E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
schizophrenia |
Esquizofrenia |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
schizophrenia |
Esquizofrenia |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Psychological processes [F02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039626 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
.. |
2.- Observar el comportamiento de los valores de prolactina y parámetros metabólicos al cabo de 1 y 4 semanas, tras añadir 5mg de aripiprazol al tratamiento estable con risperidona/paliperidona.
3.- Valorar si hay una relación entre el perfil genético y el neuroquímico, y las variaciones en prolactina y factores metabólicos con el tratamiento combinado de risperidona/paliperidona y aripiprazol.
4.- Comprobar los puntos anteriores según el sexo, la edad y el perfil clínico de los pacientes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
.. |
Pacientes diagnosticados de trastorno esquizofrénico (n=110) según el DSM-IV-TR, a través de la entrevista estructurada SCID, de ambos sexos, edad entre 18 y 65 años, de origen caucásico y que lleven, al inicio del estudio, 1 semana al menos de tratamiento con risperidona/paliperidona. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
.. |
embarazo, lactancia, enfermedades endocrino-metabólicas y dependencia de tóxicos. Los pacientes se incluirán en el estudio tras ser informados por su Psiquiatra y después de firmar, ellos mismos o su tutor legal, un consentimiento escrito. El estudio se realizará a ciego simple hasta el momento de los análisis de los resultados. El personal del laboratorio de Neuroquímica desconocerá la identidad del paciente, el momento del tratamiento y el estado psicopatológico. A su vez los Psiquiatras desconocerán los valores hormonales, neuroquímicos, metabólicos y genéticos de las muestras. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
.. |
Variables socio-demográficas y clínicas: se recogerán los datos demográficos y los referentes a la edad de inicio, ajuste premórbido, sintomatología predominante de la enfermedad, historia familiar de la enfermedad, síntomas de hiperprolactinemia y menopausia. También la dosis y duración del tratamiento con risperidona/paliperidona y otros tratamientos, así como los cambios que se produzcan. Los pacientes se valorarán psicopatológicamente mediante las escalas CGI, SAPS Y SANS.
Variables genéticas: El ADN se extraerá de sangre total utilizando un kit comercial. Los polimorfismos genéticos Taq1A e -141C Ins/Del del gen D2R y el ValMet de COMT se valorarán mediante PCR a tiempo real utilizando sondas TaqMan.
Variables hormonales y metabólicas: la prolactina e insulina se valorarán mediante ELISA. Los lípidos y glucosa sanguíneos mediante las técnicas estandar del laboratorio de análisis clínicos.
Variables neuroquímicas: se valorarán las concentraciones plasmáticas de dos metabolitos de la dopamina, el ácido homovainíllico y el ácido 3,4-dihidroxifenilacético. Se analizarán por cromatografía líquida con detección culombimétrica y amperométrica respectivamente, mediante técnicas desarrolladas en el Dpto. de Investigación Neuroquímica. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |