Clinical Trial Results:
A rollover study to provide continued treatment with eltrombopag
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Summary
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EudraCT number |
2013-001371-20 |
Trial protocol |
IE ES BE GR PL NL |
Global end of trial date |
23 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Dec 2022
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First version publication date |
21 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
200170
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01957176 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
CETB115A2X01B: Novartis | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Feb 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Feb 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study was to provide continued treatment with eltrombopag for subjects who were participating in a Novartis-sponsored investigational study with eltrombopag (parent studies 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422), and TRA105325/EXTEND (NCT00351468), receiving clinical benefit without unacceptable toxicity and to collect long-term safety data.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 6
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
9
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
22 subjects were enrolled in 14 centers in 12 countries (Belgium, China, France, Greece, Hong Kong, Ireland, Korea, Republic of., Netherlands, Peru, Poland, Romania, Tunisia). | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A (MDS/AML adult subjects) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in this cohort received eltrombopag (ELT) at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 50 to 300 mg once daily (OD) for subjects of non-East Asian heritage. The dose ranges for subjects of East Asian heritage (i.e., Japanese, Chinese, Taiwanese, Thai and Korean) were 25 to 150 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eltrombopag (ELT)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered with the same formulation of eltrombopag that was administered in the parent study. Eltrombopag tablets are white, round film-coated tablets containing eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, and 100 mg of eltrombopag.
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Arm title
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Cohort B (ITP adult subjects) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in this cohort received ELT at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 12.5 to 75 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eltrombopag (ELT)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered with the same formulation of eltrombopag that was administered in the parent study. Eltrombopag tablets are white, round film-coated tablets containing eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, and 100 mg of eltrombopag.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A (MDS/AML adult subjects)
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Reporting group description |
All subjects in this cohort received eltrombopag (ELT) at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 50 to 300 mg once daily (OD) for subjects of non-East Asian heritage. The dose ranges for subjects of East Asian heritage (i.e., Japanese, Chinese, Taiwanese, Thai and Korean) were 25 to 150 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B (ITP adult subjects)
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Reporting group description |
All subjects in this cohort received ELT at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 12.5 to 75 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A (MDS/AML adult subjects)
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Reporting group description |
All subjects in this cohort received eltrombopag (ELT) at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 50 to 300 mg once daily (OD) for subjects of non-East Asian heritage. The dose ranges for subjects of East Asian heritage (i.e., Japanese, Chinese, Taiwanese, Thai and Korean) were 25 to 150 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | ||
Reporting group title |
Cohort B (ITP adult subjects)
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Reporting group description |
All subjects in this cohort received ELT at the dose that they were receiving at the time of the transition visit, except in the case where the subject required a dose modification. The range of doses of ELT that were used in this cohort were from 12.5 to 75 mg. Dose adjustments (if required) were done depending on each subject’s platelet counts. | ||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) [1] | |||||||||||||||
End point description |
The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters. Only descriptive analysis performed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the time of transition visit until 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 100 months.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time of transition visit until 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 100 months.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MDS/AML Adult
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Reporting group description |
MDS/AML Adult | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Subjects
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Reporting group description |
All Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ITP Adult
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Reporting group description |
ITP Adult | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Apr 2016 |
The purpose of this amendment was (following the acquisition of SB-497115/eltrombopag from GSK):
• To delete or replace references to GSK or its staff with that of Novartis and its authorized agents to align with the change of sponsorship;
• Make administrative changes to align with Novartis processes and procedures. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
