Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-001676-38
    Sponsor's Protocol Code Number:D1532C00079
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-11-08
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-001676-38
    A.3Full title of the trial
    A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB – IV) (SELECT-1)
    Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886)(wodoro-siarczan) w połączeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiej linii w związku z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (stopień zaawansowania IIIB-IV) [Nazwa badania SELECT-1]
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    The purpose of this study is to confirm the efficacy and safety of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel
    Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa selumetynibu w połączeniu z docetakselem (w dawce 75 mg/m2) stosowanego u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS na podstawie informacji od pacjenta, oraz profilu tolerancji leczenia skojarzonego selumetynib/docetaksel w porównaniu ze stosowaniem placebo w połączeniu z docetakselem
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SELECT-1
    SELECT-1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD1532C00079
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Centre
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNot Applicable
    B.5.3.2Town/ cityNot Applicable
    B.5.3.3Post codeNot Applicable
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailinformation.centre@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSelumetinib
    D.3.2Product code AZD6244 blue 25 mg capsule
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNselumetinib
    D.3.9.1CAS number 943332-08-9
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD6244 Hydrogen Sulfate
    D.3.9.3Other descriptive nameModified INN: Selumetinib hydrogen sulphate
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB36237
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer stage IIIb - IV
    Niedrobnokomórkowy rak płuc, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stopień zaawansowania IIIB-IV)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
    Niedrobnokomórkowy rak płuc zaawansowany lub z przerzutami
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the efficacy in terms of Progression-Free-Survival (PFS) of selumetinib in combination with docetaxel, compared to placebo in combination with docetaxel
    PFS using investigator site assessments according to RECIST 1.1
    Ocena skuteczności w ocenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) podczas leczenia selumetynibem w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem
    PFS oceniany przez badacza w ośrodku, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel, compared with placebo in combination with docetaxel in terms of
    - OS
    - ORR (RECIST 1.1. inv. Site assessment)
    - DoR (RECIST 1.1 inv Site assessment)

    To assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel compared with placebo in combination with docetaxel on NSCLC
    symptoms. Time to symptom progression and symptom improvement rate (using ASBI score of LCSS)

    To assess the safety and tolerability profile of selumetinib in combination with docetaxel compared with placebo in combination in terms of AEs, Clinical chemistry, haematology, urinalysis, Vital signs, ECHO/MUGA and ophthalmological assessments

    To investigate the PK of selumetinib and N-desmethyl selumetinib when administered in combination with docetaxel (other selumetinib metabolites may also be assessed)
    Ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem, w porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z docetakselem, w ocenie:
    -całkowitego czasu przeżycia (OS)
    ocenianych przez badacza w ośrodku, zgodnie z RECIST 1.1:
    -odsetka odpowiedzi obiektywnych (ORR)
    -czasu trwania odpowiedzi (DoR)
    W ocenie wpływu na objawy NSCLC. Średnia uciążliwość objawów (ASBI) 6 symptomów (apetyt, zmęczenie, kaszel, duszność, krew w ślinie i ból) w skali oceny objawów raka płuc (LCSS) będzie stosowana do określenia: czasu do progresji objawów i stopnia redukcji objawów.
    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem pod kątem zdarzeń niepożądanych, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, ECHO/MUGA, ocena okulistyczna
    Ocena PK selumetynibu i N-desmetyloselumetynibu przy podaniu w skojarzeniu z docetakselem (także inne metabolity selumetynibu)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
    Male or female, aged 18 years or older
    Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
    KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
    Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy
    Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

    Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (IIIB–IV)

    Wykazanie obecności mutacji KRAS w próbce guza przez wyznaczone laboratorium badawcze.

    Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego 1. linii (z powodu progresji choroby udokumentowanej radiologicznie lub z powodu działań toksycznych) w stadium choroby zaawansowanej lub nawrotu choroby po leczeniu 1. linii.
    E.4Principal exclusion criteria
    Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology
    Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
    Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study
    treatment.
    Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids.
    Prior treatment with a MEK inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable)
    Typ histologiczny mieszany drobnokomórkowy i niedrobno komórkowy
    Wcześniejsze otrzymanie >1 schematu leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Do badania nie będą kwalifikowali się pacjenci, u których wystąpi progresja choroby podczas leczenia podtrzymującego (z zastosowaniem leku, który nie był podawany podczas leczenia pierwszej linii).
    Otrzymywanie lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia. Inne współistniejące leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem kortykosteroidów.
    Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora MEK lub jakiegokolwiek schematu obejmującego docetaksel (wcześniejsze leczenie paklitakselem jest akceptowalne).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Progression-Free Survival (PFS)

    Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression).
    Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
    Czas przeżycia bez progresji jest zdefiniowany jako okres od randomizacji do daty wystąpienia obiektywnej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu (niezależnie od przyczyny w przypadku braku progresji)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression, assessed up to 33 months
    Pomiar będzie obejmował dane wyjściowe, do momentu wystąpienia 1. udokumentowanej progresji, oceniane przez okres do 33 miesięcy.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Overall Survival (OS)
    Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
    Objective Response Rate (ORR)
    ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
    Duration of Response (DoR)
    Duration of response will be defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression or death in the absence of disease progression.


    Symptom improvement rate (using ASBI from LCSS)
    Time to symptom progression (using ASBI from LCSS)

    The safety and tolerability profie of Selumetinib in Combination with Docetaxel by assessing of adverse events, Clinical chemistry, haematology and urinalysis, vital signs, ECG and Echocardiogram

    The pharmacokinetics (PK) of selumetinib and N-desmethyl selumetinib when administered in combination with docetaxel by assessment of area under plasma concentration time curve (AUC + Cmax)
    Przeżycie całkowite (OS)
    Przeżycie całkowite jest zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
    Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
    Odsetek odpowiedzi obiektywnych zdefiniowany jest jako liczba (%) pacjentów z przynajmniej jedną wizytą z odpowiedzią, u których zaobserwowano odpowiedź całkowitą(CR) lub odpowiedź częściową (PR).
    Czas trwania odpowiedzi (DoR)
    Czas trwania odpowiedzi będzie definiowany jako okres od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty wystąpienia potwierdzonej progresji lub zgonu w przypadku braku progresji choroby.

    Odsetek redukcji objawów (z wykorzystaniem ASBI ze skali LCSS)
    Czas do progresji objawów (z wykorzystaniem ASBI ze skali LCSS)

    Profil bezpieczeństwa i tolerancji selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem będzie oceniany na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań biochemicznych, hematologicznych, badania ogólnego moczu oraz podstawowych parametrów życiowych i wyników EKG i echokardiogramu.

    Farmakokinetyka (PK) selumetynibu i N-desmetyloselumetynibu w skojarzeniu z docetakselem , zostanie określony przez oceną pola pod krzywą stężeń (Cmax + AUC)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    OS: Measured at baseline until date of death due to any cause, assessed up to 41 months

    ORR: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression, assessed up to 33 months

    Symptom improvement rate and time to symptom progression: (using ASBI from LCSS): both measured from randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment discontinued before progression), assessed up to 33 months

    Safety and tolerability profie of Selumetinib in Combination with Docetaxel; Measured from randomisation until 30 days post treatment discontinuation, assessed up to 33 months

    PK samples will be taken on day 1 and 22
    Przeżycie całkowite (OS)
    Dane wyjściowe, do odnotowania zgonu (niezależnie od przyczyny), oceniane przez okres do 41 miesięcy

    Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
    Dane wyjściowe, do momentu wystąpienia 1. udokumentowanej progresji, oceniane przez okres do 33 miesięcy

    Odsetek redukcji objawów i Czas do progresji objawów (oba z wykorzystaniem ASBI ze skali LCSS)
    Od dnia randomizacji do 30. dnia po przerwaniu leczenia lub 30 dni po progresji (jeżeli badane leczenie zostało przerwane przed progresją), oceniane przez okres do 33 miesięcy.

    Profil bezpieczeństwa i tolerancji selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem
    Od dnia randomizacji do 30. dnia po przerwaniu leczenia, oceniane przez okres do 33 miesięcy.

    Próbki PK będą pobrane w dniu 1 i 22.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA110
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Austria
    Belgium
    Brazil
    Bulgaria
    Canada
    Chile
    France
    Germany
    Hungary
    Israel
    Italy
    Mexico
    Netherlands
    Peru
    Poland
    Portugal
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Sweden
    Turkey
    Ukraine
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    „LVLS” (Last Visit Last Subject)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 190
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 444
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 360
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of care
    Zgodnie z lokalnymi standardami
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-12-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-12-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 12:22:24 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA