Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-001632-21
    Sponsor's Protocol Code Number:M518101-EU04
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-08-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-001632-21
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, parallel group phase III multi-center trial to compare twice daily topical application of M518101, Daivonex® and vehicle in patients with plaque psoriasis
    Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy trzeciej, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu porównanie leku M518101, Daivonex® i podłoża stosowanego dwa razy na dobę u pacjentów cierpiących na łuszczycę plackowatą.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A multi-center clinical trial with parallel groups of psoriatic patients receiving different treatments for comparison of a new topical vitamin D3 formulation with the placebo and the marketed comparator Daivonex®
    Wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych z pacjentami cierpiącymi na łuszczycę otrzymującymi różne rodzaje leczenia w celu porównania nowej postaci witaminy D3 stosowanej miejscowo z placebo oraz z zarejestrowanym lekiem Daivonex®
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM518101-EU04
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMaruho Europe Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMaruho Europe Limited
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAssociated Medical Clinical Science Services Sp. z o.o.
    B.5.2Functional name of contact pointWojciech Wojtyczka
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKaczmarka 5
    B.5.3.2Town/ cityRuda Śląska
    B.5.3.3Post code41-706
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+48323421660
    B.5.5Fax number+48 322431760
    B.5.6E-mailw.wojtyczka@associated-medical.com.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameM518101 Ointment (pefcalcitol)
    D.3.2Product code M518101
    D.3.4Pharmaceutical form Ointment
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPefcalcitol
    D.3.9.1CAS number 381212-03-9
    D.3.9.2Current sponsor codeM5181
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB06046MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Daivonex Ointment
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLEO Pharma A/S
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDaivonex
    D.3.4Pharmaceutical form Ointment
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCALCIPOTRIOL
    D.3.9.1CAS number 112828-00-9
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB06046MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOintment
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Plaque psoriasis
    łuszczyca plackowata
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patch type psoriasis
    łuszczyca typu plackowatego (zwyczajna)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10050576
    E.1.2Term Psoriasis vulgaris
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The trial is designed with two sequentially assessed primary objectives as described in the EMA guideline (Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. EMA, July 2000). For the first stage, the primary objective is to demonstrate that M518101 is non-inferior to Daivonex® in % reduction in mPASI and success rate based on IGA.
    If non-inferiority is demonstrated, the analysis will proceed to the second stage, which is to demonstrate that M518101 is more effective than Daivonex® in the same endpoints. In addition, superiority to Vehicle for both M518101 and Daivonex® will be tested for the same endpoints.
    Badanie zostało opracowane dla dwóch kolejno ocenianych punktów końcowych, jak opisano w wytycznych EMA (zmodyfikowany wskaźnik mPASI [modified psoriasis area and severity index] oraz wskaźnik IGA [investigator’s global assessment]).
    Głównym celem pierwszego etapu jest wykazanie, że M518101 jest nie mniej skuteczny niż Daivonex® w redukcji % wskaźnika mPASI oraz osiągnięcie stopnia wyleczenia opartego na wskaźniku IGA. Jeśli zostanie wykazane, że badany lek jest nie mniej skuteczny, rozpocznie się drugi etap analizy, którego celem jest wykazanie, że M518101 jest skuteczniejszy od leku Daivonex® w tych samych punktach końcowych. Dodatkowo będzie sprawdzana wyższość M518101 oraz Daivonexu® nad podłożem dla tych samych punktów końcowych.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    not applicable
    nie dotyczy
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    All of the following criteria have to be met for inclusion of a patient in this trial:
    1.Male or female patients aged 18 years or older on the day of signing the ICF;
    2.Signed and dated ICF obtained prior to any trial related activities;
    3.Clinical diagnosis of stable plaque psoriasis of at least 6 months duration (involving the trunk, limbs, palms and/or feet);
    4.Patients who have up to 20% BSA affected with plaques at V1 (screening) and V2 (Wk0-D1) (BSA calculation should not include face/scalp but should include palms of hands and soles of feet);
    5.Patients who are assessed as moderate or severe in IGA at V1 (screening) and V2 (Wk0-D1) and who are suitable for topical therapy;
    6.Women of childbearing potential (less than post-menopausal for two years) should have a negative pregnancy test (serum) at V1 (screening);
    7.Sexually active female patients of childbearing potential (less than post-menopausal for two years), must agree to use documented means of effective birth control (such as oral, transdermal, injectable or implanted hormonal contraceptives; intrauterine device, diaphragm with spermicide, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) during the course of the treatment phase; local requirements on contraception are to be followed;
    8.Patients who have at least one psoriatic plaque (minimum size: 10 cm2 in area) of which PSI total score >= 12 (on trunk, arms or legs) at V1 (screening) and V2 (Wk0-D1);
    9.Patients who are capable of understanding and willing to give signed informed consent prior to any protocol specific procedure and are able to complete the trial and comply with protocol instructions.
    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
    2. Podpisana i zadatowana świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
    3. Kliniczna diagnoza stabilnej łuszczycy plackowatej trwającej
    co najmniej 6 miesięcy (obejmującej tułów, kończyny, dłonie i/lub stopy);
    4. Pacjenci, którzy mają zajęte do 20% powierzchni ciała (BSA) zmianami plackowatymi na wizycie 1 (skrining) i wizycie 2 (T0-D1)
    (w ocenie BSA nie należy uwzględniać twarzy i skóry głowy, ale należy wziąć pod uwagę wewnętrzne części dłoni i podeszwy stóp);
    5. Pacjenci z łuszczycą ocenioną w skali IGA jako umiarkowana
    do ciężkiej na wizycie 1 (skrining) i wizycie 2 (T0-D1), nadający się do stosowania terapii miejscowej;
    6. Negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy) u kobiety mogących zajść
    w ciążę (również u kobiet w okresie do 2 lat po menopauzie) na wizycie 1 (skrining);
    7. Kobiety aktywne seksualnie, w wieku rozrodczym (również kobiety w okresie do 2 lat po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie udokumentowanych skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak doustne, transdermalne, iniekcyjne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny) podczas trwania fazy leczenia; należy przestrzegać lokalnych wymogów dotyczących antykoncepcji;
    8. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą plackowatą (minimalny rozmiar: 10cm2), której wynik PSI ≥12 (na tułowiu, ramionach lub kończynach dolnych) na wizycie 1 (skrining) i wizycie 2 (T0-D1);
    9. Pacjenci, którzy są zdolni do zrozumienia i skłonni do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem badania i są w stanie ukończyć badanie i postępować zgodnie z zaleceniami protokołu.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients are to be excluded from the trial, when one or more of the following conditions are met:
    1.Patients with known allergic reactions, irritations or sensitivity to the active ingredients (history or presence of allergy to vitamin D3 derivatives or presence of relevant drug hypersensitivity) or other components of the investigational products;
    2.Patients who test positive for HIV Ag/Ab, HBs-Ag or HCV-Ab at V1 (screening);
    3.Patients 65 years old or older with serum creatinine levels exceeding the upper limit of reference range at V1 (screening);
    4.Patients who have any renal (serum creatinine level > 1.5 times above the upper limit of reference range) or liver insufficiency (alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, or alanine aminotransferase level > 2.5 fold above upper limit of reference range), or clinically significant cardiac, renal or hepatic disease at V1 (screening);
    5.Patients, who in the opinion of the investigator, have clinically relevant history or presence of any disease, any other skin disorder, any chronic medical condition which is not well controlled or surgical history which may interfere with the conduct of the trial;
    6.Patients who, in the opinion of the investigator, are not deemed eligible as determined by medical history, physical examination (including vital signs), ECG, or clinical laboratory safety tests;
    7.Patients whose calcium test at V1 (screening) exceed the upper limit of reference range (including serum calcium, albumin, phosphate, parathyroid hormone);
    8.Subjects who have at least one of the three QTcF measurements at screening of > 450 msec as shown on the ECG;
    9.Patients who have used M5181 (active ingredient of M518101);
    10.Patients who have used any study drug (including experimental biologics) and/or participated in any clinical trial within the last 60 days before the day of randomization V2 (Wk0-D1);
    11.Patients who have been treated with any biologics for their psoriasis within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the biologic before the day of randomization (V2), the longest documented half-life of the biologic should be used to calculate the 5 half-lives;
    12.Patients who have been treated with phototherapy (e.g. PUVA, ultraviolet A [UVA], ultraviolet B [UVB]), laser, oral steroids, oral retinoid, oral immunosuppressive/immunomodulative drugs, cytostatics, cyclosporine or methotrexate within 30 days of randomization V2 (Wk0-D1);
    13.Patients who have been treated with topical steroids, topical immunosuppressive/ immunomodulative drugs, topical vitamin D3 derivative, topical retinoids, anthralin, coal tar (except when used as shampoo, see section 5.4.7) or salicylic acid within 14 days of randomization V2 (Wk0-D1);
    14.Patients treated with medicines which are known to worsen psoriasis (lithium, beta-blockers and chloroquine), except when the patient is on stable dosing with stable psoriatic condition for more than 12 weeks before the day of randomization and remains on stable dose throughout the trial;
    15.Patients who are taking oral vitamin D supplement, except when the patients have been on a stable dose (up to 2,000 IU per day allowed) for at least 56 days (8 weeks) before the day of randomization and plan to continue the dose for the duration of the trial;
    16.Patients taking medicines that affect calcium metabolism (e.g. any oral prescription Vitamin D derivatives, calcium preparations, bisphosphonate, thiazide diuretics or hormone preparation except for oral contraceptives or hormone replacement therapy), except for patients who have been on a stable dose for a period of 84 days (12 weeks) prior to the day of randomization and plan to continue the dose for the duration of the trial;
    17.Patients who are pregnant, breast-feeding or of childbearing potential and who plan to become pregnant during the trial;
    18.Contraindications according to summary of product characteristics of the active comparator (Daivonex® ointment) (see section 3.2.2);
    19.Patient is institutionalized because of legal or regulatory order.
    1. Pacjenci, u których występuje reakcja alergiczna, podrażnienia lub wrażliwość na składniki aktywne (alergia lub występowanie nadwrażliwości na pochodne witaminy D3 aktualnie lub w przeszłości, lub obecność nadwrażliwości na lek) lub inne składniki produktów badanych;
    2. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na HIV Ag/Ab, HBs-Ag lub HCV-Ab na wizycie 1 (skrining);
    3. Pacjenci w wieku ≥ 65 lat, u których poziom kreatyniny w surowicy przekracza górny limit normy na wizycie 1 (skrining);
    4. Pacjenci z niewydolnością nerek (poziom kreatyniny w surowicy przekraczający więcej niż 1,5-krotnie górny limit normy) lub niewydolnością wątroby (poziom ALP, AST lub ALT przekraczający więcej niż 2,5-krotnie górny limit normy), lub znaczące klinicznie choroby kardiologiczne, nerek lub wątroby na wizycie 1 (skrining);
    5. Pacjenci, którzy w opinii badacza posiadali w przeszłości lub posiadają obecnie istotną klinicznie chorobę lub, u których występuje obecność jakiejkolwiek choroby, innej dolegliwości skórnej, jakiegokolwiek przewlekłego schorzenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane lub występuje obecność historii chirurgicznej, która może wpłynąć na przeprowadzenie badania;
    6. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do badania na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (obejmującego parametry życiowe), EKG lub laboratoryjnego badania bezpieczeństwa;
    7. Pacjenci, u których poziom wapnia na wizycie 1 (skrining) przekracza górny limit normy (włączając poziom wapnia w surowicy, albuminy, fosforany i parathormon);
    8. Pacjenci, u których w badaniu EKG przynajmniej jeden z trzech pomiarów QTcF na skriningu wynosi > 450 msek.;
    9. Pacjenci, którzy stosowali M5181 (substancja czynna M518101);
    10. Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek lek badany (włączając eksperymentalne leki biologiczne) i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w przeciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją W2 (T0-D1);
    11. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi na łuszczycę
    w przeciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (którekolwiek
    jest dłuższy) przed randomizacją (W2); 5 okresów półtrwania powinno zostać obliczone na podstawie najdłuższego udokumentowanego okresu półtrwania leku biologicznego;
    12. Pacjenci leczeni fototerapią (np. PUVA, UVA, UVB), laserem, doustnymi steroidami, doustnymi retinoidami, doustnymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulacyjnymi, cytostatykami, cyklosporyną lub metotreksatem w przeciągu 30 dni przed randomizacją W2 (T0-D1);
    13. Pacjenci leczeni miejscowymi steroidami, miejscowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulacyjnymi, miejscową pochodną witaminy D3, miejscowymi retinoidami, antraliną, smołą węglową (z wyjątkiem szamponu) lub kwasem salicylowym w przeciągu 14 dni przed randomizacją W2 (T0-D1);
    14. Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że powodują pogorszenie łuszczycy (lit, betablokery i chlorochina), z wyjątkiem kiedy pacjent przyjmuje stałą dawkę i jego stan łuszczycy jest stabilny przez ponad 12 tygodni przed dniem randomizacji i pozostaje na stałej dawce podczas trwania badania;
    15. Pacjenci, którzy przyjmują doustnie suplementy witaminy D, z wyjątkiem pacjentów, którzy przyjmują stałą dawkę (dozwolone do 2000 IU dziennie) przez przynajmniej 56 dni (8 tygodni) przed dniem randomizacji i planuje kontynuować przyjmowanie dawki przez czas trwania badania;
    16. Pacjenci przyjmujący leki, które wpływają na metabolizm wapnia (np. jakiekolwiek doustne pochodne witaminy D na receptę, preparaty wapnia, bisfosfoniany, diuretyki tiazydowe oraz preparaty hormonalne z wyjątkiem doustnej antykoncepcji lub zastępczej terapii hormonalnej) z wyjątkiem pacjentów, którzy przyjmują stałą dawkę przez okres 84 dni (12 tygodni) przed dniem randomizacji i planują kontynuować przyjmowanie dawki przez czas trwania badania;
    17. Pacjentki będące w ciąży, karmiące lub będące w wieku rozrodczym, które planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
    18. Przeciwskazania wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego aktywnego leku porównawczego (maść Daivonex®);
    19. Pacjenci zinstytucjonalizowani ze względu na rozporządzenia prawne lub regulacyjne.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary endpoints (Co-Primary)
    -% reduction in mPASI at V7 (Wk8-D57) compared to baseline
    -Success rate based on IGA at V7(Wk8-D57)
    - % zmniejszenia mPASI podczas W7 (T8-D57) w porównaniu z punktem wyjściowym
    - Stopień wyleczenia w oparciu o IGA podczas W7(T8-D57)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - V7(Wk8-D57) compared to baseline (Visit 2 / Week 0 / Day 1)
    - V7(Wk8-D57)
    - Wizyta 7 (T8-D57) w porównaniu z punktem wyjściowym (Wizyta 2/Tydzień 0/Dzień 1)
    - Wizyta 7 (T8-D57)
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary endpoints
    -mPASI50 rate at V7 (Wk8-D57)
    -mPASI75 rate at V7 (Wk8-D57)
    -Change in psoriasis severity index (PSI) total score at V7 (Wk8-D57) compared to baseline
    -% reduction in mPASI at V2 (Wk1-D8) compared to baseline
    - Stopień mPASI50 podczas W7 (T8-D57)
    - Stopień mPASI75 podczas W7 (T8-D57)
    - Zmiana łącznej punktacji wskaźnika nasilenia zmian łuszczycowych (PSI) podczas W7 (T8-D57) w porównaniu z punktem wyjściowym
    - % zmniejszenia mPASI podczas W2 (T1-D8) w porównaniu z punktem wyjściowym
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - Visit 7 (Week 8 / Day 57)
    - Visit 7 (Week 8 / Day 57) compared to baseline (Visit 2 / Week 0 / Day 1)
    - Visit 2 (Week 1 / Day 8) compared to baseline (Visit 2 / Week 0 / Day 1)
    - W7 (T8-D57)
    - W7 (T8-D57) w porównaniu z punktem wyjściowym (Wizyta 2/Tydzień 0/Dzień 1)
    - W2 (T1-D8) w porównaniu z punktem wyjściowym (Wizyta 2/Tydzień 0/Dzień 1)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA49
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Bulgaria
    Germany
    Hungary
    Lithuania
    Poland
    Romania
    Ukraine
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state320
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 655
    F.4.2.2In the whole clinical trial 725
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients will be treated as per usual standard of care following completion of the study.
    Pacjenci po zakończeniu badania będą leczeni zgodnie ze standardowym schematem leczenia.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-09-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-06-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-01-07
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 03 13:21:23 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA