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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-001626-26
    Sponsor's Protocol Code Number:INCA
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-09-30
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2013-001626-26
    A.3Full title of the trial
    Impact of NOD2 genotype-guided antibiotic prevention on survival in patients with liver cirrhosis and ascites (INCA trial)
    Einfluss einer NOD2-Genotyp-gesteuerten Antibiotikaprophylaxe auf das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose und Aszites
    (INCA-Studie)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Can survival of patients with ascites an liver cirrhosis, who never had a peritonitis before, be improved by an antibiotic prophylaxis, if the patients carry a special genetic risk factor (NOD2)?
    Kann das Überleben von Patienten mit Bauchwasser und Leberzirrhose ohne bisherige Entzündung im Bauchwasser durch eine antibiotische Prophylaxe verbessert werden, wenn die Patienten einen bestimmten genetischen Risikofaktor (NOD2) tragen?
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    INCA-Trial
    A.4.1Sponsor's protocol code numberINCA
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSaarland University
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFederal Ministry of Education and Research
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationStudienzentrale des Studienzentrum Bonn (SZB)
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Christoph Coch
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSigmund-Freud-Str. 25
    B.5.3.2Town/ cityBonn
    B.5.3.3Post code53127
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number0049228287-16040
    B.5.5Fax number0049228287-16039
    B.5.6E-mailccoch@uni-bonn.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Norfloxacina ABC 400 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderABC Farmaceutici SpA, Torino, Italy
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationItaly
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNnorfloxacin
    D.3.9.3Other descriptive nameNORFLOXACIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB09365MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Liver cirrhosis and ascites
    Leberzirrhose und Aszites
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Liver cirrhosis and ascites
    Narbiger Umbau der Leber und Bauchwasser
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10024667
    E.1.2Term Liver cirrhosis
    E.1.2System Organ Class 100000004871
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003445
    E.1.2Term Ascites
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Does antibiotic duration prophylaxis with Norfloxacin lead to enhanced survival after 12 months.
    Es wird untersucht, ob eine antibiotische Dauerprophylaxe mit Norfloxacin zu einem Überlebensvorteil nach 12 Monaten führt.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Does antibiotic duration prophylaxis have an Impact on the risk for spontaneous bacterial peritonitis.
    Es wird evaluiert, ob eine antibiotische Dauerprophylaxe mit Norfloxacin einen Einfluss auf das Risiko hat, infektiöse Komplikationen zu erleiden (spontane bakterielle Peritonitis [SBP]).

    Ferner wird evaluiert, ob sich die Gesamtdauer Zirrhose-bedingter, ungeplanter stationärer Behandlungen unter antibiotischer Dauertherapie ändert.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

    Die Patienten müssen zur Teilnahme an der Studie einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.

    Die Patienten müssen zur Durchführung der genetischen Diagnostik einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.

    Die Patienten müssen dazu in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen, sowie dazu bereit sein, zu allen geplanten Studienvisiten zu erscheinen (Compliance).

    Bei den Patienten muss bereits Aszites bei Vorliegen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung mit in Zusammenschau laborchemischer und bildgebender Kriterien sowie klinischer und anamnestischer Hinweise Verdacht auf Leberzirrhose aufgetreten sein. Eine histologische Sicherung der Leberzirrhose ist nicht notwendig.

    Es muss eine diagnostische Aszitespunktion zum Ausschluss einer aktuell vorliegenden SBP innerhalb von 10 Tagen vor Baseline erfolgt sein. Bei sonographisch nachweisbaren diskreten Aszitesmengen, die einer Punktion nicht zugänglich sind, oder Patienten ohne aktuellen Aszites, kann bei fehlenden klinischen und laborchemischen Hinweisen auf eine SBP von der Punktion abgesehen werden.

    Es muss mindestens eine NOD2-Risikovariante nachweisbar sein (p.N289S, p.R702W, p.G908R, c.3020insC, rs72796367).

    Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (-HCG Test im Blut oder Urin) vorliegen, sofern keine Hysterektomie oder operative Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erfolgt sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.

    Patienten, bei denen kein Einverständnis oder keine schriftliche Dokumentation des Einverständnisses zur Studienteilnahme und zur Durchführung der genetischen Diagnostik vorliegt.

    Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen.

    Patienten, die nicht fähig sind, den Studienablauf zu befolgen und die geplanten Vorstellungstermine wahrzunehmen.

    Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen, oder die bei stattgehabter Teilnahme an einer Studie ein Prüfpräparat bis zu 30 Tage vor Baseline eingenommen haben.

    Patienten mit andauerndem Missbrauch von Drogen. Ein fortbestehender Alkoholmissbrauch stellt bei ansonsten zu erwartender Compliance keine Kontraindikation dar.

    Patienten mit vorliegender oder geplanter Schwangerschaft oder stillende Mütter.

    Patienten ohne Aszitesausbildung in der Vorgeschichte

    Patienten mit Nachweis einer aktuell vorliegenden SBP in einer diagnostischen Aszitespunktion (innerhalb von 10 Tagen vor Baseline).

    Patienten mit stattgehabter SBP. In den Fällen, in denen anamnestisch eine stattgehabte SBP nicht mit Sicherheit zu eruieren ist, kann das Fehlen einer antibiotischen Sekundärprophylaxe als Kriterium herangezogen werden.

    Patienten, die eine dauerhafte Antibiotikaprophylaxe unabhängig von der Indikation erhalten. Eine im Vorfeld beendete antibiotische Langzeittherapie muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung abgesetzt sein.

    Patienten mit Kontraindikationen gegen ein Prüfpräparat:
    • z.B. Patienten mit bekannter Allergie gegen Norfloxacin oder
    gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur sowie
    gegen sonstige Bestandteile des Prüfpräparats oder des
    Placebo
    • z.B. Patienten mit angeborenem Long QT-Syndrom oder anderen
    nicht korrigierbaren Risikofaktoren, die mit einer dauerhaften
    Verlängerung der nach Bazett frequenzkorrigierten QTc-Zeit auf
    >470ms für Männer und >480ms für Frauen einhergehen.
    • z.B. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactamase-Mangel oder
    Glucose-Galactose-Malabsorption.
    • z.B. Patienten mit Myasthenia Gravis.
    • z.B. Patienten mit bekannter Sehnenentzündung und/oder
    Sehnen-ruptur, die im Zusammenhang mit Fluorchinolonen
    aufgetreten ist

    Patienten mit einer Lebenserwartung von unter 12 Monaten in Folge eines HCC, einer sonstigen Tumorerkrankung oder einer schweren Komorbidität.

    Patienten mit einer HIV-Infektion in der klinischen Kategorie C oder der Laborkategorie 3 nach der CDC Klassifikation.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Gesamtüberleben nach 12 Monaten
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 Monate
    E.5.2Secondary end point(s)
    Auftreten einer SBP

    Auftreten von anderen klinisch relevanten Infektionen (Harnwegsinfekte, Pneumonien, Sepsis, Bakteriämien) mit Notwendigkeit einer antimikrobiellen Behandlung

    Gesamtdauer der durch die Leberzirrhose bedingten ungeplanten stationären Behandlungen
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 Monate
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 186
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 186
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state186
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nach Beendigung der klinischen Prüfung für den einzelnen Studienteilnehmer wird die Studienmedikation abgesetzt. Die weitere Betreuung erfolgt nach Maßgabe des weiterbehandelnden Arztes.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-01-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-01-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2021-10-02
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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