Treatment
Summary
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EudraCT number |
2013-001249-15 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
08 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Sep 2016
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First version publication date |
30 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
314-12-401
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02042885 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Otsuka Novel Products GmbH
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Sponsor organisation address |
Erika-Mann-Str. 21, Munich, Germany, 80636
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Public contact |
Barbara Eschenbach, Otsuka Novel Products GmbH, +49 89-2060205-81, beschenbach@Otsuka-onpg.com
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Scientific contact |
Norbert Hittel, Otsuka Novel Products GmbH, +49 89-2060205-40, nhittel@Otsuka-onpg.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the tolerability profile of OPB-111001 and to establish the maximum-tolerated dose (MTD), recommended phase 2 dose (RP2D), or both in patients with cancer of the prostate, ovary, cervix, endometrium, breast, or salivary gland.
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in compliance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines for conducting, recording, and reporting trials, as well as for archiving essential documents. Consistent with ethical principles for the protection of human research participants, no trial procedures were performed on trial participants until written consent had been obtained from them. The informed consent form (ICF), protocol, and amendments for this trial were submitted to and approved by the institutional review board (IRB) or independent ethics committee (IEC) for each respective trial site or country.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted in 8 participants at 2 trial sites in 1 country. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants had screening evaluations between Day -1 and -14 before entering the first 14-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IPDE Cohort 2 (OPB-111001 5mg) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in intra-patient dose escalation (IPDE) cohort 2 had received 5mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OPB-111001 5mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During each cycle, participants received orally 5mg OPB-111001 per week.
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Arm title
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DE Cohort 2 (OPB-111001 10mg) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose escalation cohort 2 received 10mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OPB-111001 10mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During each cycle, participants received orally 10mg OPB-111001 per week.
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Arm title
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IPDE Cohort 1 and DE Cohort 3 (OPB-111001 25 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in IPDE cohort 1 and dose escalation Cohort 3 had received 25 mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OPB-111001 25mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During each cycle, participants had received orally 25mg OPB-111001 per week.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IPDE Cohort 2 (OPB-111001 5mg)
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Reporting group description |
Participants in intra-patient dose escalation (IPDE) cohort 2 had received 5mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DE Cohort 2 (OPB-111001 10mg)
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Reporting group description |
Participants in dose escalation cohort 2 received 10mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPDE Cohort 1 and DE Cohort 3 (OPB-111001 25 mg)
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Reporting group description |
Participants in IPDE cohort 1 and dose escalation Cohort 3 had received 25 mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IPDE Cohort 2 (OPB-111001 5mg)
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Reporting group description |
Participants in intra-patient dose escalation (IPDE) cohort 2 had received 5mg OPB-111001 orally per week. | ||
Reporting group title |
DE Cohort 2 (OPB-111001 10mg)
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Reporting group description |
Participants in dose escalation cohort 2 received 10mg OPB-111001 orally per week. | ||
Reporting group title |
IPDE Cohort 1 and DE Cohort 3 (OPB-111001 25 mg)
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Reporting group description |
Participants in IPDE cohort 1 and dose escalation Cohort 3 had received 25 mg OPB-111001 orally per week. |
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End point title |
Determination of MTD or RP2D and Tolerability of OPB-111001 as defined by incidence of Adverse Events (AEs), changes from baseline in vital signs, clinical laboratory and electrocardiography assessments. [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary safety endpoint was to determine the MTD or RP2D in the phase 1 with all safety data collected and in the phase 2a to evaluate the confirmatory tolerability of the MTD/RP2D of OPB-111001. All dose-limiting toxicity (DLTs) was entered as AEs. To support the determination of the MTD and/or RP2D adverse events analyses were presented that include only AEs. Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs occurring or worsening after the start of the first study treatment and up to 30 days after the last study treatment including all treatment cycles. AEs that started before start of study treatment were also considered TEAEs if any of the following conditions applied: Relationship of AE was reported as possibly related, probably related or related; The AE was serious; The AE led to discontinuation, interruption or dose reduction of study treatment; 4. the outcome of the AE was ‘Death’.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
MTD/RP2D - dose escalation part: After 1 or 3 cycles of treatment, determination of the MDR or RP2D and the tolerability of OPB-111001: continuously.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was performed for this primary safety endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Assessment of antitumor activity as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of antitumor activity as defined by RECIST, Version 1.1: complete response(CR), partial response (PR), stable disease (SD), objective response rate(ORR) (CR + PR). The objective tumor response was classified as CR, PR, SD, PD, Non-CR/Non-PD or NE according to RECIST 1.1 and was determined every 4 cycles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Repeatedly every 8th week until end of study (average of 3 months approximately).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Prostate-specific antigen (PSA) response in patients with prostate cancer. [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PSA response in patients with prostate cancer: relative change determined according to Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). For participants with prostate cancer, PSA values were measured as a tumor marker.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Repeatedly (Cycle 1 to 3 on Day 1, then every 4th week) until end of study (average of 3 months approximately).
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for reporting arm IPDE Cohort 1 and DE Cohort 3 (25 mg) was not available due to very small sample size. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to treatment failure (TTF) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TTF was defined as the time from start of treatment with OPB-111001 to discontinuation of OPB-111001 for any reason, including disease progression, treatment toxicity, subject’s withdrawal and death. All participants who withdrew from the study because of any reason were analyzed as non-censored. Only participants who were still on treatment before the trial were stopped and discontinued treatment because of the stop of the trial were analyzed as censored at the date of discontinuation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At end of study (after average of 3 months approximately).
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
TEAEs were defined as AEs occurring or worsening after the start of the first study treatment and up to 30 days after the last treatment including all treatment cycles (an approximate duration of 8.6 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
The safety population consisted of all enrolled participants who had received the study medication at least once.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
IPDE Cohort 2 (OPB-111001 5mg)
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Reporting group description |
Participants in IPDE cohort 2 had received 5mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DE Cohort 2 (OPB-111001 10mg)
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Reporting group description |
Participants in dose escalation cohort 2 received 10mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPDE Cohort 1 and DE Cohort 3 (OPB-111001 25 mg)
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Reporting group description |
Participants in IPDE cohort 1 and dose escalation Cohort 3 had received 25 mg OPB-111001 orally per week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
During the escalation phase of Regimen-A, 2 DLTs occurred in the lowest dose level therefore, the study was temporarily put on hold in January 2015. After further evaluation of data, the sponsor decided on 08 September 2015 not to restart the study. |