Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-001662-42
Sponsor's Protocol Code Number:	20120249
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-11-18
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2013-001662-42

A.3

Full title of the trial

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase 2 Trial of Denosumab in Combination With Chemotherapy as First-line Treatment of Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Μια Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, Πολυκεντρική Μελέτης Φάσης 2, της Δενοσουμάμπης σε Συνδυασμό με Χημειοθεραπεία ως Θεραπεία Πρώτης Γραμμής του Μεταστατικού Μη-μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Denosumab in Combination With Chemotherapy as First-line Treatment of Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Δενοσουμάμπης σε Συνδυασμό με Χημειοθεραπεία ως Θεραπεία Πρώτης Γραμμής του Μεταστατικού Μη-μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

20120249

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Amgen Inc
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Amgen Inc
B.4.2	Country	United States
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Amgen (EUROPE) GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	IHQ Medical Info – Clinical Trials
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Dammstrasse 23, P.O. Box 1557
B.5.3.2	Town/ city	Zug
B.5.3.3	Post code	(CH-)6300
B.5.3.4	Country	Switzerland
B.5.4	Telephone number	NANANANA
B.5.5	Fax number	NANANANA
B.5.6	E-mail	MedinfoInternational@amgen.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	XGEVA
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Amgen Europe B.V.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Denosumab
D.3.2	Product code	AMG 162
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Denosumab
D.3.9.1	CAS number	615258-40-7
D.3.9.2	Current sponsor code	AMG 162
D.3.9.3	Other descriptive name	Immunoglobulin G2 Human Monoclonal Antibody to RANK Ligand
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	70
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Non-small Cell Lung Cancer

Μη-μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Non-small Cell Lung Cancer

Μη-μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	16.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10059515
E.1.2	Term	Non-small cell lung cancer metastatic
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To assess whether any relative benefit on overall survival (OS) from the combination of denosumab and standard of care (SOC) versus SOC alone in non-small cell lung cancer (NSCLC) is associated with tumor RANK expression

Να αξιολογηθεί εάν υπάρχει σχετικό όφελος στη συνολική επιβίωση (ΣΕ) από το συνδυασμό Δενοσουμάμπης και θεραπείας συνήθους κλινικής πρακτικής (ΣΚΠ) έναντι της θεραπείας ΣΚΠ μόνο σε ασθενείς με NSCLC, το οποίο σχετίζεται με την έκφραση RANK από τον όγκο.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•To assess whether any relative benefit on objective response from the combination of denosumab and SOC versus SOC alone in NSCLC is associated with tumor RANK expression
•To assess whether any relative benefit on OS from the combination of denosumab and SOC versus SOC alone in NSCLC is associated with tumor RANK ligand (RANKL) expression
•To assess whether any relative benefit on objective response from the combination of denosumab and SOC versus SOC alone in NSCLC is associated with tumor RANKL expression
•To estimate the treatment effect of the combination of denosumab and SOC versus SOC alone on:
o Objective response rate
o Clinical benefit rate
o Progression-free survival (PFS)
o OS
•To assess serum denosumab trough levels
•To assess the safety and tolerability of denosumab compared with placebo in combination with standard of care therapy

Να αξιολογηθεί κατά πόσον υπάρχει οποιοδήποτε σχετικό όφελος στη αντικειμενική ανταπόκριση από το συνδυασμό των Δενοσουμάμπη και θεραπείας ΣΚΠ έναντι της θεραπείας ΣΚΠ μόνο, σε ΜΜΚΠ που συσχετίζεται με την έκφραση RANK από τον όγκο
• Να εκτιμηθεί κατά πόσον το οποιοδήποτε σχετικό όφελος για την συνολική επιβίωση από το συνδυασμό των Δενοσουμάμπη και της θεραπείας ΣΚΠ, έναντι μόνο της θεραπείας ΣΚΠ σε ΜΜΚΠ σχετίζεται με την έκφραση του RANKL
• Να εκτιμηθεί κατά πόσον το οποιοδήποτε σχετικό όφελος για την αντικειμενική ανταπόκριση από τον συνδυασμό της Δενοσουμάμπης και της θεραπείας ΣΚΠ σε σχέση μόνο με την θεραπεία ΣΠΚ σε ΜΜΚΠ σχετίζεται με την έκφραση RANKL.
• Να εκτιμηθεί το αποτέλεσμα της θραπείας από τον συνδυασμό της Δενοσουμάμπης και της θεραπείας ΣΚΠ σε σχέση μόνο με την Θεραπεία ΣΚΠ στα :
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
o Ποσοστό κλινικού οφέλους
o Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS)
o Συνολική ..

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Adult subjects with histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC who provide a tumor sample and are planned to receive 4-6 cycles of platinum-doublet based chemotherapy
• Radiographically evaluable disease according to modified RECIST 1.1 criteria

Γενικά:

• Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο στάδιο IV μη-μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα (ΜΜΚΠ), σύμφωνα με την 7η ταξινόμηση κατά ΤΝΜ (κυτταρολογικά δείγματα που λαμβάνονται από το βρογχική έκπλυση ή με την εφαρμογή ψύκτρας, ή αναρρόφηση με λεπτή βελόνα είναι αποδεκτά)

• Ο ασθενής διαθέτει και έχει δώσει συγκατάθεση για να δοθεί στο χορηγό (ή σε ορισμένο εκπρόσωπο του χορηγού), έναν τμήμα όγκου με επιβεβαιωμένο καρκινικό περιεχόμενο (ή περίπου 20 πλακάκια υλικού χωρίς χρώση [τουλάχιστον 7 πλακίδια είναι υποχρεωτικά]) και η αντίστοιχη ιστοπαθολογική έκθεση

• Προβλέπεται να λάβει 4 έως 6 κύκλους πεμετρεξίδης ή γεμσιταβίνης, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη
- Για τα ασθενείς που θα λάβουν πεμετρεξίδη, προβλέπεται να λαμβάνουν βιταμίνη Β12 και
φυλλικό οξύ σύμφωνα με την έγκριση της πεμετρεξίδης

• Ακτινολογικά αξιολογήσιμη (μετρήσιμη ή μη μετρήσιμη) νόσο (σύμφωνα με τα κριτήρια τροποποιημένης RECIST 1.1, Παράρτημα E)

• Κατάσταση Απόδοσης 0 ή 1 κατά την ECOG

• Άντρες ή Γυναίκες ασθενείς ≥ 18 ετών κατά τη στιγμή του προκαταρκτικού ελέγχου

• Επαρκής λειτουργία οργάνων, όπως ορίζεται από τα ακόλουθα κριτήρια:
- Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ορού (AST) ≤ 2.5 x ανώτατο όριο των κανονικών τιμών (ULN) (ή AST ≤ 5 x ανώτατο όριο των κανονικών τιμών (ULN) εάν υπάρχουν μεταστάσεις στο ήπαρ)
- Αλανινική αμινοτρανσφεράση ορού (ALT) ≤ 2.5 x ανώτατο όριο των κανονικών τιμών (ULN) (ή ALT ≤ 5 x ανώτατο όριο των κανονικών τιμών (ULN) εάν υπάρχουν μεταστάσεις στο ήπαρ)
- Ολική χολερυθρίνη ορού (TBL) ≤ 1,5 x ULN (ή ≤ 2,0 x ανώτατο όριο της κανονικής τιμής (ULN)), εάν υπάρχουν μεταστάσεις στο ήπαρ
- Κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 mL/min (αναφερθείτε στην Ενότητα 6.3.1.3 για την φόρμουλα Cockcroft-Gault)

• Ασβέστιο ορού ή προσαρμοσμένο σε σχέση με την λευκωματίνη ασβέστιο ορού ≥ 2.0 mmol/L

• Αναμενόμενη υπολογιζόμενη διάρκεια ζωής τουλάχιστον 3 μήνες

Ο ασθενής έχει παράσχει ή ο νομικά αποδεκτός εκπρόσωπος του ασθενούς έχει παράσχει συγκατάθεση μετα από ενημέρωση πριν ξεκινήσουν οποιεσδήποτε δραστηριότητες/διαδικασίες ειδικές για τη μελέτη.

E.4

Principal exclusion criteria

• Known presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
• Known brain metastases
• Prior therapy for the treatment of NSCLC, except if for non-metastatic disease and was completed at least 6 months prior to randomization
• Planned to receive bevacizumab
• Subjects with sarcomatoid, carcinoid, and mesenchymal histologies
• More than 1 year of cumulative oral bisphosphonate usage prior to randomization
• More than 1 previous dose of IV bisphosphonate administration prior to randomization
• Significant dental/oral disease, including prior history or current
evidence of osteonecrosis/ osteomyelitis of the jaw
• Known sensitivity to any of the products to be administered during the study (eg, mammalian derived products, calcium, or vitamin D)

• Γνωστή τεκμηριωμένη παρουσία ενεργοποιημένης μετάλλαξης ευαισθητοποίησης υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή μετατόπιση του EML4-ALK (προκαταρκτικός έλεγχος σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα, αλλά προτεινόμενος σε μη-πλακώδη ιστοπαθολογία)
• Γνωστές εγκεφαλικές μεταστάσεις (η συστηματική προκαταρκτική εξέταση των ασθενών δεν είναι υποχρεωτική)

• Προηγούμενη συστημική θεραπεία για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ (συμπεριλαμβανομένης χημειοθεραπείας και ακτινοβολίας), εκτός εάν είναι για μη μεταστατική νόσο και ολοκληρώθηκε σε 6 τουλάχιστον μήνες πριν από την τυχαιοποίηση
• Προγραμματισμός για λήψη bevacizumab

• Κεντρική ακτινοθεραπεία (θώρακα) εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση, ακτινοθεραπεία σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση

• Προηγούμενη χορήγηση της Δενοσουμάμπης

• Ασθενείς με σαρκοειδή, καρκινοειδή και μεσεγχυματική ιστολογική εικόνα

• Περισσότερο από 1 έτος αθροιστική από του στόματος χρήση διφωσφονικών πριν από την τυχαιοποίηση

• Περισσότερη από 1 προηγούμενη δόση ενδοφλέβιας χορήγησης Διφωσφονικών πριν από την τυχαιοποίηση

• Σημαντικές οδοντιατρικές/στοματικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού ή τρέχοντα στοιχεία για οστεονέκρωση / οστεομυελίτιδα της γνάθου, ή με τα ακόλουθα:
- Ενεργό οδοντιατρική ή κατάσταση γνάθου που απαιτεί χειρουργική στόματος
- Μη-επουλωθείσα οδοντιατρική/στοματική χειρουργική επέμβαση
- Προγραμματισμένες επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες για την πορεία της μελέτης

• Η ασθενής είναι έγκυος ή θηλάζει, ή προγραμματίζει εγκυμοσύνη μέσα σε 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας

• Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα αναπαραγωγής που δεν είναι πρόθυμη να χρησιμοποιήσει, σε συνδυασμό με τον σύντροφό της, ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας

• Ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:

- Κακοήθεια που αντιμετωπίσθηκε με θεραπευτική πρόθεση και με καμία γνωστή ενεργό νόσο παρούσα για ≥ 5 χρόνια πριν από την ένταξη και θεωρείται ότι είναι σε χαμηλό κίνδυνο για υποτροπή από τον θεράποντα ιατρό
- Επαρκώς αντιμετωπίσημος μη-μελανωματικός καρκίνος δέρματος ή κακοήθης φακή (lentigo maligna) χωρίς ενδείξεις της νόσου
- Eπαρκώς αντιμετωπίσημο καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας χωρίς ενδείξεις της νόσου
- Eπαρκώς αντιμετωπίσημο πορογενές καρκίνωμα στήθους in situ, χωρίς ενδείξεις της νόσου
- Προστατική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία χωρίς ένδειξη καρκίνου του προστάτη
- Eπαρκώς αντιμετωπίσημο μη διηθητικό θηλώδες καρκίνωμα ουροθηλίου ή καρκίνωμα in situ

• Θετικά αποτελέσματα για τον ανθρώπινο ιό της ανοσοανεπάρκειας (HIV)

• Γνωστή ηπατίτιδα Β

• Γνωστή ηπατίτιδα C, χρόνια ηπατίτιδα C και αρνητικό ιικό φορτίο ενώ λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:

- Οξεία ηπατίτιδα C χωρίς παρουσία ιού (αποδεικνύεται από αρνητικό ιικό φορτίο), χρόνια ηπατίτιδα C με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο οριζόμενη από σταθερή ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες (SVR24) μετά την ολοκλήρωση θεραπείας που βασίζεται σε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη• Γνωστή ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης (π.χ., προϊόντα που παράγονται από θηλαστικά, ασβέστιο ή η βιταμίνη D)

• Ιστορικό ή αποδεικτικά στοιχεία για οποιαδήποτε άλλη κλινικά σημαντική διαταραχή, πάθηση ή ασθένεια (με εξαίρεση τις προαναφερόμενες) που, κατά τη γνώμη του ερευνητή ή ιατρού της Amgen, αν ζητείται η γνώμη του , θα εκθέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς ή θα παρεμποδίζουν την μελέτη αξιολόγησης, τις διαδικασίες ή την ολοκλήρωση

• Άλλες ερευνητικές διαδικασίες, ενώ συμμετέχουν σε αυτή τη μελέτη εξαιρούνται

• Ασθενής που έχει πάρει προηγούμενα μέρος σε αυτή τη μελέτη

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Tumor tissue RANK expression in correlation with overall survival

Η συσχέτιση μεταξύ της έκφρασης του RANK και της συνολικής επιβίωσης.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Primary analysis cut-off date is event-driven (i.e. when a minimum of 149 deaths occur)

Η πρωτεύουσα ανάλυση θα πραγματοποιηθεί όταν κατ ελάχιστον 149 θάνατοι λάβουν χώρα.

E.5.2

Secondary end point(s)

• Tumor tissue RANK expression in correlation with objective response rate (complete response [CR] + partial response [PR]) based on modified RECIST 1.1 (Appendix E of the protocol)
• Tumor tissue RANKL expression in correlation with
o OS
o Objective response rate (complete response [CR] + partial response [PR]) based on modified RECIST 1.1 (Appendix E of the protocol)
• Objective response rate based on modified RECIST 1.1
• Clinical benefit rate ([all objective response] + [stable disease or better for at least 16 weeks]) based on modified RECIST 1.1
• PFS based on modified RECIST 1.1
• OS
• Serum denosumab trough levels
• Treatment-emergent adverse events

Η έκφραση RANK από τον ιστό του όγκου σε συσχέτιση με το ρυθμό της αντικειμενικής ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση [ΠΑ] + μερική ανταπόκριση [ΜΑ]) με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια κατά RECIST 1.1 (Παράρτημα Ε του πρωτοκόλλου)
• Η έκφραση RANKL από τον ιστό του όγκου σε συσχέτιση με
o Την συνολική επιβίωση
o τον ρυθμό αντικειμενικής ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση [ΠΑ] + μερική ανταπόκριση [ΜΑ]), με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια κατά RECIST 1.1 (Παράρτημα Ε του πρωτοκόλλου)
• τον ρυθμό αντικειμενικής ανταπόκρισης με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια κατά RECIST 1.1
• το ποσοστό κλινικού οφέλους ([ολική αντικειμενική ανταπόκριση] + [SD ή καλύτερα για τουλάχιστον 16 εβδομάδες), με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια κατά RECIST 1.1
• PFS με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST 1.1
• Την συνολική επιβίωση
• Κατώτερα επίπεδα ορού Δενοσουμάμπης
• ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω τις θεραπείας

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Primary analysis cut-off date is event-driven (i.e. when a minimum of 149 deaths occur)

Η πρωτεύουσα ανάλυση θα πραγματοποιηθεί όταν κατ ελάχιστον 149 θάνατοι λάβουν χώρα.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

United States

Australia

Canada

European Union

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

The time when the last subject is assessed, including for survival
assessment, or receives an intervention for evaluation in the study.

Η στιγμή όταν αξιολογείται ο τελευταίος ασθενής, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της επιβίωσης, ή γίνει μια παρέμβαση για αξιολόγηση στη μελέτη.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

119

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

145

F.4.2.2

In the whole clinical trial

216

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

standard of care for the condition at the investigator's discretion

Κανονική θεραπεία της ασθένειας, κατά την κρίση του γιατρού.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-01-10

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-01-14

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-11-28

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials