Clinical Trial Results:
Phase II trial studying the efficacy of a triplet combination of MLN9708, lenalidomide and dexamethasone as induction prior to, and as consolidation after high-dose therapy with peripheral stem cell transplantation followed by MLN9708 maintenance in the initial management of multiple myeloma in patients younger than 66 years.
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Summary
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EudraCT number |
2013-001443-31 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
17 Mar 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Aug 2023
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First version publication date |
19 Aug 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RC12_0447
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01936532 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Nantes
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Sponsor organisation address |
5 allée de l'ile de Gloriette, Nantes, France, 44093
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Public contact |
Département Promotion, CHU de Nantes, 33 253482835, bp-prom-regl@chu-nantes.fr
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Scientific contact |
Département Promotion, CHU de Nantes, 33 253482835, bp-prom-regl@chu-nantes.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Mar 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Mar 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Mar 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective:
To evaluate the stringent Complete Response (sCR) rate of the combination of MLN9708, Lenalidomide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients after extended consolidation therapy
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Protection of trial subjects |
Systemic treatment with any of the following metabolizing enzyme inhibitors is not permitted during this study.
Strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin, ciprofloxacin) strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, érythromycine and posaconazole) strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), the dietary supplements St John’s wort and Ginkgo biloba are prohibited.
Systemic treatment with any of the following metabolizing enzyme inducers should be avoided unless there is no appropriate alternative medication for the patient to use.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 42
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
46 patients are included in 10 centers. 42 patients are treated and 4 patients are in screening failure. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients diagnosed with multiple myeloma, subjects must have symptomatic myeloma with CRAB criteria and they have measurable disease requiring systemic therapy defined by serum M-component ≥ 5g/l, urine M-component ≥ 200 mg/24h or serum FLC ≥ 100 mg/l are included in this study. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
42 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
42 | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
essai global (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinded
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Arms
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Arm title
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One arm | ||||||||||||||||||
Arm description |
There are one arm | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MLN9708
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4.0 mg weekly (Days 1, 8, and 15), followed by 1 week without study drug in a 28-day cycle during induction phase, post-transplant early and late consolidation phases and maintenance therapy.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
essai global
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
One arm
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Reporting group description |
There are one arm | ||
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End point title |
sCR [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
To evaluate the sCR rate of the combination of MLN9708, lenalidomide and dexamethasone in newly diagnosed MM patients after extended consolidation therapy at the end of consolidation.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: there are only one arm. We can't enter the data |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During all study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2014 |
dose modification |
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06 Jan 2015 |
center modification |
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06 Dec 2016 |
investigator brochure modification |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35172566 |
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