E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
morbid obesity
sleeve gastrectomy |
obésité morbide
gastrectomie longitudinale |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
morbid obesity
sleeve gastrectomy |
obésité morbide
gastrectomie longitudinale |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027966 |
E.1.2 | Term | Morbid obesity |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10059610 |
E.1.2 | Term | Obesity surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité de l’utilisation de la colle de fibrine sur la survenue des complications (fistules gastriques, hémorragie postopératoire intra abdominale et collections intra abdominales) chez les patients obèses opérés d’une gastrectomie longitudinale. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont de déterminer :
-le taux de fistules gastriques
-le taux d’hémorragie postopératoire
-le taux de collections intra abdominales
-la durée d’hospitalisation
-le taux de réhospitalisation
-le taux de réintervention chirurgicale
-le taux de mortalité globale à 30 jours postopératoires
-le taux de mortalité spécifique à 30 jours postopératoires
-le taux de morbidité à 30 jours postopératoire
-le coût de l’utilisation du Tissucol®
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Obésité nécessitant une prise en charge de chirurgie bariatrique (gastrectomie longitudinale)
•Patient âgé de moins de 60 ans
•IMC ≤ 60 kg/m2
•Geste chirurgical validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire d’Obésité (RCP obésité)
•Patient bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Patient ne rentrant pas dans les critères HAS d’une prise en charge chirurgicale de son obésité
•IMC > 60 kg/m2
•Antécédent de chirurgie bariatrique et/ou gastrique
•Patient mineur
•Allergie ou contre indication à l’utilisation de Tissucol®
•Pas de signature du consentement de participation à l’étude
•Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative (conformément aux articles L1121-6 et L1121-8 du Code de la Santé Publique)
•Grossesse ou allaitement
•Contre indication à la chirurgie
•Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) IV
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal correspond à la présence de complications après gastrectomie longitudinale dans les 30 jours postopératoires. La complication sera considérée comme présente si le patient manifeste au moins l’un des items suivants:
-fistule gastrique : sa présence repose sur un diagnostic clinique, biologique, morphologique, endoscopique et/ou chirurgical.
-hémorragie intra abdominale dont le diagnostic est confirmé par la clinique, des examens biologiques, morphologiques et/ou une chirurgie.
-collections intra abdominales : abcès et/ou hématome localisés sur la ligne d’agrafes diagnostiqués par la clinique, les examens biologiques, morphologiques et/ou par une chirurgie
Le critère de jugement principal sera évalué en aveugle par le comité médical du centre investigateur.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
consultation à 4 semaines de l'intervention : évaluation des complications |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les critères d’évaluation secondaires sont :
-le taux de fistules gastriques
-le taux d’hémorragie postopératoire
-le taux d’ collections intra abdominales
-la durée d’hospitalisation
-le taux de réhospitalisation
-le taux de réintervention chirurgicale
-le taux de mortalité globale à 30 jours postopératoires
-le taux de mortalité spécifique à 30 jours postopératoires
-le taux de morbidité à 30 jours postopératoires
-le coût de l’utilisation du Tissucol®
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
consultation à 4 semaines de l'intervention : évaluation des complications |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
un groupe avec colle et un groupe sans colle |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
dernière visite du dernier patient inclus |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |