Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38892   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6392   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-001277-24
    Sponsor's Protocol Code Number:20130111
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-11-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2013-001277-24
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Phase 2, Single Arm, Two Cohort Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of AMG 337 in Subjects with MET Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma or Other MET Amplified Solid Tumors
    Μια πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους με δύο κοόρτεις φάσης 2 για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής του AMG 337 σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου/γαστροοισοφαγικής συμβολής/οισοφάγου που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ ή άλλους συμπαγείς όγκους που εμφανίζουν ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    AMG 337 for the Treatment of Gastric, Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancers, and Other Solid Tumors
    AMG 337 για τη θεραπεία των γαστρικών, οισοφαγικών και γαστρο-οισοφαγικών καρκίνων, και άλλων συμπαγών όγκων.
    A.4.1Sponsor's protocol code number20130111
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen (EUROPE) GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointIHQ Medical Info - Clinical Trials
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDammstrasse 23, P.O. Box 1557
    B.5.3.2Town/ cityZug
    B.5.3.3Post code(CH-)6300
    B.5.3.4CountrySwitzerland
    B.5.6E-mailMedinfoInternational@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMG 337
    D.3.2Product code AMG 337
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMG 337
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG337
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB126495
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMG 337
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG337
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB126495
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    MET Amplified Gastric (G), Gastroesophageal Junction (GEJ), or Esophageal (E) Adenocarcinoma or Other MET Amplified Solid Tumors
    Αδενοκαρκίνωμα στομάχου (Σ), γαστροοισοφαγικής συμβολής (ΓΟΣ) ή οισοφάγου (Ο) που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ ή άλλοι συμπαγείς όγκοι που εμφανίζουν ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Esophageal, Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer
    Γαστρικοί, οισοφαγικοί και γαστρο-οισοφαγικοί καρκίνοι.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10017758
    E.1.2Term Gastric cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066354
    E.1.2Term Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030137
    E.1.2Term Oesophageal adenocarcinoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine antitumor activity of AMG 337 in subjects with MET amplified G/GEJ/E adenocarcinoma.
    Να καθοριστεί η αντικαρκινική δράση του AMG 337 σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα Σ/ΓΟΣ/Ο που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To determine the antitumor activity of AMG 337 in subjects with other MET amplified solid tumors. Evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 337.
    Να καθοριστεί η αντικαρκινική δράση του AMG 337 σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους που εμφανίζουν ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ και να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική (PK) του AMG 337.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    General
    - Subjects have provided informed consent/assent prior to initiation of any study-specific activities/procedures or subject’s legally acceptable representative has provided informed consent prior to any study-specific activities/procedures being initiated when the subject has any kind of condition that, in the opinion of
    the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent.
    - Subjects have agreed to and are able to daily self-administer AMG 337 orally as a whole capsule

    Demographic
    - Male or female subjects ≥ 18 years of age at the time of enrollment

    Disease-related
    - Subjects must have a pathologically confirmed advanced G/GEJ/E
    adenocarcinoma (Cohort 1) or other solid tumor (Cohort 2) for which the subject has received prior therapy for advanced disease, or for which no standard therapy exists, or the subject refuses standard therapy
    - Tumor MET amplified by protocol-specified centralized testing. Testing may be performed by central laboratory prior to main study informed consent if subject signs a separate consent for the purposes of tumor tissue testing
    - Availability of recent (preferred) or archival tumor tissue
    - Measurable disease per RECIST 1.1 guidelines. Cohort 2 may include up to 10 subjects with advanced MET amplified, G/GEJ/E adenocarcinoma with non-measurable tumor per RECIST v1.1
    - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

    Laboratory
    - Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 28 days prior to enrollment:
    ● Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    ● Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L
    ● Platelet conut ≥ 100 x 109/L
    ● Creatinine clearanc≥e 50 mL/minute (calculated or measured)
    ● Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN) or AST and ALT ≤ 5.0 x ULN if liver metastases are present
    ● Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN
    ● International normalized ratio (INR) ≤ ULN
    Γενικά:
    • Οι ασθενείς πρέπει να παρέχουν συγκατάθεση/συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τη μελέτη δραστηριότητας/ διαδικασίας ή ο νόμιμος εκπρόσωπος του ασθενή πρέπει να παρέχει συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τη μελέτη δραστηριότητας/διαδικασίας όταν ο ασθενής πάσχει από οποιαδήποτε πάθηση η οποία, κατά την κρίση του ερευνητή, δύναται να μειώσει την ικανότητά του να παρέχει γραπτή συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης.
    • Οι ασθενείς έχουν συμφωνήσει και είναι σε θέση να αυτοχορηγούν καθημερινά AMG 337 από το στόμα ως ολόκληρο καψάκιο.
    Δημογραφικά
    • Άνδρας ή γυναίκα ασθενής ηλικίας  18 ετών κατά τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη.
    Σχετιζόμενα με τη νόσο
    • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν παθολογοανατομικά επιβεβαιωμένο προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα Σ/ΓΟΣ/Ο (Κοόρτη 1) ή άλλο συμπαγή όγκο (Κοόρτη 2) για το(ν) οποίο έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για προχωρημένη νόσο ή για το(ν) οποίο δεν υπάρχει καθιερωμένη θεραπεία ή ο ασθενής αρνείται να λάβει την καθιερωμένη θεραπεία.
    • Όγκος που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ και έχει επιβεβαιωθεί με ειδικό για το πρωτόκολλο κεντροποιημένο εργαστηριακό έλεγχο. Ο εν λόγω έλεγχος μπορεί να πραγματοποιηθεί από το κεντρικό εργαστήριο πριν από την παροχή συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης για το κύριο μέρος της μελέτης αν ο ασθενής υπογράψει ξεχωριστή συγκατάθεση για τον έλεγχο του ιστού του όγκου.
    • Διαθεσιμότητα πρόσφατου (προτιμάται) ή αρχειακού ιστού όγκου.
    • Μετρήσιμη νόσος σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1. Η κοόρτη 2 μπορεί να συμπεριλάβει έως 10 ασθενείς με προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα Σ/ΓΟΣ/Ο που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ και μη μετρήσιμο όγκο, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
    • Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ) 0 ή 1.
    Εργαστηριακά
    Επαρκής λειτουργία των οργάνων, όπως ορίζεται από τις ακόλουθες εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα πραγματοποιηθούν εντός 28 ημερών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη:
    - Αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dL
    - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/L
    - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L
    - (Υπολογισθείσα ή μετρηθείσα) κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/λεπτό
    - Ασπαρτική αμινοτρανφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 x ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) ή AST και ALT ≤ 5,0 x ULN αν υπάρχουν ηπατικές μεταστάσεις
    - Ολική χολερυθρίνη (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) ≤ ULN.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Known central nervous system metastases. Subject is a candidate for curative surgery or definitive chemoradiation. Peripheral edema > grade 1.
    Currently receiving any anti-tumor treatments, or less than 14 days prior to enrollment since ending anti-tumor treatment.
    - Therapeutic or palliative radiation therapy less than 14 days prior to study day 1 or still experiencing toxicities from radiation therapy or radiation therapy administered to the only site of
    disease.
    - Use of a strong CYP3A4 inhibitor less than 14 days prior to study day 1.
    - Ingestion of grapefruit or grapefruit products and other foods that are known to inhibit CYP3A4 less than 7 days prior to study day 1.
    - Use of strong CYP3A4 inducers less than 14 days prior to study day 1.
    - Use of St. John’s Wort and other herbal supplements known to induce CYP3A4 less than 14 days prior to study day 1.
    Σχετιζόμενα με τη νόσο
    • Γνωστές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
    • Ο ασθενής είναι υποψήφιος για θεραπευτική επέμβαση ή οριστική χημειοακτινοθεραπεία.
    Άλλες παθήσεις
    • Αρτηριακή θρόμβωση ή ισχαιμικά αγγειακά επεισόδια, όπως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή εγκεφαλικό έμφρακτο σε διάστημα έξι μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
    • Περιφερικό οίδημα > βαθμού 1.
    • Ασθενείς με φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή της πνευµονικής εµβολής) σε διάστημα 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
    • Τεκμηριωμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ασταθής/μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (π.χ., ασταθής στηθάγχη, σοβαρές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια [λειτουργικής κατηγορίας >ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης)] σε διάστημα 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
    • Ασθενείς που πάσχουν από επίμονη απόφραξη της γαστρικής εξόδου, πλήρη δυσφαγία ή με νηστιδοστομία θρέψης. Σημαντική(-ές) γαστρεντερική(-ές) διαταραχή(-ές) που, κατά την κρίση του ερευνητή, μπορεί να επηρεάσει(-ουν) την απορρόφηση του φαρμάκου.
    • Πρόσφατη λοίμωξη για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτήθηκε συστηματική αντιμικροβιακή θεραπεία που χορηγήθηκε σε διάστημα 7 ημερών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη (εξαιρουμένης της μη επιπλεγμένης ουρολοίμωξης).
    • Ασθενείς με οξεία ηπατίτιδα B δεν είναι κατάλληλοι να συμμετάσχουν στη μελέτη. Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β θα κρίνονται κατάλληλοι να συμμετάσχουν στη μελέτη αν η κατάστασή τους είναι σταθερή και, κατά την κρίση του ερευνητή ή του ιατρού της Amgen, εφόσον ζητηθεί η γνώμη τους, δεν θα έθετε σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών.
    • Ανιχνεύσιμος ιός ηπατίτιδας C (γεγονός ενδεικτικό ενεργού ηπατίτιδας C).
    • Γνωστό θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για HIV.
    • Ιστορικό άλλης κακοήθειας εντός των προηγούμενων 3 ετών, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:
    • Κακοήθεια για την οποία ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή με απουσία γνωστής ενεργού νόσου για διάστημα ≥ 3 ετών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη, η οποία θεωρείται χαμηλού κινδύνου για υποτροπή από τον θεράποντα ιατρό.
    • Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος ή κακοήθης φακή που αντιμετωπίστηκαν επαρκώς χωρίς ενδείξεις νόσου.
    • In situ καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας που αντιμετωπίστηκε επαρκώς χωρίς ενδείξεις νόσου.
    • Πορογενές καρκίνωμα in situ που αντιμετωπίστηκε επαρκώς χωρίς ενδείξεις νόσου.
    • Ενδοεπιθηλιακή προστατική νεοπλασία χωρίς ενδείξεις καρκίνου του προστάτη.
    • Ουροθηλιακό θηλώδες μη διηθητικό καρκίνωμα ή καρκίνωμα in situ που αντιμετωπίστηκε επαρκώς.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Objective response rate (ORR, per RECIST v1.1) in subjects with MET amplified measurable G/GEJ/E adenocarcinoma (Cohort 1)
    ORR (σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1) σε ασθενείς με μετρήσιμο αδενοκαρκίνωμα Σ/ΓΟΣ/Ο που εμφανίζει ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ (Κοόρτη 1).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Tumour assessment scans will be taken at screening, week 8 (± 3 days), and then every 8 weeks (Q8W) (± 7 days) during study treatment until week 32, independent of treatment cycle. From week 32 onward, tumour assessment scans will be taken every 12
    weeks (Q12W) (± 7 days) during study treatment, independent of treatment cycle.
    Οι απεικονιστικές εξετάσεις για την αξιολόγηση των όγκων θα πραγματοποιηθούν την εβδομάδα 8 (± 3 ημέρες) και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (± 7 ημέρες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης έως την εβδομάδα 32, ανεξαρτήτως του κύκλου θεραπείας. Από την εβδομάδα 32 και έπειτα, οι απεικονιστικές εξετάσεις για την αξιολόγηση των όγκων θα πραγματοποιούνται κάθε 12 εβδομάδες (± 7 ημέρες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης, ανεξαρτήτως του κύκλου θεραπείας.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - ORR (per RECIST v1.1) in subjects with other MET amplified solid tumors (subjects with measurable disease in Cohort 2)
    - DOR (duration of response) (Cohort 1 and subjects with measurable disease at baseline in Cohort 2)
    - Time to response (TTR) (Cohort 1 and subjects with measurable disease at baseline in Cohort 2)
    - Progression-free survival (PFS)
    - Overall survival (OS)
    - Incidence and severity of adverse events and significant laboratory abnormalities
    - AMG 337 exposure and dose intensity
    - Pharmacokinetic parameters including, but not limited to, minimum (trough) concentrations at pre-dose times, maximum concentration (Cmax), the time of Cmax (tmax), and area under the plasma concentration – time curve (AUC)
    • ORR (σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1) σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους που εμφανίζουν ενίσχυση του γονιδίου ΜΕΤ (ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην Κοόρτη 2)
    • DOR (διάρκεια ανταπόκρισης) (Κοόρτη 1 και ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη στην Κοόρτη 2)
    • Χρόνος έως την ανταπόκριση (TTR) (Κοόρτη 1 και ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη στην Κοόρτη 2)
    • Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
    • Συνολική επιβίωση (OS)
    • Συχνότητα και βαρύτητα ανεπιθύμητων συμβάντων και σημαντικών εργαστηριακών ανωμαλιών
    • Έκθεση στο AMG 337 και ένταση δόσης
    • Φαρμακοκινητικές παράμετροι οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ελάχιστες (χαμηλότερες) συγκεντρώσεις κατά το χρόνο πριν από τη χορήγηση της δόσης, τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), το χρόνο μέχρι τη Cmax (tmax) και την περιοχή κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσµα έναντι του χρόνου (AUC)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Tumour assessment scans will be taken at screening, week 8 (± 3 days), and then every 8 weeks (Q8W) (± 7 days) during study treatment until week 32, independent of treatment cycle. From week 32 onward, tumour assessment scans will be taken every 12
    weeks (Q12W) (± 7 days) during study treatment, independent of treatment cycle.
    Patient-reported outcomes assessment will be done at baseline and at every radiological assessment thereafter, including radiological assessments to confirm tumour progression when symptoms of disease progression occur. CTC and circulating serum biomarkers will also be assessed at baseline and during study treatment.
    Οι απεικονιστικές εξετάσεις για την αξιολόγηση των όγκων θα πραγματοποιηθούν την εβδομάδα 8 (± 3 ημέρες) και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (± 7 ημέρες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης έως την εβδομάδα 32, ανεξαρτήτως του κύκλου θεραπείας. Από την εβδομάδα 32 και έπειτα, οι απεικονιστικές εξετάσεις για την αξιολόγηση των όγκων θα πραγματοποιούνται κάθε 12 εβδομάδες (± 7 ημέρες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης, ανεξαρτήτως του κύκλου θεραπείας.
    Ο ιστός του όγκου και οι κυκλοφορούντες βιολογικοί δείκτες ορού θα αξιολογηθούν κατά την έναρξη. Επίσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης θα αξιολογούνται τα κυκλοφορούντα καρκινικά κύτταρα (CTC) και οι κυκλοφορούντες βιολογικοί δείκτες ορού.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Health-related quality of life
    Ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA71
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Austria
    Belgium
    Canada
    Chile
    Czech Republic
    France
    Germany
    Greece
    Hungary
    Italy
    Korea, Republic of
    Peru
    Poland
    Russian Federation
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Primary Completion: the time when the last subject is assessed or receives an intervention for the purposes of final collection of data for the final analysis.

    End of Trial: the time when the last subject is assessed or receives an intervention for evaluation in the study.
    Ο χρόνος κατά τον οποίο ο τελευταίος ασθενής θα αξιολογηθεί ή θα υποβληθεί σε μία διαδικασία για τους σκοπούς της τελικής συλλογής δεδομένων για το(τα) κύριο(α) τελικό (α) σημεία(α).
    Ο χρόνος κατά τον οποίο ο τελευταίος ασθενής θα αξιολογηθεί ή θα υποβληθεί σε μία διαδικασία αξιολόγησης στο πλαίσιο της μελέτης.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 84
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 56
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 140
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα σχέδιο
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-01-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-01-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-10-10
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA