Clinical Trial Results:
Clinical and biophysics evaluation of the cutaneous modifications following the local use of a lotion containing 0,1 % of trétinoïne. (Evaluation clinique et biophysique des modifications cutanées secondaires à l’utilisation locale d’une lotion contenant 0,1% de trétinoïne.)
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Summary
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EudraCT number |
2013-001753-26 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
20 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Mar 2019
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First version publication date |
03 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DC0984LE401
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique
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Sponsor organisation address |
2 rue Viguerie, Toulouse, France, 31025
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Public contact |
Emmanuel QUESTEL, Pierre Fabre Dermo-cosmétique, +33 562488505, emmanuel.questel@pierre-fabre.com
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Scientific contact |
Emmanuel QUESTEL, Pierre Fabre Dermo-cosmétique, +33 562488505, emmanuel.questel@pierre-fabre.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Measure the evolution on 21 days of the skin dryness consecutive to the local application of trétinoïne treatment compared with an untreated zone. (Mesurer l’évolution sur 21 jours de la sécheresse cutanée consécutive à l’application locale d’un traitement à base de trétinoïne comparativement à une zone témoin non traitée.)
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Protection of trial subjects |
Cette étude a été réalisée chez le sujet dans le respect de la Déclaration d’Helsinki (1964) et de ses révisions successives, des Bonnes Pratiques Cliniques (CPMP/ICH/135/95) et de la réglementation française en vigueur. Le protocole et les documents associés (incluant le formulaire d’information et de consentement) ont été soumis
au Comité de Protection des Personnes (CPP) du Sud-Ouest et Outre-Mer III (Bordeaux) et à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) avant sa mise en oeuvre. Cette étude clinique a débuté qu’après avoir reçu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM).
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Background therapy |
En cas de survenue d’irritation trop importante, il pouvait être décidé comme indiqué dans le RCP (ces réactions sont normales tant qu'elles restent modérées, dans les limites de la tolérance individuelle et susceptibles de céder à une simple réduction de posologie) de réduire la posologie selon l’avis de l’investigateur. Le produit pouvait par exemple être temporairement appliqué 1 jour sur 2. Les sujets devaient réaliser leur toilette corporelle la veille au soir des visites et n’appliquer aucun produit de soin au niveau du dos entre cette toilette et la visite. Les sujets ne devaient pas exposer le dos au soleil ou aux UV artificiels. Les sujets ne devaient pas appliquer de produit topique par exemple : auto-bronzant, kératolytique ou exfoliant (hors produit d’hygiène) au niveau du dos. Les sujets devaient éviter les bains (baignoire, piscine…), sauna et hammam. | ||
Evidence for comparator |
L'évolution de la sécheresse cutanée a été mesurée sur la zone d'application de la lotion Locacid 0,1% ainsi que sur une zone témoin non traitée. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
24 sujets devaient être inclus dans l'étude afin d'avoir 20 sujets analysables. Les sujets sortis prématurément de l’étude n’étaient pas remplacés et ne pouvaient pas être à nouveau inclus dans l’étude. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
24 sujets de sexe masculin, âgés de 18 à 30 ans, avec un phototype I à IV et ayant une acné minime à modérée au niveau du dos (évaluation par l’investigateur sur une échelle classique globale de l’acné (grade 1, 2, 3)) ont été inclus dans l'étude. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Traitement (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||
Roles blinded |
Investigator [1] | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Sujets | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Locacid 0,1% (trétinoïne)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DC984
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
La lotion Locacid 0,1% a été utilisée à une posologie de 1 mg/cm² (9 gouttes) sur une zone de 12cmx12cm au niveau du haut du dos sur une durée de traitement de 21 jours dont 15 d'application du produit. Le produit était appliqué une fois par jour (5j/sem) par une technicienne de recherche clinique. En cas de survenue d’irritation trop importante, il pouvait être décidé comme indiqué dans le RCP (ces réactions sont normales tant qu'elles restent modérées, dans les limites de la tolérance individuelle et susceptibles de céder à une simple réduction de posologie) de réduire la posologie selon l’avis de l’investigateur. Le produit pouvait par exemple être temporairement appliqué 1 jour sur 2.
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: The subject was aware of the treated zone of his back whereas the investigatorwasn't as the product was applied by a technician and remained blinded. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Traitement
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sujets
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Score SRRC (specified symptom sum score) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ce score comprend la cotation de la desquamation, de la rugosité, de la rougeur, et des fissures. Après vérification de la normalité des distributions, l'analyse primaire sera effectuée sur la FAS (Full Analysis Set n=22). Le critère principal portera sur l'évolution du score SRRC entre J1 et J22, et sur la comparaison de cette évolution entre les deux zones (traitée vs non traitée). L'analyse utilisée sera une analyse de covariance (ANCOVA) comportant les facteurs site, produit et séquence comme effet fixe, le facteur sujet comme effet aléatoire et la valeur à Baseline comme covariable. La distribution du critère SRRC n’est pas gaussienne, le test des rangs signés de Wilcoxon est utilisée afin de comparer les deux zones sur l’évolution J22-J1 et d’étudier l’évolution des deux zones. La comparaison inter-groupe met en évidence une différence d’évolution du score SRRC significative entre les 2 zones (p<0.0001).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Le score SRRC déterminant la sécheresse cutanée a été mesuré lors du bilan de la visite 1 d'inclusion et lors de la visite 16 de fin d'étude (J22) pour chaque patient par l'investigateur.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified because the study is a single-arm study with intra-subjects control. |
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Attachments |
Evolution du score SRRC obtenue sur 22 sujets |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Les évènements indésirables ont été recueillis de l'inclusion du sujet jusqu'à la visite 16 (J22) de fin d'étude.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety set
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
