| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Psoriasis of the scalp and body |
| Psoriasis an Kopfhaut und Körper |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Psoriasis of the scalp and body |
| Psoriasis an Kopfhaut und Körper |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate the safety of once daily use of calcipotriol (50 mcg/g) plus betamethasone (0.5 mg/g) (as dipropionate) gel in adolescent subjects (aged 12 to 16 years, 11 months) with scalp and body psoriasis. |
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der einmal täglichen Anwendung von Calcipotriol (50 mcg/g) plus Betamethason (0,5 mg/g) (als Dipropionat) bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten) mit Psoriasis auf Kopfhaut und Körper.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objective is to evaluate the efficacy of once daily use of calcipotriol (50 mcg/g) plus betamethasone (0.5 mg/g) (as dipropionate) gel in adolescent subjects (aged 12 to 16 years, 11 months) with scalp and body psoriasis. |
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der einmal täglichen Anwendung von Calcipotriol (50 mcg/g) plus Betamethason (0,5 mg/g) (als Dipropionat) bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten) mit Psoriasis auf Kopfhaut und Körper.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion Criteria for All Subjects:
1. Signed informed consent given by parent(s), or legal guardian(s), or by the subject (according to national law) following their receipt of verbal and written information about the trial.
2. Subjects will receive verbal and written information and will provide written assent to the trial.
3. Subjects 12 to 16 years, 11 months of age.
4. Either sex.
5. Any race or ethnicity.
6. Clinical signs of psoriasis vulgaris on both the scalp and body (trunk and/or limbs).
7. A serum albumin-corrected calcium below the upper reference limit at SV2.
8. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must agree to use a highly effective method of contraception during the trial. Highly effective methods are defined as ones which result in a low failure rate (less than 1% per year).
9. Subjects fulfilling national requirements/law for participation in this trial.
Additional Inclusion Criteria for Subjects Performing HPA Axis and PK Assessments (assigned U.S. and German sites only):
10. At SV2 and Visit 1, a clinical diagnosis of scalp and body (trunk and/or limbs) psoriasis
which is:
a. of an extent of 10 to 35% of the body surface area (excluding psoriatic lesions of
the face and sensitive areas), and
b. of at least moderate severity according to the investigator’s global assessment of
disease severity on the body
11. At SV2 and Visit 1, a clinical diagnosis of scalp psoriasis which is:
a. more than or equal to 20% of the scalp area, and
b. of at least moderate severity according to the investigator’s global assessment of
disease severity on the scalp.
12. Subjects with a normal HPA axis function at SV2 including serum cortisol concentration
above 5 mcg/dl before ACTH challenge and serum cortisol concentration above 18 mcg/dl
30 minutes after ACTH challenge.
13. At Visit 1, weighing at least 30kg
Additional Inclusion Criteria for Subjects Not Performing HPA Axis and PK Assessments:
14. At SV2 and Visit 1, a clinical diagnosis of body (trunk and/or limbs) psoriasis which is:
a. more than or equal to 3% of the body surface area (excluding psoriatic lesions of
the face and sensitive areas), and
b. of at least mild severity according to the investigator’s global assessment of
disease severity on the body.
15. At SV2 and Visit 1, a clinical diagnosis of scalp psoriasis which is:
a. more than or equal to 10% of the scalp area, and
b. of at least mild severity according to the investigator’s global assessment of
disease severity on the scalp, and
c. for subjects aged 12 to < 15 years with a BSA ≤ 1.3 m2, amenable to topical
treatment with a maximum of 55 g of investigational product per week, and
d. for subjects aged 12 to < 15 years with a BSA > 1.3 m2, amenable to topicaltreatment with a maximum of 75 g of investigational product per week, and
e. for subjects aged > 15 years with a BSA ≤ 1.7 m2, amenable to topical treatment
with a maximum of 75 g of investigational product per week, and
f. for subjects aged > 15 years with a BSA > 1.7 m2, amenable to topical treatment
with a maximum of 100 g of investigational product per week. |
Einschlusskriterien für alle Patienten:
1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter oder des Patienten (nach nationalem Recht) nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie.
2. Die Patienten werden mündlich und schriftlich informiert und eine schriftliche Zustimmung zu Studie liefern.
3. Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten.
4. Beide Geschlechter.
5. Jegliche Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
6. Klinische Zeichen einer Psoriasis vulgaris auf Kopfhaut und Körper (Stamm und/oder Extremitäten).
7. Eine albuminkorrigierte Kalziumkonzentration im Serum unter der oberen Referenzgrenze bei SB2.
8. Gebärfähige Frauen müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis aufweisen und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine hoch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hoch effektive Methoden sind definiert als solche, die zu einer geringen Versagensrate führen (weniger als 1 % pro Jahr).
9. Patienten, die die nationalen Anforderungen/Gesetze für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, bei denen die Untersuchung der HPA-Achse und die PK-Analyse durchgeführt werden (ausgewählte Zentren in den USA und Deutschland):
10. Bei SB2 und bei Besuch 1 eine klinische Diagnose von Psoriasis auf Kopfhaut und Körper (Stamm und/oder Extremitäten), für die gilt:
a. Ausmaß von 10 - 35 % der Körperoberfläche (ohne psoriatische Läsionen im Gesicht und an empfindlichen Stellen. Empfindliche Körperstelle umfassen Achselhöhlen, Leiste, unter den Brüsten und in anderen Hautfalten im Genital- und Gesäßbereich) und
b. mindestens mittlerer Schweregrad gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung am Körper durch den Prüfarzt
11. Bei SB2 und bei Besuch 1 eine klinische Diagnose von Psoriasis auf der Kopfhaut, für die gilt:
a. 20 % der Fläche der Kopfhaut oder mehr und
b. mindestens mittlerer Schweregrad gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung auf der Kopfhaut durch den Prüfarzt.
12. Patienten mit einer normalen Funktion der HPA-Achse bei SB2 einschließlich einer Cortisolkonzentration im Serum von über 5 mcg/dl vor der ACTH-Belastung und mit einer Cortisolkonzentration im Serum von über 18 mcg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Belastung.
13. Patienten, die an Studienbesuch 1 mindestens 30 kg wiegen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, bei denen die Untersuchung der HPA-Achse und die PK-Analyse nicht durchgeführt werden:
14. Bei SB2 und bei Besuch 1 eine klinische Diagnose von Psoriasis des Körpers (Stamm und/oder Extremitäten) mit
a. Ausbreitung von 3% der Körperoberfläche (KOF) (nicht eigeschlossen: Gesicht und empfindliche Körperstellen), und
b. mindestens milder Schweregrad gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung auf der Kopfhaut durch den Prüfarzt.
15. Bei SB2 und bei Besuch 1 eine klinische Diagnose von Psoriasis der Kopfhaut, für die gilt:
a. Ausbreitung auf 10 % der Fläche der Kopfhaut oder mehr und
b. mindestens milder Schweregrad gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung auf der Kopfhaut durch den Prüfarzt, und
c. für Patienten im Alter von 12 bis <15 Jahren mit einer KOF ≤ 1,3 m2, die einer topischen Behandlung mit maximal 55 g Prüfprodukt pro Woche zugänglich sind, und
d. für Patienten im Alter von 12 < 15 Jahren mit einer KOF > 1,3 m2, die einer topischen Behandlung mit maximal 75 g Prüfprodukt pro Woche zugänglich sind, und
e. für Patienten im Alter von >15 Jahren mit einer KOF ≤ 1,7 m2, die einer topischen Behandlung mit maximal 75 g Prüfprodukt pro Woche zugänglich sind, und
f. für Patienten im Alter von >15 Jahren mit einer KOF > 1,7 m2, die einer topischen Behandlung mit maximal 100 g Prüfprodukt pro Woche zugänglich sind. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Main exclusion criteria for all subjects:
1. A history of hypersensitivity to any component of the LEO 80185 gel
2. Systemic treatment with biological therapies with a possible effect on scalp and/or body psoriasis within the following time period prior to Visit 1 and during the trial.
3. Systemic treatment with therapies other than biologicals, with a possible effect on scalp and/or body psoriasis within 4 weeks prior to Visit 1 (Day 0) or during the trial.
4. UVB therapy within 2 weeks prior to Visit 1 or during the trial.
5. Any topical treatment on the scalp and body including corticosteroids within 2 weeks prior to Visit 1 or during the trial.
6. Systemic calcium, vitamin D supplementation > 400 IU/day, antacids, diuretics, antiepileptics, diphosphonates or calcitonin within 4 weeks prior to SV2 or during the trial.
7. Planned initiation of, or changes to, concomitant medication that could affect psoriasis during the trial.
8. Current diagnosis of guttate, erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis.
9. Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, ulcers and wounds.
10. Other inflammatory skin diseases that may confound the evaluation of scalp and/or body psoriasis.
11. Planned excessive exposure to sun during the trial that may affect scalp and/or body psoriasis.
12. Known or suspected severe renal insufficiency or severe hepatic disorders.
13. Known or suspected disorders of calcium metabolism associated with hypercalcaemia.
14. Any clinically significant abnormality following review of screening laboratory tests (blood and urine samples), physical examination or blood pressure/heart rate measurement performed at SV2.
15. Current participation in any other interventional clinical trial.
16. Previously treated with LEO 80185 in this trial.
17. Subjects who have received treatment with any non-marketed drug within a month prior to SV1 or longer, if the class of substance required a longer wash-out.
18. Subjects or parent(s) or legal guardian(s) known or suspected of being unlikely to comply with the Clinical Trial Protocol
19. Females who are pregnant, or of child-bearing potential and wishing to become pregnant during the trial, or who are breast-feeding.
20. Females of child-bearing potential with positive pregnancy test at SV2.
21. Subject (or their partner) not using an adequate method of contraception according to national requirements.
Additional exclusion criteria for subjects performing HPA axis and PK assessments (assigned U.S. and German
sites only):
22. A history of serious allergy, allergic asthma or serious allergic skin rash.
23. Known or suspected hypersensitivity to any component of CORTROSYN® (including ACTH/cosyntropin/tetracosactide).
24. Systemic treatment with corticosteroids (including inhaled and nasal steroids) within 12 weeks prior to SV2 or during the trial.
25. Oestrogen therapy (including contraceptives) or any other medication known to affect cortisol levels or
HPA axis integrity within 4 weeks prior to SV2 or during the trial.
26. Enzymatic inductors (e.g., barbiturates, phenytoin, rifampicin) within 4 weeks prior to SV2 or during the
trial.
27. Systemic or topical cytochrome P450 inhibitors (e.g.,ketoconazole, itraconazole, metronidazole) within
4 weeks prior to SV2 or during the trial. Topical ketoconazole 2 weeks prior to SV2.
28. Hypoglycemic sulfonamides within 4 weeks prior to SV2 or during the trial.
29. Antidepressive medications within 4 weeks prior to SV2 or during the trial.
30. Known or suspected endocrine disorder that may affect the results of the ACTH challenge test.
31. Clinical signs or symptoms of Cushing’s disease or Addison’s disease.
32. Subjects with diabetes mellitus.
33. Known or suspected cardiac condition.
34. Not following nocturnal sleep patterns.
Additional exclusion criteria for subjects not performing HPA axis and PK assessments:
35. Topical treatment on the face and/or sensitive areas (armpits, groin, under the breasts and in other skin
folds around the genitals and buttocks) with potent or very potent (WHO groups III-IV) corticosteroids
within 2 weeks prior to Visit 1 or during the trial. |
Ausschlusskriterien für alle Patienten:
1. Überempfindlichkeit gegen ein Bestandteil des LEO 80185-Gels in der Vorgeschichte
2. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis auf der Kopfhaut und/oder am Körper innerhalb der folgenden Zeitperiode vor Besuch 1 und während der Studie.
3. Systemische Behandlung mit Therapien außer Biologika mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis auf der Kopfhaut und/oder am Körper innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag 0) oder während der Studie.
4. UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie.
5. Jegliche topische Behandlung auf der Kopfhaut und am innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie.
6. Systemisches Kalzium, Vitamin D-Ergänzungsmittel, > 400 IU/Tag, Antazida, Diuretika, Antiepileptika, Diphosphonate oder Calcitonin innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
7. Geplanter Beginn oder Änderung von Begleitmedikamenten, die eine Psoriasis beeinflussen könnten während der Studie.
8. Aktuelle Diagnose einer tropfenförmigen, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis.
9. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen an den Behandlungsgebieten auf der Kopfhaut und/oder am Körper: virale (z. B. Herpes oder Varicella) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, Parasiteninfektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, Akne vulgaris, Akne rosacea, atrophische Haut, Striae atrophicae, fragile Hautvenen, Ichthyose, Ulzera und Wunden.
10. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Psoriasis auf der Kopfhaut und/am Körper beeinflussen könnten.
11. Geplante exzessive Sonnenexposition während der Studie, die die Psoriasis auf der Kopfhaut und/am Körper beeinflussen könnte.
12. Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
13. Bekannte oder vermutete Erkrankungen des Kalziummetabolismus, die mit Hyperkalzämie assoziiert sind.
14. Jegliche klinisch signifikante Auffälligkeit nach Prüfung der Laboruntersuchungen beim screening (Blut- und Urinproben), der körperlichen Untersuchung oder der Messung von Blutdruck/Herzfrequenz bei SB2.
15. Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
16. Frühere Behandlung mit LEO 80185 innerhalb der Studie.
17. Patienten, die innerhalb eines Monats vor SB1 oder länger mit einer nicht auf dem Markt befindlichen medikamentösen Substanz behandelt worden sind oder länger wenn die Substanzklasse ein längeres Auswaschen.
18. Patienten, Eltern oder gesetzliche Vertreter, bei denen bekannt oder wahrscheinlich ist, dass sie die Vorgaben des klinischen Prüfplans nicht einhalten.
19. Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten, oder stillende Frauen.
20. Gebärfähigen Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei SB2.
21. Der Patient (oder der Partner) verwendet keine adäquate Verhütungsmethode gemäß den nationalen Anforderungen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, bei denen die Untersuchung der HPA-Achse und die PK-Analyse durchgeführt werden (ausgewählte Zentren in den USA und Deutschland):
22. Eine schwere Allergie, allergisches Asthma oder ein schwerer allergischer Hautausschlag in der Vorgeschichte.
23. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ein Inhaltsstoff von CORTROSYN® (einschließlich ACTH/Cosyntropin/Tetracosactid).
24. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich inhalative und nasale Steroide) innerhalb von 12 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
25. Östrogentherapie (einschließlich Verhütungsmittel) oder Medikamente, die bekanntermaßen die Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
26. Enzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Rifampicin) innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
27. Systemische oder topische Cytochrom P450-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Metronidazol) innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie. Topisches Ketoconazol 2 Wochen vor SB2.
28. Hypoglykämische Sulfonamide innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
29. Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor SB2 oder während der Studie.
30. Bekannte oder vermutete endokrine Erkrankung, die die Ergebnisse des ACTH-Belastungstests beeinflussen kann.
31. Klinische Zeichen oder Symptome der Cushing-Krankheit oder der Addison-Krankheit.
32. Patienten mit Diabetes mellitus.
33. Bekannte oder vermutete Herzerkrankung.
34. Keine Befolgung nächtlicher Schlafmuster.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, bei denen die Untersuchung der HPA-Achse und die PK-Analyse nicht durchgeführt werden:
35. Topische Behandlung am Gesicht und/oder empfindlichen Bereichen mit potenten oder sehr potenten Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Adverse drug reactions (ADRs)
• Subjects with serum cortisol concentration of ≤18 mcg/dl at 30 minutes after ACTH-challenge at Week 4 and at Week 8
• Change in albumin-corrected serum calcium from baseline (SV2) to Week 4, Week 8, and end of treatment
• Change in 24-hour urinary calcium excretion from baseline (SV2) to Week 4, Week 8, and end of treatment
|
Unerwünschte Medikamentenreaktionen (ADRs)
Patienten mit einer Cortisolkonzentration im Serum von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Belastung in Woche 4 und Woche 8
Veränderung des albuminkorrigierten Kalziums im Serum von der Baseline (SB2) bis Woche 4, Woche 8 und zum Behandlungsende
Veränderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin von der Baseline (SB2) bis Woche 4, Woche 8 und zum Behandlungsende |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Adverse drug reactions (ADRs)
• Subjects with serum cortisol concentration of ≤18 mcg/dl at 30 minutes after ACTH-challenge at Week 4 and at Week 8
• Change in albumin-corrected serum calcium from baseline (SV2) to Week 4, Week 8, and end of treatment
• Change in 24-hour urinary calcium excretion from baseline (SV2) to Week 4, Week 8, and end of treatment
|
Unerwünschte Medikamentenreaktionen (ADRs)
Patienten mit einer Cortisolkonzentration im Serum von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Belastung in Woche 4 und Woche 8
Veränderung des albuminkorrigierten Kalziums im Serum von der Baseline (SB2) bis Woche 4, Woche 8 und zum Behandlungsende
Veränderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin von der Baseline (SB2) bis Woche 4, Woche 8 und zum Behandlungsende |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Adverse events (AEs)
• Subjects with serum cortisol concentration of ≤18 mcg/dl at both 30 and 60 minutes after ACTH-challenge at Week 4 and at Week 8
• Change in urinary calcium:creatinine ratio from baseline (SV2) to Week 4 and Week 8
• Change in serum alkaline phosphate (ALP) from baseline (SV2) to Week 4 and Week 8
• The following PK parameters calculated at Week 4 for each assayed compound:
o AUC 0-t
o AUC 0-∞
o C max
o T max
o T 1/2
• Subjects with “Controlled disease” (i.e., “Clear” or “Almost clear”) according to the investigator’s global assessment of disease severity on the body at end of treatment.
• Percentage change in PASI from baseline to end of treatment.
• Subjects with “Controlled disease” (i.e., “Clear” or “Very mild”) according to the patient’s global assessment of disease severity on the body at end of treatment. |
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Patienten mit einer Cortisolkonzentration im Serum von ≤ 18 mcg/dl 30 und 60 Minuten nach der ACTHBelastung in Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Verhältnisses von Kalzium zu Kreatinin im Urin von der Baseline (SB2) bis Woche 4 und Woche 8 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Adverse events (AEs)
• Subjects with serum cortisol concentration of ≤18 mcg/dl at both 30 and 60 minutes after ACTH-challenge at Week 4 and at Week 8
• Change in urinary calcium:creatinine ratio from baseline (SV2) to Week 4 and Week 8
• Change in serum alkaline phosphate (ALP) from baseline (SV2) to Week 4 and Week 8
• PK parameters calculated at Week 4 for each assayed compound.
• Subjects with “Controlled disease” (i.e., “Clear” or “Almost clear”) according to the investigator’s global assessment of disease severity on the body at end of treatment.
• Percentage change in PASI from baseline to end of treatment.
• Subjects with “Controlled disease” (i.e., “Clear” or “Very mild”) according to the patient’s global assessment of disease severity on the body at end of treatment.
|
Unerwünschte Medikamentenreaktionen (ADRs)
• Patienten mit einer Cortisolkonzentration im Serum von ≤ 18 mcg/dl 30 und 60 Minuten nach der ACTH-Belastung in Woche 4 und Woche 8
• Veränderung des Verhältnisses von Kalzium zu Kreatinin im Urin von der Baseline (SB2) bis Woche 4 und Woche 8
• Veränderung von Alkalinphosphat (ALP) im Serum von Baseline (SB2) bis Woche 4 und Woche 8
• PK Parameter, die zu Woche 4 für jede untersuchte Komponente kalkuliert werden.
|
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Poland |
| Romania |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Letzter Studienbesuch des letzten Patienten. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 27 |
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