Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-001636-22
Sponsor's Protocol Code Number:	TROPICALACS
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-11-07
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2013-001636-22

A.3

Full title of the trial

A prospective, randomized, parallel-group, open label, non-inferiority, multicenter trial of a 12 month vs. a short-term platelet function testing guided prasugrel therapy in acute coronary syndrome patients undergoing coronary stenting

Prospektív, randomizált, párhuzamos, nyílt, multicentrikus non-inferiority tanulmány a rövid-idejű, trombocita funkció mérés alapján irányított és a standard, 12 hónapos prasugrel kezelés összevetéséről akut koronária szindróma miatt koronária-intervención átesett betegeknél

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Comparison of a 12 month vs. a short-term therapy with prasugrel in patients with acute heart attack undergoing coronary stenting

A 12 hónapos és a vérlemezke mérés által irányított rövid-távú prasugrel kezelés összevetése szívinfarktuson átesett betegek körében

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

TROPICAL-ACS

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TROPICALACS

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Hospital of the University of Munich, Grosshadern
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Roche Diagnostics International AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Hospital of the University of Munich, Grosshadern
B.5.2	Functional name of contact point	I. Med. Klinik und Poliklinik
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Marchioninistr. 15
B.5.3.2	Town/ city	Munich
B.5.3.3	Post code	81377
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+4989440072371

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Hungary
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Clopidogrel
D.3.9.3	Other descriptive name	CLOPIDOGREL
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB13395MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	75
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Efient
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Eli Lilly Nederland BV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PRASUGREL
D.3.9.1	CAS number	150322-43-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB30236
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Efient
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Eli Lilly Nederland BV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PRASUGREL
D.3.9.1	CAS number	150322-43-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB30236
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Troponin positive acute coronary syndrome after successful percutaneous coronary intervention with an indication for a standard treatment of 12 month with prasugrel

Troponin pozitív akut koronária szindróma miatt sikeres perkután koronária intervención átesett betegek, akiknél 12 hónapos prasugrel kezelés javallt

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Troponin positive acute heart attack after successful cardiac catheter treatment with an indication for a standard treatment of 12 month with prasugrel

Szívinfarktus miatt koszorúér tágításon átesett betegek, akiknél egy évig vérlemezke gátló kezelés javasolt

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10051592
E.1.2	Term	Acute coronary syndrome
E.1.2	System Organ Class	10007541 - Cardiac disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

A Platelet function testing guided approach with a short-term (1 week) post hospital discharge prasugrel maintenance dose treatment and a switch-over to clopidogrel treatment in adequate responders to the drug is non-inferior to the currently recommended long-term (12 month) treatment with prasugrel in ACS patients undergoing PCI.

Akut koronária szindróma miatt koronária-intervención átesett betegeknél a trombocita-funckió mérés alapján irányított, rövid (egy hetes) prasugrel kezelés és hatékony clopidogrel terápia esetén clopidogrelre történő átállás nem rosszabb (non-inferior) a standard 12 hónapos prasugrel kezeléshez képest.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Bleeding events with a grade >= 2 defined according to BARC criteria
- Stent thrombosis (definite or probable) according to ARC (Academic Research Consortium) criteria
- Incidence of death from any cause
- Pre-specified cost-effectiveness analysis on the economic impact of a platelet function testing guided tailored treatment for ACS patients
- The individual ischemic components of the primary endpoint will be subject to the secondary endpoint analysis

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

TROPICAL-ACS - PLATELET FUNCTION SUBSTUDY

Related study site: Heart Center Balatonfüred

Aim: Among participants enrolled into the TROPICAL-ACS clinical trial, we aim to perform a platelet function substudy (TROPICAL-ACS PFT substudy) to explore the pharmacodynamic effect of prasugrel and clopidogrel at various time points. Assessment of the achieved level of platelet reactivity in the two randomized arms of the TROPCAL-ACS trial is of great importance to better understand the mechanisms of action of the study drugs, development of adverse events and to corroborate clinical findings.

Methods: In one of the participating Hungarian interventional cardiology centers of the TROPICAL-ACS trial (Heart Center Balatonfüred, Balatonfüred, Hungary), we aim to serially measure the level of platelet reactivity with standardized platelet function assays, such as the Multiplate and the VerifyNow devices at various time points after the index acute PCI.
Since most patients with ACS who reach the cathlab are pretreated with clopidogrel in Hungary, the following time points for sampling are planned: time point 1 (T1): 6-48 hours after clopidogrel 600 mg loading dose; time point 2 (T2): at discharge, on prasugrel therapy; time point 3 (T3): at day 14, when all patients are returned to a protocol-dirven testing; and time point 4 (T4): 30-60 days after PCI, on chronic prasugrel or clopidogrel treatment (See Figure 1).
The selected platelet function assays in the substudy include the VerifyNow P2Y12 assay and the Multiplate analyzer with ADP and ASPI test.

Endpoints: The primary goal of the platelet function substudy is to compare P2Y12-related platelet reactivity in the MONITORING and the CONTROL treatment groups at all respective time points. The parameters of interest are the follows: (1) ADP-dependent platelet reactivity with Multiplate ADP-test and VerifyNow P2Y12 kit; (2) Arachidonic acid-dependent platelet reactivity with Multiplate ASPI-test, (3) proportion of patients with low (LPR), optimal (OPR) and high platelet reactivity (HPR) according to Multiplate ADP-test and VerifyNow P2Y12 kit. LPR-OPR-HPR categories are defined according to a recent consensus paper in JACC (PMID: 24076493, Table 1.).

Statistical analysis and sample size calculation: The final strategy of P2Y12- inhibition in the MONITORING arm will be selected on the basis of platelet testing at day 14. Therefore, the primary endpoint aims to compare platelet reactivity with Multiplate at T4, when the antiplatelet regimen is fixed in both groups. By hypothesizing a mean AUC value of 25±15 U in the CONTROL arm and 35±15 U in the MONITORING arm, 96 patients is required to be able to demonstrate a significant difference at a two-sided alpha level of 0.05 with 90% power. Therefore, we aim to recruit 100 patients (50 patients in each group) in the platelet function substudy.

TROPICAL-ACS - TROMBOCITA FUNKCIÓS ALVIZSGÁLAT

Vizsgálati bevonásban részt vevő centrum: Állami Szívkórház Balatonfüred

Célkitűzés: A TROPICAL-ACS klinikai vizsgálatba bevont betegek körében tervezzük egy trombocita funkciós alvizsgálat létrehozását (TROPICAL-ACS PLT substudy), hogy megvizsgáljuk a tanulmányban adott clopidogrel és prasugrel gyógyszerek farmakodinámiás hatását a bevonástól számított különböző időpontokban. A trombocita funkciós vizsgálatok a randomizált vizsgálat két vizsgálati csoportjában igen nagy jelentőségűek a két csoportban alkamazott P2Y12-receptor gátló kezelés hatékonyságának elemzéséhez, az esetlegesen bekövetkező klinikai események megértéséhez és hogy laboratóriumi szinten is alátámasszuk a klinikai végpontokban esetlegesen észlelt eltéréseket.
Módszerek: A TROPICAL-ACS vizsgálat egyik magyar vizsgálati centrumában (Állami Szívkórház, Balatonfüred) a TROPICAL-ACS vizsgálatba bevont betegek körében tervezzük az alvizsgálat megvalósítását, mely során akut PCI utáni különböző időpontokban meghatározzuk a vizsgálati gyógyszerek vérlemezke- gátló hatását. Mivel a magyar vizsgálati centrumokban bevont beteg a PCI előtt túlnyomó többségben clopidogrel előkezelést kapnak, a következő trombocita funkciós mérési időpontokat tervezzük: 1. időpont (T1): 6-48 órával a 600 mg-os clopidogrel telítőadag után; 2. időpont (T2): hazabocsátáskor, már stabil prasugrel kezelés mellett; 3. időpont (T3): a 14. napon a PCI után, amikor is a fő vizsgálatban is trombocita funkciós vizsgálat van előírva; és 1-2 hónappal a PCI után (T4): a véglegesen kiválasztott clopidogrel vagy prasugrel kezelés mellett. (1. ábra)
Az alvizsgálatban használt trombocita-funkciós eszközök közé tartozik a VerifyNow P2Y12 módszer és a Multipalte eszköz ADP és ASPI teszttel.
Végpontok: A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az elért P2Y12-receptor gátló hatást a MONITOROZOTT és a KONTROLL csoport között. A vizsgált végpontok a következők: (1) ADP-függő trombocita aggregáció Multiplate és VerifyNow módszerrel; (2) Arachidon-sav idukált trmbocita aggregáció mérése Multiplate módszerrel; (3) a Multiplate és a Verifynow módszerek által alacsony (LPR),

optimális (OPR) vagy magas (HPR) trombocita-reaktivitással biró egyének elkülönítése a vizsgált csoportokban. Az LPR, OPR és HPR kategóriák meghatázotása egy nemrégiben publikált konszenzus dokumentum ajánlását veszi alapul (PMID: 24076493, Table 2).
Statisztikai elemzés és minta elemszám kalkuláció:
A végleges P2Y12-receptor gátló gyógyszer a TROPICAL-ACS vizsgálat MONITOROZOTT ágában a PCI utáni 14. napon (T3) fog eldőlni, a trombocita funkciós eredmény alapján. Emiatt a trombocita funkciós alvizsgálat elsődleges végpontja a T4 időpontban mért trombocita reaktivitás összevetése lesz a két vizsgálati csoportban, Multiplate módszerrel mérve. A prasugrel kezelés mellett a KONTROLL csoportban 25±15 U-os trombocita reaktivitási értéket, míg a MONITOROZOTT csoportban 35±15 U-os aggregációs értéket feltételezve 96 beteg szükséges ahhoz, hogy 90%-os statisztikai erővel ezt a különbséget egy két oldalú t-próbával 0,05-ös szignifikancia szint mellett igazolni lehessen. Emiatt a trombocita funkciós alvizsgálatba 100 beteg (csoportonként 50 fő) bevonását tervezzük.

E.3

Principal inclusion criteria

- Patients with troponin positive ACS
- Successful PCI (defined as a post PCI diameter stenosis <20% and TIMI flow >=2)
- A planned treatment of prasugrel for 12 month after the procedure
- Written informed consent

- troponin-pozitív ACS-ben szenvedő betegek
- akiknél sikeres koronária-intervenció történik (PCI-t követő <20% átmérő-szűkület és TIMI áramlás ≥ 2)
- prasugrel terápia javasolható a műtét után 12 hónapig
- írásos beteghozzájárulás

E.4

Principal exclusion criteria

- Age < 18 years and > 80 years
- Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage
- Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke
- Subjects with a history of a complicated or prolonged cardiogenic shock in the last two weeks prior to the beginning of this clinical trial. A complicated or prolonged cardiogenic shock is defined by a cardiogenic shock that required mechanical ventilation or the cardiovascular support with positive inotropic drugs (i.v. catecholamines) for ≥7 days.
- Subjects requiring concomitant treatment with an anticoagulant agent (Vitamin-K antagonists or novel oral anticoagulants such as rivaroxaban, dabigatran or apixaban)
- Indication for major surgery (per decision of the treating physician) for the planned duration of the study
- Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the beginning of this clinical trial.
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
- Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine devices) unless they are surgically sterilized/hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator`s opinion
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease, in the investigator´s opinion

• 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb beteg

• a clopidogrelre vonatkozóan ellenjavallattal bíró betegek: a vizsgálati szer hatóanyagával vagy valamelyik összetevőjével szembeni intolerancia esetén, vagy aktív vérzéses esemény (fekélyvérzés, agyvérzés) fennállása esetén

• a prasugrelre vonatkozóan ellenjavallattal bíró betegek: a vizsgálati szer hatóanyagával vagy valamelyik összetevőjével szembeni intolerancia esetén, aktív vérzéses esemény (fekélyvérzés, agyvérzés), valamint a kórelőzményben szereplő TIA vagy stroke fennállása esetén.

• olyan egyének, akiknél két héttel a vizsgálat beleegyezés előtt szövődményes vagy tartós kardiogén sokk alakult ki. A szövődményes vagy tartós kardiogén sokk tekintendő minden olyan kardiogén sokk, ami 7 vagy több napig tartó gépi lélegeztetést és mechanikus keringéstámogatást igényel.

• olyan betegek, akik tartós orális véralvadásgátló kezelést igényelnek (K-vitamin antagonistákkal vagy új orális véralvadásgátlókkal, mint pl. a rivaroxaban, dabigatran vagy apixaban)

• nagy műtét javallata (a kezelőorvos megítélése szerint) a tanulmány tervezett időtartama alatt

• egy másik klinikai tanulmányban való egyidejű részvétel vagy részvétel egy olyan klinikai tanulmányban, amelynek során a tanulmány kezdete előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott a beteg

• ismert vagy hosszabb ideje tartó alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőség

• terhes nők vagy olyan nők, akik terhességet terveznek; szoptató nők; olyan nők, akik 90 napon belül szültek; fogamzóképes korú nők, akik a tanulmány időtartama alatt semmilyen hatékony fogamzásgátlást (orális, befecskendezhető vagy beültethető fogamzásgátlót vagy IUD-t) nem alkalmaznak vagy nem akarnak alkalmazni, kivéve a műtétileg sterilizált nőket vagy azokat, akiknek a méhét eltávolították, vagy ha vannak más kritériumok, amelyeket a vizsgálatot végző orvos adott esetben elég hatékonynak tart

• a vizsgálatot végző orvos által komoly, aktív neuropszichiátriai betegségként értékelt betegség

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Combined ischemic and bleeding endpoint, which is a composite endpoint consisting of death from cardiovascular cause, myocardial infarction, stroke and bleeding grade >= 2 defined according to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) criteria

Ischaemiás és vérzési eseményekből álló kombinált végpont: szív- és érrendszeri halálozás, miokardiális infarktus, stroke vagy BARC (bleeding academic research consortium) kritériumok szerinti ≥ 2. fokozatú vérzések

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

The time points of evaluation will be Follow up 30 days, 6 month and 12 month.

30 nappal, 6 és 12 hónappal a PCI után.

E.5.2

Secondary end point(s)

• a BARC (bleeding academic research consortium) kritériumok szerinti ≥ 2. fokozatú vérzések
• stent-trombosis (biztos vagy valószínű) az ARC (academic research consortium) kritériumok szerint
• bármilyen okú halál
• költséghatékonysági elemzés a trombocita-funkció mérés alapján irányított kezelés gazdaságosságáról
• az elsődleges végpont alkotói önállóan

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

The time points of evaluation will be Follow up 30 days, 6 month and 12 month.

30 nappal, 6 és 12 hónappal a PCI után.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Since this is a multi-center , multi-national trial with a high amount of clinical data the end of study is defined as data base lock.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

1500

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

1100

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

1500

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

2600

F.4.2.2

In the whole clinical trial

2600

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-12-17

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-12-10

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-05-15

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials