E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
douleur aiguë post-traumatique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Health Care [N] - Environment and Public Health [N06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Il s’agit de vérifier la non infériorité de l’analgésie au Sufentanil administré par pulvérisation intra nasale par rapport au traitement antalgique de référence (la Morphine par voie intra veineuse) chez les patients hospitalisés aux urgences ou pris en charge en SMUR, présentant une douleur d’origine traumatique estimée ≥ 6 sur l’échelle d’auto évaluation numérique de la douleur (EN). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation de la tolérance du Sufentanil intra nasal : description des événements indésirables. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Toutes les personnes adultes se présentant au service d’accueil des urgences avec une douleur ayant pour cause un traumatisme récent et d’une intensité auto évaluée ≥ 6 sur l’échelle numérique de la douleur. Cette douleur peut être soit permanente soit déclenchée ou aggravée de façon paroxystique par les mouvements ou les mobilisations.
Seront proposés pour l’étude les sujets répondant à chacun des critères suivants :
• Age compris entre 18 et 75 ans • Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime • Consentement éclairé et écrit signé par le patient ou son représentant légal.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Age < 18 ans ou âge > 75 ans • Patient traumatisé sévère de grade A ou B (cf Annexe 5 classification TREUNAU) • Douleur d’origine médicale (ex : douleur thoracique, abdominale, céphalées...) • ATCD d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique chronique. • Toxicomanie • Femme enceinte / allaitement maternel. • ATCD médico-chirurgicaux sur les sinus • SpO2 < 90% • PAS < 90 mmHg • Allergie aux opioïdes • Patient présentant un traumatisme crânien avec une atteinte neurologique (Score GCS < 14 ) • Patient présentant un traumatisme du massif facial • Patient en incapacité de comprendre ou de coter l’EN de la douleur. • Patient ayant reçu un antalgique de type morphinique (palier 3) dans les 6 heures précédant la prise en charge • Indication d’ALR • Obstruction des voies nasales traitée par décongestionnants nasaux (en particulier l’oxymétazoline) dans les 20 minutes précédant l’admission. • Personnes protégées visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP. • Epilepsie non contrôlée • Hypertension intracrânienne
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal de jugement : • Efficacité comparée de l’analgésie après 30 min : Comparaison de la variation de l’échelle numérique de la douleur (EN initiale - EN à 30 min) entre le traitement de référence (Morphine IV) et le traitement testé (Sufentanil IN).
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Critères secondaires : • Efficacité de l’analgésie de la douleur aux temps intermédiaires (EN à 10 et 20 min) • Evaluation des Effets Indésirables : Nausées, vomissements, épistaxis, désagréments au niveau des voies nasales, sédation profonde (échelle de sédation > 2), désaturation < 90%, pression artérielle < 90 mm Hg, fréquence respiratoire < 10 / min, recours à la Naloxone (antidote
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |