Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-001267-23
Sponsor's Protocol Code Number:	PAT13300CCD
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-04-08
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2013-001267-23

A.3

Full title of the trial

Open label multicentric study to evalute the safety and efficacy of CitrokalciumD 300 mg/300 NE tablets in patients assessed deficiency for supplementation of calcium and vitamin D.

Nyílt, multicentrikus klinikai vizsgálat a CitrokalciumD 300 mg/300 NE tabletta biztonságosságának és hatásosságának meghatározására D-vitamin és kalcium hiánypótlásra javasolt betegeknél

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Study to evaluate the safety and efficacy of CitrokalciumD 300mg/300 NE tablets for supplementation in patients with calcium and vitamin D deficiency conditions.

A kalciumcitrát és D-vitamin fix kombinációs készítmény (CitrokalciumD 300 mg/300 NE tabletta) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Study to evaluate the safety and efficacy of the combination of calciumcitrate and vitamin D

Kalciumcitrát és D-vitamin fix kombináció biztonságossága és hatásossága

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PAT13300CCD

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Pharma Patent Kft
B.1.3.4	Country	Hungary
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Pharma Patent Kft
B.4.2	Country	Hungary
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Pharma Patent Kft
B.5.2	Functional name of contact point	Iroda-törzskönyvezés
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Meder utca 8.
B.5.3.2	Town/ city	Budapest
B.5.3.3	Post code	1138
B.5.3.4	Country	Hungary
B.5.4	Telephone number	361630 6182
B.5.5	Fax number	361630 2560
B.5.6	E-mail	clinical@pharmapatent.hu

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	CitrokalciumD 300 mg/300 NE
D.3.2	Product code	CitrokalciumD 300
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	citrokalcium
D.3.9.1	CAS number	813-94-5
D.3.9.2	Current sponsor code	citrocalcium-300
D.3.9.3	Other descriptive name	CALCIUM CITRATE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB13170MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	300
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	cholecalciferol
D.3.9.2	Current sponsor code	cholecalciferol-300
D.3.9.3	Other descriptive name	CHOLECALCIFEROL
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB34314
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	IU international unit(s)
D.3.10.2	Concentration type	not less then
D.3.10.3	Concentration number	300
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Vitamin D and calcium deficiency

D-vitamin (kolekalciferol) és kalcium hiány

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Vitamin D and calcium deficiency

D-vitamin (kolekalciferol) és kalcium hiány

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	16.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10006956
E.1.2	Term	Calcium deficiency
E.1.2	System Organ Class	10027433 - Metabolism and nutrition disorders

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	16.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10047626
E.1.2	Term	Vitamin D deficiency
E.1.2	System Organ Class	10027433 - Metabolism and nutrition disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To evaluate the safety of the combined treatment of calcium and vitamin D supplementation by fix combination of calciumcitrate 300 mg/ 300 NE vitamin D tablets in patients assessed deficiency and required supplementation, via registration of related side effects and frequency

A napi kalcium és D-vitamin együttes alkalmazásának megfelelő fix kombinációs kalcium-citrát 300 mg/ 300 NE D-vitamin tabletta alkalmazásának biztonságossága a hiánypótlásra szoruló betegeknél, valamint a kezelés időtartama alatt észlelt mellékhatások regisztrálása és azonosítása a gyakoriság és eloszlás szerint.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the efficacy of combined treatment of vitamin D and calcium through the assessments of the calcitropic hormones, BSAP, and via parameters of calcium homeostasis compared to base period.

A kalcium és D-vitamin együttes alkalmazásának hatásossága a calciotrop hormonok valamint a csontspecifikus alk. foszfatáz,
illetve a kalcium homeosztázis paramétereinek mérésén keresztül, összehasonlításban a bázis időszak értékeihez képest.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- postmenopausal women in age of 40-70
- 25(OH)-D szint < 75 nmol/ml (<30 ng/ml)
- average dietary calcium intake < 700 mg,
- ICF signed

- életkor szerint 40-70 éves nőbetegek igazolt postmenopausaban,
- 25(OH)-D szint < 75 nmol/ml (<30 ng/ml),
- számított napi átlagos kalcium bevitel < 700 mg,
- a vizsgálatra vonatkozó betegtájékoztatáson résztvett, a részvételt elfogadta és beleegyezési nyilatkozatot sajátkezűen aláírta.

E.4

Principal exclusion criteria

- hypercalcaemia/ se Ca levels out of 2.20-2.60 mmol/L range
- or anamnestic or renal disorder of calcium hoemostatis that may interfere with the treatment
- other calcium of vitamin D therapy with the last 2 month over certain limits of dosages

- emelkedett szérum calcium (seCa) labor eredmények vagy hypercalaemia tüneteinek jelentkezése az elmúlt egy év alatt,
- hypercalcaemia ill. a seCa 2.20-2.60 mmol/l tartományon kívül,
- hypercalciuria jelentkezése az elmúlt két év alatt,
- vesekövesség anamnezise,
- súlyosfokú vesebetegség (CKD 3 vagy súlyosabb stádiuma)
- krónikusan fennálló vagy súlyos betegség, ami jelentős mértékben befolyásolhatja a felszívódást, a D-vitamin metabolizmusát, a csontok anyagcseréjét,
- súlyos fokú anyagcsere betegség, primer hyperparathyreosis, metabolikus csontbetegségek a primer korral járó és a postmenopausalis osteoporosis formák kivételével,
- jelentős mértékű obesitas (BMI >35)
- jelentős felszívódási rendellenesség, ami a Ca anyagcserét befolyásolja,
- a Ca felszívódást és anyagcserét (is) befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. biszfoszfonát 2 éven belül),
- szívelégtelenség vagy angina pectoris,
- súlyos D-vitamin deficiencia (25(OH)D <10 ng/ml)
- a beválasztást megelőző1 hónapban, vagy folyamatosan fennálló rendszeres ( > havi 3 alkalom) mesterséges UV-B expozíció (pl. solarium) kezelés
- az együtt nem rendelhető gyógyszerek folyamatos szedése:
• szívglikozidok (digitálisz készítmények, szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére): digitálisz tartalmú gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;
• magnézium tartalmú készítmények (savkötők)
• kolesztiramin, és más ioncserélő gyanták, orlisztát-kezelés
• tiazid diuretikumok
• mikroszomális enziminduktorok (antikonvulzívumok, altatók, stb.)
• kortikoszteroidok
• foszfor tartalmú készítmények
• hashajtók (pl paraffinolaj) rendszeres használata
- az oszteoprozis megelőzésére alkalmazott más kalcium pótlás vagy terápia a beválasztás előtti 2 hónapon belül, ami meghaladta a havi összes 20.000 mg-ot, illetve
- a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül elkezdett és folyamatosan alkalmazott havi 20.000 NE, vagy attól több D-vitamin bevitel (gyógyszer vagy táplálékkiegészítő formában).

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Safety parameters assessed via adverse events associated with treatment by type and frequency compared to base period.

A biztonságosságra vonatkozó paraméterek összehasonlító vizsgálata, valamint a kezelés időtartama alatt észlelt nem várt események regisztrálása és azonosítása, azok gyakoriság és eloszlás szerinti elemzése a bázisidőszakhoz képest.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

84+/-8 days

E.5.2

Secondary end point(s)

The assessment of efficacy of the treatment with calcium-citrate 300 mg/ 300 NE vitamin D tablets by the parameters of the calcium homeostasis (se Ca) and calciotrop (surrogate) parameters (PTH, 25(OH)-D, BSAP) compared to base.

A fix kombinációs kalcium-citrát 300 mg/ 300 NE D-vitamin tabletta alkalmazásának klinikai hatásossága a kalcium homeosztázis (se Ca) valamint a calciotrop (surrogate) paraméterek elemzésén keresztül (PTH, 25(OH)-D, csontspecifikus alkalikus foszfatáz bALP) a bázisidőszakhoz képest.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

84+/-8 days

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

önkontroll a kezelésmentes időszak alatt

non treated period

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

- standard of care if required may continue

- további kezelés az állapotnak megfelelően

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-06-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-05-07

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2014-10-29

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials